Klinická studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NV01-A02 u dětí s poruchou autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria pro zařazení:

K datu písemného souhlasu děti ve věku 6 až 15 let (včetně)

Jednotlivci, kteří splňují všechna diagnostická kritéria pro poruchu autistického spektra (ASD), jak je uvedeno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5)

Diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu autistického spektra (ASD):

• Přetrvávající deficity v sociální komunikaci a sociální interakci napříč více kontexty, jak se projevuje všemi následujícími:

A. Deficity v sociální emocionální vzájemnosti

B. Deficity v neverbálním komunikačním chování používaném pro sociální interakci

C. Deficity při vývoji, udržování a porozumění vztahů

② Omezené, opakující se vzorce chování, zájmů nebo činností, jak se projevuje nejméně dvěma z následujících:

A. stereotypní nebo opakující se pohyby motoru, použití objektů nebo řeči

B. Trvání na stejnosti, nepružné dodržování rutin nebo rituálních vzorců slovního nebo neverbálního chování

C. Vysoce omezené, fixované zájmy, které mají neobvyklé intenzitu nebo zaostření

D. Hyper- nebo hyporeaktivita na smyslový vstup nebo neobvyklý zájem o smyslové aspekty prostředí

③ Příznaky musí být přítomny v časném vývojovém období (ale nemusí se plně projevit, dokud sociální požadavky nepřesahují omezené kapacity nebo mohou být později v životě maskovány naučené strategie)

Kritéria pro vyloučení:

• Jednotlivci vážící méně než 16 kg nebo více než 70 kg

Jednotlivci identifikovaní během screeningu s jakoukoli z následujících lékařských dějin, komorbidních podmínek nebo chirurgických dějin:

• Závažné psychiatrické poruchy (jiné než porucha autistického spektra), které mohou ovlivnit účast v klinickém hodnocení

  • Historie onemocnění organického mozku, neurologických poruch nebo epilepsií/záchvatů, které nejsou plně kontrolovány léky nebo nefarmakologickou chirurgickou léčbou (Poznámka: Účastníci s anamnézou jednoduchých febrilních záchvatů mohou být zahrnuti na diskrétnost vyšetřovatele)

    • Těžká periferní arteriální onemocnění nebo koronární nedostatečnost

      • Přítomnost nebo anamnéza psychotických symptomů, jako jsou bludy nebo halucinace (např. Zhoršení nebo opakování psychiatrické nemoci)

        • Gastrointestinální onemocnění (např. Aktivní peptické vředy) nebo anamnéza chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit absorpci vyšetřovacího léčivého produktu (poznámka: mohou být zahrnuty účastníci s anamnézou jednoduché apendektomie nebo kýlové chirurgie))

          • Jednotlivci vykazující vážné sebepoškozující nebo agresivní chování vyžadující lékařský zásah během období screeningu, jak je stanoveno vyšetřovatelem

            • Jedinci s smyslovými abnormalitami, jako je vrozená ztráta sluchu