Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj implementačních sad nástrojů (HOPE)

28. dubna 2026 aktualizováno: Matt Asare, Baylor University

Vývoj implementačních sad nástrojů na podporu chování HPV při samovzorkování mezi ženami žijícími s HIV v Ghaně

Účelem studie je provést intervenční program zaměřený na zvýšení vlastního odběru vzorků HPV u žen žijících s HIV v Ghaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy žijící s HIV (WLWH) v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) mají šestkrát zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního čípku (CC) ve srovnání s jejich neinfikovanými protějšky. Naše studie v Ghaně ukazují, že vlastní odběr vzorků je přijatelný, snadno použitelný a účinný při detekci prekancerózních lézí u WLWH. Tento screeningový mechanismus však nebyl převeden do zdravotnické praxe v Ghaně.

K převedení vlastního odběru vzorků do zdravotnických postupů jsou zapotřebí systematické adaptační a implementační sady nástrojů. Vyvíjíme doma vlastní odběr vzorků pro sady nástrojů vzdělávání prevence rakoviny děložního čípku (HOPE) na podporu screeningu rakoviny děložního čípku v Ghaně. Klíčové součásti sady nástrojů HOPE, jako jsou (a) testovací sady HPV pro vlastní odběr vzorků a (b) komunikační model 3R (Reframe, Reprioritize, and Reform) se nezmění, protože jsou založeny na důkazech. Obsah a způsoby poskytování intervencí HOPE projdou iteračními procesy kulturní adaptace.

Toto opětovné předložení R21 se snaží vyvinout kontextově vhodné sady nástrojů pro přizpůsobení a implementaci v Ghaně. Pro proces adaptace a hodnocení souboru nástrojů bude použit třístupňový přístup. Nejprve zorganizujeme diskusní skupiny (FGD), abychom identifikovali kontextové faktory ovlivňující přizpůsobení sady nástrojů a techniky nominálních skupin (NGT), abychom určili různé složení sad nástrojů a vybrali konečnou sadu nástrojů. Vzorek 35 členů poradního výboru zúčastněných stran zastupujících tři organizační úrovně: potenciální účastníci intervence (tj. WLWH), vedoucí komunity a zdravotničtí pracovníci (např. Za druhé, přijmeme 45 účastníků včetně WLWH a zdravotnických pracovníků, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a osvojitelnost vybrané sady nástrojů. Za třetí, otestujeme předběžnou účinnost HOPE na screening rakoviny děložního čípku definovaný jako vychytávání screeningu rakoviny děložního čípku mezi WLWH v intervenčním rameni (n=54) a kontrolním rameni (n=54). Účastníci se budou rekrutovat z fakultní nemocnice Cape Coast (CCTH). Konkrétní cíle HOPE jsou:

Cíl I: Vyvinout a upravit sadu nástrojů HOPE: Hypotéza: Zúčastněné strany identifikují a upřednostňují potřeby komunity a převedou zjištění do kulturně přizpůsobené sady nástrojů. Cíl II: Vyhodnotit vlastnosti sady nástrojů HOPE: Hypotéza: Předpokládáme, že 80 % účastníků shledá sady nástrojů HOPE proveditelné, přijatelné, vhodné a použitelné. Cíl III: Posoudit účinnost HOPE na CCS. Hypotéza: Předpokládáme, že chování CCS se významně zvýší u žen v intervenční skupině ve srovnání s těmi v kontrolní skupině. Cíl IV: Identifikujte použitelné faktory a náklady na implementaci, které ovlivňují přijetí sady nástrojů. Hypotéza: Akceptovatelné faktory a náklady na implementaci významně ovlivní přijetí sady nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obecná kritéria způsobilosti pro tyto zúčastněné strany zahrnují (1) schopnost udělit souhlas podle ustanovení institucionálního revizního výboru, (2) pobývající v centrální oblasti Ghany, (3) nemají žádné zdravotní, psychologické nebo sociální charakteristiky, které by narušovaly schopnost plně se zúčastnit a (4) ochotu zúčastnit se této studie.

    1. Specifická způsobilost pro účastníky intervence (WLWH). Kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie pro potenciální účastníky budou posouzena pomocí dat E-tracker a budou zahrnovat ženy (identifikované ženy při narození), které (1) žijí s HIV ve věku 25 až 65 let5 a (2) nikdy neprošly screeningem rakoviny děložního čípku. jako pap test nebo HPV test dříve, nebo jste neměli pap test nebo HPV test za posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo mají hysterektomii. WLWH (female-identified at birth), kteří mají děložní čípek, jsou hlavní cílovou populací pro vývoj sady nástrojů HOPE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV vlastní odběr vzorků
Účastníci intervenční skupiny obdrží HPV self-vzorkování a behaviorální intervenci
Behaviorální: HPV Self-sampling and Behavior Intervention
Účastníci intervenční skupiny obdrží HPV self-vzorkování a behaviorální intervenci
Behaviorální: Účastníci intervenční skupiny obdrží HPV self-vzorkování a behaviorální intervenci
Obdržená rozšířená standardní péče
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane rozšířené standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 6 týdnů
Výsledkem je screening absorpce (tj. dokončení a vrácení soupravy pro vlastní odběr vzorků a dokončení Pap testu). Opatření: Výsledek dokončení screeningu bude binární (ano/ne) a bude posouzen lékaři prostřednictvím klinických záznamů pacienta 6 týdnů po intervenci. Výsledek dokončení screeningu bude binární (ano/ne)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky screeningového testu
Časové okno: 6 týdnů
Výsledky screeningových testů (pozitivní, negativní nebo nedostatečné). Opatření: Výsledky screeningového testu (pozitivní, negativní nebo neadekvátní) budou považovány za kategorický výsledek a budou posouzeny lékaři prostřednictvím klinických záznamů pacienta 6 týdnů po zákroku.
6 týdnů
Sledování léčby
Časové okno: 6 týdnů
Bez ohledu na to, zda pacienti s pozitivními výsledky pokračují v léčbě nebo ne. Opatření: Výsledky vyhodnotí lékaři prostřednictvím klinických záznamů pacienta 6 týdnů po intervenci. Sledování léčby (ano, ne nebo ztracené při sledování) bude považováno za kategorické výsledky
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelný výsledek: Zkušenosti s implementací
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Zkušenosti s implementací, včetně dostupnosti zdrojů, manažerské podpory a technických problémů. Opatření: Po dokončení intervence (tj. po 6 týdnech) budou provedeny rozhovory mezi poskytovateli zdravotní péče za použití polostrukturovaného průvodce rozhovorem k posouzení výsledku implementace.
6 týdnů po zákroku
Faktor akce: Provozní zkušenosti
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Provozní zkušenosti, včetně zvýšení nebo snížení pracovní zátěže, toku komunikace v nemocnici a jakýchkoli potřebných dovedností. Opatření: Po dokončení intervence (tj. po 6 týdnech) budou provedeny rozhovory mezi poskytovateli zdravotní péče za použití polostrukturovaného průvodce rozhovorem k posouzení výsledku provozní zkušenosti.
6 týdnů po zákroku
Faktor akce: přijetí nebo úroveň podpory
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Úroveň podpory přijetí sady nástrojů a doporučení pro údržbu. Opatření: Po dokončení intervence (tj. po 6 týdnech) budou provedeny rozhovory mezi poskytovateli zdravotní péče za použití polostrukturovaného průvodce rozhovorem k posouzení výsledku přijetí nebo schválení.
6 týdnů po zákroku
Náklady na implementaci
Časové okno: Po celou dobu intervence (asi 12 měsíců)
Náklady na implementaci budou zahrnovat (i) odběr materiálů, včetně souprav a náklady na laboratorní testování; (ii) nábor (tj. čas strávený identifikací a kontaktováním způsobilých žen, reklamní materiály, pobídky pro účastníky); iii) intervenční dodání; (iv) kapesné náklady účastníka (např. doprava, péče o děti, využití mobilních dat, čas strávený zásahem); (v) klinické Pap testy; a (vi) léčba a biopsie. Opatření: V průběhu studie bude použita databáze sledování nákladů k rozepsání, kvantifikaci a ocenění zdrojů.
Po celou dobu intervence (asi 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21TW012728-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na HPV Self-sampling and Behavior Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit