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Rate allergischer Kontaktdermatitis und kosmetische Ergebnisse

6. Mai 2026 aktualisiert von: Benjamin Frye, West Virginia University

Rate der allergischen Kontaktdermatitis und kosmetischen Ergebnisse für drei Wundverschlusstechniken bei gemeinsamen Arthroplastik -Patienten: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Patienten des Department of Orthopaedics Center für gemeinsames Austausch werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Diese Patienten werden randomisiert zu einem von drei Wundverschlussprodukten, einem Sylke -Klebstoff -Dressing, einem Exofin -Hautkleber oder einem Nahtstreifen Plus. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Tage nach der Operation ein Foto der Inzision aufzunehmen, um sie über MyChart zur Überprüfung des Teams der WVU Department of Dermatology einzureichen. Alle Patienten werden an ihren regulären 2-wöchigen, 6-wöchigen und dreimonatigen postoperativen Besuchen bewertet, bei denen klinische Fotografien vom WVU Department of Dermatology Team zur Beurteilung der Ergebnisse zur unabhängigen Überprüfung eingereicht werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten, die sich im WVU Medicine Center für Gelenkersatz präsentieren, die über eine primäre TKA oder eine THA -Operation geplant sind
  • Patienten mit chirurgischen Wunden mit 2: 0 Vicryl und Stachelbalte, die V-Loc-Naht lief (bewertet in OR)
  • Active MyChart -Konto und die Möglichkeit, ein Foto in diesem System aufzunehmen und hochzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Revision tha oder Revision TKA geplant sind
  • THA verwendet zur Behandlung einer Fraktur
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, bei denen möglicherweise Medikamente wie Antibiotika beteiligt sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sylke -Kleberdressing
Topischer Wundverschluss, der angewendet werden soll, sobald der tiefe Wundverschluss nach dem gesamten Knie oder der gesamten Hüftarthroplastik gesichert ist
Verfahren: Sylke -Kleberdressing
Topisches Wundverschlussgerät, hergestellt aus Seidenfibroin gewebten Netz mit einem druckempfindlichen Acrylkleber.
Aktiver Komparator: Exofin -Hautkleber
Topischer Wundverschluss, der angewendet werden soll, sobald der tiefe Wundverschluss nach dem gesamten Knie oder der gesamten Hüftarthroplastik gesichert ist
Verfahren: Exofin -Hautkleber
2-Oktil-Cyanoacrylat-Formulierung, mit einem weichen und flexiblen Applikator angewendet.
Aktiver Komparator: Nahtstreifen plus
Topischer Wundverschluss, der angewendet werden soll, sobald der tiefe Wundverschluss nach dem gesamten Knie oder der gesamten Hüftarthroplastik gesichert ist
Verfahren: Nahtstreifen plus
Flexibler Wundverschlussstreifen für primäre Wundverschlüsse aus makroporösem nicht gewebtem Polyamid mit einem druckempfindlichen Klebstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der allergischen Kontaktdermatitis (4 Tage nach Op)
Zeitfenster: 4 Tage nach der Op

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allergische Kontaktdermatitis aufweisen, wie unter Verwendung der internationalen Kontaktdermatitis -Forschungsgruppe (ICDRG) -Skala mit jeder Reaktion, einschließlich und über dem "schwachen positiven", in diese Geschwindigkeit der allergischen Kontaktdermatitis einbezogen wird:

Negativ (0): Keine Reaktion. Zweifel (+?): Leichte Erythem (Rötung) ohne Infiltration. Schwaches positives (+): Erythem, Infiltration, möglicherweise Papeln. Starkes positives (++): Erythem, Infiltration, Papeln, Vesikel. Extreme positive (+++): intensives Erythem, Infiltration, Koaleszenzbläschen, Bullous Reaction.
4 Tage nach der Op
Rate der allergischen Kontaktdermatitis (2 Wochen nach Op)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Op

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allergische Kontaktdermatitis aufweisen, wie unter Verwendung der internationalen Kontaktdermatitis -Forschungsgruppe (ICDRG) -Skala mit jeder Reaktion, einschließlich und über dem "schwachen positiven", in diese Geschwindigkeit der allergischen Kontaktdermatitis einbezogen wird:

Negativ (0): Keine Reaktion. Zweifel (+?): Leichte Erythem (Rötung) ohne Infiltration. Schwaches positives (+): Erythem, Infiltration, möglicherweise Papeln. Starkes positives (++): Erythem, Infiltration, Papeln, Vesikel. Extreme positive (+++): intensives Erythem, Infiltration, Koaleszenzbläschen, Bullous Reaction.
2 Wochen nach der Op
Rate der allergischen Kontaktdermatitis (6 Wochen nach Op)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allergische Kontaktdermatitis aufweisen, wie unter Verwendung der internationalen Kontaktdermatitis -Forschungsgruppe (ICDRG) -Skala mit jeder Reaktion, einschließlich und über dem "schwachen positiven", in diese Geschwindigkeit der allergischen Kontaktdermatitis einbezogen wird:

Negativ (0): Keine Reaktion. Zweifel (+?): Leichte Erythem (Rötung) ohne Infiltration. Schwaches positives (+): Erythem, Infiltration, möglicherweise Papeln. Starkes positives (++): Erythem, Infiltration, Papeln, Vesikel. Extreme positive (+++): intensives Erythem, Infiltration, Koaleszenzbläschen, Bullous Reaction.
6 Wochen nach der Op
Rate der allergischen Kontaktdermatitis (3 Monate nach Op)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Op

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allergische Kontaktdermatitis aufweisen, wie unter Verwendung der internationalen Kontaktdermatitis -Forschungsgruppe (ICDRG) -Skala mit jeder Reaktion, einschließlich und über dem "schwachen positiven", in diese Geschwindigkeit der allergischen Kontaktdermatitis einbezogen wird:

Negativ (0): Keine Reaktion. Zweifel (+?): Leichte Erythem (Rötung) ohne Infiltration. Schwaches positives (+): Erythem, Infiltration, möglicherweise Papeln. Starkes positives (++): Erythem, Infiltration, Papeln, Vesikel. Extreme positive (+++): intensives Erythem, Infiltration, Koaleszenzbläschen, Bullous Reaction.
3 Monate nach der Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im kosmetischen Ergebnis (4 Tage nach der OP)
Zeitfenster: 4 Tage nach der Op
Die Scar -Skala Cosmesis Assessment and Rating (Scar) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Narben. Die Narbenskala misst die postoperative Narbenkosmese mit Punktzahlen von 0 (bestmögliche Narbe) bis 15 (schlechteste mögliche Narbe). Die Bewertung umfasst sowohl Kliniker- als auch Patientengegenstände, die eine umfassende Bewertung sicherstellen.
4 Tage nach der Op
Unterschied im kosmetischen Ergebnis (2 Wochen nach der OP)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Op
Die Scar -Skala Cosmesis Assessment and Rating (Scar) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Narben. Die Narbenskala misst die postoperative Narbenkosmese mit Punktzahlen von 0 (bestmögliche Narbe) bis 15 (schlechteste mögliche Narbe). Die Bewertung umfasst sowohl Kliniker- als auch Patientengegenstände, die eine umfassende Bewertung sicherstellen.
2 Wochen nach der Op
Unterschied im kosmetischen Ergebnis (6 Wochen nach der OP)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
Die Scar -Skala Cosmesis Assessment and Rating (Scar) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Narben. Die Narbenskala misst die postoperative Narbenkosmese mit Punktzahlen von 0 (bestmögliche Narbe) bis 15 (schlechteste mögliche Narbe). Die Bewertung umfasst sowohl Kliniker- als auch Patientengegenstände, die eine umfassende Bewertung sicherstellen.
6 Wochen nach der Op
Unterschied im kosmetischen Ergebnis (3 Monate nach der OP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Op
Die Scar -Skala Cosmesis Assessment and Rating (Scar) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Narben. Die Narbenskala misst die postoperative Narbenkosmese mit Punktzahlen von 0 (bestmögliche Narbe) bis 15 (schlechteste mögliche Narbe). Die Bewertung umfasst sowohl Kliniker- als auch Patientengegenstände, die eine umfassende Bewertung sicherstellen.
3 Monate nach der Op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Frye, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2503134113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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