VLIV na výsledky revaskularizace IVUS řízené léčby komplexních lézí a ekonomický dopad (IMPROVE)
8. září 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
VLIV na revaskularizační výsledky intravaskulární ultrazvukem řízené léčby komplexních lézí a ekonomický dopad (ZLEPŠIT)
V klinických studiích, registrech a metaanalýzách bylo prokázáno, že intravaskulární ultrazvuk (IVUS) řízená perkutánní koronární intervence (PCI) snižuje opakující se příhody po PCI.
Toho je dosaženo zlepšením angiografického výsledku s hodnocením léze a cévy, které povede k výběru a implantaci stentu a intravaskulárním zobrazením po implantaci stentu, aby se zajistilo dosažení adekvátního koncového bodu léčby.
Navzdory rozsáhlé literatuře podporující použití IVUS v PCI zůstává využití ve Spojených státech nízké.
Rostoucí počet vysoce rizikových nebo komplexních lézí je léčeno pomocí PCI a my předpokládáme, že dopad IVUS na tyto komplexní léze bude mít větší význam pro snížení klinických nežádoucích příhod, přičemž zůstane nákladově efektivní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená klinická studie, která randomizuje subjekty k implantaci koronárního stentu řízenou IVUS vs. implantaci koronárního stentu řízenou angiografií v poměru 1:1.
Klinická zkouška bude provedena v přibližně 120 centrech v USA, Kanadě a Evropě. Do této studie bude zahrnuto přibližně 2 500 až 3 100 randomizovaných subjektů a až 3 subjekty, které se zaregistrovaly na místo. Subjekty účastnící se tohoto klinického hodnocení budou sledovány po dobu 2 let. Předpokládaná délka zápisu je přibližně 2,5 roku. Celková doba trvání klinického hodnocení se očekává přibližně 4,5 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, Itálie, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, Německo, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, Německo, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, Německo, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, Řecko, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, Řecko, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let při screeningu
- PCI s implantací stentu zahrnující vysoce rizikové nebo komplexní léze definované jako zahrnující alespoň jednu z následujících charakteristik:
- Chronická totální okluze
- In-stent restenóza
- Závažná kalcifikace koronárních tepen
- Dlouhá léze (≥ 28 mm na délku)
- Bifurkační léze (jakákoli třída Medina, která zahrnuje onemocnění hlavní větve s postranní větví ≥2,0 mm)
- Stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI), podstupující PCI stenózy koronární tepny jedné nebo více cév
- PCI prováděná buď pomocí samotné angiografie, nebo pomocí IVUS navádění
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) nebo kardiogenním šokem
- Použití fibrinolytické terapie do 24 hodin po PCI
- Plánovaná revaskularizace jako postupný postup
- Trombóza stentu
- Využití optické koherentní tomografie (OCT) během indexové procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IVUS naváděná PCI
Pacienti dostanou před PCI IVUS, IVUS řízenou velikost a optimalizaci stentu podle protokolu studie, po PCI IVUS
|
IVUS katétr
Stent
Stent
Stent
Stent
|
|
Komparátor placeba: Angiograficky naváděná PCI
Pacienti dostanou angiograficky řízenou PCI a angiografickou optimalizaci podle místní standardní praxe, stejně jako post-PCI IVUS zaslepený pro zkoušejícího
|
Stent
Stent
Stent
Stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratoř jádra IVUS měří konečnou minimální plochu stentu PCI
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Primárním cílovým parametrem zobrazování je konečná minimální plocha stentu (MSA) po PCI hodnocená pomocí IVUS v každém randomizovaném rameni, měřená v nezávislé základní laboratoři IVUS, která je zaslepena při přidělení léčby.
MSA je vhodným koprimárním zobrazovacím parametrem, protože je nejkonzistentnějším a nejsilnějším parametrem pro predikci klinických výsledků.11-14
V této studii, poté, co je zapsáno 2 000 subjektů s dokončeným postupem, bude testován primární cílový ukazatel MSA, aby se porovnaly ramena řízená IVUS a angiograficky řízená ramena.
Pokud se prokáže významně větší MSA v rameni naváděném IVUS, bude studie pokračovat v zařazování subjektů.
|
Vnitroprocedurální
|
|
Výsledky selhání cílových cév (TVF) po 12 měsících definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (MI) a revaskularizace cílových cév vyvolané ischemií.
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinickým primárním koncovým bodem jsou výsledky selhání cílové cévy (TVF) po 12 měsících definované jako složený srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovými cévami (MI) a revaskularizace cílových cév.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPROVE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .