Die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur für die Prophylaxe mitmenstruell verwandter Migräne
14. Juni 2025 aktualisiert von: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur für die Prophylaxe der Menstruationsmigräne: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Akupunktur wird üblicherweise zur Vorbeugung von Kopfschmerzen vom Typ Migräne und Spannung verwendet und es wurde festgestellt, dass die Häufigkeit und den Schweregrad dieser Bedingungen wirksam werden.
Studien zur Akupunktur für männlich verwandte Migräne (MRM) sind jedoch begrenzt, und aktuelle Forschungen konnten nicht feststellen, ob seine Wirksamkeit auf die tatsächlichen therapeutischen Auswirkungen von Akupunktur oder psychologischen Vorteilen zurückzuführen ist.
Um dieses Problem anzugehen, haben die Ermittler eine klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit der Akupunktur für MRM zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613426424993
- E-Mail: wangweiming1a1@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Kontakt:
- Xinkun Liu
- Telefonnummer: +8613876859860
- E-Mail: liuxinkunleo@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für MRM gemäß ICHD-3 mit einer dokumentierten Vorgeschichte von MRM für mindestens 12 Monate;
- eine bestätigte Diagnose einer Migräne durch einen Neurologen haben;
- 18-45 Jahre alt;
- haben regelmäßige Menstruationszyklen (28 ± 7 Tage), wobei die Menstruation 3-7 Tage dauert;
- haben in jedem Menstruationszyklus (Tage -2 bis +3) und ≥ 5 Kopfschmerztage pro Zyklus in den letzten 3 Monaten und im Ausgangszeitraum ≥3 Kopfschmerz Tage erlebt; Migräneangriffe müssen 4-72 Stunden ohne akute Medikamente oder mindestens 2 Stunden bei der Behandlung dauern.
- Habe während der Screening -Periode ein Kopfschmerz -Tagebuch abgeschlossen (Abdeckung von mindestens einem vollständigen Menstruationszyklus), was eine gute Einhaltung zeigt;
- Kopfschmerz-Tagebuchdaten während des Screening-Zeitraums müssen die ICHD-3-Kriterien für MRM erfüllen und die Kriterien (4) und (5) erfüllen.
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- unregelmäßige Menstruationszyklen, definiert als Zykluslänge außerhalb des Bereichs von 28 ± 7 Tagen oder Menstruationsdauer <3 Tage oder> 7 Tage;
- Vorhandensein sekundärer Kopfschmerzerkrankungen, Gesichtsneuralgie oder Hirnneuralgie;
- In Kombination mit schwerwiegenden primären Erkrankungen wie kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen oder hämatologischen Erkrankungen, die das Behandlungsprotokoll oder komorbiden neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie, Parkinson -Krankheit oder anderen Störungen des Zentralnervensystems beeinträchtigen können;
- Kopfschmerzsymptome, die durch andere Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. mittelschwere bis schwere Kopf- oder Hals -Trauma, perimenstruelle Infektionen, intrakranielle Tumoren, intrakranielle Infektionen, endokrine oder metabolische Störungen;
- Erhalt einer vorbeugenden Behandlung von Kopfschmerzen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening -Besuch;
- Angst vor Nadeln oder eine Akupunkturbehandlung innerhalb von 3 Monaten;
- Unwilligkeit, sich der Studienintervention zu unterziehen oder die Einwilligung nach informierter Einwilligung nicht zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ElecrtoAcUpuncture Group (EA Group)
Die Teilnehmer werden von ElectroacuCupuncture behandelt.
In der ersten Woche (von Tag -3 bis +4 Menstruation) erhalten sie 1-2 Sitzungen, gefolgt von 2-3 Sitzungen pro Woche für die nächsten drei Wochen.
Dieser Behandlungsplan wird für drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen wiederholt, was eine 12-wöchige Behandlungszeit und 30 Sitzungen insgesamt gibt.
Alle Behandlungssitzungen werden unter Verwendung eines Behandlungstagebuchs überwacht und aufgezeichnet.
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Die Rückenlage, die lokale Haut der Akupunkte wurde routinemäßig sterilisiert, und die ausgewählten Akupunkte wurden mit Akupunktur -Auxiliärgerät eingefügt.
Die Hauptakupunkturpunkte sind Du20, Bilateral Ex-HN5, ST8, GB20, GB20, Li4, LR3, ST40.
Wählen Sie kompatible Akupunkte aus, die auf den begleitenden Symptomen des Patienten basieren: 1. 2. MOSEMOTIONISCHE, DESTRESSE oder Schlafstörungen: GV29, HT7; 3. STOMACH ODER Bauchbeschwerden: CV12, ST25 und CV6.
Die Einwegakupunkturnadeln und das SDZ-V-Nerven- und Muskel-Intimulator der elektronischen Akupunkturbehandlung, die beide von Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China hergestellt wurden.
Φ0.30 × 40 mm.
Die Nadeln werden in die Haut von Akupunkturpunkten eingeführt und manuell manuell manipuliert, indem die Techniken wie Heben, Schub und Wirbeln bis zum als Deqi bekannten inneren Verbindungsgefühl verwendet werden.
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Schein-Komparator: Sham ElecrtoacuPuncture Group (Sham EA Group)
Die Teilnehmer werden mit Schein -Elektroakupunktur behandelt.
Die Behandlungsfrequenz und die Sitzungen sind die gleichen wie in der EA -Gruppe, und das Behandlungstagebuch wird auch in der Sea Group verwendet.
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Die Sea Group wird Hua Tuo-Marke Einweg-Scheinnadeln (φ0,3 mm × 25 mm) und das SDZ-V-Nerven- und Muskel-Intimulator der elektronischen Akupunkte-Akupunkte verwenden, die beide von Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China hergestellt wurden.
Die Scheinpunkte 1-2, 3-4, 5-6 und 7-8 befinden sich bilateral in den Mittelpunkten zwischen den folgenden AkuPoints-Paaren: SP19 und Ex-U-U-12, SP6 und LR5, Ex-Ue1 und HT1 und HT7 und SI8.
Sham li4: Bilateral des Mittelpunkts zwischen AkuPoint Li4 und Lu9; Sham LR3: Bilateral des Mittelpunkts zwischen Akupunkt -LR3 und ST44; Sham ST40: Bilateral des Mittelpunkts zwischen AkuPoint ST40 und GB35.
Kompatible Akupunktinten: EX-B2 der horizontalen Seite von Cervical 3-4 durch 0,5 Cun; Sham GV29: Mittelpunkt zwischen AkuPoint GV29 und BL2.
Sham CV12: Mittelpunkt zwischen AkuPoint CV12 und ST21; Sham ST25: Bilateral des Mittelpunkts zwischen AkuPoint ST25 und SP15; Sham CV6: 3 Cun Lateral zum Niveau des CV6; Die Breite des Interphalangealgelenks des Daumens des Patienten betrug 1 "Cun".
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der standardisierten monatlichen Kopfschmerztage (SMHD) im Vergleich zu Grundlinien.
Zeitfenster: In Woche 12 nach der Behandlung
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Das primäre Ergebnis ist die Änderung der standardisierten monatlichen Kopfschmerztage (SMHD).
SMHD werden berechnet, indem die tatsächliche Anzahl von Kopfschmerztagen auf einen 28-Tage-Menstruationszyklus anhand der folgenden Formel angepasst wird: SMHD = (tatsächliche Kopfschmerztage × 28) ÷ individuelle Menstruationszykluslänge
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In Woche 12 nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der standardisierten monatlichen Kopfschmerztage (SMHD) im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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In den Wochen 4 und 8 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Der Anteil der Patienten mit gehärtetem MRM
Zeitfenster: In Woche 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Die Patienten werden als geheilt definiert, wenn sie die diagnostischen Kriterien für MRM nicht mehr erfüllten.
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In Woche 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Die Responderrate
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Die Responderrate ist im Vergleich zur Basislinie als mindestens 50 % reduziert.
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In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Änderung der standardisierten monatlichen Kopfschmerzschwere von Basislinie
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Standardisierter monatlicher Kopfschmerzschweregrads Score = (tatsächlicher monatlicher Schweregrad -Score × 28) ÷ individuelle Menstruationszykluslänge.
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In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Änderung der standardisierten monatlichen Verwendung von Rettungsmedikamenten vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Rettungsmedikamente, die standardisiert monatlich eingenommen wurden
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In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Kopfschmerz -Tagebuch -Abschlussrate
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Kopfschmerz -Tagebuch -Abschlussrate
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In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Gesamtrekrutierungsquote am Ende der Rekrutierungsphase
Zeitfenster: Am Ende der Rekrutierungsphase
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Rekrutierungsrate = (Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer ÷ Gesamtzahl der berechtigten Patienten) × 100%.
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Am Ende der Rekrutierungsphase
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Gesamtretentionsrate
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Retentionsrate = (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben - insgesamt eingeschriebene Teilnehmer) × 100%.
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In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Veränderung der Bewertung der Angst- und Depressionskala (HADS) im Krankenhaus von der Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Der HADS ist ein validierter Fragebogen zur Selbstbericht, der in der vergangenen Woche Symptome von Angstzuständen und Depressionen bewertet.
Es besteht aus 14 Punkten, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Angstzustände und Depressionen, die jeweils 7 Elemente enthalten.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wodurch Subskala-Ergebnisse von 0 bis 21 entstehen.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schwere der Symptome wider.
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In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Änderung des Kopfschmerz-Impact-Test-6 (HIT-6) -Schabe von Basislinie
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Das HIT-6 ist ein validiertes, selbst gemeldetes Instrument, mit dem die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet werden.
Es umfasst sechs Elemente, die Domänen wie Schmerzen, soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen und psychische Belastung abdecken.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (6 = nie, 8 = selten, 10 = manchmal 11 = sehr oft 13 = immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 78, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen hinweisen.
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In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Änderung der Migräne-spezifischen Fragebogenqualität (MSQ V2.1) von Basislinie (MSQ V2.1)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Der MSQ V2.1 bewertet die Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne in drei Domänen: Rollenfunktionsrestriktive, Rollenfunktionsvorschriften und emotionale Funktionen.
Jedes Element wird von 1 ("All-the Time") bis 6 ("keine der Zeiten") auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Domänenwerte werden berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Der globale Eindruck des Patienten von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Die PGIC -Skala wird verwendet, um die subjektive Wahrnehmung der Teilnehmer für die Gesamtverbesserung zu bewerten.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala mit den folgenden Kategorien: 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer.
Niedrigere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Verbesserung hin.
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In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung und in den Wochen 16, 20 und 24 während der Nachuntersuchung
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Erwartung der Teilnehmer an Akupunktur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Den Teilnehmern wird die folgende Frage gestellt, um ihre Erwartungen in Bezug auf Akupunktur für MRM zu bewerten: "Welche Verbesserung erwarten Sie von Akupunktur für Ihr MRM?" Die Antwortoptionen umfassen: "Keine Verbesserung", "geringfügige Verbesserung", "moderate Verbesserung", "ausgeprägte Verbesserung" und "unklar".
Der Zusammenhang zwischen den Erwartungen der Teilnehmer und dem primären Ergebnis wird unter Verwendung der statistischen Analyse untersucht.
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Zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-031-KY-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten sind auf angemessene Anfrage verfügbar.
Sie können uns eine E-Mail senden, wenn Sie Fragen haben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Es kommt darauf an
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es kommt darauf an
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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