Komunitní intervence spánku pro děti školního věku s poruchou autistického spektra
Komunitní zapojený behaviorální spánek a cirkadiánní zásah pro děti školního věku s poruchou autistického spektra
Až 78% dětí s poruchou autistického spektra (ASD) má významné poruchy spánku ve srovnání s 20% dětí bez ASD. U dětí s ASD je kratší doba spánku a nižší účinností spánku spojena s rušivým chováním, úzkostí a zvýšeným rodičovským stresem. Proto jsou více rozměrů spánku (B-SATED: chování, spokojenost, bdělost, načasování, účinnost, trvání) vhodnými terapeutickými cíli ke zlepšení denního chování a dalších psychosociálních výsledků. Primárním cílem je vyhodnotit implementaci modifikace behaviorálního spánku a cirkadiánního zásahu za účelem zlepšení vícenásobné dimenze spánku u dětí školního věku s ASD. K dosažení tohoto cíle bude provedena 12týdenní, randomizovaná pilotní studie, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost modifikovaného spánku chování a cirkadiánní intervence, až 50 školních věků s ASD, k určení, zda intervence zlepšuje více dimenzí spánku (chování B, jednání, předpokládání, předpokládání, rodičovství, rodičovství, rodičovství, rodičovství, rodičovství, rodičovství, rodičovství, rodičovství, parila, parila, parila, parila, parila, parila, parila, parila, parila, parila, parila, parila, a parila, a parila, je to, že je čas, a na parila, a parila, a parila, a parila, je to, že je třeba, a je to, že se jedná o denní. soběstačnost.
Tento modifikovaný zásah se řídí dětským rámcem zdravotního spánku, který podporuje zlepšení šesti pediatrických rozměrů spánku (B-SATED): chování spánku; Spokojenost rodičů s dětským spánkem; Denní bdělost/ospalost; vhodné načasování spánku během 24hodinového dne; účinnost spánku, tj. Snadno pádu a usnutí; a doba spánku. Pro navrhování propojení mezi výsledky byl použit regulační model SADEH a ANDERS. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče provádějící modifikovanou intervenci zlepší primární výsledek (ratice klinického a rodičovského spánku dítěte) a sekundární dítě (rozměry spánku, denní chování, kvalita života) a výsledky rodičů (stres a soběstačnost).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přehled studie: Celkovými cíli je přizpůsobit a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost modifikovaného behaviorálního spánku a cirkadiánní intervence pro děti školního věku s poruchou autistického spektra (ASD). Počáteční úpravy byly založeny na individuálních kvalitativních rozhovorech s rodiči a zpětnou vazbou z poradní rady pro komunitu s cílem revidovat stávající zásah. Kvalitativní popisný přístup vedl k úpravě obsahu, formátu, dodávek a identifikací bariér a facilitátorů. Zpětná vazba a debriefing koncového uživatele byla provedena s rodiči, kteří se účastnili kvalitativních rozhovorů.
Poslední fáze studie zahrnuje provedení randomizované pilotní studie k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti tohoto prototypu intervence. Naším primárním cílem je vyhodnotit implementaci modifikovaného spánku a cirkadiánního zásahu za účelem zlepšení více rozměrů spánku u dětí školního věku s ASD. K dosažení tohoto cíle bude provedena 12týdenní, randomizovaná pilotní studie s až 50 dětmi školního věku s ASD, aby se vyhodnotila proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu. Cílem studie je zjistit, zda intervence zlepšuje více rozměrů spánku (B-SATED: chování, spokojenost, bdělost, načasování, efektivita, trvání), denní chování, kvalita života, rodičovský stres a rodičovská soběstačnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče provádějící modifikovanou intervenci zlepší primární výsledek (ratice klinického a rodičovského spánku dítěte) a sekundární dítě (rozměry spánku, denní chování, kvalita života) a výsledky rodičů (stres a soběstačnost).
Návrh studie: RCT se bude používat dvouramen, RCT k vyhodnocení předběžné účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti modifikovaného zásahu spánku chování ve srovnání s podmínkou kontroly pozornosti (zvýšená obvyklá péče). Sběr dat bude zahrnovat základní měření T0 (hodnocení rodičů a 7 nocí monitorování spánku Actigrafického spánku). Po dokončení základních opatření budou účastníci přiděleni buď experimentálnímu stavu nebo zvýšenému obvyklému stavu kontroly péče. T1 bude zahrnovat okamžitá opatření po zásahu po 3 měsících (ratingy rodičů a 7 nocí monitorování spánku aktivály). T2 bude zahrnovat opakující se opatření po 6 měsících po zásahu (pouze hodnocení rodičů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 6-12 let s klinickou diagnózou ASD definované diagnostickým a statistickým manuálem mentálních poruch-čtvrtého vydání a potvrzeny skóre dotazníku v oblasti sociální komunikace ≥ 15.
- Dítě musí mít ≥ 1 špatné rozměry zdraví spánku (B-SATED).
- Dítě se v současné době nezúčastní žádných zásahů souvisejících se spánkem.
- Dítě v posledním měsíci nemělo žádné změny léků, které narušují spánek.
- Pokud je přítomno, musí mít dítě léčenou diagnózu OSA (mírná nebo méně) a ochotu pokračovat v léčbě (≥ 80% adherence).
- Rodič musí být dospělým zákonným zástupcem zdatným v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s neléčeným komplexním zdravotním stavem, který narušuje spánek (např. Epilepsie, noční záchvaty).
- Děti s mírnou až těžkou OSA.
- Nelze dokončit protokol (např. Vážné chování chování, úmrtí, v současné době bezdomovce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený spánek a cirkadiánní zásah
Až 50 dětí bude náhodně přiřazeno (1: 1) k upravenému spánku a cirkadiánním zásahu nebo zvýšené obvyklé péči po dobu 12 týdnů.
|
Modifikovaný spánek a cirkadiánní zásah má 5 individuálních sezení, které budou dodány prostřednictvím zoomu rodičům po dobu 12 týdnů a sestávají ze 4 průřezových modulů (funkční analýza, nastavení cílů, motivační pohovory, vzdělávání spánku), 5 základních relací a 7 volitelných modulů, které jsou dodávány na základě cílů personalizované léčby.
Intervenční formát je následující: (1) 60minutová relace s konzultací o stanovení cílů a vývoji akčního plánu ke zlepšení načasování spánku, množství a pravidelnosti; (2) 5minutové týdenní sledování a 3-noční spánkový deník; a (3) čtyři 30-45minutové posilovací sezení každé 3 týdny.
Docházka dítěte je volitelná.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá podmínka kontroly péče
Až 50 dětí bude náhodně přiřazeno (1: 1) k upravenému spánku a cirkadiánním zásahu nebo zvýšené obvyklé péči po dobu 12 týdnů.
|
Vylepšená obvyklá péče (EUC) je aktivní srovnávací léčba vyvážená pro čas a pozornost.
Účastníci budou požádáni, aby si udrželi své typické plány spánku.
Sezení EUC přezkoumá vzájemné vztahy mezi stresem, stravou, zdravím, cvičením a chováním, s částí vzdělávání spánku <10 minut a bez povzbuzení ke změně chování.
Sekce EUC budou použity k vytvoření vztahu a podpoře uchovávání studií.
Účastníci EUC nebudou dokončovat týdenní spánkové deníky.
Na konci 12. týdne obdrží účastníci EUC 1hodinovou volitelnou relaci zoomu s PI o vzdělávání spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko zlepšení stupnice klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
K vyhodnocení zlepšení léčby se použije stupnice zlepšení stupnice klinického globálního dojmu (CGI-I).
Měřítko CGI-Improvement je hodnocena lékařem na stupnici 1 až 7, přičemž 1 představuje „velmi vylepšené“ a 7 představuje „mnohem horší“.
K identifikaci pozitivní reakce na léčbu se použije stupnice CGI-Improvement (skóre 1 „velmi vylepšené“ nebo 2 „hodně vylepšené“).
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Změna stupnice hodnocení insomnií pediatrického autismu (páry)
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
Dvojice jsou rodičovské hodnocení nespavosti a poruch souvisejících se spánkem za poslední dva týdny u dětí s ASD ve věku 3 až 12 let.
Dvojice je jednofaktorová opatření zahrnující 21 položek, které hodnotí potíže s pádem a/nebo spaní, jakož i dopad problémů se spánkem na dítě a rodinu.
Položky jsou hodnoceny: 0 (mírný = není přítomen, ne problém) až 3 (závažný = častý a hlavní problém).
Vyšší skóre naznačují větší závažnost.
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozměru spánku dítěte složená skóre
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden)
|
Behaviors, Satisfaction, Alertness, Timing, Efficiency, Duration (B-SATED) sleep dimensions is a composite score that will be measured by the Modified Children's Sleep Habits Questionnaire (M-CSHQ), sleep diaries, and/or actigraphy [Poor sleep dimensions = Behaviors-M-CSHQ and sleep diary items related to bedtime routine consistency, sleep onset associations, co-sleeping, caffeine intake, and Pomocí mediálních médií, která je uplatněna některé z těchto položek, naznačuje špatné chování spánku; Spokojenost-M-CSHQ Celkem ≥ 33; Skóre bdělosti ostražitosti/ospalosti-M-CSHQ ≥ 10; Načasování/pravidelnost-varibilita v posteli/waketimes ≥ 1 hodina; účinnost spánku <85%; Doba spánku <9 hodin za 24 hodin].
Jedno celkové skóre je odvozeno od šesti rozměrů.
Každá dimenze bude dichotomizována jako „1 = dobrý“ nebo „0 = chudý“ se skóre v rozmezí 0-6, s vyšším skóre naznačujícím lepší spánek.
Mezní hodnota jsou založena na dětských doporučeních spánku.
|
Základní linie, po intervenci (12. týden)
|
|
Změna denního chování dítěte
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
Kontrolní seznam aberantních chování (ABC) je rating chování dítěte s pěti dílčími stupnicemi: podrážděnost (15 položek), letargie/ sociální stažení (16 položek), stereotypní chování (7 položek), hyperaktivita/ nedokončení (16 položek) a nevhodné řeč (4 položky).
ABC se skládá z 58 bodů skóre: 0 (nikdy problém) na 3 (závažný problém).
Vyšší skóre naznačují větší závažnost.
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Změna kvality života související s zdraví dětí
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
PEDSQL 4.0 bude použit k měření kvality života související s dětským zdravím (HRQOL).
23-bodová pedsql obecná jádrová stupnice se používá k měření dětského HRQOL a pokrývá čtyři domény související s fungováním: fyzické (8 položek), emocionální (5 položek), sociálních (5 položek) a školy (5 položek pro děti).
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici Likertova typu (rozsah, 0 = nikdy problém; 4 = téměř vždy problém).
Pro výpočet souhrnného skóre jsou položky obráceny skórovány a lineárně transformovány do stupnice 0-100.
Vyšší skóre naznačují lepší dětský HRQOL.
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
Forma indexového indexu rodičovského stresu (PSI-SF) je 36-bodová nástroj speciálně navržený pro měření rodičovského stresu.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici s 1 = silně nesouhlasím a 5 = silně souhlasí.
Existují tři dílčí stupnice PSI-SF, z nichž každá obsahuje 12 položek: rodičovská úzkost, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě.
Celkové skóre se může pohybovat od 36 do 180.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně rodičovského stresu.
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Změna v rodičovském smyslu pro kompetence
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
Rodičovská měřítko smyslu pro kompetence (PSOC) se skládá ze 17 položek, které jsou navrženy tak, aby měřily spokojenost rodičů a soběstačnosti.
Položky jsou hodnoceny na 6-bodové stupnici se skóre v rozmezí od „silně souhlasí“ = 6 do „silně nesouhlasí“ = 1.
Vyšší skóre odráží větší rodičovskou kompetence.
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Změna kvality rodičovského spánku
Časové okno: Základní a po intervenci (12. týden)
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník o 19 položek, jehož cílem je posoudit kvalitu a poruchy spánku.
Vyhodnocuje sedm složek spánku, které jsou kombinovány tak, aby produkovaly globální skóre v rozmezí od 0 do 21.
Celkové skóre 5 nebo vyšší naznačuje klinicky významné potíže se spánkem, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
|
Základní a po intervenci (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan L Wenzell, PhD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20240404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravený spánek a cirkadiánní zásah
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme