Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika SAR240550 (BSI-201) dvakrát týdně u pacientů s pokročilými solidními nádory

23. května 2013 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku SAR240550 podávaného dvakrát týdně u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Primární cíl:

- Stanovit dávku SAR240550, která má být dále studována v kombinaci s chemoterapeutickými režimy

Sekundární cíle:

  • Stanovit dávku limitující toxicitu (DLT) SAR240550 a SAR240550 v kombinaci s chemoterapeutickým režimem (gemcitabin a karboplatina
  • Pro posouzení bezpečnostních profilů: významné laboratorní změny a nežádoucí účinky (AE)
  • Provést předběžné hodnocení protinádorového účinku u subjektů studie podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) s měřitelným onemocněním
  • K charakterizaci SAR240550 a metabolitů, 4-jod-3-aminobenzamidu (IABM) a 4-jod-3-aminobenzoové kyseliny (IABA), farmakokinetika
  • Odebírat vzorky krve pro genotypy glutathion S-transferázy (GST) na začátku studie)

Na základě údajů generovaných BiPar/Sanofi se dospělo k závěru, že iniparib nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů PARP. Přesný mechanismus nebyl dosud plně objasněn, nicméně na základě experimentů na nádorových buňkách provedených v laboratoři je iniparib novým výzkumným protirakovinovým prostředkem, který indukuje gama-H2AX (marker poškození DNA) v nádorových buněčných liniích, indukuje buněčné zastavení cyklu ve fázi G2/M v nádorových buněčných liniích a zesiluje účinky buněčného cyklu modalit poškozujících DNA v nádorových buněčných liniích. Výzkumy potenciálních cílů iniparibu a jeho metabolitů pokračují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro každého pacienta bude zahrnovat až 4týdenní fázi screeningu, 21denní cyklus(y) studie, po kterém bude následovat 30denní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kobe-Shi, Japonsko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Matsuyama-Shi, Japonsko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný pokročilý solidní nádor, který byl refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Známé hematologické malignity
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu, včetně chirurgického zákroku, ozařování a kortikosteroidů
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců od studie Den 1, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání s New York Heart Association >třída II, nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virová hepatitida C nebo chronická infekce hepatitidy B
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od prvního dne studie
  • Nedošlo k zotavení ze všech předchozích terapií (tj. záření, operace a léky)
  • Nežádoucí příhody související s předchozí terapií musí být při screeningu stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1 (kromě alopecie) nebo se musí vrátit na výchozí hodnotu subjektu před jeho poslední předchozí terapií
  • Neadekvátní funkce orgánů a kostní dřeně Radiační terapie do 14 dnů od prvního dne studie
  • Chemoterapie nebo protilátková terapie pro léčbu základní malignity během 21 dnů od prvního dne studie
  • Souběžná nebo předchozí (do 7 dnů od 1. dne studie) antikoagulační terapie
  • V současné době se zapsali nebo byli zapsáni do 30 dnů od dokončení studie jiného hodnoceného léku nebo přijetí jiného zkoumaného činidla, které není schváleno pro žádnou indikaci
  • Subjekt, který byl dříve zařazen do této studie. Není k dispozici pro následné posouzení
  • Jakýkoli druh poruchy, který ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
  • Pacient, který je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast ve studii

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR240550
  • jediná kohorta: SAR240550
  • kombinovaná kohorta: SAR240550 v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou
Lék: Iniparib (SAR240550 – BSI-201)

Léková forma: sterilní vodný roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: Gemcitabin

Léková forma: sterilní vodný roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: Karboplatina

Léková forma: sterilní vodný roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku v cyklu 1
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti jako odpověď nádoru definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
30 dní po poslední injekci
Bezpečnost založená na klinických a laboratorních testech a nežádoucích příhodách (AE)
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
30 dní po poslední injekci
Farmakokinetika SAR240550
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2
Cyklus 1 a Cyklus 2
Farmakodynamika SAR240550
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 a 30 dní po poslední injekci
Cyklus 1, Cyklus 2 a 30 dní po poslední injekci
Farmakogenomická analýza genotypů glutathion S-transferázy (GST).
Časové okno: Cyklus 1
Cyklus 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED11451
  • U1111-1117-3152 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advance Solid Tumors

Klinické studie na Iniparib (SAR240550 – BSI-201)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit