Funkce ledvin u preeklamptických těhotných žen pomocí lipokalinu spojeného s neutrofilní želatinázou (NGAL) a standardních testů renálních funkcí renálních funkcí
Hodnocení účinku hypotenze vyvolané páteřní anestezií na renální funkce u preeklamptických těhotných žen pomocí lipokalinu spojeného s neutrofilní želatinou (NGAL) a standardních testů renálních funkcí renálních funkcí
Akutní poškození ledvin (AKI) je významná pooperační komplikace. Mezi rizikové faktory pro AKI patří zhoršená renální perfuze, snížená funkční rezerva ledvin, jakož i pokročilý věk, periferní arteriální onemocnění, diabetes mellitus, renovaskulární onemocnění a městnavé srdeční selhání. Střední arteriální tlak (MAP) pod 55-60 mmHg byl spojen s pooperační AKI. Tradiční diagnostická kritéria pro AKI zahrnují zvýšenou hladinu kreatininu v séru a oligurie. Hladiny kreatininu se však nezvýší, dokud se neztratí více než polovina renálních funkcí. Hladiny NGAL v séru a moči stoupají dříve 24-48 hodin, což je slibným časným biomarkerem.
V naší studii je hypotenze definována jako systolický krevní tlak <100 mmHg nebo> 30% snížení MAP. Pacienti vyžadující efedrin za těchto podmínek budou hodnoceni jako hypotenzní skupina a ve srovnání s hypotenzními pacienty, pokud jde o hodnoty NGAL, bun (krevní močovina), kreatinin a GFR (rychlost glomerulární filtrace) na začátku a ve 4. pooperační hodině.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti byli informováni o studii v předoperačním období a před postupem byl získán písemný informovaný souhlas. Byly zaznamenány následující údaje: věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI (index tělesné hmotnosti), komorbidity, pravidelné léky, ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikace, gestační věk, historie preeklampsie v předchozích těhotenstvích, hemodynamických hodnotách a laboratorních výsledcích. Poté, co byli přijati do císařské operační sál, byli pacienti monitorováni podle pokynů ASA pomocí standardních metod monitorování (neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku ve 2 minutových intervalech, 3-vedoucí EKG (elektrokardiogram) a pulzní oximetrie). Periferní intravenózní linie byla stanovena pomocí hřbetu ruky a Ringerův laktát byl infundován rychlostí 10 ml/kg/h. Všichni pacienti dostávali kyslík nosní kanylou rychlostí 3-4 l/min.
Vzorky krve byly odebrány z pacientů před anestezií páteře a ve 4. pooperační hodině. Vzorky byly odstředěny při 4000 x g po dobu 10 minut v biochemické laboratoři a poté přeneseny do trubek Eppendorf a uloženy při -80 ° C v hlubokém mrazáku až do dne analýzy. Hladiny NGAL byly měřeny pomocí metody ELISA (enzymově vázaný imunosorbent) s komerční soupravou (USCN, Čína) v biochemické laboratoři Ankara Bilkennt City Hospital. Každý vzorek byl měřen duplikátem a průměrné hodnoty byly použity pro vyhodnocení. Byly stanoveny variační koeficienty uvnitř testu a inter-testu pro soupravu pro sadu <10%a <12%. Ve 4. pooperační hodině byly vzorky krve analyzovány také na hladiny bun, kreatininu a GFR, které byly odpovídajícím způsobem zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cahide Çağlayan, Dr
- Telefonní číslo: +905547542106
- E-mail: cahide.gulsen@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nihan Aydın Güzey
- Telefonní číslo: +905056496231
- E-mail: nihanaydinguzey@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Ankara City Hospital
- Telefonní číslo: +905549542106
- E-mail: cahide.gulsen@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav II-III
- Do studie budou zahrnuty těhotné ženy ve věku 18–45 let, která byla diagnostikována s preeklampsií a naplánovaná na volitelný císařský řez.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst, porozumět nebo podepisovat formulář informovaného souhlasu
- Pacienti s diagnostikovanou onemocnění ledvin
- Pacienti, kteří se nechtějí účastnit studie
- Pacienti s fyzickým stavem ASA větší než III
- Pacienti mladší než 18 let než 45 let
- Pacienti vyžadující sedaci nebo podstupující celkovou anestézii
- Pacienti se srdeční nestabilitou
- Pacienti se známými arytmiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Case Group
Během operace byly průběžně monitorovány srdeční frekvence (HR) a nasycení periferního kyslíku (SPO₂).
Systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP) a průměrný arteriální tlak (MAP) byly měřeny a zaznamenány každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 5 minut poté.
Hypotenze byla definována jako ≥ 30% snížení MAP od základní linie nebo systolického krevního tlaku <100 mmHg.
Pacienti, kteří se vyvinuli hypotenzi v prvních čtyřech měřeních, byli zahrnuti do skupiny hypotenze.
Pacienti, kteří se vyvinuli hypotenzi v pozdějších měřeních, byli ze studie vyloučeni, aby se zabránilo zmatku s hypotenzí související s krvácením.
Během 60 sekund byl podán 5 mg bolus efedrinu, aby se zvýšila mapa na 80% nebo více základní úrovně.
Chirurgická doba trvání, množství podávaných tekutin, doba trvání a počet hypotenzních epizod, celková dávka efedrinu, odhadovaná ztráta krve, použití další uterotoniky nebo kyseliny tranexamové, novorozenecké hmotnosti a Apgar.
|
|
KONTROLNÍ SKUPINA
Během operace byly průběžně monitorovány srdeční frekvence pacienta (HR) a nasycení periferního kyslíku (SPO₂).
Systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP) a střední arteriální tlak (MAP) byly měřeny a zaznamenány každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut a poté každých 5 minut poté.
Pacienti, jejichž mapa nesnížila o 30% nebo více z základní hodnoty, byli považováni za kontrolní skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ID: Tabed 2/170/2024 Změna hladin plazmy před a po spinální anestezii
Časové okno: Před páteřní anestezií a pooperační 4. hodinu
|
Pro posouzení, zda hypotenze vyvolaná páteřní anestezií u preeklamplamptických pacientů vede k předčasnému poškození ledvin na základě změn v hladinách plazmatického NGAL (lipokalinu asociovaného s neutrofilní želatinázou).
|
Před páteřní anestezií a pooperační 4. hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry renálních funkcí po páteři anestezie
Časové okno: Pooperační 4. hodina
|
Hodnocení pooperačních hladin močoviny v séru k posouzení funkce ledvin v časném pooperačním období.
|
Pooperační 4. hodina
|
|
Srovnávací načasování ngal a kreatininu při detekci AKI
Časové okno: Ngal měřil před a 4 hodiny po anestezii; kreatinin po 4 hodinách
|
Pro porovnání načasování zvýšení mezi plazmatickým ngal a kreatininem v séru pro včasnou detekci akutního poškození ledvin u preeklamptických pacientů.
|
Ngal měřil před a 4 hodiny po anestezii; kreatinin po 4 hodinách
|
|
Intraoperační hemodynamické monitorování
Časové okno: Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
Měření hemodynamického parametru systolického arteriálního tlaku [SAP] ve specifikovaných časových bodech během operace k vyhodnocení kardiovaskulárních účinků páteřní anestézie u preeklamptických pacientů.
|
Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
|
Intraoperační hemodynamické monitorování
Časové okno: Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
Měření hemodynamického parametru diastolického arteriálního tlaku [DAP] ve specifikovaných časových bodech během operace k vyhodnocení kardiovaskulárních účinků anestezie míchy u preeklamptických pacientů.
|
Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
|
Intraoperační hemodynamické monitorování
Časové okno: Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
Měření hemodynamického parametru středního arteriálního tlaku [MAP] ve specifikovaných časových bodech během operace k vyhodnocení kardiovaskulárních účinků páteřní anestezie u preeklamptických pacientů.
|
Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
|
Intraoperační hemodynamické monitorování
Časové okno: Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
Měření srdeční frekvence hemodynamického parametru [HR] ve specifikovaných časových bodech během operace k vyhodnocení kardiovaskulárních účinků páteřní anestezie u preeklamptických pacientů.
|
Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
|
Intraoperační hemodynamické monitorování
Časové okno: Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
Měření nasycení hemodynamického parametru [SPO₂] ve specifikovaných časových bodech během operace k vyhodnocení kardiovaskulárních účinků páteřní anestézie u preeklamptických pacientů.
|
Měření zaznamenaná při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 55 minut po zahájení páteřní anestézie.
|
|
Parametry renálních funkcí po páteři anestezie
Časové okno: Pooperační 4. hodina
|
Hodnocení pooperačních hladin kreatininu v séru k posouzení funkce ledvin v časném pooperačním období.
|
Pooperační 4. hodina
|
|
Parametry renálních funkcí po páteři anestezie
Časové okno: Pooperační 4. hodina
|
Hodnocení pooperačních hladin EGFR pro hodnocení funkce ledvin v časném pooperačním období.
|
Pooperační 4. hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence hypotenze související s anestezií pro páteř
Časové okno: Během prvních 30 minut po páteřní anestézii
|
Počet a procento pacientů, kteří zažívají hypotenzi (definované jako a 20% pokles od výchozího systolického krevního tlaku) po anestezii míchy.
|
Během prvních 30 minut po páteřní anestézii
|
|
Celkový požadavek na intraoperační vasopresor
Časové okno: Intraoperační období
|
Otální dávka vasopresorů (např. Efedrin nebo fenylefrin) podávaná k léčbě hypotenze indukovanou páteří.
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nihan Aydın Güzey, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Akutní poškození ledvin
- Hypotenze
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- TABED 2/170/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .