- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07007819
- Original retssag
Fællesskabets engagerede søvnintervention for børn i skolealderen med autismespektrumforstyrrelse
Fællesskabets engagerede adfærdssøvn og døgnindgreb for børn i skolealderen med autismespektrumforstyrrelse
Så mange som 78% af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har betydelig søvnforstyrrelse sammenlignet med 20% af børnene uden ASD. Hos børn med ASD er kortere søvnvarighed og lavere søvneffektivitet forbundet med forstyrrende adfærd, angst og øget forældrestress. Derfor er flere søvndimensioner (B-sed: adfærd, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet, varighed) passende terapeutiske mål for at forbedre adfærdsfunktionen om dagen og andre psykosociale resultater. Det primære mål er at evaluere implementeringen af en ændring af en adfærdsmæssig søvn og døgnindgriben for at forbedre flere søvndimension hos børn i skolealderen med ASD. For at nå dette mål vil der blive gennemført en 12-ugers, randomiseret pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en modificeret adfærdssøvn og døgnindgrib Selveffektivitet.
Denne ændrede intervention styres af den pædiatriske søvnsundhedsramme, der tilskynder til forbedring af seks pædiatriske søvndimensioner (B-sed): søvnadfærd; forældres tilfredshed med børns søvn; dagtimerne årvågenhed/søvnighed; passende tidspunkt for søvn inden for 24-timers dag; søvneffektivitet, dvs. let at falde og forblive i søvn; og søvnvarighed. Sadeh og Anders Sleep-Wake-reguleringsmodellen blev brugt til at foreslå forbindelser mellem resultaterne. Undersøgere antager, at forældre, der implementerer den modificerede intervention, vil forbedre det primære resultat (kliniker- og forælderudviklinger af børns søvn) og sekundært barn (søvndimensioner, dagtidsadfærd, livskvalitet) og forældres resultater (stress og selveffektivitet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt: De overordnede mål er at tilpasse og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en modificeret adfærdssøvn og døgnindgriben for børn i skolealderen med autismespektrumforstyrrelse (ASD). De oprindelige ændringer var baseret på individuelle kvalitative interviews med forældre og feedback fra et rådgivende bestyrelse for samfund for at revidere den eksisterende intervention. En kvalitativ beskrivende tilgang ledede ændringen af interventionens indhold, format, levering og identifikation af barrierer og facilitatorer. Feedback og debriefing af slutbrugeren blev gennemført med forældre, der deltog i de kvalitative interviews.
Den sidste fase af undersøgelsen involverer udførelse af en randomiseret pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af denne interventionsprototype. Vores primære mål er at evaluere implementeringen af en modificeret søvn og døgnindgriben for at forbedre flere søvndimensioner hos børn i skolealderen med ASD. For at nå dette mål vil en 12-ugers, randomiseret pilotundersøgelse blive gennemført med op til 50 børn i skolealderen med ASD for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen. Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om interventionen forbedrer flere dimensioner af søvn (B-sed: adfærd, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet, varighed), daglig adfærd, livskvalitet, forældres stress og forældres selveffektivitet. Undersøgere antager, at forældre, der implementerer den modificerede intervention, vil forbedre det primære resultat (kliniker- og forælderudviklinger af børns søvn) og sekundært barn (søvndimensioner, dagtidsadfærd, livskvalitet) og forældres resultater (stress og selveffektivitet).
Undersøgelsesdesign: En to-arm, RCT vil blive brugt til at evaluere den foreløbige effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet af den modificerede adfærdsmæssige søvnintervention sammenlignet med en tidsbalanceret opmærksomhedsstyringstilstand (forbedret sædvanlig pleje). Dataindsamling vil omfatte T0 -baseline -mål (overordnede ratings og 7 nætter med aktigrafi -søvnovervågning). Efter at have afsluttet baseline -målene, tildeles deltagerne enten den eksperimentelle tilstand eller den forbedrede sædvanlige plejekontroltilstand. T1 vil omfatte øjeblikkelige forhold efter intervention efter 3 måneder (overordnede ratings og 7 nætter med aktigrafi søvnovervågning). T2 vil omfatte gentagne foranstaltninger efter 6 måneder efter intervention (kun overordnede ratings).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn 6-12 år med en klinisk diagnose af ASD defineret af den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-Fourth Edition og bekræftet af den sociale kommunikationsspørgeskema-lifetime score på ≥ 15.
