Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2, Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost sotorasibu (AMG 510) u subjektů se solidními nádory se specifickou mutací KRAS (CodeBreaK 100)

12. března 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1/2, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost monoterapie sotorasibem (AMG 510) u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS p.G12C a kombinovanou terapií sotorasibem (AMG 510) v Subjekty s pokročilým NSCLC s mutací KRAS p.G12C (CodeBreaK 100)

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost sotorasibu u dospělých jedinců s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C.

Odhadněte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) u dospělých jedinců s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

713

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Coi
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Oncologia Rede D´Or
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete, Řecko, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům.
  • Patologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická malignita s mutací KRAS p.G12C identifikovanou molekulárním testováním.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní mozkové metastázy z jiných než mozkových nádorů.
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od prvního dne studie.
  • Onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie

Skupiny s efektem potravy a alternativními režimy dávkování

Zařazení do kohort pro zkoumání dávky může být z jakéhokoli vhodného typu solidního nádoru. Eskalace dávky začne u 2-4 subjektů léčených nejnižší plánovanou dávkou 180 mg. Pokud není pozorována žádná DLT, bude zvyšování dávky pokračovat do další plánované dávkové kohorty
Lék: sotorasib
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) sotorasibu po podání ve formě perorální tablety
Experimentální: Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat u 3 skupin sestávajících ze subjektů s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C. Rozšíření dávky v těchto 3 skupinách může být provedeno současně
Lék: sotorasib
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) sotorasibu po podání ve formě perorální tablety
Experimentální: Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
Další subjekty budou zařazeny do kombinované větve se sotorasibem v kombinaci s anti (PD-1/L1)
Lék: sotorasib
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) sotorasibu po podání ve formě perorální tablety
Lék: Anti PD-1/L1
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Monoterapeutická léčba fáze 1 naivní pokročilého NSCLC
Samostatná kohorta subjektů s rozšířením dávky v části 1 k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity sotorasibu podávaného perorálně jednou denně subjektům s dříve neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Interakce lék-lék bude hodnocena u 6 subjektů zařazených do kohorty dosud neléčených přidáním samotného midazolamu v den -1 a v kombinaci se sotorasibem v den 15 cyklu 1, kde každý cyklus trvá 21 dní.
Lék: sotorasib
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) sotorasibu po podání ve formě perorální tablety
Lék: Midazolam
Podává se jako perorální hydrochloridový (HCI) sirup
Experimentální: Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
Subjekty s NSCLC budou zařazeny do studie srovnávání dávek hodnotící bezpečnost a účinnost
Lék: sotorasib
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) sotorasibu po podání ve formě perorální tablety
Experimentální: Fáze 1 Provádí eskalace a expanze monoterapie BID
BID 2L+solidní nádory (stav po jídle)
Lék: sotorasib
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) sotorasibu po podání ve formě perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců

Nežádoucí účinky související s léčbou budou primárním výsledným měřítkem pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
  • Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Primární: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců

Nežádoucí účinky související s léčbou budou primárním výsledným měřítkem pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
24 měsíců
Primární: Počet subjektů se stupněm ≥3 nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 měsíců

Nežádoucí účinky související s léčbou stupně ≥3 budou primárním výsledným měřítkem v následující skupině:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Primární: Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců

Závažné nežádoucí příhody budou primárním výsledným měřítkem v následující skupině:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Primární: Počet subjektů s nežádoucími účinky zájmu
Časové okno: 24 měsíců

Zájmové nežádoucí příhody budou primárním výstupním měřítkem v následující skupině:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Primární: Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

Vitální funkce budou primárním výstupním měřítkem pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
Výchozí stav do 24 měsíců
Primární: Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

Fyzikální vyšetření bude primárním výstupním měřítkem pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
Výchozí stav do 24 měsíců
Primární: Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

EKG bude primárním výstupním měřítkem pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
Výchozí stav do 24 měsíců
Primární: Počet subjektů s klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

Abnormální klinické laboratorní hodnoty budou primárním výstupním měřítkem pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
Výchozí stav do 24 měsíců
Primární: Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní

DLT budou primárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
21 dní
Primární: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

ORR bude primárním měřítkem výsledku v následující skupině:

  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
  • Monoterapie fáze 2
  • Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Primární: Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

DOR bude primárním měřítkem výsledku v následující skupině:

- Fáze 1 monoterapeutické léčby naivního pokročilého NSCLC
24 měsíců
Primární: Kontrola onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

Kontrola nemocí bude primárním výsledným opatřením v následující skupině:

- Fáze 1 monoterapeutické léčby naivního pokročilého NSCLC
24 měsíců
Primární: Trvání stabilní nemoci (SD) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

Délka SD bude primárním výstupním měřítkem v následující skupině:

- Fáze 1 monoterapeutické léčby naivního pokročilého NSCLC
24 měsíců
Primární: Doba do odpovědi (TTR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

TTR bude primárním měřítkem výsledku v následující skupině:

- Fáze 1 monoterapeutické léčby naivního pokročilého NSCLC
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární: Plazmatická koncentrace (Cmax) sotorasibu
Časové okno: 15 týdnů

Cmax bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Monoterapie fáze 2
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
  • Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
15 týdnů
Sekundární: Plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: 16 dní

Cmax midazolamu bude sekundárním měřítkem výsledku pro podskupinu subjektů, kterým byl podáván midazolam v následující skupině:

- Fáze 1 monoterapeutické léčby naivního pokročilého NSCLC
16 dní
Sekundární: Čas k dosažení Cmax (Tmax) sotorasibu
Časové okno: 15 týdnů

Tmax bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Monoterapie fáze 2
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
15 týdnů
Sekundární: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) sotorasibu
Časové okno: 15 týdnů

AUC bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Monoterapie fáze 2
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
  • Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
15 týdnů
Sekundární: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) midazolamu
Časové okno: 16 dní

AUC midazolamu bude sekundárním měřítkem výsledku pro podskupinu subjektů, kterým byl podáván midazolam v následující skupině:

- Fáze 1 monoterapeutické léčby naivního pokročilého NSCLC
16 dní
Sekundární: Clearance midazolamu z plazmy
Časové okno: 16 dní

Clearance midazolamu z plazmy bude sekundárním výsledným měřítkem pro podskupinu subjektů, kterým byl midazolam podáván v následující skupině:

- Fáze 1 monoterapeutické léčby naivního pokročilého NSCLC
16 dní
Sekundární: Konečný poločas (t1/2) midazolamu
Časové okno: 16 dní

t1/2 midazolamu bude sekundárním měřítkem výsledku pro podskupinu subjektů, kterým byl midazolam podáván v následující skupině:

- Fáze 1 monoterapeutické léčby naivního pokročilého NSCLC
16 dní
Sekundární: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

ORR bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
24 měsíců
Sekundární: Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

DOR bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Monoterapie fáze 2
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Kontrola onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

DOR bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Monoterapie fáze 2
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

PFS bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Monoterapie fáze 2
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
24 měsíců
Sekundární: Trvání stabilní nemoci (SD) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

Délka SD bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
24 měsíců
Sekundární: Hloubka odpovědi (nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrech součtu lézí) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

Hloubka odezvy bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
Výchozí stav do 24 měsíců
Sekundární: Doba do odpovědi (TTR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců

DOR bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Monoterapie fáze 2
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců

OS bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
  • Monoterapie fáze 2
  • Kombinované rameno fáze 1 se sotorasibem a anti PD-1/L1
  • Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
  • Monoterapeutická léčba fáze 1 naivního pokročilého NSCLC
24 měsíců
Sekundární: expozice sotorasibu a vztah QTc intervalu
Časové okno: 24 měsíců

Expozice sotorasibu a vztah QTc intervalu budou sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • Fáze 1 Průzkum dávky Část 1 monoterapie
  • Fáze 1 Rozšíření dávky Část 2 monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

PFS po 6 měsících bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 monoterapie
6 měsíců
Sekundární: Přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

PFS ve 12 měsících bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 monoterapie
12 měsíců
Sekundární: Celkové přežití (OS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

OS ve 12 měsících bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 monoterapie
12 měsíců
Sekundární: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců

Nežádoucí účinky související s léčbou budou sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Počet subjektů se stupněm ≥3 nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 měsíců

Nežádoucí účinky související s léčbou stupně ≥3 budou sekundárním výsledným měřítkem pro následující skupinu:

- Fáze 2 monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Dopad léčby na symptomy související s onemocněním a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: 24 měsíců

Vliv léčby na symptomy související s onemocněním a HRQOL bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Dopad léčby na symptomy související s onemocněním a HRQOL, jak bylo hodnoceno moduly dotazníku kvality života pro rakovinu plic (QLQ LC13)
Časové okno: 24 měsíců

Vliv léčby na symptomy související s onemocněním a HRQOL bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Dopad léčby na symptomy související s onemocněním a HRQOL hodnocený dotazníkem pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC SAQ) pro NSCLC
Časové okno: 24 měsíců

Vliv léčby na symptomy související s onemocněním a HRQOL bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Dopad léčby na symptomy související s onemocněním a HRQOL podle hodnocení pacienta Global Impression of Severity (PGIS)
Časové okno: 24 měsíců

Vliv léčby na symptomy související s onemocněním a HRQOL bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Dopad léčby na symptomy související s onemocněním a HRQOL podle hodnocení pacientského globálního dojmu změny (PGIC) u kašle, dušnosti a bolesti na hrudi pro NSCLC
Časové okno: 24 měsíců

Vliv léčby na symptomy související s onemocněním a HRQOL bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Symptomy související s léčbou a dopad na subjekt podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: 24 měsíců

Symptomy související s léčbou a dopad na subjekt budou sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Symptomy související s léčbou a dopad na subjekt, jak byly hodnoceny vybranými otázkami z pacientem hlášených výsledků společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (knihovna PRO-CTCAE)
Časové okno: 24 měsíců

Symptomy související s léčbou a dopad na subjekt budou sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Symptomy související s léčbou a dopad na subjekt, jak byly hodnoceny jedinou položkou o obtěžování symptomů, položkou GP5 Funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G)
Časové okno: 24 měsíců

Symptomy související s léčbou a dopad na subjekt budou sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
24 měsíců
Sekundární: Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

Symptomy související s léčbou a dopad na subjekt budou sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupinu:

- Fáze 2 srovnání dávek monoterapie
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Klinické studie na sotorasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit