Taxa de dermatite de contato alérgica e resultados cosméticos
6 de maio de 2026 atualizado por: Benjamin Frye, West Virginia University
Taxa de dermatite de contato alérgica e resultados cosméticos para três técnicas de fechamento de feridas em pacientes com artroplastia articular: um estudo randomizado e controlado
Os pacientes do Centro de Substituição Articular do Departamento de Ortopedia serão solicitados a participar do estudo.
Esses pacientes serão randomizados para um dos três produtos de fechamento de feridas, molho adesivo de Sylke, cola de pele exofin ou tira de sutura Plus.
Os participantes serão solicitados a tirar uma foto da incisão 4 dias após a cirurgia para enviar via Mychart para revisão da equipe do Departamento de Dermatologia da WVU.
Todos os pacientes serão avaliados em suas visitas regulares de duas semanas, 6 semanas e 3 meses no pós-operatório, onde as fotografias clínicas serão enviadas para revisão independente pela equipe do Departamento de Dermatologia da WVU para avaliar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Pacientes que se apresentam ao Centro de Medicina da WVU para substituição articular que têm uma ATM primária ou a cirurgia agendada
- Pacientes com feridas cirúrgicas fechadas por 2-0 Vicryl e farpado, executando a sutura V-Loc (avaliada em OR)
- Conta mychart ativa e a capacidade de tirar e fazer upload de uma foto nesse sistema
Critérios de exclusão:
- Pacientes programados para uma revisão tha ou revisão da TKA
- Que usado para o tratamento de uma fratura
- Pacientes que participam de outros estudos que podem ter envolvido medicamentos como antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sylke Dressive Dressive
Fechamento tópico de ferida para ser aplicado quando o fechamento profundo da ferida é garantido após o joelho total ou a artroplastia total do quadril
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O dispositivo de fechamento de ferida tópico, feito de malha de fibroína de seda revestida com um adesivo acrílico sensível à pressão.
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Comparador Ativo: Cola de pele exofin
Fechamento tópico de ferida para ser aplicado quando o fechamento profundo da ferida é garantido após o joelho total ou a artroplastia total do quadril
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2-OCILE A formulação de cianoacrilato, aplicada usando um aplicador suave e flexível.
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Comparador Ativo: Suture Strip Plus
Fechamento tópico de ferida para ser aplicado quando o fechamento profundo da ferida é garantido após o joelho total ou a artroplastia total do quadril
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Tira flexível de fechamento de feridas projetada para o fechamento primário da ferida composto de poliamida macroporosa não tecido com um adesivo sensível à pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de dermatite de contato alérgica (4 dias após o OP)
Prazo: 4 dias após a operação
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Porcentagem de participantes que exibem dermatite de contato alérgico, conforme determinado usando a escala do Grupo de Pesquisa de Dermatite de Contato Internacional (ICDRG) com qualquer reação, incluindo e acima de "fraco positivo" incluído nessa taxa de dermatite de contato alérgica: Negativo (0): sem reação. Duvidoso (+?): Leve eritema (vermelhidão) sem infiltração. Positivo fraco (+): eritema, infiltração, possivelmente pápulas. Forte positivo (++): eritema, infiltração, pápulas, vesículas. Extremo positivo (+++): eritema intenso, infiltração, vesículas coalescentes, reação bolhosa. |
4 dias após a operação
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Taxa de dermatite de contato alérgica (2 semanas após o OP)
Prazo: 2 semanas após a OP
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Porcentagem de participantes que exibem dermatite de contato alérgico, conforme determinado usando a escala do Grupo de Pesquisa de Dermatite de Contato Internacional (ICDRG) com qualquer reação, incluindo e acima de "fraco positivo" incluído nessa taxa de dermatite de contato alérgica: Negativo (0): sem reação. Duvidoso (+?): Leve eritema (vermelhidão) sem infiltração. Positivo fraco (+): eritema, infiltração, possivelmente pápulas. Forte positivo (++): eritema, infiltração, pápulas, vesículas. Extremo positivo (+++): eritema intenso, infiltração, vesículas coalescentes, reação bolhosa. |
2 semanas após a OP
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Taxa de dermatite de contato alérgico (6 semanas após o OP)
Prazo: 6 semanas após a operação
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Porcentagem de participantes que exibem dermatite de contato alérgico, conforme determinado usando a escala do Grupo de Pesquisa de Dermatite de Contato Internacional (ICDRG) com qualquer reação, incluindo e acima de "fraco positivo" incluído nessa taxa de dermatite de contato alérgica: Negativo (0): sem reação. Duvidoso (+?): Leve eritema (vermelhidão) sem infiltração. Positivo fraco (+): eritema, infiltração, possivelmente pápulas. Forte positivo (++): eritema, infiltração, pápulas, vesículas. Extremo positivo (+++): eritema intenso, infiltração, vesículas coalescentes, reação bolhosa. |
6 semanas após a operação
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Taxa de dermatite de contato alérgico (3 meses após o OP)
Prazo: 3 meses após a operação
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Porcentagem de participantes que exibem dermatite de contato alérgico, conforme determinado usando a escala do Grupo de Pesquisa de Dermatite de Contato Internacional (ICDRG) com qualquer reação, incluindo e acima de "fraco positivo" incluído nessa taxa de dermatite de contato alérgica: Negativo (0): sem reação. Duvidoso (+?): Leve eritema (vermelhidão) sem infiltração. Positivo fraco (+): eritema, infiltração, possivelmente pápulas. Forte positivo (++): eritema, infiltração, pápulas, vesículas. Extremo positivo (+++): eritema intenso, infiltração, vesículas coalescentes, reação bolhosa. |
3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no resultado cosmético (4 dias após a operação)
Prazo: 4 dias após a operação
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A Escala de Avaliação e Classificação de Cosmese (cicatriz) é uma ferramenta validada usada para avaliar a qualidade das cicatrizes pós -operatórias.
A escala de cicatrizes mede o cosmese de cicatrizes pós -operatórias com pontuações que variam de 0 (melhor cicatriz possível) a 15 (pior cicatriz possível).
A avaliação inclui itens clínicos e de pacientes, garantindo uma avaliação abrangente.
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4 dias após a operação
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Diferença no resultado cosmético (2 semanas após a OP)
Prazo: 2 semanas após a OP
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A Escala de Avaliação e Classificação de Cosmese (cicatriz) é uma ferramenta validada usada para avaliar a qualidade das cicatrizes pós -operatórias.
A escala de cicatrizes mede o cosmese de cicatrizes pós -operatórias com pontuações que variam de 0 (melhor cicatriz possível) a 15 (pior cicatriz possível).
A avaliação inclui itens clínicos e de pacientes, garantindo uma avaliação abrangente.
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2 semanas após a OP
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Diferença no resultado cosmético (6 semanas após a operação)
Prazo: 6 semanas após a operação
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A Escala de Avaliação e Classificação de Cosmese (cicatriz) é uma ferramenta validada usada para avaliar a qualidade das cicatrizes pós -operatórias.
A escala de cicatrizes mede o cosmese de cicatrizes pós -operatórias com pontuações que variam de 0 (melhor cicatriz possível) a 15 (pior cicatriz possível).
A avaliação inclui itens clínicos e de pacientes, garantindo uma avaliação abrangente.
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6 semanas após a operação
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Diferença no resultado cosmético (3 meses após a operação)
Prazo: 3 meses após a operação
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A Escala de Avaliação e Classificação de Cosmese (cicatriz) é uma ferramenta validada usada para avaliar a qualidade das cicatrizes pós -operatórias.
A escala de cicatrizes mede o cosmese de cicatrizes pós -operatórias com pontuações que variam de 0 (melhor cicatriz possível) a 15 (pior cicatriz possível).
A avaliação inclui itens clínicos e de pacientes, garantindo uma avaliação abrangente.
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3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Frye, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao E, Tarkin IS, Moloney GB. Subcuticular Barbed Suture and Skin Glue Wound Closure Decreases Reoperation and Length of Stay in Geriatric Hip Fractures When Compared With Staples. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2021 Oct 4;5(10):e21.00205. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00205.
- Ali E, Makhdom AM. Association of Surgical Adhesive and Glue System With Incidence of Allergic Dermatitis Post Unilateral and Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. Cureus. 2024 Apr 23;16(4):e58827. doi: 10.7759/cureus.58827. eCollection 2024 Apr.
- Ricciardo BM, Nixon RL, Tam MM, Radic RR, Ricciardo BJ. Allergic Contact Dermatitis to Dermabond Prineo After Elective Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2020 Nov 1;43(6):e515-e522. doi: 10.3928/01477447-20200827-01. Epub 2020 Sep 3.
- Pannu CD, Farooque Md K. Allergic Contact Dermatitis to Octyl Cyanoacrylate Skin Glue After Surgical Wound Closure: A Systematic Review. Dermatitis. 2024 Sep-Oct;35(5):443-466. doi: 10.1089/derm.2023.0342. Epub 2024 Feb 21.
- Kim D, Lee NR, Park SY, Jun M, Lee K, Kim S, Park CS, Liu KH, Choi EH. As in Atopic Dermatitis, Nonlesional Skin in Allergic Contact Dermatitis Displays Abnormalities in Barrier Function and Ceramide Content. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):748-750. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.034. Epub 2016 Nov 5. No abstract available.
- Zhang W, Xu J, Qu S, Peng H. The impact of allergic contact dermatitis on the inflammatory response and repair in wound healing process. Front Med (Lausanne). 2025 Feb 19;12:1524198. doi: 10.3389/fmed.2025.1524198. eCollection 2025.
- Rouhani DS, Singh NK, Chao JJ, Almutairi A, Seradj MH, Badowski-Platz R, Toranto JD, Mofid MM. Superiority of a Silk Surgical Site Wound Closure Device over Synthetic Dressings. Plast Reconstr Surg. 2024 Dec 1;154(6):1233-1244. doi: 10.1097/PRS.0000000000011316. Epub 2024 Feb 7.
- Rouhani DS, Singh NK, Chao JJ, Almutairi A, Badowski-Platz R, Seradj MH, Mofid MM. Silk Bioprotein as a Novel Surgical-Site Wound Dressing: A Prospective, Randomized, Single-Blinded, Superiority Clinical Trial. Aesthet Surg J Open Forum. 2023 Oct 20;5:ojad071. doi: 10.1093/asjof/ojad071. eCollection 2023.
- Custis T, Armstrong AW, King TH, Sharon VR, Eisen DB. Effect of Adhesive Strips and Dermal Sutures vs Dermal Sutures Only on Wound Closure: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Aug;151(8):862-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0174.
- Takayama S, Yamamoto T, Tsuchiya C, Noguchi H, Sato J, Ishii Y. Comparing Steri-Strip and surgical staple wound closures after primary total knee arthroplasties. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Jan;27(1):113-118. doi: 10.1007/s00590-016-1848-x. Epub 2016 Sep 6.
- Johansen JD, Aalto-Korte K, Agner T, Andersen KE, Bircher A, Bruze M, Cannavo A, Gimenez-Arnau A, Goncalo M, Goossens A, John SM, Liden C, Lindberg M, Mahler V, Matura M, Rustemeyer T, Serup J, Spiewak R, Thyssen JP, Vigan M, White IR, Wilkinson M, Uter W. European Society of Contact Dermatitis guideline for diagnostic patch testing - recommendations on best practice. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):195-221. doi: 10.1111/cod.12432. Epub 2015 Jul 14.
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Osteoartrite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Hipersensibilidade, Retardada
- Dermatite
- Dermatite de contato
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Osteoartrite, Joelho
- Osteoartrite, Quadril
- Dermatite Alérgica de Contato
Outros números de identificação do estudo
- 2503134113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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