Korelační studie séra HER 2 proti účinnosti léčiva HER 2-ADC u HER 2 s nízkou expresí rakoviny prsu
Karcinom prsu je celosvětově jednou z nejčastějších malignit u žen, přičemž HER2-pozitivní karcinom prsu tvoří asi 15–20 % všech případů rakoviny prsu. HER2 (Human epidermal growth factor receptor 2) je tyrosinkinázový receptor, který při nadměrné expresi podporuje růst a šíření nádorových buněk. Nástup anti-HER2 terapie, zejména léků spojených s protilátkami (ADC), vedl k významnému přínosu pro přežití u HER2-pozitivních subjektů s rakovinou prsu.
V současnosti je hodnota sérového HER2 při monitorování medikamentózní terapie anti-HER2-ADC nedostatečná. Účelem této studie bylo prozkoumat změny v hladinách exprese HER2 v séru u subjektů s rakovinou prsu léčených léky proti HER2-ADC a vztah mezi těmito změnami a účinkem léčby. Terapeutický účinek HER2 byl hodnocen kontinuální detekcí HER2 séra, což poskytlo teoretický základ pro výběr klinické medikamentózní léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ADC léky jsou novým typem cílené terapie. ADC léky jsou složeny z monoklonálních protilátek, linkerů a lékových nosičů, které se vážou na cílový antigen na povrchu nádorových buněk prostřednictvím protilátek, endocytózou/internalizací za vzniku časných endozomů v buňkách a poté dozrávají na pozdní endozomy a fúzují s lysozomy. Léky ADC se rozpadají v lysozomu a uvolňují nosič léku, což nakonec vede k apoptóze nebo smrti při minimalizaci poškození normálních buněk. Ne všechny subjekty s HER2-pozitivním karcinomem prsu však dobře reagují na léky ADC a během léčby se může vyvinout rezistence. K monitorování účinků léčby a vedení individualizované léčby jsou proto potřeba účinné biomarkery. Sérový HER2 označuje fragment proteinu HER2 přítomný v séru subjektu. Hladiny HER2 v séru mohou být snadněji dostupné než exprese HER2 v nádorové tkáni a mohou být odebírány vícekrát během léčby, což umožňuje monitorování progrese onemocnění a účinnosti léku v reálném čase. Pokud monitorování sérových hladin HER2 přesně odráží citlivost nádoru na léky ADC, mohlo by to být cenný terapeutický nástroj pro monitorování.
S ohledem na vynikající účinnost ADC léků u HER2-pozitivních pacientek a pacientek s rakovinou prsu s nízkou expresí má tato studie v úmyslu posoudit terapeutickou účinnost pacientek s rakovinou prsu léčených anti-HER2-ADC léky (jako je T-DXd) prostřednictvím nepřetržitého detekci jejich sérového HER2, což poskytuje teoretický základ pro výběr klinické farmakoterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yehui Shi, PhD
- Telefonní číslo: +8618622221183
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekty s patologicky potvrzeným karcinomem prsu; 2. Terapeutické léky jsou léky proti HER2-ADC; 3. Bez anamnézy jiných nádorů; 4. Věk > 18 let; 5. Mít relativně kompletní údaje o charakteristikách klinických případů.
Kritéria vyloučení:
- 1. Mužské subjekty s rakovinou prsu; 2. Trpící jinými maligními novotvary; 3. Jedinci s neúplnou charakteristikou klinického případu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HER2 s nízkou expresí
|
Subjekty s rakovinou prsu, které dostávaly léky proti HER2-ADC, byly léčeny 3týdenním léčebným cyklem trvajícím 6 cyklů.
Bylo odebráno sérum pacientů před a po léčbě, dynamicky byly sledovány změny sérové hladiny HER2 před chemoterapií a po 2, 4 a 6 cyklech chemoterapie a byl analyzován vztah mezi hladinou HER2 a terapeutickým účinkem různých cílených léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1-2 roky
|
Procento měřitelných nemocí pacienta, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1.
|
1-2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS
Časové okno: 1-2 roky
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-BLTN-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .