Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury profilaktyki migreny powiązanej menstrualnie
14 czerwca 2025 zaktualizowane przez: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury profilaktyki migreny powiązanej z miesiączką: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Akupunktura jest powszechnie stosowana do zapobiegania migrenie i napięciom bólu głowy i okazała się skuteczna w zmniejszaniu zarówno częstotliwości, jak i nasilenia tych warunków.
Jednak badania dotyczące akupunktury dla migreny powiązanej menstrualnie (MRM) są ograniczone, a obecne badania nie były w stanie ustalić, czy jej skuteczność wynika z faktycznych skutków terapeutycznych akupunktury lub korzyści psychicznych.
Aby rozwiązać ten problem, badacze zaprojektowali badanie kliniczne w celu oceny skuteczności akupunktury dla MRM.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiming Wang, Ph.D
- Numer telefonu: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Xinkun Liu
- Numer telefonu: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- spełnić kryteria diagnostyczne MRM zgodnie z ICHD-3, z udokumentowaną historią MRM przez co najmniej 12 miesięcy;
- mieć potwierdzoną diagnozę migreny przez neurologa;
- w wieku 18–45 lat;
- mają regularne cykle menstruacyjne (28 ± 7 dni) z miesiączką trwającą 3-7 dni;
- Doświadczyły ≥3 dni bólu głowy w każdym cyklu miesiączkowym (dni -2 do +3) i ≥5 dni całkowitego bólu głowy na cykl w ciągu ostatnich 3 miesięcy i okresu wyjściowego; Ataki migreny muszą trwać 4-72 godziny bez ostrych leków lub co najmniej 2 godzin po leczeniu;
- ukończyli dziennik bólu głowy w okresie badań (obejmujący co najmniej jeden pełny cykl miesiączkowy), wykazując dobrą zgodność;
- Dane dziennika bólu głowy w okresie badań przesiewowych muszą spełniać kryteria ICHD-3 dla MRM i spełniać kryteria (4) i (5);
- Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- nieregularne cykle menstruacyjne, zdefiniowane jako długość cyklu poza zakresem 28 ± 7 dni lub czas trwania menstruacji <3 dni lub> 7 dni;
- Obecność wtórnych zaburzeń bólu głowy, nerwu nerwu twarzy lub nerwu czaszkowego;
- w połączeniu z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak zaburzenia sercowo -naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe lub hematologiczne, które mogą zakłócać protokół leczenia lub współistniejące warunki neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Parkinsona lub inne zaburzenia centralnego układu nerwowego;
- Objawy bólu głowy spowodowane innymi chorobami, takimi jak uruchamianie umiarkowane do ciężkiego urazu głowy lub szyi, infekcje okołyskładkowe, guzy śródczaszkowe, zakażenia śródczaszkowe, zaburzenia hormonalne lub metaboliczne;
- otrzymanie leczenia zapobiegawczego bólu głowy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową;
- boi się igły lub otrzymał leczenie akupunktury w ciągu 3 miesięcy;
- niechęć do interwencji badawczej lub brak podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elecrtoacupuncture Group (EA Group)
Uczestnicy będą traktowani przez elektroakupunkturę.
W pierwszym tygodniu (od dnia -3 do +4 menstruacji) otrzymają 1-2 sesje, a następnie 2-3 sesje tygodniowo przez następne trzy tygodnie.
Ten harmonogram leczenia zostanie powtórzony przez trzy kolejne cykle menstruacyjne, co stanowi 12-tygodniowy okres leczenia i 30 sesji.
Wszystkie sesje leczenia będą monitorowane i rejestrowane za pomocą dziennika leczenia.
|
Pozycja na wznak, miejscowa skóra Acupoints była rutynowo sterylizowana, a wybrane punkty akupoznawcze wklejono za pomocą urządzenia pomocniczego akupunktury.
Głównymi punktami akupunktury są DU20, dwustronne ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40.
Wybierz kompatybilne punkty acup na podstawie objawów towarzyszących pacjenta: 1. Wykonanie w szyi: Ex-B2 z szyjki macicy 3-4; 2. Zaburzenia lęku, depresja lub zaburzenia snu: GV29, HT7; 3. dyskomfort w jamie brzusznej: CV12, ST25 i CV6.
Dostępne igły akupunktury i elektroniczny instrument leczenia akupunktury nerw SDZ-V i intymator mięśni produkowane przez Suzhou Medical Appliance Factory Co., Chiny, Chiny. Specyfikacje igieł akupunktury wynoszą φ0.30 × 25 mm,
Φ0,30 × 40 mm.
Igły zostaną włożone do skóry punktów akupunktury i manipulowane ręcznie, stosując takie techniki, jak podnoszenie, pchnięcie i wirowanie, aż do wewnętrznego odczucia związku zwanego deqi.
|
|
Pozorny komparator: Sham Elecrtoacupuncture Group (Sham EA Group)
Uczestnicy będą traktowani przez pozorowaną elektroakupunkturę.
Częstotliwość i sesje leczenia będą takie same jak w grupie EA, a dziennik leczenia będzie również stosowany w grupie morskiej.
|
Grupa morska będzie używać jednorazowych igieł huta TUO TUO Blunt-Tip (φ0,3 mm × 25 mm) oraz elektronicznego instrumentu do leczenia akupunktury nerwu nerwu i mięśni SDZ-V, zarówno wyprodukowanych przez Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Chiny.
Punkty pozorne 1-2, 3-4, 5-6 i 7-8 znajdują się dwustronnie w punktach środkowych między następującymi parami punktów Acup: SP19 i Ex -e12, SP6 i LR5, Ex -e1 i HT1 oraz HT7 i SI8.
Sham LI4: Dwustronne środkowe punkty między Acupoint Li4 i LU9; Sham LR3: obustronne środkowe punkty między Acupoint LR3 i ST44; Sham ST40: Dwustronne środkowe punkty między Acupoint ST40 i GB35.
Kompatybilne punkty Acup: Ex-B2 z poziomej poziomej szyjki macicy o 0,5 cun; Sham GV29: Punkt środkowy między Acupoint GV29 i BL2.
pozorowany CV12: punkt środkowy między Acupoint CV12 i ST21; Sham ST25: Dwustronne środkowe punkty między Acupoint ST25 i SP15; pozorowany CV6: 3 CUN boczny do poziomu CV6; Szerokość stawu międzypalanowowego kciuka pacjenta wynosiła 1 „cun”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana standardowych miesięcznych dni bólu głowy (SMHD) w porównaniu z linią podstawową.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po leczeniu
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana standardowych miesięcznych dni bólu głowy (SMHD).
SMHD są obliczane poprzez dostosowanie rzeczywistej liczby dni bólu głowy do standardowego 28-dniowego cyklu miesiączkowego przy użyciu następującego wzoru: SMHD = (rzeczywiste dni bólu głowy × 28) ÷ indywidualna długość cyklu miesiączkowego
|
W 12. tygodniu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana standardowych miesięcznych dni bólu głowy (SMHD) w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: W tygodniach 4 i 8 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
W tygodniach 4 i 8 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
|
Odsetek pacjentów z utwardzonym MRM
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
Pacjenci są definiowani jako wyleczeni, jeśli nie spełniają już kryteriów diagnostycznych dla MRM.
|
W 12. tygodniu po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Wskaźnik respondera
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
Wskaźnik reagowania jest zdefiniowany jako minimum 50 % zmniejszenie SMHD w porównaniu z linią wyjściową.
|
W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Zmiana standaryzowanego miesięcznego wyniku ciężkości bólu głowy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
Standaryzowany miesięczny wynik ciężkości bólu głowy = (faktyczny miesięczny wynik nasilenia × 28) ÷ indywidualna długość cyklu miesiączkowego.
|
W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Zmiana standardowego miesięcznego stosowania leków ratowniczych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
Leki ratunkowe pobrane standaryzowane miesięcznie = (rzeczywiste dawki × 28) ÷ indywidualna długość cyklu miesiączkowego
|
W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Szybkość zakończenia dziennika bólu głowy
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
Szybkość zakończenia dziennika bólu głowy
|
W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Ogólna wskaźnik rekrutacji na końcu fazy rekrutacji
Ramy czasowe: Na końcu fazy rekrutacji
|
Wskaźnik rekrutacji = (liczba zapisanych uczestników ÷ Całkowita liczba kwalifikujących się pacjentów) × 100%.
|
Na końcu fazy rekrutacji
|
|
Ogólny wskaźnik retencji
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
Wskaźnik retencji = (liczba uczestników, którzy ukończyli badanie ÷ całkowita liczba zapisanych uczestników) × 100%.
|
W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
HADS to zatwierdzony kwestionariusz samooceny stosowany do oceny objawów lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęk i depresję, z których każda zawiera 7 pozycji.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0-3), co daje wyniki podskali od 0 do 21.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Zmiana wyniku testu wpływu na ból głowy-6 (HIT-6) od linii podstawowej
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
HIT-6 jest zatwierdzonym, zgłoszonym przez siebie instrumentem używanym do oceny wpływu bólów głowy na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Obejmuje sześć pozycji obejmujących domeny, takich jak ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie roli, witalność, funkcjonowanie poznawcze i stres psychiczny.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (6 = nigdy, 8 = rzadko, 10 = czasami, 11 = bardzo często 13 = zawsze).
Całkowity wynik wynosi od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem głowy.
|
W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Zmiana kwestionariusza jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ v2.1) wyniku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
MSQ v2.1 ocenia jakość życia związaną z migreną w trzech domenach: funkcja roli, funkcja funkcjonalna i funkcja emocjonalna.
Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali Likerta od 1 („cały czas”) do 6 („Brak czasu”).
Wyniki domeny są obliczane i przekształcane w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
Skala PGIC zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego postrzegania ogólnej poprawy przez uczestników.
Jest to 7-punktowa skala z następującymi kategoriami: 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = minimalnie ulepszona, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorzej, a 7 = znacznie gorzej.
Niższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę.
|
W tygodniach 4, 8 i 12 po leczeniu oraz w tygodniach 16, 20 i 24 podczas obserwacji
|
|
Oczekiwanie uczestników na akupunkturę
Ramy czasowe: Na początku
|
Uczestnicy zostaną zadane następujące pytanie, aby ocenić swoje oczekiwania dotyczące akupunktury MRM: „Jakich poziomu poprawy oczekujesz od akupunktury dla twojego MRM?” Opcje reakcji będą obejmować: „Brak poprawy”, „niewielka poprawa”, „Umiarkowana poprawa”, „wyraźna poprawa” i „niejasne”.
Związek między oczekiwaniami uczestników a głównym wynikiem zostanie zbadane przy użyciu analizy statystycznej.
|
Na początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-031-KY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników są dostępne na rozsądne żądanie.
Możesz wysłać do nas e-mail, jeśli masz jakieś pytanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
To zależy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
To zależy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroakupunktura
-
Lishu GaoJeszcze nie rekrutacjaUogólnione zaburzenie lękowe