L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la profilassi dell'emicrania mestruale correlata
14 giugno 2025 aggiornato da: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la profilassi dell'emicrania correlata mestruale: uno studio pilota randomizzato controllato
L'agopuntura è comunemente usata per la prevenzione dell'emicrania e del mal di testa di tipo tensione ed è stato trovato efficace nel ridurre sia la frequenza che la gravità di queste condizioni.
Tuttavia, gli studi sull'agopuntura per l'emicrania mestruale (MRM) sono limitati e la ricerca attuale non è stata in grado di determinare se la sua efficacia è dovuta agli effetti terapeutici effettivi dell'agopuntura o dei benefici psicologici.
Per affrontare questo problema, gli investigatori hanno progettato una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dell'agopuntura per la MRM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weiming Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +8613426424993
- Email: wangweiming1a1@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contatto:
- Xinkun Liu
- Numero di telefono: +8613876859860
- Email: liuxinkunleo@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici per MRM secondo l'ICHD-3, con una storia documentata di MRM per almeno 12 mesi;
- avere una diagnosi confermata dell'emicrania da parte di un neurologo;
- di età compresa tra 18 e 45 anni;
- hanno cicli mestruali regolari (28 ± 7 giorni) con mestruazioni della durata di 3-7 giorni;
- hanno sperimentato ≥3 giorni di mal di testa durante ciascun ciclo mestruale (giorni da -2 a +3) e ≥5 giorni di mal di testa totali per ciclo negli ultimi 3 mesi e periodo di base; Gli attacchi di emicrania devono durare 4-72 ore senza farmaci acuti, o almeno 2 ore quando trattati;
- hanno completato un diario di mal di testa durante il periodo di screening (coprendo almeno un ciclo mestruale completo), dimostrando una buona conformità;
- I dati del diario di mal di testa durante il periodo di screening devono soddisfare i criteri ICHD-3 per MRM e soddisfare i criteri (4) e (5);
- firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cicli mestruali irregolari, definiti come lunghezza del ciclo al di fuori dell'intervallo di 28 ± 7 giorni o durata delle mestruazioni <3 giorni o> 7 giorni;
- presenza di disturbi secondari di mal di testa, nevralgia facciale o nevralgia cranica;
- Combinato con gravi malattie primarie come disturbi cardiovascolari, epatici, renali, gastrointestinali o ematologici che possono interferire con il protocollo di trattamento o le condizioni neurologiche comorbide come l'epilessia, la malattia di Parkinson o altri disturbi del sistema nervoso centrale;
- Sintomi di mal di testa causati da altre condizioni, come trauma da moderato a grave, infezioni perimenstruali, tumori intracranici, infezioni intracraniche, disturbi endocrini o metabolici;
- ricezione di trattamenti preventivi per mal di testa entro 1 mese prima della visita di screening;
- paura degli aghi o un trattamento di agopuntura ricevuto entro 3 mesi;
- La riluttanza a subire l'intervento di studio o la mancata firma del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ElecrtoAcopuncture Group (EA Group)
I partecipanti saranno trattati per elettroacopuntura.
Durante la prima settimana (dal giorno -3 a +4 di mestruazioni), riceveranno 1-2 sessioni, seguite da 2-3 sessioni a settimana per le prossime tre settimane.
Questo programma di trattamento verrà ripetuto per tre cicli mestruali consecutivi, per un periodo di trattamento di 12 settimane e 30 sessioni.
Tutte le sessioni di trattamento saranno monitorate e registrate utilizzando un diario di trattamento.
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La posizione supina, la pelle locale degli agudo è stata abitualmente sterilizzata e gli acupoint selezionati sono stati incollati con un dispositivo ausiliario di agopuntura.
I principali punti di agopuntura sono DU20, Bilateral EX-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40.
Selezionare Acopunt compatibili in base ai sintomi di accompagnamento del paziente: 1. Comfort nel collo: Ex-B2 di cervicale 3-4; 2. Ansia emotiva, depressione o disturbi del sonno: GV29, HT7; 3. Disagio addominale o addominale: CV12, ST25 e CV6.
Gli aghi di agopuntura usa e getta e lo strumento di trattamento di agopuntura elettronica SDZ-V nervo e l'intimulatore muscolare prodotto entrambi da Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Cina. Le specifiche degli aghi di agopuntura sono φ0,30 × 25mm,
Φ0,30 × 40mm.
Gli aghi verranno inseriti nella pelle dei punti di agopuntura e manipolati manualmente usando le tecniche come sollevamento, spinta e rotazione, fino alla sensazione del composto interno noto come DEQI.
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Comparatore fittizio: SHAM ElecrtoAcopuncture Group (Sham EA Group)
I partecipanti saranno trattati con l'elettroagopuntura sham.
La frequenza e le sessioni del trattamento saranno le stesse del gruppo EA e il diario del trattamento verrà utilizzato anche nel gruppo SEA.
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Il gruppo SEA utilizzerà aghi sham con blunt monouso al marchio Hua Tuo (φ0,3 mm × 25mm) e lo strumento di trattamento elettronico di agopuntura SDZ-V nervo e intimulatore muscolare fabbricato entrambi da Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Cina.
