A eficácia e segurança da acupuntura para profilaxia da enxaqueca menstralmente relacionada
14 de junho de 2025 atualizado por: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A eficácia e a segurança da acupuntura para profilaxia da enxaqueca menstralmente relacionada: um ensaio controlado randomizado piloto
A acupuntura é comumente usada para a prevenção de enxaqueca e dores de cabeça do tipo tensão e foi considerada eficaz na redução da frequência e da gravidade dessas condições.
No entanto, estudos sobre acupuntura para enxaqueca menstralmente relacionados (MRM) são limitados e a pesquisa atual não foi capaz de determinar se sua eficácia se deve aos efeitos terapêuticos reais da acupuntura ou dos benefícios psicológicos.
Para resolver esse problema, os pesquisadores projetaram um ensaio clínico para avaliar a eficácia da acupuntura para o MRM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiming Wang, Ph.D
- Número de telefone: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contato:
- Xinkun Liu
- Número de telefone: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atenda aos critérios de diagnóstico para MRM de acordo com o ICHD-3, com um histórico documentado de MRM por pelo menos 12 meses;
- ter um diagnóstico confirmado de enxaqueca por um neurologista;
- de 18 a 45 anos;
- têm ciclos menstruais regulares (28 ± 7 dias) com menstruação com duração de 3-7 dias;
- tiveram ≥3 dias de dor de cabeça durante cada ciclo menstrual (dias -2 a +3) e ≥5 dias totais de dor de cabeça por ciclo nos últimos 3 meses e período de linha de base; Os ataques de enxaqueca devem durar 4-72 horas sem medicamentos agudos, ou pelo menos 2 horas quando tratados;
- concluíram um diário de dor de cabeça durante o período de triagem (cobrindo pelo menos um ciclo menstrual completo), demonstrando boa conformidade;
- Os dados do diário de dor de cabeça durante o período de triagem devem atender aos critérios ICHD-3 para MRM e atender aos critérios (4) e (5);
- assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Ciclos menstruais irregulares, definidos como comprimento do ciclo fora da faixa de 28 ± 7 dias ou duração da menstruação <3 dias ou> 7 dias;
- presença de distúrbios secundários da dor de cabeça, neuralgia facial ou neuralgia craniana;
- Combinado com doenças primárias graves, como distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, gastrointestinais ou hematológicos que podem interferir no protocolo de tratamento ou condições neurológicas comórbidas, como epilepsia, doença de Parkinson ou outros distúrbios do sistema nervoso central;
- Sintomas de dor de cabeça causados por outras condições, como trauma de cabeça ou pescoço moderado a grave, infecções perimenstruais, tumores intracranianos, infecções intracranianas, distúrbios endócrinos ou metabólicos;
- recebimento de tratamento preventivo para dor de cabeça dentro de 1 mês antes da visita de triagem;
- medo de agulhas ou tratamento de acupuntura em 3 meses;
- A falta de vontade de passar pela intervenção do estudo ou falha em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Elecrtoacupuncura (Grupo EA)
Os participantes serão tratados por eletroacupuntura.
Durante a primeira semana (do dia -3 a +4 de menstruação), eles receberão 1-2 sessões, seguidos por 2-3 sessões por semana pelas próximas três semanas.
Esse cronograma de tratamento será repetido para três ciclos menstruais consecutivos, totalizando um período de tratamento de 12 semanas e 30 sessões.
Todas as sessões de tratamento serão monitoradas e registradas usando um diário de tratamento.
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A posição supina, a pele local dos pontos de acupuntura foi rotineiramente esterilizada e os pontos de acupuntura selecionados foram colados com o dispositivo auxiliar de acupuntura.
Os principais pontos de acupuntura são DU20, bilateral ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40.
Selecione pontos de acupuntura compatíveis com base nos sintomas que o acompanham: 1. Discomposição no pescoço: Ex-B2 do cervical 3-4; 2. Ansiedade emocional, depressão ou distúrbios do sono: GV29, HT7; 3.Stomach ou desconforto abdominal: CV12, ST25 e CV6.
As agulhas descartáveis de acupuntura e o instrumento eletrônico de tratamento de acupuntura SDZ-V Intimulador do nervo SDZ-V ambos fabricados pela Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China. As especificações das agulhas de acupuntura são φ0.30 × 25mm,
Φ0,30 × 40mm.
As agulhas serão inseridas na pele dos pontos de acupuntura e manipuladas manualmente usando as técnicas como levantamento, impulso e giro, até a sensação de composto interno conhecido como DEQI.
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Comparador Falso: Grupo Sham Elecrtoacupuncture (Grupo Sham EA)
Os participantes serão tratados por eletroacupuntura simulada.
A frequência e as sessões do tratamento serão as mesmas do grupo EA, e o diário de tratamento também será usado no grupo marinho.
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O grupo marítimo usará as agulhas simuladas da marca Hua Tuo Tuo (φ0,3mm × 25mm) e o nervo de tratamento de acupuntura eletrônico e intimuladores de instrumento de SDZ-V e intimuladores musculares fabricados pela Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China.
Os pontos sham 1-2, 3-4, 5-6 e 7-8 estão localizados bilateralmente nos pontos médios entre os seguintes pares de acupuções: SP19 e EX-UE12, SP6 e LR5, EX-UE1 e HT1 e HT7 e Si8.
sham li4: bilateral do ponto médio entre o ponto acupupo Li4 e Lu9; sham LR3: bilateral do ponto médio entre o ponto acupupo LR3 e o ST44; SHAM ST40: Bilateral do ponto médio entre o ponto acupupo ST40 e GB35.
Acupatores compatíveis: Ex-B2 do lado cervical 3-4 horizontal por 0,5 CUN; Sham GV29: ponto médio entre o ponto de acupuntura GV29 e BL2.
SHAM CV12: ponto médio entre o ponto acupupo CV12 e ST21; SHAM ST25: Bilateral do ponto médio entre o acupupo ST25 e o SP15; sham CV6: 3 CUN lateral ao nível do CV6; A largura da articulação interfalângica do polegar do paciente era 1 "CUN".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos dias de cabeça mensal padronizada (SMHD) em comparação com a linha de base.
Prazo: Na semana 12 após o tratamento
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O desfecho primário é a mudança nos dias de cabeça de cabeça mensal padronizados (SMHD).
O SMHD é calculado ajustando o número real de dias de dor de cabeça para um ciclo menstrual padrão de 28 dias usando a seguinte fórmula: SMHD = (dores de cabeça real × 28) ÷ comprimento de ciclo menstrual individual
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Na semana 12 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos dias de cabeça mensal padronizada (SMHD) em comparação com a linha de base
Prazo: Nas semanas 4 e 8 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Nas semanas 4 e 8 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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A proporção de pacientes com MRM curado
Prazo: Na semana 12 após o tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Os pacientes são definidos como curados se não atenderem mais aos critérios de diagnóstico para MRM.
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Na semana 12 após o tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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A taxa de resposta
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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A taxa de resposta é definida como um mínimo de redução de 50 % no SMHD em comparação com a linha de base.
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Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Mudança na pontuação de gravidade mensal padronizada da dor de cabeça em relação à linha de base
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Pontuação mensal de gravidade mensal padronizada = (pontuação mensal real da gravidade × 28) ÷ comprimento de ciclo menstrual individual.
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Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Mudança no uso mensal padronizado de medicamentos de resgate da linha de base
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Medicamentos de resgate tomados padronizados mensais = (doses reais × 28) ÷ Comprimento de ciclo menstrual individual
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Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Taxa de conclusão do diário de dor de cabeça
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Taxa de conclusão do diário de dor de cabeça
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Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Taxa geral de recrutamento no final da fase de recrutamento
Prazo: No final da fase de recrutamento
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Taxa de recrutamento = (número de participantes inscritos ÷ número total de pacientes elegíveis) × 100%.
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No final da fase de recrutamento
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Taxa de retenção geral
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Taxa de retenção = (número de participantes que concluíram o estudo ÷ Total de participantes inscritos) × 100%.
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Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Mudança na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) da linha de base
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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O HADS é um questionário de autorrelato validado usado para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão na semana passada.
Consiste em 14 itens divididos em duas subescalas: ansiedade e depressão, cada uma contendo 7 itens.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0-3), produzindo pontuações de subescala que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas.
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Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Mudança na pontuação do Teste de Impacto de Dor de Cabeça (HIT-6) da linha de base
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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O HIT-6 é um instrumento validado e auto-relatado usado para avaliar o impacto de dores de cabeça na qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui seis itens que abrangem domínios como dor, funcionamento social, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = às vezes, 11 = com muita frequência, 13 = sempre).
A pontuação total varia de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade relacionada à dor de cabeça.
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Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Mudança no questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca (MSQ v2.1) da linha de base da linha de base
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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O MSQ v2.1 avalia a qualidade de vida relacionada à enxaqueca em três domínios: função restritiva à função, função preventiva e função emocional.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos de 1 ("o tempo todo") a 6 ("Nenhuma do tempo").
As pontuações do domínio são calculadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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A escala PGIC será usada para avaliar a percepção subjetiva dos participantes sobre a melhoria geral.
É uma escala de 7 pontos com as seguintes categorias: 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = nenhuma alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
Pontuações mais baixas indicam maior melhora percebida.
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Nas semanas 4, 8 e 12 pós-tratamento e nas semanas 16, 20 e 24 durante o acompanhamento
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Expectativa dos participantes de acupuntura
Prazo: Na linha de base
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Os participantes serão feitos a seguinte pergunta para avaliar suas expectativas em relação à acupuntura para o MRM: "Que nível de melhoria você espera da acupuntura para o seu MRM?" As opções de resposta incluirão: "Sem melhorias", "leve melhora", "Melhoria moderada", "Melhoria acentuada" e "pouco clara".
A associação entre as expectativas dos participantes e o resultado primário será examinada usando análise estatística.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-031-KY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Você pode enviar e-mail para nós se tiver alguma dúvida
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depende
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Depende
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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