Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti SOA101 u dospělých subjektů s pokročilými pevnými nádory (NbTAST-01)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Shine-On Biomedical Co., Ltd.

Studie dávky IIA fáze I/IIA, optimalizace dávky a expanze dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti TRI-specifické protilátky (SOA101) u subjektů s pokročilými pevnými nádory.

Vyšetřovací lék, SOA101, je trispecifická protilátka T buněk založená na nanobody, která cílí na PD-L1/HLA-G/CD3. Jedná se o studii fáze I/IIA, včetně eskalace dávky, optimalizace dávky a dávkových částí, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenecitaci a účinnost SOA101 při pokročilém nebo metastatickém ošetření pevného nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let.

  2. Subjekty s místně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory potvrdily histologicky nebo cytologicky jako jeden z následujících typů rakoviny, pro které neexistuje vhodná alternativní standardní terapie péče:

    1. Rakovina plic nestřídkových buněk (NSCLC);
    2. Rakovina vaječníků (OC);
    3. Karcinom hlavy a krku (H&N);
    4. Rakovina prsu (BC);
    5. Rakovina kolorektálu (CRC).
  3. Patologicky potvrzené kombinované pozitivní skóre (CPS) s ≥ 1% expresí PD-L1.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze
  5. Přiměřená funkce orgánů
  6. Ženský subjekt nesmí být buď z porodu nebo negativního testu těhotenství
  7. Netasektomizované mužské subjekty musí praktikovat vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo atypická infekce vyžadující systémové léky.
  2. Dostal jakýkoli vyšetřovací lék do 4 týdnů před screeningem.
  3. Potvrzený aktivní HIV (bez kontrolovaného onemocnění na infekci HAART), HBV nebo HCV.
  4. Symptomatická, nestabilní malignita centrálního nervového systému nebo metastázy
  5. Dostali transplantaci orgánů nebo tkání nebo terapie alogenních buněk.
  6. Neauchodová srdeční funkce
  7. Známá přecitlivělost na jakoukoli terapii anti-PD-L1 nebo anti-CD3 terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOA101
Lék: SOA101
Účastníci obdrží SOA101. RP2D bude stanoven na základě výsledků studie fáze I. Během fáze expanze dávky dostanou účastníci SOA101 v režimu RP2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) SOA101 pro fázi I
Časové okno: od začátku do 3 měsíců po posledním dávkování
od začátku do 3 měsíců po posledním dávkování
Míra objektivní odezvy (ORR) SOA101 pro fázi IIA
Časové okno: od začátku do 3 měsíců po posledním dávkování
od začátku do 3 měsíců po posledním dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou SOA101 (AUC)
Časové okno: Až do konce studie návštěva (90 dní po poslední dávce)
Parametry farmakokinetiky (PK)
Až do konce studie návštěva (90 dní po poslední dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace SOA101 (CMAX)
Časové okno: Až do konce studie návštěva (90 dní po poslední dávce)
Parametry farmakokinetiky (PK)
Až do konce studie návštěva (90 dní po poslední dávce)
Half-Life SOA101 (T1/2)
Časové okno: Až do konce studie návštěva (90 dní po poslední dávce)
Parametry farmakokinetiky (PK)
Až do konce studie návštěva (90 dní po poslední dávce)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až do konce studie návštěva (90 dní po poslední dávce)
Vyhodnocení protinádorové aktivity SOA101
Až do konce studie návštěva (90 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shine-On Biomedical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOA101-CL-Proto-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit