Effektiviteten og sikkerheden ved akupunktur til profylakse af menstruelt relateret migræne
14. juni 2025 opdateret af: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektiviteten og sikkerheden ved akupunktur til profylakse af menstruelt relateret migræne: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Akupunktur bruges ofte til forebyggelse af migræne og spændingstype hovedpine og har vist sig at være effektiv til at reducere både hyppigheden og sværhedsgraden af disse forhold.
Undersøgelser af akupunktur for menstruelt relateret migræne (MRM) er imidlertid begrænset, og den aktuelle forskning har ikke været i stand til at bestemme, om dens effektivitet skyldes de faktiske terapeutiske virkninger af akupunktur eller psykologiske fordele.
For at løse dette problem har efterforskerne designet et klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af akupunktur for MRM.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Xinkun Liu
- Telefonnummer: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- opfylder de diagnostiske kriterier for MRM i henhold til ICHD-3 med en dokumenteret MRM's historie i mindst 12 måneder;
- har en bekræftet diagnose af migræne af en neurolog;
- 18-45 år;
- Har regelmæssige menstruationscyklusser (28 ± 7 dage) med menstruation, der varer 3-7 dage;
- har oplevet ≥3 hovedpine dage i hver menstruationscyklus (dage -2 til +3) og ≥5 samlede hovedpine dage pr. Cyklus i de sidste 3 måneder og baselineperioden; Migræneangreb skal vare 4-72 timer uden akut medicin eller mindst 2 timer, når de behandles;
- har afsluttet en hovedpine dagbog i løbet af screeningsperioden (dækker mindst en fuld menstruationscyklus) og demonstrerer god overholdelse;
- Hovedpine dagbogsdata i screeningsperioden skal opfylde ICHD-3-kriterierne for MRM og opfylde kriterier (4) og (5);
- underskriver frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssige menstruationscyklusser, defineret som cykluslængde uden for området 28 ± 7 dage eller menstruationsvarighed <3 dage eller> 7 dage;
- tilstedeværelse af sekundære hovedpineforstyrrelser, neuralegi eller kranial neuralgi;
- Kombineret med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte -kar -, lever, nyre, gastrointestinal eller hæmatologiske lidelser, der kan forstyrre behandlingsprotokollen eller comorbide neurologiske tilstande, såsom epilepsi, Parkinsons sygdom eller andre centrale nervesystemforstyrrelser;
- Hovedpine symptomer forårsaget af andre tilstande, såsom moderat til svær hoved- eller halstraume, perimenstruelle infektioner, intrakranielle tumorer, intrakranielle infektioner, endokrine eller metaboliske lidelser;
- modtagelse af forebyggende behandling af hovedpine inden for 1 måned før screeningsbesøget;
- bange for nåle eller modtaget akupunkturbehandling inden for 3 måneder;
- Uvillighed til at gennemgå undersøgelsesinterventionen eller manglende underskrivelse af det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elecrtoacupuncture Group (EA Group)
Deltagerne vil blive behandlet med elektroakupunktur.
I løbet af den første uge (fra dag -3 til +4 af menstruation) modtager de 1-2 sessioner, efterfulgt af 2-3 sessioner om ugen i de næste tre uger.
Denne behandlingsplan gentages i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser, i alt en 12-ugers behandlingsperiode og 30 sessioner.
Alle behandlingssessioner overvåges og registreres ved hjælp af en behandlingsdagbog.
|
Den liggende position, den lokale hud på akupointene blev rutinemæssigt steriliseret, og de valgte akupoint blev indsat med akupunkturhjælpsenhed.
De vigtigste akupunkturpunkter er DU20, bilateral ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40.
Vælg kompatible akupoint baseret på patientens ledsagende symptomer: 1.Discomfort i nakken: EX-B2 af cervikal 3-4; 2.Emotional angst, depression eller søvnforstyrrelser: GV29, HT7; 3. Stemach eller abdominal ubehag: CV12, ST25 og CV6.
Den engangs akupunktur nåle og den elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument SDZ-V-nerve og muskelimulator begge fremstillet af Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kina. Specifikationerne for akupunktur nåle er φ0,30 × 25mm,
Φ0,30 × 40 mm.
Nålene indsættes i huden på akupunkturpunkter og manipuleres manuelt ved hjælp af teknikkerne, såsom løft, skubbe og snurrende, indtil den interne sammensatte sensation kendt som Deqi.
|
|
Sham-komparator: Sham ElecrtoAcupuncture Group (Sham EA Group)
Deltagerne vil blive behandlet af skam elektroakupunktur.
Behandlingsfrekvensen og sessionerne vil være den samme som i EA Group, og behandlingsdagbogen vil også blive brugt i Sea Group.
|
Sea Group vil bruge Hua Tuo Brand Disponable Blunt-Tip Sham Needles (φ0,3 mm × 25mm) og det elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument SDZ-V-nerve og muskelintimator, der begge er fremstillet af Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kina.
SHAM-punkter 1-2, 3-4, 5-6 og 7-8 er bilateralt placeret ved midtpunkterne mellem følgende par akupoint: SP19 og EX-UE12, SP6 og LR5, EX-UE1 og HT1 og HT7 og SI8.
Sham Li4: Bilateral af midtpunkt mellem akupoint Li4 og Lu9; SHAM LR3: Bilateral af midtpunkt mellem akupoint LR3 og ST44; SHAM ST40: Bilateral af midtpunkt mellem akupoint ST40 og GB35.
Kompatible akupoint: EX-B2 af cervikal 3-4 vandret side med 0,5 cun; Sham GV29: midtpunkt mellem akupoint GV29 og BL2.
Sham CV12: midtpunkt mellem akupoint CV12 og ST21; SHAM ST25: Bilateral af midtpunkt mellem akupoint ST25 og SP15; Sham CV6: 3 cun lateral til niveauet for CV6; Bredden af det interphalangeale led af patientens tommelfinger var 1 "cun".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i standardiserede månedlige hovedpine dage (SMHD) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: I uge 12 efter behandling
|
Det primære resultat er ændringen i standardiserede månedlige hovedpine dage (SMHD).
SMHD beregnes ved at justere det faktiske antal hovedpine dage til en standard 28-dages menstruationscyklus ved hjælp af følgende formel: SMHD = (Faktisk hovedpine dage × 28) ÷ individuel menstruationscykluslængde
|
I uge 12 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i standardiserede månedlige hovedpine dage (SMHD) sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uger 4 og 8 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgning
|
I uger 4 og 8 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgning
|
|
|
Andelen af patienter med kureret MRM
Tidsramme: I uge 12 efter behandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgning
|
Patienter defineres som helbredt, hvis de ikke længere opfyldte de diagnostiske kriterier for MRM.
|
I uge 12 efter behandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgning
|
|
Responderhastigheden
Tidsramme: I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
Responderhastigheden defineres som mindst 50 % reduktion i SMHD sammenlignet med baseline.
|
I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
|
Ændring i standardiseret månedlig hovedpine sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
Standardiseret månedlig hovedpine Alvorlighedsscore = (Faktisk månedlig sværhedsgrad × 28) ÷ individuel menstruationscykluslængde.
|
I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
|
Ændring i standardiseret månedlig brug af redningsmedicin fra baseline
Tidsramme: I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
Redningsmedicin taget standardiseret månedligt = (faktiske doser × 28) ÷ individuel menstruationscykluslængde
|
I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
|
Hovedpine dagbog gennemførelsesgrad
Tidsramme: I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
Hovedpine dagbog gennemførelsesgrad
|
I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
|
Den samlede rekrutteringsgrad i slutningen af rekrutteringsfasen
Tidsramme: I slutningen af rekrutteringsfasen
|
Rekrutteringshastighed = (antal tilmeldte deltagere ÷ samlet antal berettigede patienter) × 100%.
|
I slutningen af rekrutteringsfasen
|
|
Samlet tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
Opbevaringsfrekvens = (antal deltagere, der afsluttede undersøgelsen ÷ samlede tilmeldte deltagere) × 100%.
|
I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
|
Ændring i hospitalets angst og depression skala (HADS) score fra baseline
Tidsramme: I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
HADS er et valideret spørgeskema til selvrapport, der bruges til at vurdere symptomer på angst og depression i løbet af den sidste uge.
Det består af 14 poster opdelt i to underskalaer: angst og depression, der hver indeholder 7 genstande.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver underskala-scoringer fra 0 til 21.
Højere score afspejler større symptomens sværhedsgrad.
|
I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
|
Ændring i hovedpine påvirkningstest-6 (HIT-6) score fra baseline
Tidsramme: I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
Hit-6 er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at vurdere virkningen af hovedpine på sundhedsrelateret livskvalitet.
Det inkluderer seks emner, der dækker domæner såsom smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk nød.
Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sjældent, 10 = nogle gange, 11 = meget ofte, 13 = altid).
Den samlede score varierer fra 36 til 78, med højere score, der indikerer større hovedpine-relateret handicap.
|
I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
|
Ændring i migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ v2.1) score fra baseline
Tidsramme: I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
MSQ V2.1 vurderer migræne-relateret livskvalitet på tværs af tre domæner: rollefunktionsbegrænsende, rollefunktion-forebyggende og følelsesmæssig funktion.
Hver vare er klassificeret på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("hele tiden") til 6 ("ingen af tiden").
Domænescore beregnes og transformeres til en 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
|
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
PGIC -skalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes subjektive opfattelse af den samlede forbedring.
Det er en 7-punkts skala med følgende kategorier: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre.
Lavere score indikerer større opfattet forbedring.
|
I uger 4, 8 og 12 efterbehandling og i uger 16, 20 og 24 under opfølgningen
|
|
Deltagernes forventning til akupunktur
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagerne bliver stillet følgende spørgsmål om at vurdere deres forventninger til akupunktur til MRM: "Hvilket forbedringsniveau forventer du af akupunktur til din MRM?" Svarmuligheder vil omfatte: "Ingen forbedringer," "Let forbedring", "Moderat forbedring", "Mærket forbedring" og "Uklar."
Forbindelsen mellem deltagernes forventninger og det primære resultat vil blive undersøgt ved hjælp af statistisk analyse.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-031-KY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata er tilgængelige på rimelig anmodning.
Du kan sende e-mail til os, hvis du har spørgsmål
IPD-delingstidsramme
Det afhænger
IPD-delingsadgangskriterier
Det afhænger
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .