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생리 관련 편두통의 예방에 대한 침술의 효능과 안전성

2025년 6월 14일 업데이트: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

생리 관련 편두통의 예방에 대한 침술의 효능과 안전성 : 파일럿 무작위 대조 시험

침술은 편두통 및 장력 형 두통의 예방에 일반적으로 사용되며, 이러한 조건의 빈도와 심각도를 감소시키는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나, 생리 관련 편두통 (MRM)에 대한 침술에 대한 연구는 제한적이며, 현재의 연구는 침술 또는 심리적 이점의 실제 치료 효과로 인한 효능인지 여부를 결정할 수 없었다. 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 MRM에 대한 침술의 효능을 평가하기위한 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. ICHD-3에 따라 MRM의 진단 기준을 충족하며, 최소 12 개월 동안 MRM의 문서화 된 이력이 있습니다.
  2. 신경과 전문의에 의해 편두통의 확인 된 진단을 받았습니다.
  3. 18-45 세;
  4. 월경이 3-7 일 동안 지속되는 일반 월경주기 (28 ± 7 일);
  5. 지난 3 개월 및 기준 기간 동안 각 월경주기 (-2 ~ +3 일) 및 주기당 ≥5 총 두통 일 동안 ≥3 개의 두통 일을 경험했습니다. 편두통 공격은 급성 약물없이 4-72 시간 또는 치료할 때 2 시간 이상 지속되어야합니다.
  6. 선별 기간 동안 두통 일기를 완료했으며 (적어도 하나의 전체 월경주기를 덮고 있음) 좋은 준수를 보여줍니다.
  7. 선별 기간 동안 두통 일기 데이터는 MRM에 대한 ICHD-3 기준을 충족하고 기준을 충족해야합니다 (4) 및 (5);
  8. 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준 :

  1. 불규칙한 생리주기, 28 ± 7 일 범위를 벗어난주기 길이 또는 월경 기간 <3 일 또는> 7 일;
  2. 이차 두통 장애, 안면 신경통 또는 두개골 신경통의 존재;
  3. 치료 프로토콜을 방해하거나 간질, 파킨슨 병 또는 기타 중추 신경계 장애와 같은 동반 신경 학적 상태를 방해 할 수있는 심혈관, 간, 신장, 위장 또는 혈액 학적 장애와 같은 심각한 1 차 질환과 결합;
  4. 중등도 내지 중증 머리 또는 목 외상, 주변 감염, 두개 내 종양, 두개 내 감염, 내분비 또는 대사 장애와 같은 다른 상태로 인한 두통 증상;
  5. 선별 방문 전 1 개월 이내에 두통에 대한 예방 치료 수령;
  6. 3 개월 이내에 바늘을 두려워하거나 침술 치료를 받았다.
  7. 연구 중재 또는 사전 동의에 서명하지 못하는 의지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Elecrtoacupuncture Group (EA Group)
참가자는 전기 침술로 치료됩니다. 첫 주 (월경 -3 일에서 +4 일) 동안 1-2 세션을 받고 다음 3 주 동안 주당 2-3 세션을 받게됩니다. 이 치료 일정은 3 회 연속 월경주기에 대해 반복되며, 총 12 주 처리 기간과 30 회의 세션이 있습니다. 모든 치료 세션은 처리 일기를 사용하여 모니터링 및 기록됩니다.
장치: 전기 침술
앙와위 위치, acupoints의 국소 피부는 일상적으로 멸균되었고, 선택된 acupoint는 침술 보조 장치로 붙여 넣었다. 주요 침술점은 DU20, 양측 Ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40입니다. 환자의 동반 증상을 기준으로 호환 된 Acupoints를 선택하십시오. 2. 감정적 불안, 우울증 또는 수면 장애 : GV29, HT7; 3. Stromach 또는 복부 불편 함 : CV12, ST25 및 CV6. 일회용 침술 바늘과 전자 침술 처리 기기 SDZ-V 신경 및 근육 협박 자, 중국 Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd.에서 제조 한 근육 협박. φ0.30 × 40mm. 바늘은 침술 지점의 피부에 삽입되고 Deqi로 알려진 내부 화합물 센세이션까지 리프팅, 추력 및 돌리기와 같은 기술을 사용하여 수동으로 조작됩니다.
가짜 비교기: Sham Elecrtoacupuncture Group (Sham EA Group)
참가자는 Sham Electroacubture에 의해 치료됩니다. 처리 빈도 및 세션은 EA 그룹과 동일하며 처리 일기는 SEA ​​그룹에서도 사용됩니다.
장치: 가짜 전기 침술
Sea Group은 Hua Tuo 브랜드 일회용 무딘 팁 가짜 샴 바늘 (φ0.3mm × 25mm)과 전자 침술 처리 기기 SDZ-V 신경 및 근육 협착기를 사용하여 Suzhou Medical Appliance Factory Co., China Ltd. 가짜 포인트 1-2, 3-4, 5-6 및 7-8은 다음의 acupoints 쌍 사이의 중간 점에 양측으로 위치합니다 : SP19 및 Ex-ue12, SP6 및 LR5, Ex-ue1 및 HT1 및 ​​HT7 및 SI8. Sham Li4 : Acupoint Li4와 Lu9 사이의 중간 점의 양측; SHAM LR3 : AcuPoint LR3과 ST44 사이의 중간 점의 양측; SHAM ST40 : AcuPoint ST40과 GB35 사이의 중간 점의 양측. 호환 아크로 포인트 : 0.5 CUN에 의한 자궁 경부 3-4 수평 측의 EX-B2; Sham GV29 : AcuPoint GV29와 BL2 사이의 중간 점. Sham CV12 : AcuPoint CV12와 ST21 사이의 중간 점; SHAM ST25 : AcuPoint ST25와 SP15 사이의 중간 점의 양측; Sham CV6 : 3 CUN CV6 레벨에 측면; 환자의 엄지 손가락의 interphalangeal 관절의 너비는 1 "cun"이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 표준화 된 월 두통 일 (SMHD)의 변경.
기간: 치료 후 12 주차
주요 결과는 표준화 된 월 두통 일 (SMHD)의 변화입니다. SMHD는 다음 공식을 사용하여 실제 두통 일 수를 표준 28 일 월경 주기로 조정하여 계산됩니다.
치료 후 12 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 표준화 된 월 두통 일 (SMHD)의 변경
기간: 4 주 및 8 주에 치료 후 및 후속 조치 중 16, 20 및 24 주에
4 주 및 8 주에 치료 후 및 후속 조치 중 16, 20 및 24 주에
치료 된 MRM 환자의 비율
기간: 치료 후 12 주차 및 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
환자는 더 이상 MRM 진단 기준을 충족하지 않으면 치료 된 것으로 정의됩니다.
치료 후 12 주차 및 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
응답자 속도
기간: 치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
응답자 비율은 기준선과 비교하여 SMHD의 최소 50 % 감소로 정의됩니다.
치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
기준선에서 표준화 된 월간 두통 심각도 점수의 변화
기간: 치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
표준화 된 월간 두통 심각도 점수 = (실제 월간 심각도 점수 × 28) ÷ 개별 월경주기 길이.
치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
기준선에서 구조 약물의 표준화 된 월간 사용 변화
기간: 치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
구조 약물은 표준화 된 월별 = (실제 복용량 × 28) ÷ 개별 월경주기 길이
치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
두통 일기 완료율
기간: 치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
두통 일기 완료율
치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
채용 종료시 전체 채용 비율
기간: 채용 단계의 끝에
채용 비율 = (등록 된 참가자 수 ÷ 자격이있는 환자의 총 수) × 100%.
채용 단계의 끝에
전체 보존율
기간: 치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
유지율 = (연구를 완료 한 참가자 수 ÷ 총 등록 참가자) × 100%.
치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 점수의 변화는 기준선입니다.
기간: 치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 설문지입니다. 14 개의 항목으로 구성됩니다. 불안과 우울증은 각각 7 개의 항목을 포함합니다. 각 항목은 4 점 척도 (0-3)로 평가되며 0에서 21까지의 하위 척도 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
두통 충격 테스트 -6 (HIT-6) 점수의 변화는 기준선입니다
기간: 치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
HIT-6은 건강 관련 삶의 질에 대한 두통의 영향을 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 기기입니다. 여기에는 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력,인지 기능 및 심리적 고통과 같은 영역을 다루는 6 가지 항목이 포함됩니다. 각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (6 = 절대, 8 = 드물게, 10 = 가끔, 11 = 매우 자주 13 = 항상). 총 점수는 36에서 78 사이이며, 점수가 높을수록 두통 관련 장애가 더 높습니다.
치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
편두통 별 삶의 질의 변화 설문지 (MSQ v2.1) 기준선에서 점수
기간: 치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
MSQ v2.1은 역할 기능 제시, 역할 기능 예방 및 정서적 기능의 세 가지 영역에서 편두통 관련 삶의 질을 평가합니다. 각 항목은 1 ( "항상")에서 6 ( "시간 없음")에서 6 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 도메인 점수는 0-100 척도로 계산되고 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
환자의 전 세계 변화에 대한 인상 (PGIC)
기간: 치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
PGIC 규모는 참가자의 전반적인 개선에 대한 주관적인 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 범주의 7 점 척도입니다. 1 = 매우 개선, 2 = 크게 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소 악화, 6 = 훨씬 더 나빠질 수 있습니다. 점수가 낮 으면 인식 된 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
치료 후 4, 8, 12 주, 후속 조치 동안 16, 20 및 24 주에
침술에 대한 참가자의 기대
기간: 기준선에서
참가자들은 MRM에 대한 침술에 대한 기대치를 평가하기 위해 다음과 같은 질문을 할 것입니다. "MRM의 침술에서 어떤 수준의 개선을 기대하십니까?" 응답 옵션에는 "개선 없음", "약간의 개선", "보통 개선", "현저한 개선"및 "불분명"이 포함됩니다. 참가자의 기대와 주요 결과 사이의 연관성은 통계 분석을 사용하여 조사됩니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-031-KY-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 합리적인 요청으로 제공됩니다. 질문이 있으면 이메일을 보내 주실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

그것은 달라집니다

IPD 공유 액세스 기준

그것은 달라집니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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