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Nierenfunktionen bei präeklamptischen schwangeren Frauen unter Verwendung von Neutrophilengelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) und Standard-Nierenfunktionstests

8. Juni 2025 aktualisiert von: Nihan Aydin Guzey

Bewertung der Wirkung der durch Wirbelsäulenanästhesie induzierten Hypotonie auf Nierenfunktionen bei präeklamptischen schwangeren Frauen unter Verwendung von Neutrophil-Gelatinase-assoziierten Lipocalin (NGAL) und Standard-Nierenfunktionstests

Akute Nierenverletzung (AKI) ist eine signifikante postoperative Komplikation. Zu den Risikofaktoren für AKI zählen eine beeinträchtigte Nierenperfusion, eine verminderte funktionelle Nierenreserve sowie ein fortgeschrittenes Alter, die periphere Arterienerkrankung, Diabetes mellitus, renovaskuläre Erkrankungen und Herzinsuffizienz. Der mittlere arterielle Druck (MAP) unter 55-60 mmHg wurde mit postoperativem AKI in Verbindung gebracht. Zu den herkömmlichen diagnostischen Kriterien für AKI gehören erhöhte Serumkreatininspiegel und Oligurie. Die Kreatininspiegel steigen jedoch nicht, wenn mehr als die Hälfte der Nierenfunktion verloren geht. Serum- und Urin-NGAL-Spiegel steigen früher in 24 bis 48 Stunden und versprechen einen vielversprechenden frühen Biomarker.

In unserer Studie wird die Hypotonie als systolischer Blutdruck <100 mmHg oder eine Abnahme der MAP von> 30% definiert. Patienten, die unter diesen Bedingungen Ephedrin benötigen, werden als Hypotonie-Gruppe bewertet und mit nicht-hypotensiven Patienten in Bezug auf NGAL-, BUN- (Blut Harnstoff-Stickstoff), Kreatinin und GFR (glomeruläre Filtrationsrate) zu Studienbeginn und zur 4. postoperativen Stunde verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden in der präoperativen Zeit über die Studie informiert und vor dem Eingriff wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die folgenden Daten wurden aufgezeichnet: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI (Body Mass Index), Komorbiditäten, regelmäßige Medikamente, ASA (American Society of Anästhesiologen) Klassifizierung, Schwangerschaftsalter, Vorgeschichte der Präeklampsie in früheren Schwangerschaften, hämodynamischen Werten und Laborergebnissen. Nachdem die Patienten in den Kaiserschnitt-Operationssaal aufgenommen wurden, wurden die Patienten gemäß den ASA-Richtlinien unter Verwendung von Standardüberwachungsmethoden (nicht-invasive arterielle Blutdruckmessungen in 2-Minuten-Intervallen, 3-Lead-EKG (Elektrokardiogramm) und Pulsoximetrie) überwacht. Eine periphere intravenöse Linie wurde über den Rücken der Hand festgelegt und der Laktat des Ringer wurde mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/kg/h infundiert. Alle Patienten erhielten Sauerstoff über Nasenkanüle mit einer Geschwindigkeit von 3-4 l/min.

Blutproben wurden von den Patienten vor der Spinalanästhesie und zur 4. postoperativen Stunde entnommen. Die Proben wurden 10 Minuten lang bei 4000 × g im Biochemie -Labor zentrifugiert und dann in Eppendorf -Röhrchen versetzt und bis zum Tag der Analyse bei -80 ° C in einem tiefen Gefrierschrank gelagert. Die NGAL-Werte wurden unter Verwendung einer ELISA-Methode (enzymgebundener Immunosorbent-Assay) mit einem kommerziellen Kit (USCN, China) im Biochemie-Labor des Ankara Bilkent City Hospital gemessen. Jede Probe wurde doppelt gemessen und die Mittelwerte wurden zur Bewertung verwendet. Die Intra-Assay- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten (CV%) für das Kit wurden zu <10%bzw. <12%beträgt. Zur 4. postoperativen Stunde wurden auch Blutproben auf Brötchen-, Kreatinin- und GFR -Spiegel analysiert, die entsprechend aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Präeklamptische schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die als ASA III-III eingestuft wurden, die sich freiwillig zur Teilnahme gemeldet hatten, wurden für die Kaiserschnitt-Abteilung geplant und erhielten in die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als ASA physikalischer Status ii-III eingestuft wurden
  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen Präeklampsie diagnostiziert und für den elektiven Kaiserschnitt geplant ist, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Formular zur Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen oder unterschreiben können
  • Patienten mit einer diagnostizierten Nierenerkrankung
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Patienten mit ASA -körperlicher Status größer als III
  • Patienten unter 18 Jahren oder älter als 45 Jahre
  • Patienten, die Sedierung oder Vollnarkose benötigen
  • Patienten mit Herzinstabilität
  • Patienten mit bekannten Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe
Während des Betriebs wurden die Herzfrequenz (HR) und die periphere Sauerstoffsättigung (Spo₂) kontinuierlich überwacht. Der systolische arterielle Druck (SAP), der diastolische arterielle Druck (DAP) und der mittlere arterielle Druck (MAP) wurden in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten gemessen und aufgezeichnet, dann alle 5 Minuten danach. Die Hypotonie wurde als Abnahme der MAP um ≥ 30% aus Basislinie oder systolischem Blutdruck <100 mmHg definiert. Patienten, die innerhalb der ersten vier Messungen eine Hypotonie entwickelten, wurden in die Hypotonie -Gruppe einbezogen. Patienten, die in späteren Messungen eine Hypotonie entwickelten, wurden von der Studie ausgeschlossen, um Verwirrung mit blutungsbedingten Hypotonie zu vermeiden. Ein 5 -mg -Bolus Ephedrin wurde verabreicht, um die Karte innerhalb von 60 Sekunden auf 80% oder mehr des Baseline -Levels zu erhöhen. Chirurgische Dauer, Menge an verabreichten Flüssigkeiten, Dauer und Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden, Gesamtdosis von Ephedrin, geschätzter Blutverlust, Verwendung zusätzlicher Uterotonik oder Tranexaminsäure, Neugeborenengewicht und Apgar.
KONTROLLGRUPPE
Während der Operation wurden die Herzfrequenz des Patienten (HR) und die periphere Sauerstoffsättigung (Spo₂) kontinuierlich überwacht. Der systolische arterielle Druck (SAP), der diastolische arterielle Druck (DAP) und der mittlere arterielle Druck (MAP) wurden in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten gemessen und aufgezeichnet, und dann alle 5 Minuten danach. Patienten, deren Karte nicht um 30% oder mehr vom Basiswert abnahm, wurden als Kontrollgruppe angesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ID: Tabed 2/170/2024 Änderung der Plasma -NGAL -Werte vor und nach der Wirbelsäulenanästhesie
Zeitfenster: Vor der Wirbelsäulenanästhesie und in der postoperativen 4. Stunde
Um zu beurteilen, ob die durch Wirbelsäulenanästhesie induzierte Hypotonie bei präeklamptischen Patienten zu einer frühen Nierenverletzung führt, basierend auf Veränderungen der Plasma-NGAL-Spiegel (neutrophile Gelatinase).
Vor der Wirbelsäulenanästhesie und in der postoperativen 4. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsparameter Post-Spinalanästhesie
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
Bewertung der postoperativen Serum Harnstoffniveaus zur Bewertung der Nierenfunktion in der frühen postoperativen Zeit.
Postoperative 4. Stunde
Vergleichender Zeitpunkt von NGAL und Kreatinin beim Nachweis von AKI
Zeitfenster: NGAL, gemessen vor und 4 Stunden nach der Anästhesie; Kreatinin nach 4 Stunden
Vergleich des Erhöhungszeitpunkts zwischen Plasma -NGAL- und Serumkreatinin zum frühen Nachweis einer akuten Nierenverletzung bei präeklamptischen Patienten.
NGAL, gemessen vor und 4 Stunden nach der Anästhesie; Kreatinin nach 4 Stunden
Intraoperative hämodynamische Überwachung
Zeitfenster: Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Messung des hämodynamischen Parameter -systolischen arteriellen Drucks [SAP] zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation zur Bewertung der kardiovaskulären Wirkungen der Wirbelsäulenanästhesie bei präeklamptischen Patienten.
Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Intraoperative hämodynamische Überwachung
Zeitfenster: Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Messung des hämodynamischen Parameter -diastolischen arteriellen Drucks [DAP] zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation, um die kardiovaskulären Wirkungen der Wirbelsäulenanästhesie bei präeklamptischen Patienten zu bewerten.
Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Intraoperative hämodynamische Überwachung
Zeitfenster: Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Messung des mittleren arteriellen Drucks des hämodynamischen Parameters [MAP] zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation zur Bewertung der kardiovaskulären Wirkungen der Wirbelsäulenanästhesie bei präeklamptischen Patienten.
Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Intraoperative hämodynamische Überwachung
Zeitfenster: Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Messung der hämodynamischen Parameterherzfrequenz [HR] zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation zur Bewertung der kardiovaskulären Wirkungen der Wirbelsäulenanästhesie bei präeclamptischen Patienten.
Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Intraoperative hämodynamische Überwachung
Zeitfenster: Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Messung der hämodynamischen Parameter -Sauerstoffsättigung [Spo₂] zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation zur Bewertung der kardiovaskulären Wirkungen der Wirbelsäulenanästhesie bei präeklamptischen Patienten.
Messungen wurden bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 25, 30, 35, 40, 50 und 55 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Nierenfunktionsparameter Post-Spinalanästhesie
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
Bewertung der postoperativen Serumkreatininspiegel zur Bewertung der Nierenfunktion in der frühen postoperativen Zeit.
Postoperative 4. Stunde
Nierenfunktionsparameter Post-Spinalanästhesie
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
Bewertung der postoperativen EGFR -Werte zur Bewertung der Nierenfunktion im frühen postoperativen Zeitraum.
Postoperative 4. Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie im Zusammenhang mit Wirbelsäulenanästhesie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Hypotonie auftritt (definiert als> 20% ab dem systolischen Blutdruck aus dem Ausgangsgraden) nach Wirbelsäulenanästhesie.
Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtintraoperative Vasopressoranforderung
Zeitfenster: Intraoperative Periode
Otale Dosis von Vasopressoren (z. B. Ephedrin oder Phenylephrin), die zur Behandlung von spinalinduzierter Hypotonie verabreicht wurden.
Intraoperative Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihan Aydin Guzey

Mitarbeiter

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Nihan Aydın Güzey, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 2/170/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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