I punti sham 1-2, 3-4, 5-6 e 7-8 sono posizionati bilateralmente nei punti medi tra le seguenti coppie di acupoint: SP19 ed Ex-UE12, SP6 e LR5, Ex-UE1 e HT1 e HT7 e SI8.
sham li4: bilaterale del punto medio tra l'agupoint LI4 e Lu9; sham LR3: bilaterale del punto medio tra AcuPoint LR3 e ST44; SHAM ST40: bilaterale del punto medio tra AcuPoint ST40 e GB35.
ACUPOUTTI COMPATIBILI: EX-B2 di lato orizzontale cervicale 3-4 di 0,5 Cun; Sham Gv29: punto medio tra AcUPoint Gv29 e BL2.
sham CV12: punto medio tra acupoint CV12 e ST21; SHAM ST25: bilaterale del punto medio tra AcUpoint ST25 e SP15; Sham Cv6: 3 Cun Laterale al livello del CV6; La larghezza dell'articolazione interfalangea del pollice del paziente era di 1 "cun".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei giorni di mal di testa mensili standardizzati (SMHD) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla settimana 12 post-trattamento
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Il risultato principale è il cambiamento nei giorni di mal di testa mensili standardizzati (SMHD).
SMHD vengono calcolati regolando il numero effettivo di giorni di mal di testa in un ciclo mestruale standard di 28 giorni usando la seguente formula: SMHD = (Giorni di mal di testa effetti
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Alla settimana 12 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei giorni di mal di testa mensili standardizzati (SMHD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Alle settimane 4 e 8 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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La percentuale di pazienti con MRM guarito
Lasso di tempo: Alla settimana 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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I pazienti sono definiti come curati se non soddisfacevano più i criteri diagnostici per la MRM.
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Alla settimana 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Il tasso di risponditore
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Il tasso di soccorritore è definito come una riduzione minima del 50 % di SMHD rispetto al basale.
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Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Modifica del punteggio standardizzato di gravità del mal di testa dal basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Punteggio di gravità del mal di testa mensile standardizzato = (punteggio di gravità mensile effettivo × 28) ÷ lunghezza del ciclo mestruale individuale.
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Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Modifica dell'uso mensile standardizzato dei farmaci per il salvataggio dal basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Farmaci di salvataggio assunti mensili standardizzati = (dosi effettive × 28) ÷ lunghezza del ciclo mestruale individuale
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Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Tasso di completamento del diario di mal di testa
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Tasso di completamento del diario di mal di testa
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Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Tasso di reclutamento complessivo alla fine della fase di reclutamento
Lasso di tempo: Alla fine della fase di reclutamento
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Tasso di reclutamento = (numero di partecipanti iscritti ÷ numero totale di pazienti idonei) × 100%.
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Alla fine della fase di reclutamento
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Tasso di conservazione complessivo
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Tasso di conservazione = (numero di partecipanti che hanno completato lo studio ÷ partecipanti totale iscritti) × 100%.
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Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Cambiamento dell'ansia ospedaliera e della scala della depressione (HADS) dal basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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L'HADS è un questionario di auto-relazione validato utilizzato per valutare i sintomi di ansia e depressione nella scorsa settimana.
È costituito da 14 elementi divisi in due sottoscale: ansia e depressione, ciascuno contenente 7 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3), producendo punteggi di sottoscala che vanno da 0 a 21.
I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Modifica del punteggio Test-6 (HIT-6) del mal di testa dal basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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L'HIT-6 è uno strumento validato e auto-riportato utilizzato per valutare l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita legata alla salute.
Include sei elementi che coprono domini come dolore, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e angoscia psicologica.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (6 = mai, 8 = raramente, 10 = a volte, 11 = molto spesso, 13 = sempre).
Il punteggio totale varia da 36 a 78, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al mal di testa.
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Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Cambiamento del punteggio di qualità della vita specifica per emicrania (MSQ v2.1) dal basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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L'MSQ v2.1 valuta la qualità della vita legata all'emicrania in tre domini: funzione-restrittiva del ruolo, preventile del ruolo e funzione emotiva.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti da 1 ("per tutto il tempo") a 6 ("nessuna delle volte").
I punteggi del dominio vengono calcolati e trasformati su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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La scala PGIC verrà utilizzata per valutare la percezione soggettiva del miglioramento complessivo dei partecipanti.
È una scala a 7 punti con le seguenti categorie: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio.
I punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento percepito.
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Alle settimane 4, 8 e 12 post-trattamento, e alle settimane 16, 20 e 24 durante il follow-up
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Aspettativa dei partecipanti per l'agopuntura
Lasso di tempo: Al basale
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Ai partecipanti verrà posta la seguente domanda per valutare le loro aspettative sull'agopuntura per MRM: "Quale livello di miglioramento ti aspetti dall'agopuntura per il tuo MRM?" Le opzioni di risposta includeranno: "nessun miglioramento", "leggero miglioramento", "miglioramento moderato", "marcato miglioramento" e "poco chiaro".
L'associazione tra le aspettative dei partecipanti e il risultato primario verrà esaminata usando l'analisi statistica.
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Al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-031-KY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti sono disponibili su ragionevole richiesta.
Puoi inviarci e-mail se hai qualche domanda
Periodo di condivisione IPD
Dipende
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dipende
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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