Funkcje nerek u przedrzucawkowe kobiety w ciąży za pomocą lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) i standardowych testów czynności nerek
Ocena wpływu niedociśnienia indukowanego znieczuleniem kręgosłupa na funkcje nerek u przedłochatowe kobiety w ciąży za pomocą lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest znaczącym powikłaniem pooperacyjnym. Czynniki ryzyka AKI obejmują upośledzoną perfuzję nerek, zmniejszoną funkcjonalną rezerwat nerki, a także zaawansowany wiek, chorobę tętnic obwodowych, cukrzycę, choroby renowacyjne i zastoinowe niewydolność serca. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 55-60 mmHg zostało powiązane z AKI pooperacyjnym. Tradycyjne kryteria diagnostyczne dla AKI obejmują zwiększone poziomy kreatyniny w surowicy i oligurię. Jednak poziomy kreatyniny nie rosną, dopóki nie zostanie utracone więcej niż połowa funkcji nerek. Poziomy NGAL w surowicy i moczu rosną wcześniej wraz z 24-48 godzinami, obiecując wczesny biomarker.
W naszym badaniu niedociśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub A> 30% spadek mapy. Pacjenci wymagające efedryny w tych warunkach będą oceniani jako grupa niedociśnienia i w porównaniu z pacjentami niehypotennymi pod względem wartości NGAL, BUN (azot mocznika krwi), kreatyniny i GFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) na początku i na czwartej godzinie pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o badaniu w okresie przedoperacyjnym i przed zabiegiem uzyskano pisemną świadomą zgodę. Zarejestrowano następujące dane: wiek, płeć, waga, wysokość, BMI (wskaźnik masy ciała), współistniejące, regularne leki, ASA (American Society of Anesthesiologists) klasyfikacja, wiek ciążowy, historia stanu przedrzucawkowego w poprzednich ciążach, wartości hemodynamiczne i wyniki laboratoryjne. Po przyjęciu do cesarskiej sali operacyjnej pacjenci byli monitorowani zgodnie z wytycznymi ASA przy użyciu standardowych metod monitorowania (nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi w odstępach 2-minutowych, 3-wiodący EKG (elektrokardiogram) i pulsoksymetria). Peryferyjną linię dożylną ustalono za pomocą grzbietu dłoni, a mleczan Ringera podawano w tempie 10 ml/kg/h. Wszyscy pacjenci otrzymywali tlen przez kaniulę nosową w tempie 3-4 l/min.
Próbki krwi pobierano od pacjentów przed znieczuleniem kręgosłupa i w 4 godzinie pooperacyjnej. Próbki wirowano przy 4000 x g przez 10 minut w laboratorium biochemii, a następnie przeniesiono do rur Eppendorf i przechowywano w -80 ° C w głębokiej zamrażarce do dnia analizy. Poziomy NGAL mierzono za pomocą metody ELISA (enzymatyczny test immunosorbent) z zestawem komercyjnym (USCN, Chiny) w Biochemistry Laboratory of Ankara Bilkent City Hospital. Każdą próbkę zmierzono w duplikatach i do oceny zastosowano średnie wartości. Współczynniki zmienności (CV%) dla zestawu stwierdzono, że współczynniki zmienności (CV%) wynoszą odpowiednio <10%i <12%. W czwartej godzinie pooperacyjnej próbki krwi analizowano również pod kątem poziomów BUN, kreatyniny i GFR, które zostały odpowiednio zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cahide Çağlayan, Dr
- Numer telefonu: +905547542106
- E-mail: cahide.gulsen@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nihan Aydın Güzey
- Numer telefonu: +905056496231
- E-mail: nihanaydinguzey@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Ankara City Hospital
- Numer telefonu: +905549542106
- E-mail: cahide.gulsen@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci sklasyfikowani jako ASA Status fizyczny II-III
- W badaniu zostaną uwzględnione kobiety w ciąży w wieku 18–45 lat, zdiagnozowane w przedrzucawce i zaplanowane na selektywną cesarską sekcję.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odczytać, zrozumieć ani podpisać formularza świadomej zgody
- Pacjenci z zdiagnozowaną chorobą nerek
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci ze stanem fizycznym ASA większym niż III
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starszych niż 45 lat
- Pacjenci wymagający sedacji lub przechodzenia znieczulenia ogólnego
- Pacjenci z niestabilnością serca
- Pacjenci ze znanymi arytmiami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przypadków
Podczas operacji stale monitorowano prędkość serca (HR) i nasycenie tlenu obwodowego (SPO₂).
Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzono i rejestrowano co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, a następnie co 5 minut.
Niedociśnienie zdefiniowano jako ≥30% spadek mapy od wyjściowego lub skurczowego ciśnienia krwi <100 mmHg.
Pacjenci, którzy rozwinęli niedociśnienie w pierwszych czterech pomiarach, zostali włączeni do grupy niedociśnienia.
Pacjenci, którzy rozwinęli niedociśnienie w późniejszych pomiarach, zostali wykluczeni z badania, aby uniknąć zamieszania z niedociśnieniem związanym z krwawieniem.
Podano 5 mg bolusa efedryny w celu podniesienia mapy do 80% lub więcej poziomu wyjściowego w ciągu 60 sekund.
Czas trwania chirurgicznej, ilość podawanych płynów, czas trwania i liczba epizodów hipotensyjnych, całkowita dawka efedryny, szacunkowa utrata krwi, zastosowanie dodatkowej macicy lub kwasu traneksamowego, masa noworodka i apgar.
|
|
Grupa kontrolna
Podczas operacji stale monitorowano tętno pacjenta (HR) i nasycenie tlenu obwodowego (SPO₂).
Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzono i rejestrowano co 2 minuty przez pierwsze 15 minut, a następnie co 5 minut.
Pacjenci, których mapa nie spadła o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, uznano za grupę kontrolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ID: Połączone 2/170/2024 Zmiana poziomów NGAL w osoczu przed i po znieczuleniu kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem kręgosłupa i po operacji 4. godziny
|
Aby ocenić, czy niedociśnienie indukowane znieczuleniem kręgosłupa u pacjentów przedrzucawkowych prowadzi do wczesnego uszkodzenia nerek, w oparciu o zmiany poziomu NGAL w osoczu (neutrofiliowe poziomy lipokaliny związane z żelatynazą).
|
Przed znieczuleniem kręgosłupa i po operacji 4. godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry funkcji nerek po znieczuleniu
Ramy czasowe: Pooperacyjna 4. godzina
|
Ocena pooperacyjnego poziomu mocznika w surowicy w celu oceny czynności nerek we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
Pooperacyjna 4. godzina
|
|
Porównawcze czas NGAL i kreatyniny w wykrywaniu AKI
Ramy czasowe: NGAL mierzone przed i 4 godziny po znieczuleniu; kreatynina o 4 godzinach
|
Aby porównać czas podwyższenia między kreatyniną w osoczu a kreatyniną w surowicy w celu wczesnego wykrywania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów przed naczyńcami.
|
NGAL mierzone przed i 4 godziny po znieczuleniu; kreatynina o 4 godzinach
|
|
Śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
Pomiar parametru hemodynamicznego skurczowego ciśnienia tętniczego [SAP] w określonych punktach czasowych podczas operacji w celu oceny działań sercowo -naczyniowych znieczulenia kręgosłupa u pacjentów z przedłochatą.
|
Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
|
Śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
Pomiar parametru hemodynamicznego rozkurczowe ciśnienie tętnicze [DAP] w określonych punktach czasowych podczas operacji w celu oceny działań sercowo -naczyniowych znieczulenia kręgosłupa u pacjentów przed naczelnych.
|
Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
|
Śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
Pomiar średniego ciśnienia hemodynamicznego parametru [MAP] w określonych punktach czasowych podczas operacji w celu oceny działań sercowo -naczyniowych znieczulenia kręgosłupa u pacjentów przed naczelnością.
|
Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
|
Śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
Pomiar prędkości serca parametrów hemodynamicznych [HR] w określonych punktach czasowych podczas operacji w celu oceny działań sercowo -naczyniowych znieczulenia kręgosłupa u pacjentów przed naczelnością.
|
Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
|
Śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
Pomiar nasycenia parametru hemodynamicznego tlenu [SPO₂] w określonych punktach czasowych podczas operacji w celu oceny działań sercowo -naczyniowych znieczulenia kręgosłupa u pacjentów przed naczelnością.
|
Pomiary zarejestrowane na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 55 minut po rozpoczęciu znieczulenia kręgosłupa.
|
|
Parametry funkcji nerek po znieczuleniu
Ramy czasowe: Pooperacyjna 4. godzina
|
Ocena poziomów kreatyniny pooperacyjnej w surowicy w celu oceny funkcji nerek we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
Pooperacyjna 4. godzina
|
|
Parametry funkcji nerek po znieczuleniu
Ramy czasowe: Pooperacyjna 4. godzina
|
Ocena pooperacyjnych poziomów EGFR w celu oceny funkcji nerek we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
Pooperacyjna 4. godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia związanego z znieczuleniem kręgosłupa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po znieczuleniu kręgosłupa
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy doświadczają niedociśnienia (zdefiniowane jako> 20% spadek od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi) po znieczuleniu kręgosłupa.
|
W ciągu pierwszych 30 minut po znieczuleniu kręgosłupa
|
|
Całkowity śródoperacyjny wymaganie wazopresora
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
dawka wazopresorów (np. Efedryna lub felelefryna) podawana w leczeniu niedociśniania indukowanego kręgosłupem.
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nihan Aydın Güzey, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niedociśnienie
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 2/170/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .