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月経関連の片頭痛の予防に対する鍼治療の有効性と安全性

2025年6月14日 更新者：weiming wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

月経関連片頭痛の予防に対する鍼治療の有効性と安全性：パイロット無作為化対照試験

鍼治療は、片頭痛と張力型の頭痛の予防に一般的に使用されており、これらの条件の頻度と重症度の両方を減らすのに効果的であることがわかっています。 しかし、月経関連片頭痛（MRM）の鍼治療に関する研究は限られており、現在の研究では、その有効性が鍼治療の実際の治療効果または心理的利益によるものかどうかを判断することができませんでした。 この問題に対処するために、研究者はMRMの鍼治療の有効性を評価するための臨床試験を設計しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. ICHD-3によると、MRMの診断基準を満たし、少なくとも12か月間MRMの文書化された歴史を持っています。
  2. 神経科医による片頭痛の診断が確認されている。
  3. 18〜45歳。
  4. 月経周期（28±7日）があり、月経は3〜7日間続きます。
  5. 過去3か月間およびベースライン期間における各月経周期（2〜2日目から+3）および5以上の頭痛日1日以上の頭痛の日以上を経験しました。片頭痛の攻撃は、急性投薬なしで4〜72時間続くか、治療した場合は少なくとも2時間持続する必要があります。
  6. スクリーニング期間中に頭痛の日記を完成させました（少なくとも1つの完全な月経サイクルをカバーします）。
  7. スクリーニング期間中の頭痛日記データは、MRMのICHD-3基準を満たし、基準（4）および（5）を満たす必要があります。
  8. インフォームドコンセントに自発的に署名します。

除外基準：

  1. 不規則な月経周期は、28±7日または月経期間の範囲外のサイクル長として定義されています。
  2. 二次頭痛障害、顔面神経痛、または頭蓋神経痛の存在。
  3. 治療プロトコル、またはてんかん、パーキンソン病、またはその他の中枢神経系障害などの神経学的疾患を妨げる可能性のある心血管、肝臓、腎、胃腸、または血液障害などの深刻な原発性疾患と組み合わせること。
  4. 中程度から重度の頭または首の外傷、周囲感染、頭蓋内腫瘍、頭蓋内感染症、内分泌または代謝障害など、他の状態によって引き起こされる頭痛の症状。
  5. スクリーニング訪問の1か月以内に頭痛の予防治療の受領。
  6. 3か月以内に針または鍼治療を受けたことを恐れます。
  7. 研究介入またはインフォームドコンセントに署名しなかったことを嫌う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ElecrtoAcupunctureグループ（EAグループ）
参加者は、電気協会で治療されます。 最初の週（月経の3日目から+4日）に、彼らは1-2セッションを受け取り、次の3週間で週に2〜3セッションを受け取ります。 この治療スケジュールは、3回連続した月経周期で繰り返され、合計12週間の治療期間と30セッションがあります。 すべての治療セッションは、治療日記を使用して監視および記録されます。
デバイス：ElectroAcupuncture
仰向けの位置、鍼の局所皮膚は日常的に滅菌され、選択された鍼apointは鍼補助装置で貼り付けられました。 主な鍼治療ポイントは、DU20、両側Ex-HN5、ST8、GB20、GB20、Li4、LR3、ST40です。 患者に付随する症状に基づいて互換性のある順転を選択します。 2.感情的不安、うつ病または睡眠障害：GV29、HT7; 3.ストマッハまたは腹部の不快感：CV12、ST25およびCV6。 使い捨ての鍼治療針と電子鍼治療機器SDZ-V神経と筋肉の内膜はどちらも中国、Ltd.、Ltd.、Suzhou Medical Appliance Factory Co.によって製造されています。鍼治療針の仕様はφ0.30×25mm、 φ0.30×40mm。 針は鍼治療点の皮膚に挿入され、deqiとして知られる内部化合物感覚まで、持ち上げ、スラスト、くるくるなどの技術を使用して手動で操作されます。
偽コンパレータ：Sham elecrtoacupunctureグループ（Sham EA Group）
参加者は、偽のエレクトロアックパンクの治療を受けます。 治療頻度とセッションはEAグループと同じであり、治療日記も海のグループで使用されます。
デバイス：偽の電気軌道
SEAグループは、Hua Tuoブランドの使い捨て鈍器の偽針（φ0.3mm×25mm）と、中国の鈴umedicalアプライアンスFactory Co.、Ltd.によって製造された電子鍼治療機器SDZ-V神経および筋肉内膜を使用します。 偽のポイント1-2、3-4、5-6、および7-8は、次の鍼のペアの間の中間点に左右に位置しています：SP19およびEX-UE12、SP6およびLR5、EX-UE1およびHT1、およびHT7およびSI8。 Sham Li4：Acopoint Li4とLu9の間の中間点の二国間。 Sham LR3：Acupoint LR3とST44の間の中間点の二国間。 SHAM ST40：Acupoint ST40とGB35の間の中間点の二国間。 互換性のある鍼：0.5 cunによる頸部3-4水平辺のex-B2。偽GV29：Acupoint GV29とBL2の間の中間点。 偽CV12：Acupoint CV12とST21の間の中間点。 Sham ST25：Acupoint ST25とSP15の間の中間点の二国間。偽CV6：3 CV6のレベルから3カン。患者の親指の眼球間関節の幅は1「Cun」でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、標準化された毎月の頭痛の日（SMHD）の変化。
時間枠：治療後12週目
主な結果は、標準化された毎月の頭痛の日（SMHD）の変化です。 SMHDは、実際の頭痛の日数を次の式を使用して標準の28日間の月経周期に調整することによって計算されます。SMHD=（実際の頭痛の日×28）÷個々の月経周期長
治療後12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した標準化された毎月の頭痛の日（SMHD）の変化
時間枠：4週目と8週目の治療後、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
4週目と8週目の治療後、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
硬化したMRMの患者の割合
時間枠：治療後12週目、およびフォローアップ中の16、20、および24週
患者は、MRMの診断基準を満たしなくなった場合、治癒と定義されます。
治療後12週目、およびフォローアップ中の16、20、および24週
レスポンダー率
時間枠：治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
レスポンダー率は、ベースラインと比較してSMHDの最低50％の減少として定義されます。
治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
ベースラインからの標準化された毎月の頭痛の重大度スコアの変化
時間枠：治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
標準化された毎月の頭痛の重大度スコア=（実際の毎月の重大度スコア×28）÷個々の月経周期長。
治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
ベースラインからの救助薬の標準化された毎月の使用の変化
時間枠：治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
毎月標準化された救助薬=（実際の用量×28）÷個々の月経周期長
治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
頭痛の日記の完了率
時間枠：治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
頭痛の日記の完了率
治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
募集段階の終了時の全体的な募集率
時間枠：募集段階の終わりに
募集率=（登録された参加者の数÷適格な患者の総数）×100％。
募集段階の終わりに
全体的な保持率
時間枠：治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
保持率=（研究を完了した参加者の数÷合計登録参加者）×100％。
治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
病院の不安とうつ病スケール（HADS）の変化ベースラインからのスコア
時間枠：治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
HADSは、過去1週間にわたって不安とうつ病の症状を評価するために使用される検証済みの自己報告アンケートです。 これは、それぞれに7つのアイテムを含む不安とうつ病の2つのサブスケールに分割された14のアイテムで構成されています。 各アイテムは4ポイントスケール（0〜3）で評価され、0〜21の範囲のサブスケールスコアが得られます。 スコアが高いほど、より大きな症状の重症度が反映されています。
治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
ベースラインからの頭痛衝撃テスト-6（HIT-6）スコアの変化
時間枠：治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
HIT-6は、健康関連の生活の質に対する頭痛の影響を評価するために使用される検証済みの自己申告の機器です。 これには、痛み、社会的機能、役割の機能、活力、認知機能、心理的苦痛などのドメインをカバーする6つの項目が含まれています。 各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます（6 = never、8 =まれ、10 =時々、11 =非常に頻繁に、13 =常に）。 合計スコアは36〜78の範囲で、スコアが高いほど頭痛関連の障害が大きいことを示しています。
治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
ベースラインからの片頭痛のような生活品質アンケート（MSQ V2.1）スコアの変化
時間枠：治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
MSQ V2.1は、3つのドメインにわたる片頭痛関連の生活の質を評価します：ロール関数制限、ロール関数 - vent、感情機能。 各アイテムは、1（「常に」）から6（「任意の時間なし」）から6ポイントのリッカートスケールで評価されます。 ドメインスコアは計算され、0-100スケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
患者の変化に対する世界的な印象（PGIC）
時間枠：治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
PGICスケールは、参加者の全体的な改善に対する主観的な認識を評価するために使用されます。 これは、次のカテゴリを備えた7ポイントスケールです。1=非常に改善され、2 = 3 =最小改善、4 =変化なし、5 =最小限、6 =はるかに悪い、7 =非常に悪い。 スコアが低いと、知覚の改善が大きくなります。
治療後4、8、12週、およびフォローアップ中に16、20、および24週目
鍼治療に対する参加者の期待
時間枠：ベースラインで
参加者は、MRMの鍼治療に関する期待を評価するために、次の質問をされます。応答オプションには、「改善なし」、「わずかな改善」、「中程度の改善」、「マークされた改善」、「不明確」が含まれます。 参加者の期待と主要な結果との関連は、統計分析を使用して調査されます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Weiming Wang, Ph.D、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月14日

最初の投稿 (実際)

2025年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月14日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-031-KY-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的なリクエストで利用できます。 質問がある場合は、電子メールを送信できます

IPD 共有時間枠

場合によります

IPD 共有アクセス基準

場合によります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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