La eficacia y la seguridad de la acupuntura para la profilaxis de la migraña relacionada menstruamente
14 de junio de 2025 actualizado por: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La eficacia y la seguridad de la acupuntura para la profilaxis de la migraña relacionada menstrualmente: un ensayo controlado piloto aleatorizado
La acupuntura se usa comúnmente para la prevención de la migraña y los dolores de cabeza de tipo tensión, y se ha encontrado que es efectivo para reducir tanto la frecuencia como la gravedad de estas condiciones.
Sin embargo, los estudios sobre acupuntura para la migraña relacionada menstrualmente (MRM) son limitados, y la investigación actual no ha podido determinar si su eficacia se debe a los efectos terapéuticos reales de la acupuntura o los beneficios psicológicos.
Para abordar este problema, los investigadores han diseñado un ensayo clínico para evaluar la eficacia de la acupuntura para MRM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiming Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8613426424993
- Correo electrónico: wangweiming1a1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contacto:
- Xinkun Liu
- Número de teléfono: +8613876859860
- Correo electrónico: liuxinkunleo@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico para MRM de acuerdo con el ICHD-3, con un historial documentado de MRM durante al menos 12 meses;
- tener un diagnóstico confirmado de migraña por parte de un neurólogo;
- de 18 a 45 años de edad;
- tener ciclos menstruales regulares (28 ± 7 días) con menstruación que duran 3-7 días;
- han experimentado ≥3 días de dolor de cabeza durante cada ciclo menstrual (días -2 a +3) y ≥5 días de dolor de cabeza total por ciclo en los últimos 3 meses y período de referencia; Los ataques de migraña deben durar 4-72 horas sin medicación aguda, o al menos 2 horas cuando se tratan;
- Han completado un diario de dolor de cabeza durante el período de detección (que cubre al menos un ciclo menstrual completo), lo que demuestra un buen cumplimiento;
- Los datos del diario de dolor de cabeza durante el período de detección deben cumplir con los criterios de ICHD-3 para los criterios de MRM y cumplir (4) y (5);
- Firme voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- ciclos menstruales irregulares, definidos como la longitud del ciclo fuera del rango de 28 ± 7 días o duración de la menstruación <3 días o> 7 días;
- presencia de trastornos de dolor de cabeza secundarios, neuralgia facial o neuralgia craneal;
- Combinado con enfermedades primarias graves como trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, gastrointestinales o hematológicos que pueden interferir con el protocolo de tratamiento, o afecciones neurológicas comórbidas como la epilepsia, la enfermedad de Parkinson u otros trastornos del sistema nervioso central;
- Los síntomas del dolor de cabeza causados por otras afecciones, como trauma de cabeza o cuello moderado a severo, infecciones perimenstruales, tumores intracraneales, infecciones intracraneales, trastornos endocrinos o metabólicos;
- recepción del tratamiento preventivo para el dolor de cabeza dentro de 1 mes anterior a la visita de detección;
- miedo a las agujas o el tratamiento de acupuntura recibido dentro de los 3 meses;
- no voluntad para someterse a la intervención del estudio o no firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Elecrtoacupuntura (Grupo EA)
Los participantes serán tratados por electroacupuntura.
Durante la primera semana (del día -3 a +4 de la menstruación), recibirán 1-2 sesiones, seguidas de 2-3 sesiones por semana durante las próximas tres semanas.
Este programa de tratamiento se repetirá por tres ciclos menstruales consecutivos, por un total de un período de tratamiento de 12 semanas y 30 sesiones.
Todas las sesiones de tratamiento serán monitoreadas y registradas utilizando un diario de tratamiento.
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La posición supina, la piel local de los puntos de acupunta se esterilizó rutinariamente, y los puntos de acupunta seleccionados se pegaron con un dispositivo auxiliar de acupuntura.
Los principales puntos de acupuntura son DU20, bilateral EX-HN5, ST8, GB20, GB20, Li4, LR3, ST40.
Seleccione puntos de acupuntos compatibles basados en los síntomas adjuntos del paciente: 1.Discomfort en el cuello: EX-B2 del cuello uterino 3-4; 2. Ansiedad emocional, depresión o trastornos del sueño: GV29, HT7; 3. Estromquio o incomodidad abdominal: CV12, ST25 y CV6.
Las agujas de acupuntura desechables y el instrumento de tratamiento de acupuntura electrónica SDZ-V nervio e intimulador muscular, ambos fabricados por Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China. Las especificaciones de las agujas de acupuntura son φ0.30 × 25 mm,
Φ0.30 × 40 mm.
Las agujas se insertarán en la piel de los puntos de acupuntura y se manipularán manualmente utilizando las técnicas como levantar, empujar y girar, hasta la sensación compuesta interna conocida como deqi.
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Comparador falso: Grupo de Elecrtoacupuntura de Sham (Grupo Sham EA)
Los participantes serán tratados por electroacupuntura simulada.
La frecuencia de tratamiento y las sesiones serán las mismas que en el grupo EA, y el diario de tratamiento también se utilizará en el grupo marino.
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El Grupo Sea utilizará agujas simuladas de punta contundente de la marca de marca HUA (φ0.3 mm × 25 mm) y el instrumento de tratamiento de acupuntura electrónico SDZ-V intimulador e intimulador muscular fabricado por Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China.
Los puntos simulados 1-2, 3-4, 5-6 y 7-8 están ubicados bilateralmente en los puntos medios entre los siguientes pares de puntos de acupuntos: SP19 y EX-VE12, SP6 y LR5, EX-VE1 y HT1, y HT7 y SI8.
Sham Li4: bilateral del punto medio entre Acupoint LI4 y LU9; Sham LR3: bilateral del punto medio entre Acupoint LR3 y ST44; Sham ST40: Bilateral del punto medio entre Acupoint ST40 y GB35.
ACUPINTS COMPATIBLE: EX-B2 del lado horizontal 3-4 cervical por 0.5 cun; Sham GV29: punto medio entre Acupoint GV29 y BL2.
Sham CV12: punto medio entre Acupoint CV12 y St21; Sham ST25: Bilateral del punto medio entre Acupoint ST25 y SP15; Sham CV6: 3 CUN lateral al nivel del CV6; El ancho de la articulación interfalángica de la pulgar del paciente era 1 "cun".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los días de dolor de cabeza mensuales estandarizados (SMHD) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: En la semana 12 después del tratamiento
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El resultado primario es el cambio en los días estandarizados de dolor de cabeza mensual (SMHD).
SMHD se calculan ajustando el número real de días de dolor de cabeza a un ciclo menstrual estándar de 28 días usando la siguiente fórmula: SMHD = (días de cabeza de cabeza real × 28) ÷ Longitud de ciclo menstrual individual
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En la semana 12 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los días de dolor de cabeza mensuales estandarizados (SMHD) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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En las semanas 4 y 8 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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La proporción de pacientes con MRM curado
Periodo de tiempo: En la semana 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Los pacientes se definen como curados si ya no cumplen con los criterios de diagnóstico para MRM.
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En la semana 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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La tasa de respuesta
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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La tasa de respuesta se define como un mínimo de reducción del 50 % en SMHD en comparación con la línea de base.
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En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Cambio en el puntaje estandarizado de gravedad del dolor de cabeza mensual desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Puntuación estandarizada de gravedad del dolor de cabeza mensual = (puntaje de gravedad mensual real × 28) ÷ Longitud del ciclo menstrual individual.
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En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Cambio en el uso mensual estandarizado de medicamentos de rescate desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Medicamentos de rescate tomado Monthly estandarizado = (dosis reales × 28) ÷ Longitud del ciclo menstrual individual
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En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Tasa de finalización del diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Tasa de finalización del diario de dolor de cabeza
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En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Tasa general de reclutamiento al final de la fase de reclutamiento
Periodo de tiempo: Al final de la fase de reclutamiento
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Tasa de reclutamiento = (número de participantes inscritos ÷ número total de pacientes elegibles) × 100%.
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Al final de la fase de reclutamiento
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Tasa de retención general
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Tasa de retención = (Número de participantes que completaron el estudio ÷ participantes totales inscritos) × 100%.
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En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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El HADS es un cuestionario de autoinforme validado utilizado para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión durante la semana pasada.
Consiste en 14 ítems divididos en dos subescalas: ansiedad y depresión, cada una con 7 ítems.
Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos (0-3), produciendo puntajes de subescala que varían de 0 a 21.
Los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Cambio en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza 6 (HIT-6) desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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El HIT-6 es un instrumento validado y autoinformado utilizado para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye seis elementos que cubren dominios como dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y angustia psicológica.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = a veces, 11 = muy a menudo, 13 = siempre).
La puntuación total varía de 36 a 78, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
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En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Cambio en la puntuación de cuestionario de calidad de vida específico de migraña (MSQ v2.1) desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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El MSQ v2.1 evalúa la calidad de vida relacionada con la migraña en tres dominios: función de función restrictiva, función de función preventiva y la función emocional.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 6 puntos de 1 ("todo el tiempo") a 6 ("ninguna de las veces").
Las puntuaciones de dominio se calculan y se transforman a una escala 0-100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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La escala PGIC se utilizará para evaluar la percepción subjetiva de los participantes sobre la mejora general.
Es una escala de 7 puntos con las siguientes categorías: 1 = Mucho mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor.
Los puntajes más bajos indican una mayor mejora percibida.
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En las semanas 4, 8 y 12 después del tratamiento, y en las semanas 16, 20 y 24 durante el seguimiento
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La expectativa de la acupuntura de los participantes
Periodo de tiempo: Al inicio
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A los participantes se les hará la siguiente pregunta para evaluar sus expectativas con respecto a la acupuntura para MRM: "¿Qué nivel de mejora espera de la acupuntura para su MRM?" Las opciones de respuesta incluirán: "Sin mejora", "ligera mejora", "mejora moderada", "mejora marcada" y "poco clara".
La asociación entre las expectativas de los participantes y el resultado primario se examinará mediante análisis estadístico.
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-031-KY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales están disponibles a solicitud razonable.
Puede enviarnos un correo electrónico si tiene alguna pregunta
Marco de tiempo para compartir IPD
Eso depende
Criterios de acceso compartido de IPD
Eso depende
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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