Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktioner i præeklamptiske gravide kvinder, der bruger neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og standard nyrefunktionstests

8. juni 2025 opdateret af: Nihan Aydin Guzey

Evaluering af virkningen af ​​rygmarvsanæstesi-induceret hypotension på nyrefunktioner hos præeklamptiske gravide kvinder ved hjælp af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og standard nyrefunktionstests

Akut nyreskade (AKI) er en betydelig postoperativ komplikation. Risikofaktorer for AKI inkluderer nedsat nyreperfusion, nedsat funktionel nyrereserve såvel som avanceret alder, perifer arteriel sygdom, diabetes mellitus, renover -kar -sygdom og kongestiv hjertesvigt. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 55-60 mmHg har været forbundet med postoperativ AKI. Traditionelle diagnostiske kriterier for AKI inkluderer øgede serumkreatininniveauer og oliguri. Kreatininniveauer stiger imidlertid ikke, før mere end halvdelen af ​​nyrefunktionen er tabt. Serum- og urinngalniveauer stiger tidligere inden for 24-48 timer og skaber det en lovende tidlig biomarkør.

I vores undersøgelse defineres hypotension som systolisk blodtryk <100 mmHg eller et> 30% fald i MAP. Patienter, der kræver efedrin under disse betingelser, vil blive evalueret som hypotensionsgruppen og sammenlignet med ikke-hypotensive patienter med hensyn til NGAL, BUN (blodurinstofnitrogen), kreatinin og GFR (glomerulær filtreringshastighed) værdier ved baseline og på den 4. postoperative time.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev informeret om undersøgelsen i den præoperative periode og skriftligt informeret samtykke blev opnået før proceduren. Følgende data blev registreret: alder, køn, vægt, højde, BMI (kropsmasseindeks), komorbiditeter, regelmæssig medicin, ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering, drægtighedsalder, historie med præeklampsi i tidligere graviditeter, hæmodynamiske værdier og laboratorieresultater. Efter at have været optaget på det kejsersnitlige operationsstue blev patienter overvåget i henhold til ASA-retningslinjerne ved anvendelse af standardovervågningsmetoder (ikke-invasive arterielle blodtryksmålinger med 2-minutters intervaller, 3-bly EKG (elektrokardiogram) og pulsoximetry). En perifer intravenøs linje blev etableret via dorsum af hånden, og Ringer's laktat blev tilført med en hastighed på 10 ml/kg/t. Alle patienter modtog ilt via nasal kanyle med en hastighed på 3-4 l/min.

Blodprøver blev opsamlet fra patienterne før rygmarvsanæstesi og på den 4. postoperative time. Prøverne blev centrifugeret ved 4000 x g i 10 minutter i biokemi -laboratoriet og overført derefter til Eppendorf -rør og opbevaret ved -80 ° C i en dyb fryser indtil analysedagen. Ngal-niveauer blev målt under anvendelse af en ELISA (enzymbundet immunosorbentassay) -metode med et kommercielt kit (USCN, Kina) på Biochemistry Laboratory of Ankara Bilkent City Hospital. Hver prøve blev målt i duplikat, og middelværdierne blev anvendt til evaluering. De intra-assay- og inter-assay-variationskoefficienter (CV%) for kittet blev bestemt til at være henholdsvis <10%og <12%. På den 4. postoperative time blev blodprøver også analyseret for BUN, kreatinin og GFR -niveauer, som blev registreret i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Preeclamptiske gravide kvinder i alderen 18 til 45 år, klassificeret som ASA II-III, der meldte sig frivilligt til at deltage, var planlagt til kejsersnit og modtog rygmarvsanæstesi blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter klassificeret som ASA fysisk status II-III
  • Gravide kvinder i alderen 18-45 år, diagnosticeret med præeklampsi og planlagt til valgfri kejsersnit, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at læse, forstå eller underskrive den informerede samtykkeformular
  • Patienter med en diagnosticeret nyresygdom
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med ASA fysisk status større end III
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 45 år
  • Patienter, der kræver sedation eller gennemgår generel anæstesi
  • Patienter med hjertestabilitet
  • Patienter med kendte arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sagsgruppe
Under operationen blev hjerterytmen (HR) og perifer iltmætning (Spo₂) kontinuerligt overvåget. Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev målt og registreret hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut derefter. Hypotension blev defineret som et ≥30% fald i MAP fra baseline eller systolisk blodtryk <100 mmHg. Patienter, der udviklede hypotension inden for de første fire målinger, blev inkluderet i hypotensiongruppen. Patienter, der udviklede hypotension i senere målinger, blev udelukket fra undersøgelsen for at undgå forvirring med blødningsrelateret hypotension. En 5 mg bolus af efedrin blev administreret for at hæve kortet til 80% eller mere af basisniveauet inden for 60 sekunder. Kirurgisk varighed, mængden af ​​administreret væsker, varighed og antal hypotensive episoder, total dosis af efedrin, estimeret blodtab, anvendelse af yderligere uterotonik eller tranexaminsyre, neonatal vægt og Apgar.
Kontrolgruppe
Under operationen blev patientens hjerterytme (HR) og perifer iltmætning (SPO₂) kontinuerligt overvåget. Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev målt og registreret hvert 2. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 5. minut derefter. Patienter, hvis kort ikke faldt med 30% eller mere fra basisværdien, blev betragtet som kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ID: Taget 2/170/2024 Ændring i plasma -ngal -niveauer før og efter rygmarvsanæstesi
Tidsramme: Før spinalbedøvelse og på postoperativ 4. time
For at vurdere, om rygmarvsanæstesi-induceret hypotension hos præeklamptiske patienter fører til tidlig nyreskade, baseret på ændringer i plasma-ngal (Neutrophil gelatinase-associerede lipocalin) niveauer.
Før spinalbedøvelse og på postoperativ 4. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionsparametre efter spidsanæstesi
Tidsramme: Postoperativ 4. time
Evaluering af postoperative serumurinstofniveauer til vurdering af nyrefunktionen i den tidlige postoperative periode.
Postoperativ 4. time
Sammenlignende timing af Ngal og Creatinine til påvisning af AKI
Tidsramme: Ngal målt før og 4 timer efter anæstesi; kreatinin på 4 timer
For at sammenligne tidspunktet for højden mellem plasma ngal og serumkreatinin til tidlig påvisning af akut nyreskade hos præeklamptiske patienter.
Ngal målt før og 4 timer efter anæstesi; kreatinin på 4 timer
Intraoperativ hæmodynamisk overvågning
Tidsramme: Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Måling af hæmodynamisk parameter systolisk arterielt tryk [SAP] på specificerede tidspunkter under operationen for at evaluere de kardiovaskulære virkninger af rygmarvsanæstesi hos præeklamptiske patienter.
Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Intraoperativ hæmodynamisk overvågning
Tidsramme: Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Måling af hæmodynamisk parameter diastolisk arterielt tryk [DAP] på specificerede tidspunkter under operationen for at evaluere de kardiovaskulære virkninger af rygmarvsanæstesi hos præeklamptiske patienter.
Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Intraoperativ hæmodynamisk overvågning
Tidsramme: Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Måling af hæmodynamisk parameter betyder arterielt tryk [MAP] på specificerede tidspunkter under operationen for at evaluere de kardiovaskulære virkninger af rygmarvsanæstesi hos præeklamptiske patienter.
Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Intraoperativ hæmodynamisk overvågning
Tidsramme: Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Måling af hæmodynamisk parameter hjerterytme [HR] på specificerede tidspunkter under operationen for at evaluere de kardiovaskulære virkninger af rygmarvsanæstesi hos præeklamptiske patienter.
Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Intraoperativ hæmodynamisk overvågning
Tidsramme: Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Måling af hæmodynamisk parameter oxygenmætning [SPO₂] på specificerede tidspunkter under operationen for at evaluere de kardiovaskulære virkninger af rygmarvsanæstesi hos præeklamptiske patienter.
Målinger registreret ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 55 minutter efter spinalbedøvelse.
Nyrefunktionsparametre efter spidsanæstesi
Tidsramme: Postoperativ 4. time
Evaluering af postoperativt serumkreatininniveauer til vurdering af nyrefunktionen i den tidlige postoperative periode.
Postoperativ 4. time
Nyrefunktionsparametre efter spidsanæstesi
Tidsramme: Postoperativ 4. time
Evaluering af postoperative EGFR -niveauer til vurdering af nyrefunktion i den tidlige postoperative periode.
Postoperativ 4. time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rygmarvsanæstesi-relateret hypotension
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter rygmarvsanæstesi
Antal og procentdel af patienter, der oplever hypotension (defineret som et> 20% fald fra baseline -systolisk blodtryk) efter rygmarvsanæstesi.
Inden for de første 30 minutter efter rygmarvsanæstesi
Samlet intraoperativt vasopressorkrav
Tidsramme: Intraoperativ periode
Otal dosis af vasopressorer (f.eks. Efedrin eller phenylephrin) administreret til behandling af spinalinduceret hypotension.
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihan Aydin Guzey

Samarbejdspartnere

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nihan Aydın Güzey, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 2/170/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner