Munuaistoiminnot preeklamptisilla raskaana olevilla naisilla, jotka käyttävät neutrofiilien gelatinaasiin liittyvää lipokaliinia (NGAL) ja munuaisten standardit testit
Selkärangan anestesian indusoiman hypotension vaikutuksen arviointi munuaisten toimintoihin preeklamptisilla raskaana olevilla naisilla käyttämällä neutrofiilien gelatinaasiin liittyvää lipokaliinia (NGAL) ja munuaisten standarditestejä
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on merkittävä leikkauksen jälkeinen komplikaatio. AKI: n riskitekijöihin kuuluvat heikentynyt munuaisten perfuusio, vähentynyt funktionaalinen munuaisvaranto, samoin kuin pitkäaikainen ikä, perifeerinen valtimoon sairaus, diabetes mellitus, renovaskulaarinen sairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 55-60 mmHg on liitetty leikkauksen jälkeiseen AKI: hen. Perinteisiin AKI: n diagnostisiin kriteereihin sisältyy lisääntynyt seerumin kreatiniinitasot ja oliguria. Kreatiniinitasot kuitenkin nousevat ennen kuin yli puolet munuaisten toiminnasta on menetetty. Seerumin ja virtsan ngal-tasot nousevat aikaisemmin 24-48 tuntia tekemällä sitä lupaavaksi varhaiseksi biomarkkeriksi.
Tutkimuksessamme hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi <100 mmHg tai> 30%: n lasku MAP: ssä. Efedriiniä tarvitsevat potilaat näissä olosuhteissa arvioidaan hypotensioryhmänä ja verrataan ngal-, pulla (veri urea-typpi), kreatiniinin ja GFR: n (glomerulaarisen suodatusnopeuden) arvojen ja 4. postoperatiivisen tunnin suhteen ja 4. postoperatiivisen tunnin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille ilmoitettiin tutkimuksesta preoperatiivisella ajanjaksolla ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen toimenpidettä. Seuraavat tiedot rekisteröitiin: ikä, sukupuoli, paino, korkeus, BMI (kehon massaindeksi), lisävaikutukset, säännölliset lääkkeet, ASA (amerikkalainen anestesiologien yhdistys) luokittelu, raskausaja, preeklampsian historia aiemmissa raskauksissa, hemodynaamisissa arvoissa ja laboratoriotuloksissa. Saatuaan keisarin leikkaussaliin, potilaita tarkkailtiin ASA-ohjeiden mukaisesti käyttämällä standardivalvontamenetelmiä (ei-invasiiviset valtimoiden verenpaineen mittaukset 2 minuutin välein, 3-johdon EKG (elektrokardiogrammi) ja pulssioksimetria). Perifeerinen laskimonsisäinen viiva vahvistettiin käden selkärangan kautta ja soittoäänen laktaatti infusoitiin nopeudella 10 ml/kg/h. Kaikki potilaat saivat happea nenän kanyylin kautta nopeudella 3-4 l/min.
Verinäytteet kerättiin potilailta ennen selkärangan anestesiaa ja 4. postoperatiivisen tunnin aikana. Näytteet sentrifugoitiin nopeudella 4000 x g 10 minuutin ajan biokemian laboratoriossa ja siirrettiin sitten Eppendorf -putkiin ja varastoitiin -80 ° C: ssa syvässä pakastimessa analyysipäivään saakka. NGAL-tasot mitattiin käyttämällä ELISA-menetelmää (entsyymissä kytketty immunosorbenttimääritys) -menetelmä kaupallisella pakkauksella (USCN, Kiina) Ankara Bilkentin kaupungin sairaalan biokemian laboratoriossa. Jokainen näyte mitattiin kaksoiskappaleena ja keskiarvoja käytettiin arviointiin. Pakkauksen määrityksen sisäisten ja määritysten välisten variaatiokertoimien (CV%) määritettiin vastaavasti <10%ja <12%. Neljännessä leikkauksen jälkeisessä tunnissa verinäytteitä analysoitiin myös BUN-, kreatiniini- ja GFR -tasoille, jotka rekisteröitiin vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cahide Çağlayan, Dr
- Puhelinnumero: +905547542106
- Sähköposti: cahide.gulsen@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nihan Aydın Güzey
- Puhelinnumero: +905056496231
- Sähköposti: nihanaydinguzey@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankara City Hospital
- Puhelinnumero: +905549542106
- Sähköposti: cahide.gulsen@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka luokitellaan ASA: n fyysiseksi tilaksi IIIII
- 18–45-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu preeklampsia ja jotka on suunniteltu valinnaiselle keisarileikkaukselle, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaissairaus
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla ASA: n fyysinen tila on suurempi kuin III
- Alle 18 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka vaativat sedaatiota tai joutuvat yleiseen anestesiaan
- Potilaat, joilla on sydämen epävakaus
- Potilaat, joilla on tunnettuja rytmihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kotelaryhmä
Operaation aikana tarkkailtiin jatkuvasti sykettä (HR) ja perifeeristä happikyllästystä (SPO₂).
Systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattiin ja rekisteröitiin joka toinen minuutti ensimmäisen 15 minuutin ajan, sitten joka viides minuutti sen jälkeen.
Hypotensio määritettiin ≥30%: n vähenemiseksi lähtötasosta tai systolisesta verenpaineesta <100 mmHg.
Potilaat, jotka kehittivät hypotensiota neljässä ensimmäisessä mittauksessa, sisällytettiin hypotensioryhmään.
Potilaat, jotka kehittivät hypotensiota myöhemmissä mittauksissa, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle sekaannuksen välttämiseksi verenvuotoon liittyvän hypotension kanssa.
5 mg: n efedriinin bolus annettiin kartan nostamiseksi 80%: iin tai enemmän lähtötasosta 60 sekunnin sisällä.
Kirurginen kesto, annettujen nesteiden määrä, hypotensiivisten jaksojen kesto ja lukumäärä, efedriinin kokonaisannos, arvioitu verenhukka, ylimääräisen uterotonian tai traneksaamihapon käyttö, vastasyntyneen paino ja apgar.
|
|
Kontrolliryhmä
Leikkauksen aikana tarkkailtiin jatkuvasti potilaan sykettä (HR) ja perifeeristä hapen kylläisyyttä (SPO₂).
Systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattiin ja rekisteröitiin joka toinen minuutti ensimmäisen 15 minuutin ajan ja sitten viiden minuutin välein sen jälkeen.
Potilaita, joiden kartta ei vähentynyt vähintään 30%: lla perusarvosta, pidettiin kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ID: Tabled 2/170/2024 Plasman NGAL -tasojen muutos ennen selkärangan anestesiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen selkärangan anestesiaa ja postoperatiivisessa 4. tunnissa
|
Arvioidakseen, johtaako selkärangan anestesian aiheuttama hypotensio preeklamptisilla potilailla varhaiseen munuaisvaurioon, joka perustuu plasma-NGAL: n (neutrofiilien gelatinaasiin liittyvän lipokaliinin) tasojen muutoksiin.
|
Ennen selkärangan anestesiaa ja postoperatiivisessa 4. tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan parametrit selkärangan jälkeiset anestesia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Leikkauksen jälkeisten seerumin ureatasojen arviointi munuaisten toiminnan arvioimiseksi varhaisessa leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
|
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
|
Ngalin ja kreatiniinin vertaileva ajoitus AKI: n havaitsemisessa
Aikaikkuna: NGAL mitattu ennen ja 4 tuntia anestesian jälkeen; kreatiniini 4 tunnissa
|
Vertaamaan plasma -NGAL: n ja seerumin kreatiniinin välillä akuutin munuaisvaurion varhaisen havaitsemiseksi preeklamptisilla potilailla.
|
NGAL mitattu ennen ja 4 tuntia anestesian jälkeen; kreatiniini 4 tunnissa
|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen seuranta
Aikaikkuna: Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
Hemodynaamisen parametrin systolisen valtimopaineen [SAP] mittaus määritellyissä ajankohtina toiminnan aikana arvioida selkärangan anestesian sydän- ja verisuonivaikutuksia preeklamptisilla potilailla.
|
Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen seuranta
Aikaikkuna: Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
Hemodynaamisen parametrin diastolisen valtimopaineen [DAP] mittaus määritellyissä ajankohtina toiminnan aikana arvioidakseen selkärangan anestesian sydän- ja verisuonitautien vaikutuksia preeklamptisilla potilailla.
|
Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen seuranta
Aikaikkuna: Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
Hemodynaamisen parametrin keskimääräinen valtimopaine [MAP] mittaus määritettyinä ajankohtina operaation aikana arvioidakseen selkärangan anestesian sydän- ja verisuonitautien vaikutuksia preeklamptisilla potilailla.
|
Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen seuranta
Aikaikkuna: Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
Hemodynaamisen parametrin sykkeen [HR] mittaus määritellyissä ajankohtina operaation aikana arvioida selkärangan anestesian sydän- ja verisuonitautien vaikutuksia preeklamptisilla potilailla.
|
Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen seuranta
Aikaikkuna: Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
Hemodynaamisen parametrien happikyläys [Spo₂] mittaus määritettyinä ajankohtina toiminnan aikana arvioida selkärangan anestesian sydän- ja verisuonivaikutuksia preeklamptisilla potilailla.
|
Mittaukset kirjataan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 55 minuutin kuluttua selkärangan anestesian aloittamisesta.
|
|
Munuaisten toiminnan parametrit selkärangan jälkeiset anestesia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinitasojen arviointi munuaisten toiminnan arvioimiseksi varhaisessa leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
|
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
|
Munuaisten toiminnan parametrit selkärangan jälkeiset anestesia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Leikkauksen jälkeisten EGFR -tasojen arviointi munuaisten toiminnan arvioimiseksi varhaisella leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
|
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan anestesiaan liittyvän hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin kuluessa selkärangan anestesian jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat hypotensiota (määritelty> 20%: n laskussa systolisesta verenpaineesta) selkärangan anestesian jälkeen.
|
Ensimmäisen 30 minuutin kuluessa selkärangan anestesian jälkeen
|
|
Kokonaisten sisäinen verisuonia koskeva vaatimus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
|
Vasopressorien (esim. Efedriini tai fenyylefriini) annos, joka annettiin selkärangan aiheuttaman hypotension käsittelemiseksi.
|
Intraoperatiivinen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nihan Aydın Güzey, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypotensio
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 2/170/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .