Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie irinotekanu s dabrafenibem plus trametinib a anti-EGFR ve druhé linii terapie u lidí s metastatickým kolorektálním karcinomem

28. září 2025 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Nerandomizovaná, multicentrická, prospektivní studie účinnosti a toxicity irinotekanu s dabrafenibem a trametinibem, ve druhé linii léčby pacientů s metastatickým BRAF V600E-mutovaným kolorektálním karcinomem.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu irinotekanu s dabrafenibem, cetuximab/panitumumab ve druhé linii léčby pro potenciální léčbu kolorektálního karcinomu, která: má metastatický, nefunkční; má mutaci v genu BRAF.

Účastníci této studie obdrží jednu z následujících studií:

Tito účastníci obdrží ve druhé linii je irinotecan, dabrafenib + trametinib, cetuximab nebo panitumumab.

Tato studie v současné době zapisuje účastníky, kteří obdrží buď irinotecan a dabrafenib plus cetuximab nebo panitumumab ve druhé linii terapie.

Studijní tým bude sledovat, jak každý účastník reaguje na studijní léčbu až asi 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit účinnost a toxicitu irinotekanu v kombinaci s dabrafenibem + trametinibem a cetuximabem nebo panitumumabem při druhé linii léčby pacientů s metastatickou nefunkční kolorektální karcinom, kteří mají mutaci BRAF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený metastatický nefunkční kolorektální adenokarcinom
  2. Nádor má mutaci BRAF
  3. Přiměřená funkce hematopoézy a základní ukazatele vnitřních orgánů
  4. Má měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1).
  5. Absence stupně 2 nebo vyšší toxicity z předchozí linie léčby.
  6. Je možné zahrnout pacienty s MSI nebo DMMR, pokud dostali terapii imunitní kontrolní bod první linie.
  7. ECOG PS 0-1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají více než 2 linie léčby (progrese onemocnění do 12 měsíců od dokončení adjuvantní a/nebo perioperační chemoterapie oxaliplatinem a fluoropyrimidiny je přijatelné).
  2. Přítomnost jakékoli jiné malignity, s výjimkou radikálně léčeného karcinomu bazálních buněk, rakoviny děložního čípku in situ, v současné době nebo do 5 let před zápisem.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Mužské a ženské pacienti se zachovaným reprodukčním potenciálem, kteří během studie odmítli používat odpovídající antikoncepci.
  5. Pacienti infikovaní HIV.
  6. Pacienti s délkou života méně než 3 měsíce.
  7. Přítomnost nemoci nebo stavu, který podle názoru vyšetřovatele brání pacientovi v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotecan + dabrafenib + trametinib a cetuximab nebo panitumumab ve druhé řadě terapie

Irinotecan + dabrafenib + trametinib a cetuximab nebo panitumumab ve druhé linii terapie dabrafenib 150 mg dvakrát orálně denně trametinib 2 mg orálně denně cetuximab 500 mg/m2 (120 minut IV infuze) každé dva týdny nebo patitumumab 6 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg) Týdenně 90 mg/m2 (90 minutová IV infuze).

Léčba druhé linie se podává až do progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita. Je možné přejít na režim dabrafenibu, trametinibu, cetuximabu nebo panitumumabu, pokud je irinotecan netolerovatelný.
Lék: • Drug: dabrafenib • Drug: trametinib • Drug: cetuximab • Drug: рanitumumab • Drug: oxaliplatin • Drug: Irinotecan • Drug: Leucovorin • Drug: 5-FU: 5-FU

Irinotecan + dabrafenib + trametinib a cetuximab nebo panitumumab ve druhé linii terapie dabrafenib 150 mg dvakrát orálně denně trametinib 2 mg orálně denně cetuximab 500 mg/m2 (120 minut IV infuze) každé dva týdny nebo patitumumab 6 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg) Týdenně 90 mg/m2 (90 minutová IV infuze).

Léčba druhé linie se podává až do progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita. Je možné přejít na režim dabrafenibu, trametinibu, cetuximabu nebo panitumumabu, pokud je irinotecan netolerovatelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: hodnoceno až 12 měsíců
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu
hodnoceno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno až 24 měsíců
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě
hodnoceno až 24 měsíců
Čas na objektivní reakci
Časové okno: hodnoceno až 6 měsíců
Čas od začátku léčby po objektivní reakci na léčbu
hodnoceno až 6 měsíců
Trvání odezvy
Časové okno: hodnoceno až 12 měsíců
Vypočteno z dosažení objektivní reakce na progresi nebo smrt z jakékoli příčiny
hodnoceno až 12 měsíců
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Procento pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilizace nemoci? Dokončení studie je v průměru 1 rok
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilizace nemoci? Dokončení studie je v průměru 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno až 36 měsíců
Od doby zápisu do smrti z jakékoli příčiny
hodnoceno až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Podíl pacientů s nežádoucími účinky ze všech pacientů (NCI CTCAE 5.0)
Podíl pacientů s nežádoucími účinky ze všech pacientů (NCI CTCAE 5.0)
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3-4
Časové okno: Podíl pacientů s nežádoucími účinky třídy 3-4 ze všech pacientů (NCI CTCAE 5.0)
Podíl pacientů s nežádoucími účinky třídy 3-4 ze všech pacientů (NCI CTCAE 5.0)
Snížení snižování dávky a výběr léčiv
Časové okno: Podíl pacientů se snižováním dávky a stažením léčiva u celkového počtu pacientů
Podíl pacientů se snižováním dávky a stažením léčiva u celkového počtu pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Spolupracovníci

Moscow City Oncology Hospital No. 62
City Clinical Oncology Hospital No 1
The Loginov MCSC MHD
MMCC Kommunarka MHD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikhail Fedyanin MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05202500302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na • Drug: dabrafenib • Drug: trametinib • Drug: cetuximab • Drug: рanitumumab • Drug: oxaliplatin • Drug: Irinotecan • Drug: Leucovorin • Drug: 5-FU: 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit