Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento del sonno coinvolto dalla comunità per bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico

18 dicembre 2025 aggiornato da: Megan Wenzell, Case Western Reserve University

Sonno comportamentale coinvolto dalla comunità e intervento circadiano per i bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico

Fino al 78% dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) ha un significativo disturbo del sonno rispetto al 20% dei bambini senza ASD. Nei bambini con ASD, una durata del sonno più breve e una minore efficienza del sonno, sono associate a comportamenti dirompenti, ansia e aumento dello stress dei genitori. Pertanto, le dimensioni multiple del sonno (B-Sated: comportamenti, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza, durata) sono obiettivi terapeutici appropriati per migliorare il funzionamento comportamentale diurno e altri risultati psicosociali. L'obiettivo principale è valutare l'implementazione di una modifica di un sonno comportamentale e di un intervento circadiano per migliorare la dimensione multipla del sonno nei bambini in età scolare con ASD. To accomplish this objective, a 12-week, randomized pilot study will be conducted to assess the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a modified behavioral sleep and circadian intervention with up to 50 school-age children with ASD, to determine whether the intervention improves multiple dimensions of sleep (B-SATED: behaviors, satisfaction, alertness, timing, efficiency, duration), daytime behavior, quality of life, parental stress, and Autoefficacia dei genitori.

Questo intervento modificato è guidato dal quadro pediatrico per la salute del sonno che incoraggia il miglioramento di sei dimensioni pediatriche del sonno (B-Sated): comportamenti del sonno; Soddisfazione dei genitori per il sonno del bambino; Allerta diurna/sonnolenza; tempismo appropriato del sonno entro il giorno di 24 ore; efficienza del sonno, cioè facilità di caduta e soggiornare; e durata del sonno. Il modello di regolamentazione di Sleep-Wake di Sadeh e Anders è stato utilizzato per proporre collegamenti tra i risultati. Gli investigatori ipotizzano che i genitori che implementano l'intervento modificato miglioreranno il risultato primario (rating clinico e genitore del sonno infantile) e bambini secondari (dimensioni del sonno, comportamento diurno, qualità della vita) e risultati dei genitori (stress e autoefficacia).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio: gli obiettivi generali sono di adattare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un sonno comportamentale modificato e un intervento circadiano per i bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico (ASD). Le modifiche iniziali si basavano su interviste qualitative individuali con genitori e feedback di un comitato consultivo della comunità per rivedere l'intervento esistente. Un approccio descrittivo qualitativo ha guidato la modifica del contenuto, del formato, della consegna e dell'identificazione dell'intervento di barriere e facilitatori. Il feedback e il debriefing dell'utente finale sono stati condotti con genitori che hanno partecipato alle interviste qualitative.

La fase finale dello studio prevede la conduzione di uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo prototipo di intervento. Il nostro obiettivo principale è valutare l'implementazione di un sonno modificato e un intervento circadiano per migliorare le dimensioni del sonno multiple nei bambini in età scolare con ASD. Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto uno studio pilota randomizzato di 12 settimane con un massimo di 50 bambini in età scolare con ASD per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. Lo studio mira a determinare se l'intervento migliora molteplici dimensioni del sonno (B-Sated: comportamenti, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza, durata), comportamento diurno, qualità della vita, stress dei genitori e autoefficacia dei genitori. Gli investigatori ipotizzano che i genitori che implementano l'intervento modificato miglioreranno il risultato primario (rating clinico e genitore del sonno infantile) e bambini secondari (dimensioni del sonno, comportamento diurno, qualità della vita) e risultati dei genitori (stress e autoefficacia).

Progettazione dello studio: un RCT a due bracci verrà utilizzato per valutare l'efficacia preliminare, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento del sonno comportamentale modificato rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione bilanciata nel tempo (cure solite avanzate). La raccolta dei dati includerà misure di base T0 (valutazioni dei genitori e 7 notti di monitoraggio del sonno Actigraphy). Dopo aver completato le misure di base, i partecipanti verranno assegnati alla condizione sperimentale o alla condizione di controllo delle cure abituali migliorate. T1 includerà misure immediate post-intervento a 3 mesi (valutazioni dei genitori e 7 notti di monitoraggio del sonno Actigraphy). T2 includerà misure di ripetizione a 6 mesi dopo l'intervento (solo rating dei genitori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini da 6-12 anni con una diagnosi clinica di ASD definita dal manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quarta edizione e corroborato dal punteggio del questionario di comunicazione sociale di ≥ 15.
  2. Il bambino deve avere ≥ 1 cattive dimensioni della salute del sonno (B-Sated).
  3. Il bambino non sta attualmente partecipando a nessun intervento relativo al sonno.
  4. Il bambino non ha avuto modifiche ai farmaci nell'ultimo mese che interferiscono con il sonno.
  5. Se presente, il bambino deve avere una diagnosi OSA trattata (lieve o meno) e la volontà di continuare il trattamento (aderenza ≥80%).
  6. Il genitore deve essere un tutore legale per adulti abile in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con una complessa condizione medica non trattata che interferisce con il sonno (ad es. Epilessia, convulsioni notturne).
  2. Bambini con OSA da moderato a grave.
  3. Impossibile completare il protocollo (ad esempio, gravi preoccupazioni comportamentali, lutto, attualmente senzatetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonno modificato e intervento circadiano
Fino a 50 bambini verranno assegnati in modo casuale (1: 1) al sonno modificato e all'intervento circadiano o alle cure abituali migliorate per 12 settimane.
Comportamentale: Sonno modificato e intervento circadiano
Il sonno modificato e l'intervento circadiano ha 5 sessioni individuali che verranno consegnate tramite zoom ai genitori per 12 settimane e consiste in 4 moduli di taglio incrociato (analisi funzionale, impostazione degli obiettivi, interviste motivazionali, educazione al sonno), 5 sessioni di base e 7 moduli opzionali che vengono consegnati in base a obiettivi di trattamento personalizzati. Il formato di intervento è il seguente: (1) sessione di 60 minuti con consultazione sulla definizione degli obiettivi e sviluppando un piano d'azione per migliorare i tempi del sonno, la quantità e la regolarità; (2) follow-up settimanali di 5 minuti e un diario di sonno di 3 notti; e (3) quattro sessioni di booster da 30-45 minuti ogni 3 settimane. La partecipazione ai bambini è facoltativa.
Comparatore attivo: Condizioni di controllo delle cure abituali migliorate
Fino a 50 bambini verranno assegnati in modo casuale (1: 1) al sonno modificato e all'intervento circadiano o alle cure abituali migliorate per 12 settimane.
Comportamentale: Assistenza abituale migliorata
La cura abituale potenziata (EUC) è un trattamento di confronto attivo equilibrato per il tempo e l'attenzione. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere i loro tipici programmi di sonno. Le sessioni EUC esamineranno le interrelazioni tra stress, dieta, salute, esercizio fisico e comportamento, con una porzione di educazione del sonno <10 minuti e nessun incoraggiamento a cambiare comportamento. Le sessioni EUC saranno utilizzate per stabilire un rapporto e promuovere la conservazione dello studio. I partecipanti all'EUC non completeranno i diari del sonno settimanali. Alla fine della settimana 12, i partecipanti all'EUC riceveranno una sessione di zoom opzionale di 1 ora con il PI sull'educazione al sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di miglioramento della scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
La scala di miglioramento della scala di impressione clinica globale (CGI-I) verrà utilizzata per valutare il miglioramento del trattamento. La scala di miglioramento CGGI è classificata da un medico su una scala da 1 a 7, con 1 che rappresenta "molto migliorato" e 7 che rappresentano "molto peggio". La scala di miglioramento CGGE (punteggi 1 "molto migliorato" o 2 "molto migliorati") verrà utilizzata per identificare una risposta positiva al trattamento.
Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
Cambiamento nella scala di valutazione dell'insonnia per autismo pediatrico (coppie)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
La coppia è una valutazione dei genitori di insonnia e menomazioni legate al sonno nelle ultime due settimane in bambini con ASD di età compresa tra 3 e 12 anni. La coppia è una misura a un fattore singolo che comprende 21 elementi che valutano le difficoltà con la caduta e/o la permanenza, nonché l'impatto dei problemi del sonno sul bambino e sulla famiglia. Gli articoli sono valutati: 0 (lieve = non presente, non un problema) a 3 (grave = frequente e un grave problema). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio composito delle dimensioni del sonno del bambino
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 12)
Comportamenti, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza, durata (B-Sated) Le dimensioni del sonno sono un punteggio composito che sarà misurato dal questionario modificato per le abitudini del sonno dei bambini (M-CSHQ), diari del sonno e caffettie, caffettie scadenti L'assunzione e l'uso dell'uso dei media della buona notte di uno di questi elementi indicano scarsi comportamenti del sonno; Soddisfazione-M-CSHQ totale ≥ 33; Punteggio di avviso di allerta/sonnolenza-M-CSHQ ≥ 10; Tempismo/regolarità-variabilità nel letto/waketimes ≥ 1 ora; efficienza del sonno <85%; durata del sonno <9 ore per periodo di 24 ore]. Un punteggio complessivo deriva dalle sei dimensioni. Ogni dimensione verrà dicotomizzata come "1 = buono" o "0 = scarso" con punteggi che vanno da 0-6, con un punteggio più alto che indica un sonno migliore. I cutoff si basano su raccomandazioni pediatriche del sonno.
Baseline, post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nel comportamento diurno del bambino
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
L'elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC) è una valutazione dei genitori del comportamento figlio con cinque sottoscale: irritabilità (15 articoli), letargia/ ritiro sociale (16 articoli), comportamento stereotipico (7 articoli), iperattività/ non conformità (16 articoli) e linguaggio inappropriato (4 articoli). L'ABC è composto da 58 elementi valutati: 0 (mai un problema) a 3 (grave problema). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
Cambiamento della qualità della vita legata alla salute dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
Il PEDSQL 4.0 verrà utilizzato per misurare la qualità della vita relativa alla salute pediatrica (HRQOL). La scala centrale generica PEDSQL a 23 elementi viene utilizzata per misurare la HRQOL pediatrica e copre quattro settori relativi al funzionamento: fisico (8 articoli), emotivo (5 articoli), sociali (5 articoli) e scuola (5 articoli per bambini). Gli articoli sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti (intervallo, 0 = mai un problema; 4 = quasi sempre un problema). Per calcolare i punteggi di riepilogo, gli articoli vengono invertiti e trasformati in modo lineare su una scala 0-100. I punteggi più alti indicano una migliore HRQOL pediatrica.
Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
Cambiamento nello stress dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
Il modulo di short di short di stress genitoriale (PSI-SF) è uno strumento a 36 elementi specificamente progettato per misurare lo stress genitoriale. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. Esistono tre sottoscale del PSI-SF, ciascuna contenente 12 elementi: angoscia parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. I punteggi totali possono variare da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
Cambiamento nel senso di competenza dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
Il senso genitore della scala delle competenze (PSOC) è costituito da 17 elementi progettati per misurare la soddisfazione e l'autoefficacia dei genitori. Gli elementi vengono valutati su una scala a 6 punti con punteggi che vanno da "fortemente d'accordo" = 6 a "fortemente in disaccordo" = 1. I punteggi più alti riflettono una maggiore competenza parentale.
Baseline, post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
Cambiamento nella qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (settimana 12)
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di 19 elementi progettato per valutare la qualità del sonno e i disturbi. Valuta sette componenti del sonno, che sono combinati per produrre un punteggio globale che va da 0 a 21. Un punteggio totale di 5 o superiore indica difficoltà di sonno clinicamente significative, con punteggi più alti che riflettono una qualità del sonno più scarsa.
Basale e post-intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
University Hospitals Cleveland Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan L Wenzell, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20240404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Sonno modificato e intervento circadiano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi