Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FolateScan u pacientů s osteoartrózou kolena

26. listopadu 2012 aktualizováno: Virginia Kraus

Studie zobrazení 99mTc-EC20 (FolateScan) u účastníků s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit zobrazování 99mTc - EC20 (FolateScan), zobrazovací technologii nukleární medicíny, která umožňuje lokalizaci aktivovaných makrofágů v kloubech účastníků s osteoartrózou kolena (OA). Dvacet pět účastníků se symptomatickou jednostrannou nebo bilaterální OA kolena podstoupí jednorázové vyšetření kolena takto: rentgen kolena, FolateScan kolen a celého těla, muskuloskeletální vyšetření, dotazníky, odběr krve, moči a synoviální tekutiny pro analýzu zánětlivé markery. Analýza dat bude průřezová a bude zahrnovat srovnání umístění a intenzity absorpce EC20 s následujícím: závažnost OA kolenního kloubu, klinická měření závažnosti onemocnění, exprese cytokinů a počet buněk synoviální tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý den studie bude trvat v průměru jeden den na jednotlivce a každý jedinec bude sledován za účelem vývoje nežádoucí příhody po dobu 7 dnů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy starší 18 let s alespoň jedním symptomatickým kolenem s průkazem osteoartrózy na rentgenovém snímku.

Popis

Kritéria pro zařazení: Jednostranná nebo oboustranná OA kolena; Kellgren Lawrence stupeň 1-4; Bolest kolena po většinu dní kteréhokoli měsíce v posledním roce alespoň u jednoho kolena; Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení: Artroskopická operace kolena během předchozích 12 měsíců; intraartikulární injekce nebo systémový (orální, IV, IM) steroid během předchozích 6 měsíců; Jakákoli náhrada kolena; Aktuální zařazení do klinického hodnocení nebo jeho přerušení během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku použitého v této studii); Těhotenství; Pozitivní sérový beta HCG během 48 hodin před podáním 99mTc-EC20 a/nebo laktací; revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá artropatie; Avaskulární nekróza; Periartikulární zlomenina; Současná antikoagulační léčba; Současná imunomodulační terapie nebo jakákoli taková terapie během 4 týdnů od studijních postupů; Neschopnost přerušit užívání NSAID do 3 dnů od studijních postupů (je povolena nízká dávka aspirinu až 325 mg denně); Musí být schopen vysadit kyselinu listovou obsahující vitamíny 24 hodin před studiem; Pagetova choroba; villonodulární synovitida; Infekce kloubů; ochronóza; Neuropatická artropatie; akromegalie; hemochromatóza; Wilsonova choroba; Osteochondromatóza; Personál přímo spojený s touto studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osteoartróza kolena

Jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena na rentgenovém snímku spojená s bolestí kolene ve většině dnů kteréhokoli měsíce v posledním roce alespoň u jednoho kolena.

Účastníci studie podstoupili jednorázové hodnocení pomocí FolateScan, které zahrnovalo jednu intravenózní injekci 99mTc-EC20 (celkový objem 1,0 až 2,0 ml podaný po dobu 30 sekund s radioaktivní dávkou mezi 20 a 25 mCi).
Lék: 99mTc-EC20
Účastníci studie podstoupili jednorázové hodnocení pomocí FolateScan, které zahrnovalo jednu intravenózní injekci 99mTc-EC20 (celkový objem 1,0 až 2,0 ml podaný po dobu 30 sekund s radioaktivní dávkou mezi 20 a 25 mCi). Byly pořízeny celkem tři zobrazovací skeny: časná fáze (při ~1 minutě) SPECT/CT obou kolen; pozdní fáze (při ~60 minutách) SPECT/CT snímek obou kolen; a pozdní fáze (při ~80 minutách) byl proveden planární snímek celého těla (předozadní a posteropřední).
Ostatní jména:
  • (FolateScan Imaging Drug)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence absorpce 99mTc-EC20 kolenem
Časové okno: Základní linie
Tyto údaje budou shromažďovány pouze v jediném časovém bodě (základní linii) a účastníci nebudou dále sledováni.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a místo absorpce 99mTc-EC20
Časové okno: Základní linie
Tyto údaje budou shromažďovány pouze v jediném časovém bodě (základní linii) a účastníci nebudou dále sledováni.
Základní linie
Korelace symptomů kolene a vychytávání 99mTc-EC20 kolenem
Časové okno: Základní linie
Tato analýza bude provedena z dat shromážděných pouze v jednom časovém bodě (základní linii) a účastníci nebudou dále sledováni.
Základní linie
Korelace příjmu 99mTc-EC20 a biomarkerů
Časové okno: Základní linie
Tato analýza bude provedena z dat shromážděných pouze v jednom časovém bodě (základní linii) a účastníci nebudou dále sledováni.
Základní linie
Korelace radiografického OA kolena a absorpce 99mTc-EC20 kolenem
Časové okno: Základní linie
Tato analýza bude provedena z dat shromážděných pouze v jednom časovém bodě (základní linii) a účastníci nebudou dále sledováni.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Kraus

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Jiné číslo grantu/financování: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-EC20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit