Intervence zvládání a odolnosti pro dospívající (CERIA)

Platnost obsahu pro zásah (panel odborníků)

Obsahová validita pro CERIA je zaměřena na ověření vhodnosti CERIA expertním panelem. Členové panelu budou vybráni na základě jejich odborných znalostí v oblasti vzdělávání a zkušeností souvisejících se studií. Odborníci, kteří budou pozváni k účasti v panelu, musí splňovat následující kritéria: 1) mít více než pět let klinických nebo výzkumných zkušeností v psychoedukaci, adolescentech a/nebo příbuzném oboru, 2) být ochotni podílet se na obsahu studie platnosti a 3) být schopen efektivně komunikovat buď v angličtině, nebo v indonéském jazyce. Vzhledem k tomu, že tato studie bude probíhat ve školním prostředí, členy panelu mohou být členové univerzity/fakulty, kteří mají zkušenosti se studijním tématem, školní poradci (učitelé, kteří jsou odpovědní za poradenské programy ve škole), asistent ředitele pro záležitosti studentů (děkan studenti) a/nebo asistent ředitele pro akademické záležitosti a učební osnovy. V případě potřeby budou přizvány i školní sestry.

Velikost vzorku studie obsahové validity souvisí s uspokojivým indexem validace obsahu (CVI), který se používá k posouzení obsahové validity každé položky intervenčního protokolu. V této studii bude CVI přijat k identifikaci požadované velikosti vzorku a úrovně konsenzu expertního panelu. Jak je doporučeno, k dosažení uspokojivého CVI 0,83 pro každou položku ve formuláři pro posouzení platnosti obsahu je zapotřebí šest odborníků.

Postup studia platnosti obsahu

Telefonicky nebo e-mailem bude doručeno formální pozvání s cílem získat způsobilé odborníky k účasti ve studii. Jakmile odborníci přijmou pozvání, bude jim zaslán průvodní dopis a formulář posouzení platnosti obsahu. Průvodní dopis obsahuje účel studie, výběrová kritéria odborného panelu, podrobné informace o hodnotícím formuláři (intervenční protokol CERIA) a pokyny pro hodnocení každé položky. Hodnotící formulář obsahuje několik položek spojených s intervenčním protokolem CERIA, včetně obsahu intervence (zdůvodnění tématu, intervenční přístup, terapeutický princip nebo složky intervenčních aktivit na jedno sezení), design intervence (délka každého sezení, počet intervenčních sezení celkem frekvence každého sezení, délka intervence, nastavení, kritéria intervence, účastníci skupiny) a součásti intervenčního manuálu (příručka pro pedagogy a další příručka pro účastníky). Hodnocení každé položky je založeno na 4bodové Likertově škále (4= velmi vhodné, 3= vhodné, 2= nevhodné a 1= velmi nevhodné). Pokud odborníci dosáhli u kterékoli z položek méně než 3, budou požádáni, aby poskytli komentáře nebo návrhy s relevantními důkazy a odkazy, které pomohou studii dále upřesnit intervenční protokol.

Analýza dat pro validitu obsahu

CVI na úrovni položek (I-CVI) a na úrovni škály (S-CVI) budou použity k vyhodnocení obsahové validity každé z položek a celého intervenčního protokolu CERIA. I-CVI se vypočítá tak, že se spočítá počet expertů, kteří hodnotí položky jako „vhodné“ (skóre 3) nebo „velmi vhodné“ (skóre 4), a tento počet se vydělí celkovým počtem expertů. Zatímco S-CVI bude vyhodnocen výpočtem průměrného I-CVI napříč položkami. CVI 0,80 nebo vyšší a 0,83 jsou považovány za uspokojivé hodnoty pro S-CVI a I-CVI, v daném pořadí. Každá položka s nízkým CVI bude revidována na základě připomínek nebo návrhů odborníků, dokud CVI nedosáhne předem definované uspokojivé hodnoty.

Školní vzorek a nábor

Vyšetřovatelé použijí vývojový diagram CONSORT k popisu fází této studie. V této studii bude použita účelová vzorkovací technika ke konkrétnímu výběru dvou veřejných nižších středních škol s více než 400 studenty. Údaje o počtu studentů na jednotlivých školách budou aktualizovány (ve druhém pololetí nového akademického roku 2022-2023). Před vydáním pozvánek k účasti budou ředitelé způsobilých škol informováni o studii na informačních setkáních. Následně budou pohovory o způsobilosti s řediteli škol použity ke zjištění aktuálních strategií používaných k podpoře odolnosti ve školách. Řešitelé zašlou ředitelům škol zvací dopis spolu s informacemi o studii a vyžádají si písemný souhlas s účastí školy. V případě, že škola na pozvání nereaguje nebo se odmítne zúčastnit, proces náboru školy se bude opakovat a k účasti bude pozvána další identifikovaná způsobilá škola. Proces bude pokračovat, dokud nebudou přijaty dvě školy.

Náhodné rozdělení škol

Přidělení škol do intervenční nebo kontrolní skupiny bude provedeno pomocí jednoduchého randomizace jedním z členů našeho studijního týmu. Školy, rodiče studentů a zapsaní studenti nebudou mít možnost přidělování studijních skupin.

Nábor studentů

K účasti studentů bude vyžadován souhlas rodičů. Za účelem optimalizace souhlasu rodičů s účastí dětí budou vyšetřovatelé sdílet naše studijní informace se školní komunitou prostřednictvím skupin WhatsApp rodičů nebo opatrovníků nebo jiných existujících platforem. Distribuce souhlasu rodičů bude probíhat ve vybraných učebnách škol. Každá třída ve školách má stejnou pravděpodobnost, že bude vybrána. Pomocí funkce náhodného čísla (v aplikaci Microsoft Excel) vyberou vyšetřovatelé dvě učebny z každé úrovně, aby s nimi rozesílali souhlas informovaný rodiči a studovali informace. Učebny, které byly vybrány, by měli dohodnout ředitel školy a třídní učitelé. V rámci prohlášení o nadřazené studii poskytnou zkoušející kontaktní informace, aby se mohli v případě jakýchkoli dotazů ohledně studie kontaktovat.

První den náboru studentů rozešlou vyšetřovatelé souhlas rodičů spolu s rodičovským zástupcem PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale studentům ve vybraných třídách, aby byl podepsán jejich rodiči nebo opatrovníky doma. Rodiče nebo opatrovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, mohou podepsat formulář souhlasu a pokračovat přímo k vyplnění rodičovského proxy PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale. Ti, kteří se nechtějí zúčastnit, mohou nechat pole nadřazeného proxy prázdné. Ať už souhlasí nebo nesouhlasí s tím, že by se jejich dítě mělo zúčastnit studie, všichni musí následující den vrátit formulář souhlasu a rodičovský proxy PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale výzkumnému týmu. Rodiče nebo opatrovníci, kteří souhlas rodičů nevrátí, budou kontaktováni telefonicky, aby poskytli ústní souhlas nebo nesouhlas s účastí jejich dítěte. Těm, kteří poskytnou ústní souhlas, budou informace o náhradní studii (se souhlasem rodičů) poskytnuty poštou. Kromě toho je od každého účastníka před dokončením studentských průzkumů v každém bodě sběru dat vyžadován informovaný souhlas studenta s účastí nebo formulář souhlasu studenta. U studentů, jejichž rodiče nebo opatrovníci souhlasili a vrátili formulář souhlasu rodičů, tedy vyšetřovatelé požádají, aby vyplnili a vrátili podepsaný formulář souhlasu.

Velikost vzorku

Vyšetřovatelé používají kalkulátor velikosti vzorku G*Power v rámci testu F s vícerozměrnou analýzou rozptylu na základě některých kritérií. Nejprve se použije velikost efektu 0,4 (střední). Za druhé, vyšetřovatelé použili dvoustranné testování hypotéz s pravděpodobností chyby α 0,05 a mocninou (pravděpodobnost chyby 1-β) 0,95. Za třetí, počet skupin je 2 (intervenční a kontrolní skupiny) a počet měření je 3 (před testem, po testu a následném sledování). Velikost vzorku z kalkulačky dává celkem 100 účastníků plus 10% míru opotřebení z celkového počtu účastníků. Naše studie by tedy měla zahrnovat alespoň 110 účastníků, kteří budou rozděleni do intervenčních (n=55) a kontrolních skupin (n=55).

Postup sběru výchozích dat

Ve stejný den rozeslání formuláře souhlasu studentů budou studenti, kteří souhlasí s účastí, požádáni o vyplnění dotazníku sociodemografických charakteristik a šesti výstupních měření. Dokončení šesti výsledných opatření však bude probíhat ve dvou obdobích ve stejný den, aby se předešlo nudě mezi účastníky. V prvním období bude dokončen sociodemografický dotazník CRIES-13, MSPSS, CYRM-28 a verze PedsQLTM 4.0 Generic Core. Dokončení JCS bude provedeno později ve druhém období v době, na které se výzkumník a účastníci dohodnou. Pro studenty, kteří se během sběru dat nebudou moci prezentovat, bude poskytnuta online verze opatření. Všechna data budou shromažďována sběrateli dat, kteří jsou zaslepeni vůči rozdělení skupin.

Intervenční dodávka

Studenti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně seskupeni; jednu skupinu tvoří 5-10 studentů. Vyšetřovatelé nastaví harmonogram intervenčních sezení pro všechny skupiny. Následující týden, kdy začne první sezení intervence, bude intervenční pracovník přednášet CERIA po dobu 45-60 minut v prostředí učebny. Sezení budou asistovat dva výzkumní asistenti, kteří jsou zodpovědní za přesun skupin. Relace 1-6 se budou opakovat ve stejném formátu. Pro každé sezení budou poskytnuty prezenční listiny se jmény účastníků. Dodržování intervenčního sezení je definováno jako všichni účastníci, kteří dodržují protokol a dostávají léčbu, jak je přiděleno. Každý účastník, který se nemůže zúčastnit některého z intervenčních sezení, obdrží online verzi materiálu pro sezení, které zmeškal. Intervenční lékař je požádá, aby si přečetli materiál a procvičili cvičení doma, aby se mohli snadno dostat do dalšího sezení.

Postup sběru dat po testu a následné kontrole

V posledním sezení intervence provedou vyšetřovatelé dalších 30–45 minut pro diskuzi ve skupině, aby shromáždili názory účastníků na CERIA. Rozdán bude také dotazník o perspektivách účastníků. Sběr dat pro sekundární výsledky jeden týden po intervenci a jeden měsíc po intervenci bude prováděn ve stejném formátu jako sběr výchozích dat.

Zásahový pracovník

Pouze zdravotničtí pracovníci s alespoň bakalářským titulem ošetřovatelství jsou kvalifikováni k provádění intervence. Pro ty, kdo hodlají provést intervenci, je vyžadováno přečtení a pochopení intervenční příručky. V této studii bude intervenční sezení provádět pouze jeden intervenční pracovník (hlavní řešitel) z výzkumného týmu.

Rozvoj intervence

Základy rozvoje intervence byly založeny na modelu odolnosti adolescentů, kteří přežili katastrofu. V modelu byly identifikovány cesty k predikci odolnosti. Za prvé, symptomy PTSD a defenzivní zvládání jako rizikové faktory přímo i nepřímo predikovaly odolnost v negativní dráze. Za druhé, sociální podpora a odvážné zvládání jako ochranné faktory předpovídaly odolnost v pozitivní cestě také přímo i nepřímo. A za třetí, došlo k nepřímému účinku příznaků PTSD na odolnost prostřednictvím obranného a odvážného zvládání. Hlavní dopady na odolnost v modelu byly demonstrovány rolemi proměnných zvládání, kde defenzivní a odvážné zvládání fungovalo jako mediátory a pomáhalo vysvětlit nepřímé účinky mezi symptomy PTSD a odolností. Defenzivní a odvážné zvládání odráželo kognitivní hodnocení používané jednotlivci k hodnocení stresu. Defenzivní zvládání začalo jako ochranný mechanismus následovaný sociální podporou, která způsobila, že se defenzivní zvládání přeměnilo v odvážné zvládání. V tomto procesu sehrála zásadní roli při zvyšování odolnosti také sociální podpora. Intervenční složka v této studii se tedy bude zabývat rolemi rizikových (stres a negativní zvládání) a ochranných (sociální podpora a pozitivní zvládání) faktorů při rozvoji odolnosti a kvality života související se zdravím související s pandemií COVID-19.

Plán pro správu/analýzu dat

Shromážděná data budou analyzována pomocí IBM SPSS pro Windows verze 26 a předpokládá se hladina statistické významnosti p ≤ 0,05. Budou prováděny kontroly konzistence dat, aby se ověřila spolehlivost shromážděných dat. V případě chybějících dat bude použito několik přístupů v závislosti na tom, o jaký typ chybějících dat se jedná: zcela náhodně chybí, náhodně chybí nebo chybí náhodně. Vyšetřovatelé mohou použít úplnou analýzu případu, aby zcela náhodně překonali chybějící, protože to naznačuje, že vyšetřovatelé upustí od všech případů, pokud vyšetřovatelům chybí jedna nebo více hodnot v kterékoli z proměnných požadovaných pro analýzu. Lze také použít vícenásobné imputace; v každém datovém souboru budou chybějící hodnoty nahrazeny hodnotami, které jsou náhodně vybrány z prediktivní distribuce pozorovaných dat. Tento přístup poskytne platné výsledky, když data chybějí náhodně, přičemž se zabrání ztrátě energie (zmenšení velikosti vzorku). Alternativně bude použita jediná imputace nahrazením jediné hodnoty, která nejlépe reprezentuje mechanismus chybějící hodnoty; mohl by to být průměr normálně rozdělené spojité proměnné, modus nebo medián kategoriální proměnné, předpokládaná hodnota regresní rovnice nebo poslední/nejlepší/nejhorší pozorování přenesené dále.

Data z proveditelnosti a přijatelnosti (primární výstupy) budou analyzována kvantitativně a kvalitativně. Kvantitativní analýza, která bude specifikována pro analýzu deskriptivní statistiky, bude aplikována na data týkající se času potřebného k náboru cílových účastníků, náboru účastníků, udržení účastníků, míry úbytku účastníků, dodržování intervence ze strany účastníků, souladu účastníků a úplnosti hodnotících opatření před test, shoda a úplnost hodnotících opatření ze strany účastníků po testu a shoda a úplnost hodnotících opatření ze strany účastníků při následné kontrole.

Kvalitativní analýza bude aplikována pouze na data primárních výsledků týkající se míry přijatelnosti: pohled účastníků na intervenci, výstupní průzkum a pohled intervenčních pracovníků na intervenci). Bude vedena diskusní skupina (FGD) z vybrané skupiny účastníků a FGD bude nahrána pomocí šifrovaného digitálního audio rekordéru a bude doslovně přepsána. Všechna data budou analyzována tematicky pomocí analýzy teoretického rámce (TFA), která bude vodítkem pro analýzu. TFA se skládá ze sedmi komponentních konstruktů: afektivní postoj, zátěž, vnímaná efektivita, etika, koherence intervence, náklady příležitosti a vlastní účinnost. Náš výzkumný tým bude provádět analýzu na pravidelných konsensuálních setkáních.

U sekundárních výsledků bude použit obecný rámec odhadovací rovnice k analýze shodné kohorty studentů, kteří se účastní trojitého hodnocení: předtestových, posttestových a následných průzkumů a účastníků ztracených při následném hodnocení. nahoru, na základních demografických charakteristikách (pohlaví, etnický původ a životní uspořádání) a šesti výstupech (CRIES-13, JCS-defenzivní zvládání, JCS-odvážné zvládání, MSPSS, CYRM-28, PedsQLTM 4.0 Generic Core verze). Kromě toho bude pro analýzu citlivosti pro všechny sekundární výsledky proveden lineární smíšený model s fixními a náhodnými efekty za použití principů záměrné léčby, přičemž k posouzení citlivosti výsledků k chybějícím údajům bylo použito více imputací. náhodný (MAR) předpoklad pro studenty, kteří jsou ztraceni ve sledování. Fixní efekt bude aplikován na léčebnou skupinu (intervence vs. kontrola) a prognostické proměnné (věk, pohlaví, etnická příslušnost a životní uspořádání). Zatímco náhodný efekt bude aplikován na školy, aby se zohlednilo shlukování odpovědí ve školách. Tato analýza je zaměřena na analýzu údajů o průměrných rozdílech mezi všemi účastníky z experimentální a kontrolní skupiny, kteří dokončili předtestovací, posttestový a následný průzkum pro všechny sekundární výsledky.

Průběžná analýza a směrnice pro zastavení

Během studie a následného sběru dat vyšetřovatelé neočekávají žádné problémy, které by byly pro účastníky škodlivé. Vyšetřovatelé nemají stanovena žádná kritéria pro ukončení a vyšetřovatelé neplánují provádět prozatímní analýzy před dokončením následného sběru dat.