Akupunktion teho ja turvallisuus kuukautisiin liittyvän migreenin ennaltaehkäisyyn
lauantai 14. kesäkuuta 2025 päivittänyt: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion teho ja turvallisuus kuukautisiin liittyvän migreenin ennaltaehkäisyyn: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akupunktiota käytetään yleisesti migreenin ja jännitystyyppisten päänsärkyjen ehkäisyyn, ja sen on todettu olevan tehokas vähentämään sekä näiden tilojen tiheyttä että vakavuutta.
Kuukauttaan liittyvän migreenin (MRM) akupunktiota koskevat tutkimukset ovat kuitenkin rajoitetut, ja nykyinen tutkimus ei ole kyennyt selvittämään, johtuuko sen tehokkuus akupunktuurin todellisista terapeuttisista vaikutuksista vai psykologisista eduista.
Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi tutkijat ovat suunnitelleet kliinisen tutkimuksen Akupunktion tehokkuuden arvioimiseksi MRM: lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiming Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613426424993
- Sähköposti: wangweiming1a1@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinkun Liu
- Puhelinnumero: +8613876859860
- Sähköposti: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää MRM: n diagnostiset kriteerit ICHD-3: n mukaan, ja siinä on dokumentoitu MRM: n historia vähintään 12 kuukauden ajan;
- on neurologin vahvistama migreenidiagnoosi;
- 18–45-vuotiaat;
- on säännöllisiä kuukautisyklejä (28 ± 7 päivää) kuukautisten kestäessä 3-7 päivää;
- ovat kokeneet ≥3 päänsärkyä jokaisen kuukautiskierron aikana (päivät -2 -+3) ja ≥5 päänsärkyä kohti sykliä kohden viimeisen 3 kuukauden ja lähtöjakson aikana; Migreenihyökkäysten on kestävä 4-72 tuntia ilman akuuttia lääkitystä tai vähintään 2 tuntia hoidettaessa;
- ovat suorittaneet päänsärkypäiväkirjan seulontajakson aikana (kattaa ainakin yksi täysi kuukautiskierros) osoittaen hyvän noudattamisen;
- Päänsärky Diary-tietojen seulontajakson on täytettävä ICHD-3-kriteerit MRM: lle ja täytettävä kriteerit (4) ja (5);
- allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännölliset kuukautisyklit, jotka on määritelty syklin pituudeksi alueen 28 ± 7 päivää tai kuukautisten kesto <3 päivää tai> 7 päivää;
- toissijaisten päänsärkyhäiriöiden, kasvojen neuralgian tai kallon neuralgian läsnäolo;
- Yhdistettynä vakaviin primaarisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, maha -suolikanavan tai hematologisiin häiriöihin, jotka voivat häiritä hoitoprotokollaa tai komorbidisia neurologisia tiloja, kuten epilepsiaa, Parkinsonin tautia tai muita keskushermostohäiriöitä;
- Muiden tilojen, kuten kohtalaisen tai vaikean pään tai kaulan trauma, kehitysinfektiot, kallonsisäiset kasvaimet, kallonsisäiset infektiot, endokriiniset tai metaboliset häiriöt;
- Päänsärkyjen ennaltaehkäisevän hoidon vastaanottaminen kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua;
- Pelkää neuloja tai sai akupunktiohoitoa 3 kuukauden kuluessa;
- haluttomuus suorittaa tutkimustoimenpiteet tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elecrtoacupunktuuriryhmä (EA -ryhmä)
Osallistujia käsitellään elektrokupunktiolla.
Ensimmäisen viikon aikana (päivästä -3-+4 kuukautisia) he saavat 1-2 istuntoa, mitä seuraa 2-3 istuntoa viikossa seuraavien kolmen viikon ajan.
Tämä hoitoaikataulu toistetaan kolmelle peräkkäiselle kuukautisyklille, yhteensä 12 viikon hoitojakso ja 30 istuntoa.
Kaikkia hoitoistuntoja tarkkaillaan ja kirjataan hoitopäiväkirjaa käyttämällä.
|
Supla -asento, akupointien paikallinen iho steriloitiin rutiininomaisesti ja valitut akupointit liitettiin akupunktio -apulaitteeseen.
Tärkeimmät akupunktiopisteet ovat DU20, kahdenvälinen EX-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40.
Valitse yhteensopivat akupointit potilaan mukana olevien oireiden perusteella: 1.Discomfort kaulassa: Ex-B2 kohdunkaulan 3-4; 2.emotionaalinen ahdistus, masennus tai unihäiriöt: GV29, HT7; 3.Stomach tai vatsan epämukavuus: CV12, ST25 ja CV6.
Kertakäyttöiset akupunktioneulat ja elektroniset akupunktiohoitoinstrumentit SDZ-V-hermo ja lihasten intimulaattori, jotka molemmat ovat valmistaneet Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kiina. Akupunktioneulojen tekniset tiedot ovat φ0,30 × 25 mm,
Φ0,30 × 40mm.
Neulat työnnetään akupunktiopisteiden ihoon ja manipuloidaan manuaalisesti käyttämällä tekniikoita, kuten nostoa, työntämistä ja pyörittämistä, kunnes sisäinen yhdistelmätunnelma, joka tunnetaan nimellä DEQI.
|
|
Huijausvertailija: Sham elecrtoacupuncture -ryhmä (Sham EA Group)
Osallistujia hoidetaan näennäiselektronakuntipunktiolla.
Hoitotiheys ja istunnot ovat samat kuin EA -ryhmässä, ja hoitopäiväkirjaa käytetään myös meriryhmässä.
|
Meriryhmä käyttää Hua TUO-tuotemerkin kertakäyttöisiä tylsän kärjen huijausneuloja (φ0,3 mm × 25 mm) ja elektronisen akupunktiohoitoinstrumentin SDZ-V hermo- ja lihasten intimulaattoria, jotka molemmat ovat valmistaneet Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kiina.
Huijauspisteet 1-2, 3-4, 5-6 ja 7-8 sijaitsevat kahdenvälisesti seuraavien acupoint-parien välissä olevissa keskipisteissä: SP19 ja EX-UE12, SP6 ja LR5, EX-UE1 ja HT1 ja HT7 ja SI8.
Sham LI4: AcuPoint LI4: n ja LU9: n välinen puolivälissä; Sham LR3: AcuPoint LR3: n ja ST44: n välisen keskipisteen kahdenvälinen; Sham ST40: Acupoint ST40: n ja GB35: n välisen keskipisteen kahdenvälinen.
Yhteensopivat akupointit: kohdunkaulan 3-4 vaakapuolen entinen B2 0,5 CUN; Sham GV29: Keskipiste acupoint GV29: n ja BL2: n välillä.
Sham CV12: keskipiste Acupoint CV12: n ja ST21: n välillä; Sham ST25: Acupoint ST25: n ja SP15: n välisen keskipisteen kahdenvälinen; Sham Cv6: 3 cun lateraalinen Cv6: n tasolle; Potilaan peukalon falangeaalisen nivelen leveys oli 1 "CUN".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos standardoiduissa kuukausittaisissa päänsärkypäivissä (SMHD) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikolla 12 hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulos on muutos standardoitujen kuukausittaisten päänsärkypäivien (SMHD) muutos.
SMHD lasketaan säätämällä päänsärkypäivien todellista lukumäärää tavanomaiseen 28 päivän kuukautiskierrokseen seuraavaa kaavaa käyttämällä: SMHD = (todelliset päänsärkypäivät × 28) ÷ yksittäinen kuukautisyklin pituus
|
Viikolla 12 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitujen kuukausittaisten päänsärkypäivien (SMHD) muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikkoina 4 ja 8 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
Viikkoina 4 ja 8 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
|
Parannettu MRM -potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
Potilaat määritellään parannetuksi, jos he eivät enää täytä MRM: n diagnostisia kriteerejä.
|
Viikolla 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Vastaajanopeus
Aikaikkuna: Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
Vastaajaprosentti määritellään vähintään 50 %: n SMHD: n vähenemiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Standardisoidun kuukausittaisen päänsärkyn vakavuuspisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
Standardoitu kuukausittainen päänsärky vakavuuspiste = (todellinen kuukausittainen vakavuuspiste × 28) ÷ yksittäinen kuukautiskierros.
|
Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Perustasojen pelastuslääkkeiden standardisoidun kuukausittaisen käytön muutos
Aikaikkuna: Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
Pelastuslääkkeet, jotka on otettu standardisoitu kuukausittain = (todelliset annokset × 28) ÷ yksittäinen kuukautisyklin pituus
|
Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Päänsärkyn päiväkirjan valmistumisnopeus
Aikaikkuna: Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
Päänsärkyn päiväkirjan valmistumisnopeus
|
Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Rekrytointiaste rekrytointivaiheen lopussa
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheen lopussa
|
Rekrytointiaste = (ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä ÷ tukikelpoisten potilaiden kokonaismäärä) × 100%.
|
Rekrytointivaiheen lopussa
|
|
Yleinen säilytysaste
Aikaikkuna: Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
Retentioaste = (tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä ÷ Osallistuneet osallistujat) × 100%.
|
Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Muutos sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HaDS) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
HADS on validoitu itseraportointikysely, jota käytetään arvioimaan ahdistuksen ja masennuksen oireita viime viikolla.
Se koostuu 14 esineestä, jotka on jaettu kahteen osa -asteikkoon: ahdistus ja masennus, joista kukin sisältää 7 tuotetta.
Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla (0-3), jolloin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Muutos päänsärkyn iskutesti-6 (HIT-6) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
HIT-6 on validoitu, itse ilmoitettu väline, jota käytetään arvioimaan päänsärkyjen vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää kuusi kohdetta, jotka kattavat alueet, kuten kipu, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta, elinvoimaisuus, kognitiivinen toiminta ja psykologinen tuska.
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (6 = ei koskaan, 8 = harvoin, 10 = joskus, 11 = hyvin usein, 13 = aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 36: sta 78: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman päänsärkyyn liittyvän vamman.
|
Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Muutos migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeen (MSQ v2.1) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
MSQ V2.1 arvioi migreeniin liittyvää elämänlaatua kolmen alueen välillä: roolitoimintojen rajoittava, roolin toiminnan estävä ja emotionaalinen toiminta.
Jokainen kohde on luokiteltu 6-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("koko ajan") 6: een ("Ei mitään aikaa").
Verkkotunnuksen pisteet lasketaan ja muunnetaan asteikkoon 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
PGIC -asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien subjektiivista käsitystä kokonaisparannuksesta.
Se on 7-pisteinen asteikko, jolla on seuraavat luokat: 1 = paljon parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti pahempaa, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa.
Pienet pisteet osoittavat paremman parannuksen.
|
Viikkoja 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen ja viikkoina 16, 20 ja 24 seurannan aikana
|
|
Osallistujien odotukset akupunktiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujilta esitetään seuraava kysymys arvioidakseen heidän Akupunktiota koskevia odotuksiaan MRM: lle: "Mitä parannustasoa odotat MRM: n akupunktiolta?" Vastausvaihtoehtoihin sisältyy: "Ei parannusta", "Lievä parannus", "kohtalainen parannus", "merkitty parannus" ja "epäselvä".
Osallistujien odotusten ja ensisijaisen lopputuloksen välistä yhteyttä tutkitaan tilastollisen analyysin avulla.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-031-KY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Voit lähettää meille sähköpostia, jos sinulla on kysyttävää
IPD-jaon aikakehys
Se riippuu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Se riippuu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .