Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace plaku a balónky s léčivým povlakem pro léčbu de novo kalcifikovaných koronárních lézí (CARDIAC)

31. března 2026 aktualizováno: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata

Studie CARDIAC: Koronární aterektomie a intervence s balónkem s léčivým povlakem u všech kalcifikovaných lézí

Optimální léčba těžce kalcifikovaného koronárního onemocnění zůstává náročná, zejména v kontextu angioplastiky balónkem s léčivým povlakem (DCB). Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a střednědobé klinické výsledky strategie pouze s DCB po použití koronárních modifikačních systémů (CMS) u pacientů s těžce kalcifikovaným de novo koronárním aterosklerotickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00133
        • Daniela Benedetto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti se závažnými kalcifikovanými koronárními lézemi léčení modifikací plátu a PCI s použitím pouze DCB

Popis

Kriteria zařazení:

  • Kriteria zařazení zahrnovala pacienty ve věku ≥18 let se stabilním nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen (chronický koronární syndrom [CCS] nebo akutní koronární syndrom [ACS]), kteří byli vhodní pro perkutánní koronární intervenci (PCI).

Kriteria vyloučení:

  • Angiografická kritéria vyloučení zahrnovala restenózu v místě stentu (ISR), léze léčené hybridním přístupem (DCB plus stent s elucí léčiva [DES]), reziduální stenózu >30 % nebo disekci ≥ typu C po přípravě léze. Klinická kritéria vyloučení byla hemodynamická nestabilita a očekávaná délka života <1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procedurální úspěch, definovaný jako <30% reziduální stenózy průměru s průtokem TIMI 3, a selhání cílové léze (TLF), jako složený ukazatel srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (s výjimkou periprocedurálního infarktu myokardu)
Časové okno: 2019–2026

Primárními koncovými body byly: procedurální úspěch, definovaný jako reziduální stenóza průměru <30 % s průtokem TIMI 3, a selhání cílové léze (TLF), definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (kromě periprocedurálního infarktu myokardu) a ischemií podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR), hodnocené při posledním dostupném sledování.

Sekundární koncové body zahrnovaly závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové cévy, stejně jako jakoukoli revaskularizaci.
2019–2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMS and DCB for CAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

je multicentrický registr, kde je volba léčby spojena s preferencí operátora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově potažený balónek

Klinické studie na IVL3003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit