Účinnost a bezpečnost akupunktury pro profylaxi menstruačně příbuzné migrény
14. června 2025 aktualizováno: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost akupunktury pro profylaxi menstruačně související migrény: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Akupunktura se běžně používá pro prevenci migrény a bolesti hlavy typu napětí a bylo zjištěno, že je účinná při snižování frekvence i závažnosti těchto podmínek.
Studie akupunktury pro menstruačně související migrénu (MRM) jsou však omezené a současný výzkum nebyl schopen určit, zda je jeho účinnost způsobena skutečnými terapeutickými účinky akupunktury nebo psychologických přínosů.
K vyřešení tohoto problému vyšetřovatelé navrhli klinickou hodnocení k vyhodnocení účinnosti akupunktury pro MRM.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Xinkun Liu
- Telefonní číslo: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria pro MRM podle ICHD-3 s zdokumentovanou historií MRM po dobu nejméně 12 měsíců;
- mít potvrzenou diagnózu migrény neurologa;
- ve věku 18–45 let;
- mají pravidelné menstruační cykly (28 ± 7 dní) s menstruací trvající 3-7 dní;
- zažili ≥ 3 dny bolesti hlavy během každého menstruačního cyklu (dny -2 až +3) a ≥ 5 celkových dnů bolesti hlavy za cyklus za poslední 3 měsíce a výchozí období; Útoky migrény musí trvat 4-72 hodin bez akutního léku nebo nejméně 2 hodiny při léčbě;
- během screeningového období dokončili deník bolesti hlavy (pokrývající alespoň jeden úplný menstruační cyklus), což prokazuje dobrou shodu;
- Údaje o deníku hlavy během screeningového období musí splňovat kritéria ICHD-3 pro MRM a plnit kritéria (4) a (5);
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- nepravidelné menstruační cykly, definované jako délka cyklu mimo rozsah 28 ± 7 dní nebo doba menstruace <3 dny nebo> 7 dní;
- přítomnost sekundárních poruch bolesti hlavy, obličejové neuralgie nebo kraniální neuralgie;
- v kombinaci s vážnými primárními onemocněními, jako je kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, gastrointestinální nebo hematologická poruchy, které mohou narušit léčebný protokol nebo komorbidní neurologické stavy, jako je epilepsie, Parkinsonova choroba nebo jiné poruchy centrálního nervového systému;
- Příznaky bolesti hlavy způsobené jinými stavy, jako je střední až těžká trauma hlavy nebo krku, perimenstruační infekce, intrakraniální nádory, intrakraniální infekce, endokrinní nebo metabolické poruchy;
- Přijetí preventivní léčby bolesti hlavy do 1 měsíce před screeningovou návštěvou;
- Bájí se jehel nebo dostávající akupunkturní léčba do 3 měsíců;
- Neochota podstoupit intervenci studie nebo nepodepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Electoacupuncture Group (EA Group)
Účastníci budou léčeni elektroakupunkturou.
Během prvního týdne (od dne-3 do +4 menstruace) obdrží 1-2 sezení, následuje 2-3 relace týdně po dobu příštích tří týdnů.
Tento plán léčby se bude opakovat pro tři po sobě jdoucí menstruační cykly, celkem 12týdenní doba léčby a 30 sezení.
Všechna léčebná relace bude monitorována a zaznamenána pomocí léčebného deníku.
|
Pozice na zádech, místní kůže akupointů byla rutinně sterilizována a vybrané akupointy byly vloženy akupunkturním pomocným zařízením.
Hlavními akupunkturními body jsou DU20, Bilaterální ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40.
Vyberte kompatibilní akupointy založené na doprovodných příznacích pacienta: 1. Discomfort v krku: EX-B2 děložního čípku 3-4; 2. Emoční úzkost, deprese nebo poruchy spánku: GV29, HT7; 3.Stomach nebo břišní nepohodlí: CV12, ST25 a CV6.
Jehly jednorázové akupunktury a elektronický akupunkturní léčebný nástroj SDZ-V nerv a intimulátor svalu, které jsou vyrobeny společností Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Čína.
Φ0,30 × 40 mm.
Jehly budou vloženy do kůže akupunkturních bodů a manipulovány ručně pomocí technik, jako je zvedání, tah a točení, až do vnitřního pocitu sloučeniny známé jako DEQI.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Electoacupuncture Group (Sham EA Group)
Účastníci budou ošetřeni falešnou elektroakupunkturou.
Frekvence a relace léčby budou stejné jako ve skupině EA a léčebný deník bude také použit v mořské skupině.
|
Skupina SEA bude používat podvodní jehlice pro jednorázové tupé špičky značky Hua Tuo (φ0,3 mm × 25 mm) a elektronický akupunkturní léčebný nástroj SDZ-V a intimulátor svalu, které vyrábějí Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Čína.
Sham body 1-2, 3-4, 5-6 a 7-8 jsou bilaterálně umístěny ve středu mezi následujícími páry akupointů: SP19 a EX-UE12, SP6 a LR5, EX-UE1 a HT1 a HT7 a SI8.
Sham li4: bilaterální střed mezi akupoint li4 a lu9; Sham LR3: bilaterální střed mezi akupoint LR3 a ST44; Sham ST40: Bilaterální střed mezi akupoint ST40 a GB35.
Kompatibilní akupoints: ex-B2 cervikálních 3-4 horizontální strany 0,5 CUN; Sham GV29: střed mezi akupoint GV29 a BL2.
Sham CV12: střed mezi akupoint CV12 a ST21; Sham ST25: bilaterální střed mezi akupoint ST25 a SP15; Sham CV6: 3 CUN boční na úroveň CV6; Šířka interfalangálního kloubu pacienta pacienta byla 1 „Cun“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna standardizovaných měsíčních dnů bolesti hlavy (SMHD) ve srovnání s výchozím linií.
Časové okno: Ve 12. týdnu po ošetření
|
Primárním výsledkem je změna standardizovaných měsíčních dnů bolesti hlavy (SMHD).
SMHD se vypočítají úpravou skutečného počtu dnů bolesti hlavy na standardní 28denní menstruační cyklus pomocí následujícího vzorce: SMHD = (skutečné dny bolesti hlavy × 28) ÷ jednotlivé délky menstruačního cyklu.
|
Ve 12. týdnu po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna standardizovaných měsíčních dnů bolesti hlavy (SMHD) ve srovnání s základní linií
Časové okno: Ve týdnech 4 a 8 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
Ve týdnech 4 a 8 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
|
Podíl pacientů s vyléčeným MRM
Časové okno: Ve 12. týdnu po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
Pacienti jsou definováni jako léčba, pokud již nesplnili diagnostická kritéria pro MRM.
|
Ve 12. týdnu po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Míra respondentů
Časové okno: Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
Míra respondenta je definována jako minimálně 50 % snížení SMHD ve srovnání s základní linií.
|
Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Změna standardizovaného měsíčního skóre závažnosti hlavy z výchozí hodnoty
Časové okno: Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
Standardizované měsíční skóre závažnosti bolesti hlavy = (skutečné měsíční skóre závažnosti × 28) ÷ individuální menstruační délka cyklu.
|
Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Změna standardizovaného měsíčního užívání záchranných léků z základní linie
Časové okno: Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
Záchranné léky odebrané standardizované měsíčně = (skutečné dávky × 28) ÷ jednotlivé délky menstruačního cyklu
|
Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Míra dokončení deníku hlavy
Časové okno: Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
Míra dokončení deníku hlavy
|
Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Celková míra náboru na konci náborové fáze
Časové okno: Na konci fáze náboru
|
Míra náboru = (počet přihlášených účastníků ÷ Celkový počet způsobilých pacientů) × 100%.
|
Na konci fáze náboru
|
|
Celková míra retence
Časové okno: Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
Míra retence = (počet účastníků, kteří dokončili studii, celkový počet přihlášených účastníků) × 100%.
|
Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Změny v nemocniční úzkosti a stupnici deprese (HADS) skóre ze základní linie
Časové okno: Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
HADS je validovaný dotazník pro vlastní hlášení používaný k posouzení příznaků úzkosti a deprese za poslední týden.
Skládá se ze 14 položek rozdělených do dvou dílčích stupnic: úzkost a deprese, z nichž každá obsahuje 7 položek.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0-3), což poskytuje skóre dílčí škály v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
|
Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Změna skóre dopadu hlavy dopadu hlavy 6 (HIT-6) z základní linie
Časové okno: Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
HIT-6 je validovaný, samostatně hlášený nástroj používaný k posouzení dopadu bolesti hlavy na kvalitu života související s zdravím.
Zahrnuje šest položek pokrývajících domény, jako je bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní fungování a psychologické potíže.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (6 = nikdy, 8 = zřídka, 10 = někdy, 11 = velmi často, 13 = vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestmi hlavy.
|
Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Změna skóre dotazníku pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQ v2.1) z základní linie
Časové okno: Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
MSQ v2.1 hodnotí kvalitu života související s migrénou napříč třemi doménami: rolí omezující funkci, preventivní funkce a emocionální funkce.
Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici od 1 („Po celou dobu“) do 6 („Žádný čas“).
Skóre domén se vypočítá a transformují do stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
|
Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
Stupnice PGIC bude použita k posouzení subjektivního vnímání celkového zlepšení účastníků.
Jedná se o 7-bodovou stupnici s následujícími kategoriemi: 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = bez změny, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi horší.
Nižší skóre naznačují větší vnímané zlepšení.
|
Ve týdnech 4, 8 a 12 po ošetření a v týdnech 16, 20 a 24 během sledování
|
|
Očekávání účastníků na akupunkturu
Časové okno: Na začátku
|
Účastníkům bude položena následující otázka, aby posoudili jejich očekávání týkající se akupunktury pro MRM: „Jakou úroveň zlepšení očekáváte od akupunktury pro váš MRM?“ Možnosti reakce budou zahrnovat: „Žádné zlepšení“, „mírné zlepšení“, „mírné zlepšení“, „výrazné zlepšení“ a „nejasné“.
Asociace mezi očekáváními účastníků a primárním výsledkem bude zkoumána pomocí statistické analýzy.
|
Na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-031-KY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici na přiměřeném požadavku.
Pokud máte nějaké dotazy, můžete nám poslat e-mail
Časový rámec sdílení IPD
Záleží
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Záleží
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .