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Funções renais em mulheres grávidas pré-eclâmicas usando lipocalina associada a neutrófilos gelatinase (NGAL) e testes de função renal padrão

8 de junho de 2025 atualizado por: Nihan Aydin Guzey

Avaliação do efeito da hipotensão induzida por anestesia espinhal nas funções renais em mulheres grávidas pré-eclâmicas usando lipocalina associada a neutrófilos gelatinase (NGAL) e testes de função renal padrão

Lesão renal aguda (LRA) é uma complicação pós -operatória significativa. Os fatores de risco para a LRA incluem perfusão renal prejudicada, reserva renal funcional diminuída, bem como idade avançada, doença arterial periférica, diabetes mellitus, doença renovascular e insuficiência cardíaca congestiva. A pressão arterial média (mapa) abaixo de 55-60 mmHg tem sido associada ao LRA pós-operatório. Os critérios de diagnóstico tradicionais para LRA incluem aumento dos níveis séricos de creatinina e oligúria. No entanto, os níveis de creatinina não aumentam até que mais da metade da função renal seja perdida. Os níveis séricos e de urina NGAL aumentam no início de 24 a 48 horas, tornando-o um biomarcador inicial promissor.

Em nosso estudo, a hipotensão é definida como pressão arterial sistólica <100 mmHg ou uma diminuição de> 30% no MAP. Pacientes que necessitam de efedrina sob essas condições serão avaliados como o grupo hipotensão e comparados com pacientes não hippetentes em termos de valores de NGAL, BUN (nitrogênio da uréia no sangue), creatinina e TFG (taxa de filtração glomerular) na linha de base e na 4ª hora pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram informados sobre o estudo no período pré -operatório e o consentimento informado por escrito foi obtido antes do procedimento. Os seguintes dados foram registrados: idade, sexo, peso, altura, IMC (índice de massa corporal), comorbidades, medicamentos regulares, classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas), idade gestacional, história da pré -eclâmpsia em gestações anteriores, valores hemodinâmicos e resultados laboratoriais. Depois de serem admitidos na Sala de Operações da Cesariana, os pacientes foram monitorados de acordo com as diretrizes da ASA usando métodos de monitoramento padrão (medições de pressão arterial não invasiva em intervalos de 2 minutos, ECG de 3 chapas (eletrocardiograma) e oximetria de pulso). Uma linha intravenosa periférica foi estabelecida através do dorso da mão e o lactato de Ringer foi infundido a uma taxa de 10 ml/kg/h. Todos os pacientes receberam oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3-4 L/min.

Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes da anestesia espinhal e na 4ª hora pós -operatória. As amostras foram centrifugadas a 4000 × g por 10 minutos no laboratório de bioquímica e depois transferidas para os tubos Eppendorf e armazenadas a -80 ° C em um freezer profundo até o dia da análise. Os níveis NGAL foram medidos usando um método ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzimas) com um kit comercial (USCN, China) no Laboratório de Bioquímica do Hospital da cidade de Ancara Bilkent. Cada amostra foi medida em duplicado e os valores médios foram utilizados para avaliação. Os coeficientes de variação intra-ensaio e inter-ensaio (CV%) para o kit foram determinados como <10%e <12%, respectivamente. Na 4ª hora pós -operatória, as amostras de sangue também foram analisadas para níveis de pão, creatinina e TFG, que foram registrados de acordo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas pré-eclampticas com idades entre 18 e 45 anos, classificadas como ASA II-III, que se ofereceram para participar, estavam programadas para cesariana e recebidas anestesia espinhal foram incluídas no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes classificados como ASA Status Físico II-III
  • Mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos, diagnosticadas com pré-eclâmpsia e programadas para cesariana eletiva, serão incluídas no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem ler, entender ou assinar o formulário de consentimento informado
  • Pacientes com uma doença renal diagnosticada
  • Pacientes que não desejam participar do estudo
  • Pacientes com status físico ASA maior que III
  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 45 anos
  • Pacientes que necessitam de sedação ou em anestesia geral
  • Pacientes com instabilidade cardíaca
  • Pacientes com arritmias conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de casos
Durante a operação, a freqüência cardíaca (FC) e a saturação periférica do oxigênio (SPO₂) foram monitoradas continuamente. A pressão arterial sistólica (SAP), a pressão arterial diastólica (DAP) e a pressão arterial média (MAP) foram medidas e registradas a cada 2 minutos nos primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos depois. A hipotensão foi definida como uma diminuição de ≥30% no mapa da linha de base ou pressão arterial sistólica <100 mmHg. Os pacientes que desenvolveram hipotensão nas quatro primeiras medições foram incluídos no grupo hipotensão. Os pacientes que desenvolveram hipotensão em medições posteriores foram excluídos do estudo para evitar confusão com hipotensão relacionada ao sangramento. Um bolus de 5 mg de efedrina foi administrado para aumentar o mapa para 80% ou mais do nível de linha de base em 60 segundos. Duração cirúrgica, quantidade de fluidos administrados, duração e número de episódios hipotensos, dose total de efedrina, perda estimada de sangue, uso de uterotonia adicional ou ácido tranexâmico, peso neonatal e apgar.
Grupo de controle
Durante a operação, a freqüência cardíaca do paciente (FC) e a saturação periférica de oxigênio (SPO₂) foram monitoradas continuamente. A pressão arterial sistólica (SAP), a pressão arterial diastólica (DAP) e a pressão arterial média (MAP) foram medidas e registradas a cada 2 minutos nos primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos depois. Pacientes cujo mapa não diminuiu em 30% ou mais do valor da linha de base foram considerados o grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ID: Tabed 2/170/2024 Mudança nos níveis plasmáticos NGAL antes e depois da anestesia da coluna vertebral
Prazo: Antes da anestesia espinhal e na 4ª hora no pós -operatório
Avaliar se a hipotensão induzida por anestesia espinhal em pacientes pré-eclâmicos leva a lesão renal precoce, com base em alterações nos níveis plasmáticos de NGAL (lipocalina associada à gelatinase).
Antes da anestesia espinhal e na 4ª hora no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de função renal Anestesia pós-espinhal
Prazo: 4ª hora pós -operatória
Avaliação dos níveis de uréia sérica pós -operatória para avaliar a função renal no período pós -operatório inicial.
4ª hora pós -operatória
Tempo comparativo de Ngal e Creatinina na detecção de AKI
Prazo: Ngal medido antes e 4 horas após a anestesia; Creatinina às 4 horas
Comparar o momento da elevação entre NGAL plasmático e creatinina sérica para a detecção precoce de lesão renal aguda em pacientes pré -eclâméticos.
Ngal medido antes e 4 horas após a anestesia; Creatinina às 4 horas
Monitoramento hemodinâmico intraoperatório
Prazo: Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Medição da pressão arterial sistólica do parâmetro hemodinâmico [SAP] em momentos especificados durante a operação para avaliar os efeitos cardiovasculares da anestesia espinhal em pacientes pré -eclampticos.
Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Monitoramento hemodinâmico intraoperatório
Prazo: Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Medição da pressão arterial diastólica do parâmetro hemodinâmico [DAP] em momentos especificados durante a operação para avaliar os efeitos cardiovasculares da anestesia espinhal em pacientes pré -eclampticos.
Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Monitoramento hemodinâmico intraoperatório
Prazo: Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Medição do parâmetro hemodinâmico Pressão arterial média [MAP] em momentos especificados durante a operação para avaliar os efeitos cardiovasculares da anestesia espinhal em pacientes pré -eclampticos.
Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Monitoramento hemodinâmico intraoperatório
Prazo: Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Medição da frequência cardíaca do parâmetro hemodinâmico [HR] em momentos especificados durante a operação para avaliar os efeitos cardiovasculares da anestesia da coluna vertebral em pacientes pré -eclampticos.
Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Monitoramento hemodinâmico intraoperatório
Prazo: Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Medição do parâmetro hemodinâmico Saturação de oxigênio [Spo₂] em momentos especificados durante a operação para avaliar os efeitos cardiovasculares da anestesia espinhal em pacientes pré -eclâmicos.
Medições registradas em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 55 minutos após o início da anestesia espinhal.
Parâmetros de função renal Anestesia pós-espinhal
Prazo: 4ª hora pós -operatória
Avaliação dos níveis de creatinina sérica pós -operatória para avaliar a função renal no período pós -operatório inicial.
4ª hora pós -operatória
Parâmetros de função renal Anestesia pós-espinhal
Prazo: 4ª hora pós -operatória
Avaliação dos níveis de EGFR pós -operatório para avaliar a função renal no período pós -operatório inicial.
4ª hora pós -operatória

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão relacionada à anestesia espinhal
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após a anestesia espinhal
Número e porcentagem de pacientes que sofrem hipotensão (definidos como uma diminuição> 20% da pressão arterial sistólica da linha de base) após a anestesia da coluna vertebral.
Nos primeiros 30 minutos após a anestesia espinhal
Requisito total de vasopressores intraoperatórios
Prazo: Período intraoperatório
Dose otal de vasopressores (por exemplo, efedrina ou fenilefrina) administrada para tratar a hipotensão induzida pela coluna vertebral.
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nihan Aydın Güzey, Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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