Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik alergicznego zapalenia skóry i wyników kosmetycznych

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Frye, West Virginia University

Wskaźnik alergicznego zapalenia skóry i wyników kosmetycznych dla trzech technik zamykania ran u pacjentów z artroplastyką stawów: randomizowane, kontrolowane badanie

Pacjenci z Departamentu Ortopedyki Centrum wymiany stawów zostaną poproszeni o udział w badaniu. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech produktów zamykania ran, sosu klejącym Sylke, kleju skóry exofin lub paska szwu plus. Uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie zdjęcia nacięcia 4 dni po operacji, aby przesłać za pośrednictwem Mychart w celu przeglądu przez zespół WVU Department of Dermatology. Wszyscy pacjenci zostaną oceniani na regularnych 2-tygodniowych, 6-tygodniowych i 3-miesięcznych wizytach pooperacyjnych, w których zdjęcia kliniczne zostaną przedłożone do niezależnego przeglądu przez zespół WVU Department of Dermatology, aby ocenić wyniki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci przedstawiający WVU Medicine Center w celu wymiany stawów, którzy mają zaplanowaną pierwotną operację TKA lub THA
  • Pacjenci z ranami chirurgicznymi zamkniętymi przez 2-0 Vicryl i kolczastą, prowadząc szew V-LOC (oceniany w OR)
  • Aktywne konto MyChart i możliwość przyjmowania i przesłania zdjęcia w tym systemie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zaplanowani na rewizję lub rewizję TKA
  • Zastosowany w leczeniu złamania
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, które mogłyby obejmować leki, takie jak antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sos klejowy Sylke
Miejscowe zamknięcie rany, które należy nałożyć po zabezpieczeniu głębokiego zamknięcia rany po całkowitym kolanku lub całkowitej artroplastyce biodrowej
Procedura: Sos klejowy Sylke
Miejscowe urządzenie do zamykania rany, wykonane z jedwabnej tkanej fibroiny powlekanej siatki powlekanej wrażliwym na ciśnienie kleju akrylowego.
Aktywny komparator: Exofin Skin Glue
Miejscowe zamknięcie rany, które należy nałożyć po zabezpieczeniu głębokiego zamknięcia rany po całkowitym kolanku lub całkowitej artroplastyce biodrowej
Procedura: Exofin Skin Glue
2-Octil Formuła cyjanoakrylanu, zastosowana za pomocą miękkiego i elastycznego aplikatora.
Aktywny komparator: Pasek szwu plus
Miejscowe zamknięcie rany, które należy nałożyć po zabezpieczeniu głębokiego zamknięcia rany po całkowitym kolanku lub całkowitej artroplastyce biodrowej
Procedura: Pasek szwu plus
Elastyczny pasek zamknięcia rany zaprojektowany do pierwotnego zamknięcia rany złożonego z makroporowatego nietkanego poliamidu z klejem wrażliwym na ciśnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik alergicznego zapalenia skóry (4 dni po OP)
Ramy czasowe: 4 dni po op-op

Odsetek uczestników wykazujących alergiczne zapalenie skóry kontaktowej, zgodnie z zastosowaniem międzynarodowej skali badań nad zapaleniem skóry (ICDRG) z dowolną reakcją, w tym i powyżej „słabego pozytywnego” uwzględnionego w tym tempie alergicznego zapalenia skóry:

Negatywne (0): Brak reakcji. Wątpliwe (+?): Lekkie rumień (zaczerwienienie) bez infiltracji. Słabe dodatnie (+): rumień, infiltracja, prawdopodobnie grudki. Silny dodatni (++): rumień, infiltracja, grudki, pęcherzyki. Ekstremalne pozytywne (+++): intensywny rumień, infiltracja, pęcherzyki, reakcja bullowa.
4 dni po op-op
Wskaźnik alergicznego zapalenia skóry (2 tygodnie po OP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji

Odsetek uczestników wykazujących alergiczne zapalenie skóry kontaktowej, zgodnie z zastosowaniem międzynarodowej skali badań nad zapaleniem skóry (ICDRG) z dowolną reakcją, w tym i powyżej „słabego pozytywnego” uwzględnionego w tym tempie alergicznego zapalenia skóry:

Negatywne (0): Brak reakcji. Wątpliwe (+?): Lekkie rumień (zaczerwienienie) bez infiltracji. Słabe dodatnie (+): rumień, infiltracja, prawdopodobnie grudki. Silny dodatni (++): rumień, infiltracja, grudki, pęcherzyki. Ekstremalne pozytywne (+++): intensywny rumień, infiltracja, pęcherzyki, reakcja bullowa.
2 tygodnie po operacji
Wskaźnik alergicznego zapalenia skóry (6 tygodni po OP)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Odsetek uczestników wykazujących alergiczne zapalenie skóry kontaktowej, zgodnie z zastosowaniem międzynarodowej skali badań nad zapaleniem skóry (ICDRG) z dowolną reakcją, w tym i powyżej „słabego pozytywnego” uwzględnionego w tym tempie alergicznego zapalenia skóry:

Negatywne (0): Brak reakcji. Wątpliwe (+?): Lekkie rumień (zaczerwienienie) bez infiltracji. Słabe dodatnie (+): rumień, infiltracja, prawdopodobnie grudki. Silny dodatni (++): rumień, infiltracja, grudki, pęcherzyki. Ekstremalne pozytywne (+++): intensywny rumień, infiltracja, pęcherzyki, reakcja bullowa.
6 tygodni po operacji
Wskaźnik alergicznego zapalenia skóry (3 miesiące po OP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Odsetek uczestników wykazujących alergiczne zapalenie skóry kontaktowej, zgodnie z zastosowaniem międzynarodowej skali badań nad zapaleniem skóry (ICDRG) z dowolną reakcją, w tym i powyżej „słabego pozytywnego” uwzględnionego w tym tempie alergicznego zapalenia skóry:

Negatywne (0): Brak reakcji. Wątpliwe (+?): Lekkie rumień (zaczerwienienie) bez infiltracji. Słabe dodatnie (+): rumień, infiltracja, prawdopodobnie grudki. Silny dodatni (++): rumień, infiltracja, grudki, pęcherzyki. Ekstremalne pozytywne (+++): intensywny rumień, infiltracja, pęcherzyki, reakcja bullowa.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku kosmetycznym (4 dni po op-op)
Ramy czasowe: 4 dni po op-op
Skala oceny kosmeszy i oceny (SCAR) jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny jakości blizn pooperacyjnych. Skala bliznowa mierzy pooperacyjną kosmezę blizn z wynikami od 0 (najlepsza możliwa blizna) do 15 (najgorsza możliwa blizna). Ocena obejmuje zarówno pozycje klinicystów, jak i pacjentów, zapewniając kompleksową ocenę.
4 dni po op-op
Różnica w wyniku kosmetycznym (2 tygodnie po op-op)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skala oceny kosmeszy i oceny (SCAR) jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny jakości blizn pooperacyjnych. Skala bliznowa mierzy pooperacyjną kosmezę blizn z wynikami od 0 (najlepsza możliwa blizna) do 15 (najgorsza możliwa blizna). Ocena obejmuje zarówno pozycje klinicystów, jak i pacjentów, zapewniając kompleksową ocenę.
2 tygodnie po operacji
Różnica w wyniku kosmetycznym (6 tygodni po op-op)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Skala oceny kosmeszy i oceny (SCAR) jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny jakości blizn pooperacyjnych. Skala bliznowa mierzy pooperacyjną kosmezę blizn z wynikami od 0 (najlepsza możliwa blizna) do 15 (najgorsza możliwa blizna). Ocena obejmuje zarówno pozycje klinicystów, jak i pacjentów, zapewniając kompleksową ocenę.
6 tygodni po operacji
Różnica w wyniku kosmetycznym (3 miesiące po op-op)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala oceny kosmeszy i oceny (SCAR) jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny jakości blizn pooperacyjnych. Skala bliznowa mierzy pooperacyjną kosmezę blizn z wynikami od 0 (najlepsza możliwa blizna) do 15 (najgorsza możliwa blizna). Ocena obejmuje zarówno pozycje klinicystów, jak i pacjentów, zapewniając kompleksową ocenę.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Frye, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2503134113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj