Tasa de dermatitis de contacto alérgico y resultados cosméticos
6 de mayo de 2026 actualizado por: Benjamin Frye, West Virginia University
Tasa de dermatitis de contacto alérgico y resultados cosméticos para tres técnicas de cierre de heridas en pacientes con artroplastia articular: un ensayo aleatorizado y controlado
Se pedirá a los pacientes del Centro de Reemplazo de las articulaciones del Departamento de Ortopedia que participen en el estudio.
Estos pacientes serán asignados al azar a uno de los tres productos de cierre de heridas, aderezo adhesivo de Sylke, pegamento para la piel exofina o tiras de sutura.
Se les pedirá a los participantes que tomen una fotografía de la incisión 4 días después de la cirugía para enviar a través de MyChart para su revisión por parte del equipo del Departamento de Dermatología de WVU.
Todos los pacientes serán evaluados en sus visitas postoperatorias regulares de 2 semanas, 6 semanas y 3 meses donde el equipo de WVU del Departamento de Dermatología de WVU presentará para evaluar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Pacientes que se presentan en el Centro de Medicina WVU para el reemplazo articular que tienen una cirugía TKA o TKA primaria
- Pacientes con heridas quirúrgicas cerradas por 2-0 vicryl y púas, ejecutando sutura V-Loc (evaluada en OR)
- Cuenta activa de mychart y la capacidad de tomar y cargar una foto en ese sistema
Criterios de exclusión:
- Los pacientes programados para una revisión o revisión TKA
- Que se usa para el tratamiento de una fractura
- Los pacientes que participan en otros estudios que podrían haber involucrado medicamentos como antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aderezo adhesivo de Sylke
El cierre tópico de la herida se aplicará una vez que el cierre de la herida profunda se asegura después de la rodilla total o la artroplastia de cadera total
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Dispositivo tópico de cierre de la herida, hecho de malla tejida de fibroína de seda recubierta con un adhesivo acrílico sensible a la presión.
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Comparador activo: Glue de piel exofina
El cierre tópico de la herida se aplicará una vez que el cierre de la herida profunda se asegura después de la rodilla total o la artroplastia de cadera total
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Formulación de cianoacrilato de 2-octil, aplicada utilizando un aplicador suave y flexible.
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Comparador activo: Suture Strip Plus
El cierre tópico de la herida se aplicará una vez que el cierre de la herida profunda se asegura después de la rodilla total o la artroplastia de cadera total
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Flexión flexible de cierre de heridas diseñada para el cierre de heridas primarias compuesta de poliamida macroporosa no tejida con un adhesivo sensible a la presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de dermatitis de contacto alérgico (4 días después de la OP)
Periodo de tiempo: 4 días después de la operación
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Porcentaje de participantes que exhiben dermatitis de contacto alérgica según lo determinado mediante el uso de la escala del Grupo de Investigación de Dermatitis de Contacto Internacional (ICDRG) con cualquier reacción que incluya y superior "débil positivo" que se incluye en esta tasa de dermatitis de contacto alérgico: Negativo (0): sin reacción. Dudoso (+?): Ligero eritema (enrojecimiento) sin infiltración. Positivo débil (+): eritema, infiltración, posiblemente pápulas. Fuerte positivo (++): eritema, infiltración, pápulas, vesículas. Extremo positivo (+++): eritema intenso, infiltración, vesículas coyesas, reacción ampollosa. |
4 días después de la operación
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Tasa de dermatitis de contacto alérgico (2 semanas después de la OP)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Porcentaje de participantes que exhiben dermatitis de contacto alérgica según lo determinado mediante el uso de la escala del Grupo de Investigación de Dermatitis de Contacto Internacional (ICDRG) con cualquier reacción que incluya y superior "débil positivo" que se incluye en esta tasa de dermatitis de contacto alérgico: Negativo (0): sin reacción. Dudoso (+?): Ligero eritema (enrojecimiento) sin infiltración. Positivo débil (+): eritema, infiltración, posiblemente pápulas. Fuerte positivo (++): eritema, infiltración, pápulas, vesículas. Extremo positivo (+++): eritema intenso, infiltración, vesículas coyesas, reacción ampollosa. |
2 semanas después de la operación
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Tasa de dermatitis de contacto alérgico (6 semanas después de la OP)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Porcentaje de participantes que exhiben dermatitis de contacto alérgica según lo determinado mediante el uso de la escala del Grupo de Investigación de Dermatitis de Contacto Internacional (ICDRG) con cualquier reacción que incluya y superior "débil positivo" que se incluye en esta tasa de dermatitis de contacto alérgico: Negativo (0): sin reacción. Dudoso (+?): Ligero eritema (enrojecimiento) sin infiltración. Positivo débil (+): eritema, infiltración, posiblemente pápulas. Fuerte positivo (++): eritema, infiltración, pápulas, vesículas. Extremo positivo (+++): eritema intenso, infiltración, vesículas coyesas, reacción ampollosa. |
6 semanas después de la operación
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Tasa de dermatitis de contacto alérgico (3 meses después de la OP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Porcentaje de participantes que exhiben dermatitis de contacto alérgica según lo determinado mediante el uso de la escala del Grupo de Investigación de Dermatitis de Contacto Internacional (ICDRG) con cualquier reacción que incluya y superior "débil positivo" que se incluye en esta tasa de dermatitis de contacto alérgico: Negativo (0): sin reacción. Dudoso (+?): Ligero eritema (enrojecimiento) sin infiltración. Positivo débil (+): eritema, infiltración, posiblemente pápulas. Fuerte positivo (++): eritema, infiltración, pápulas, vesículas. Extremo positivo (+++): eritema intenso, infiltración, vesículas coyesas, reacción ampollosa. |
3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el resultado cosmético (4 días después de la operación)
Periodo de tiempo: 4 días después de la operación
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La escala de evaluación y calificación de cosmesis de SCAR (SCAR) es una herramienta validada utilizada para evaluar la calidad de las cicatrices postoperatorias.
La escala de cicatrices mide la cosmesis de la cicatriz postoperatoria con puntajes que van desde 0 (mejor cicatriz posible) a 15 (peor cicatriz posible).
La evaluación incluye elementos clínicos y de pacientes, asegurando una evaluación integral.
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4 días después de la operación
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Diferencia en el resultado cosmético (2 semanas después de la operación)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La escala de evaluación y calificación de cosmesis de SCAR (SCAR) es una herramienta validada utilizada para evaluar la calidad de las cicatrices postoperatorias.
La escala de cicatrices mide la cosmesis de la cicatriz postoperatoria con puntajes que van desde 0 (mejor cicatriz posible) a 15 (peor cicatriz posible).
La evaluación incluye elementos clínicos y de pacientes, asegurando una evaluación integral.
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2 semanas después de la operación
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Diferencia en el resultado cosmético (6 semanas después de la operación)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La escala de evaluación y calificación de cosmesis de SCAR (SCAR) es una herramienta validada utilizada para evaluar la calidad de las cicatrices postoperatorias.
La escala de cicatrices mide la cosmesis de la cicatriz postoperatoria con puntajes que van desde 0 (mejor cicatriz posible) a 15 (peor cicatriz posible).
La evaluación incluye elementos clínicos y de pacientes, asegurando una evaluación integral.
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6 semanas después de la operación
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Diferencia en el resultado cosmético (3 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La escala de evaluación y calificación de cosmesis de SCAR (SCAR) es una herramienta validada utilizada para evaluar la calidad de las cicatrices postoperatorias.
La escala de cicatrices mide la cosmesis de la cicatriz postoperatoria con puntajes que van desde 0 (mejor cicatriz posible) a 15 (peor cicatriz posible).
La evaluación incluye elementos clínicos y de pacientes, asegurando una evaluación integral.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Frye, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao E, Tarkin IS, Moloney GB. Subcuticular Barbed Suture and Skin Glue Wound Closure Decreases Reoperation and Length of Stay in Geriatric Hip Fractures When Compared With Staples. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2021 Oct 4;5(10):e21.00205. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00205.
- Ali E, Makhdom AM. Association of Surgical Adhesive and Glue System With Incidence of Allergic Dermatitis Post Unilateral and Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. Cureus. 2024 Apr 23;16(4):e58827. doi: 10.7759/cureus.58827. eCollection 2024 Apr.
- Ricciardo BM, Nixon RL, Tam MM, Radic RR, Ricciardo BJ. Allergic Contact Dermatitis to Dermabond Prineo After Elective Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2020 Nov 1;43(6):e515-e522. doi: 10.3928/01477447-20200827-01. Epub 2020 Sep 3.
- Pannu CD, Farooque Md K. Allergic Contact Dermatitis to Octyl Cyanoacrylate Skin Glue After Surgical Wound Closure: A Systematic Review. Dermatitis. 2024 Sep-Oct;35(5):443-466. doi: 10.1089/derm.2023.0342. Epub 2024 Feb 21.
- Kim D, Lee NR, Park SY, Jun M, Lee K, Kim S, Park CS, Liu KH, Choi EH. As in Atopic Dermatitis, Nonlesional Skin in Allergic Contact Dermatitis Displays Abnormalities in Barrier Function and Ceramide Content. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):748-750. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.034. Epub 2016 Nov 5. No abstract available.
- Zhang W, Xu J, Qu S, Peng H. The impact of allergic contact dermatitis on the inflammatory response and repair in wound healing process. Front Med (Lausanne). 2025 Feb 19;12:1524198. doi: 10.3389/fmed.2025.1524198. eCollection 2025.
- Rouhani DS, Singh NK, Chao JJ, Almutairi A, Seradj MH, Badowski-Platz R, Toranto JD, Mofid MM. Superiority of a Silk Surgical Site Wound Closure Device over Synthetic Dressings. Plast Reconstr Surg. 2024 Dec 1;154(6):1233-1244. doi: 10.1097/PRS.0000000000011316. Epub 2024 Feb 7.
- Rouhani DS, Singh NK, Chao JJ, Almutairi A, Badowski-Platz R, Seradj MH, Mofid MM. Silk Bioprotein as a Novel Surgical-Site Wound Dressing: A Prospective, Randomized, Single-Blinded, Superiority Clinical Trial. Aesthet Surg J Open Forum. 2023 Oct 20;5:ojad071. doi: 10.1093/asjof/ojad071. eCollection 2023.
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- Takayama S, Yamamoto T, Tsuchiya C, Noguchi H, Sato J, Ishii Y. Comparing Steri-Strip and surgical staple wound closures after primary total knee arthroplasties. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Jan;27(1):113-118. doi: 10.1007/s00590-016-1848-x. Epub 2016 Sep 6.
- Johansen JD, Aalto-Korte K, Agner T, Andersen KE, Bircher A, Bruze M, Cannavo A, Gimenez-Arnau A, Goncalo M, Goossens A, John SM, Liden C, Lindberg M, Mahler V, Matura M, Rustemeyer T, Serup J, Spiewak R, Thyssen JP, Vigan M, White IR, Wilkinson M, Uter W. European Society of Contact Dermatitis guideline for diagnostic patch testing - recommendations on best practice. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):195-221. doi: 10.1111/cod.12432. Epub 2015 Jul 14.
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Osteoartritis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Hipersensibilidad Retrasada
- Dermatitis
- Dermatitis De Contacto
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artrosis, Rodilla
- Artrosis, Cadera
- Dermatitis Alérgica De Contacto
Otros números de identificación del estudio
- 2503134113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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