- Barn skal have ≥ 1 dårlige søvnsundhedsdimensioner (B-sed).
- Barn deltager i øjeblikket ikke i søvnrelaterede interventioner.
- Barn har ikke haft nogen medicinændringer inden for den sidste måned, der forstyrrer søvnen.
- Hvis det er til stede, skal barnet have en behandlet OSA (mild eller mindre) diagnose og vilje til at fortsætte behandlingen (≥80% vedhæftning).
- Forælder skal være en voksen værge, der er dygtig på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en ubehandlet kompleks medicinsk tilstand, der forstyrrer søvn (f.eks. Epilepsi, natlig anfald).
- Børn med moderat til svær OSA.
- Kan ikke gennemføre protokol (f.eks. Alvorlige adfærdsmæssige bekymringer, berøring, i øjeblikket hjemløs).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret søvn og døgnindgriben
Op til 50 børn tildeles tilfældigt (1: 1) til den modificerede søvn og døgnindgriben eller forbedret sædvanlig pleje i 12 uger.
|
Den modificerede søvn og døgnintervention har 5 individuelle sessioner, der vil blive leveret via zoom til forældre over 12 uger og består af 4 tværgående moduler (funktionel analyse, målsætning, motiverende interview, søvnuddannelse), 5 kernesessioner og 7 valgfri moduler, der leveres baseret på personaliserede behandlingsmål.
Interventionsformatet er som følger: (1) 60-minutters session med konsultation om at sætte mål og udvikle en handlingsplan for at forbedre søvntiming, mængde og regelmæssighed; (2) 5-minutters ugentlige opfølgninger og en 3-nætters søvndagbog; og (3) fire 30-45-minutters booster-sessioner hver 3. uge.
Børns deltagelse er valgfri.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig plejekontroltilstand
Op til 50 børn tildeles tilfældigt (1: 1) til den modificerede søvn og døgnindgriben eller forbedret sædvanlig pleje i 12 uger.
|
Forbedret sædvanlig pleje (EUC) er en aktiv sammenligningsbehandling afbalanceret for tid og opmærksomhed.
Deltagerne bliver bedt om at opretholde deres typiske søvnplaner.
EUC -sessioner vil gennemgå sammenhængen mellem stress, kost, sundhed, træning og adfærd med en søvnuddannelsesdel <10 minutter og ingen opmuntring til at ændre adfærd.
EUC -sessioner vil blive brugt til at etablere rapport og fremme undersøgelsesopbevaring.
EUC -deltagere vil ikke fuldføre ugentlige søvndagbøger.
I slutningen af uge 12 modtager EUC-deltagerne en 1-timers valgfri zoom-session med PI om søvnuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsskalaen for den kliniske globale indtryksskala (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Forbedringsskalaen for klinisk globalt indtryk (CGI-I) skala vil blive brugt til at evaluere behandlingsrelateret forbedring.
CGI-forbedringsskalaen vurderes af en kliniker i en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer "meget forbedret" og 7, der repræsenterer "meget værre."
CGI-forbedringsskalaen (scoringer 1 "meget forbedret" eller 2 "meget forbedret") vil blive brugt til at identificere en positiv respons på behandlingen.
|
Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring i den pædiatriske autisme Insomnia Rating Scale (par)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Parene er en forældervurdering af søvnløshed og søvnrelaterede svækkelser i løbet af de sidste to uger hos børn med ASD 3 til 12 år.
Parene er en enkeltfaktorforanstaltning, der omfatter 21 genstande, der vurderer vanskeligheder med at falde og/eller forblive i søvn, samt virkningen af søvnproblemer på barnet og familien.
Elementer er scoret: 0 (mild = ikke til stede, ikke et problem) til 3 (svær = hyppigt og et stort problem).
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns søvndimensioner sammensat score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 12)
|
Adfærd, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet, varighed (b-sed) søvndimensioner er en sammensat score, der vil blive målt ved de modificerede børns søvnvaner spørgeskema (M-CSHQ), søvndiaries og/eller actigrafi [dårlige søvndimensioner = adfærd-m-cshq og søvndiary genstande relateret til sengetid rutine konsistens, sleep outSæt tilknytning, co-sleeping, caffre, cafFe-cshq og søvndiary genstande relateret til sengetid rutine konsistens, sleep outSet tilgang, co-sleeping, co-sleeping, cafF Mediebrugsgodkendelse af nogen af disse ting indikerer dårlig søvnadfærd; Tilfredshed-M-CSHQ i alt ≥ 33; Alertness/Sleepiness-M-CSHQ Alertness score ≥ 10; Timing/regelmæssighed-variabilitet i sengen/waketimes ≥ 1 time; søvneffektivitet <85%; Søvnvarighed <9 timer pr. 24-timers periode].
En samlet score er afledt af de seks dimensioner.
Hver dimension vil blive dikotomiseret som "1 = god" eller "0 = dårlig" med scoringer, der spænder fra 0-6, med en højere score, der indikerer bedre søvn.
Cutoffs er baseret på pædiatriske søvnanbefalinger.
|
Baseline, post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring i opførsel af børn dagtimerne
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Den afvigende adfærdstjekliste (ABC) er en forældervurdering af børns adfærd med fem underskalaer: irritabilitet (15 poster), sløvhed/ social tilbagetrækning (16 genstande), stereotypisk opførsel (7 poster), hyperaktivitet/ manglende overensstemmelse (16 poster) og urecpriate tale (4 poster).
ABC består af 58-emner scoret: 0 (aldrig et problem) til 3 (alvorligt problem).
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring i børns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
PEDSQL 4.0 vil blive brugt til at måle pædiatrisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Den 23-punkts PEDSQL-generiske kerne skala bruges til at måle pædiatrisk HRQOL og dækker fire domæner relateret til funktion: fysiske (8 genstande), følelsesmæssige (5 genstande), sociale (5 genstande) og skole (5 genstande til børn).
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (rækkevidde, 0 = aldrig et problem; 4 = næsten altid et problem).
For at beregne resume af scoringer er genstande omvendt scoret og lineært omdannet til en 0-100 skala.
Højere score indikerer bedre pædiatrisk HRQOL.
|
Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Formularen til forældremyndighedindeks-kort (PSI-SF) er et værktøj på 36 punkter, der er specifikt designet til at måle forældremæssig stress.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med 1 = stærkt uenig og 5 = er meget enig.
Der er tre underskalaer af PSI-SF, der hver indeholder 12 genstande: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
De samlede scoringer kan variere fra 36 til 180.
Højere score indikerer højere niveauer af forældremæssig stress.
|
Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring i forældres følelse af kompetence
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Den forældremæssige følelse af kompetenceskala (PSOC) består af 17-punkter, der er designet til at måle forældres tilfredshed og selveffektivitet.
Elementer scores på en 6-punkts skala med scoringer, der spænder fra "stærkt enig" = 6 til "stærkt uenig" = 1.
Højere score afspejler større forældrekompetence.
|
Baseline, post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring i forældrenes søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 12)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema på 19 punkter designet til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser.
Det evaluerer syv søvnkomponenter, som kombineres for at producere en global score i området fra 0 til 21.
En samlet score på 5 eller højere indikerer klinisk signifikante søvnproblemer, med højere score, der afspejler dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og post-intervention (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan L Wenzell, PhD, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20240404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Ændret søvn og døgnindgriben
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of UtahRekrutteringSøvn | Type 2 diabetes | Overvægt og fedme | Insulinfølsomhed | Tidsbegrænset fodring | Søvnhygiejne | Kardiometabolisk syndrom | Spisevane | LivsstilsfaktorerForenede Stater
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekruttering
-
University of ChicagoAfsluttetSøvnmangel | Cirkadisk dysregulering | Skift-arbejde søvnforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttetSøvnforstyrrelse | Gennemførlighed | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Tilpasning | Acceptabilitet | ImplementeringsforskningForenede Stater
-
TruDiagnosticCircadian Wellness CorpIkke rekrutterer endnu