Studie ZG19018 u pacientů s pokročilými solidními nádory KRAS G12C.
23. ledna 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fáze I/II studie eskalace a expanze dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ZG19018 u pacientů s pokročilými pevnými tumory mutantu KRAS G12C.
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ZG19018 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutantou KRAS G12C.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Wei
- Telefonní číslo: +86-0512-57309965
- E-mail: weic@zelgen.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které plně porozuměly této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu;
- Muži nebo ženy ≥ 18 let;
- Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1;
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- podstoupil jakoukoli léčbu inhibitory proti mutaci KRAS G12C kdykoli, např. AMG 510, MRTX 849 atd.;
- Pacienti vyžadující léky, které mohou potenciálně prodloužit QTc interval;
- Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky
Eskalace dávky začne rychlou eskalací dávky pro skupiny s nízkou dávkou (50 mg QD 、150 mg QD) a protokolem "3 + 3" pro skupiny s vysokou dávkou.
|
ZG19018 Dáno PO (ústa)
|
|
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky
Po dokončení části studie s eskalací dávky může expanze dávky pokračovat u 3 skupin sestávajících ze subjektů s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS G12C, včetně nemalobuněčného karcinomu plic, kolorektálního karcinomu a jiných pokročilých solidních nádorů
|
ZG19018 Dáno PO (ústa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
|
DLT je definována jako jakákoli AE stupně ≥ 3 splňující níže uvedená kritéria, která se objeví během prvního léčebného cyklu ZG19018 (den 1 až den 21), kde nelze vyloučit vztah k ZG19018.
|
Až 21 dní
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Součet podílů subjektů, které dosáhly CR nebo PR v zobrazovacím hodnocení podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií RECIST1.1.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZG19018-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .