Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu v kombinaci s injekcí AK105 u subjektů s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo s nedostatkem opravy nesouladu (dMMR) s pokročilým pevným nádorem

28. února 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multikohortní, multicentrická studie fáze II anlotinibu v kombinaci s injekcí AK105 u pacientů s pokročilým solidním nádorem MSI-H nebo dMMR

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s injekcí AK105 nebo monoterapií AK105 u subjektů s pokročilými solidními nádory MSI-H nebo dMMR. Do této studie bude zapsáno 138 subjektů a ti, kteří splnili přijímací kritéria, se rozdělí do kohorty 1 (anlotinib v kombinaci s AK105) a kohorty 2 (AK105). První fáze této studie je randomizovaný, otevřený, paralelně kontrolovaný, multicentrický design, do kterého je náhodně zařazeno 30 subjektů do dvou kohort. Druhá fáze je pokračovat v zařazování kohorty 1 nebo kohorty 2, když která kohorta má lepší klinický přínos než druhá.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150030
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histopatologicky potvrzené MSI-H nebo dMMR pokročilé maligní solidní nádory. 2. Poskytl dříve získané vzorky nádorové tkáně nebo čerstvé vzorky. 3. 18 let a starší; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    4. Alespoň jedna měřitelná léze. 5. Hlavní orgány fungují normálně. 6. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test obdrží do 7 dnů před randomizací.

    7. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Používá se proti PD-1, PD-L1 a dalším souvisejícím imunoterapeutickým lékům. 2. Podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo jinou léčbu během 4 týdnů před první dávkou.

    3. Má mozkové metastázy s příznaky nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než 2 měsíce.

    4. Během 3 let před první dávkou diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu.

    5. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 6. Má nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.

    7. Má neuvolněnou kompresi míchy. 8. Zobrazení ukazuje, že nádory napadají velké krevní cévy. 9. Má hemoptýzu do 1 měsíce před první dávkou a maximální denní hemoptýzu ≥2,5 ml.

    10. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤ 1. stupeň.

    11. Podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před první dávkou.

    12. Má arteriální/žilní trombózu před první dávkou během 6 měsíců. 13. Má historii zneužívání drog, která není schopna abstinovat, nebo duševní poruchy. 14. Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění. 15. Dostal očkování nebo atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou.

    16. Hypersenzitivita na rekombinantní humanizovanou monoklonální anti-PD-1 nebo její složky.

    17. Vyskytla se aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let před prvním podáním.

    18. Pro účely imunosuprese je nutná imunosupresivní terapie imunosupresivními látkami nebo systémovými nebo vstřebatelnými lokálními hormony (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů), která se používá ještě 2 týdny po první dávce.

    19. Má v minulosti aktivní TBC. 20. Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií protirakovinných léků. 20. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib+AK105 injekce
AK105 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. 21).
Lék: AK105
AK105 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na PD-1. AK105 má typickou protilátkovou strukturu a je složena ze dvou těžkých řetězců subtypu IgG1 a dvou lehkých řetězců subtypu kappa kovalentně spojených disulfidovými vazbami.
Lék: Anlotinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
Experimentální: Vstřikování AK105
AK105 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: AK105
AK105 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na PD-1. AK105 má typickou protilátkovou strukturu a je složena ze dvou těžkých řetězců subtypu IgG1 a dvou lehkých řetězců subtypu kappa kovalentně spojených disulfidovými vazbami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento subjektů dosahujících kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na základě IRC.
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 96 týdnů
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: až 96 týdnů
Procento subjektů dosahujících kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR) na základě zkoušejícího.
až 96 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 96 týdnů
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které nezemřely na konci prodlouženého období sledování nebo byly ztraceny během sledování, byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-AK105-II-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors

Klinické studie na AK105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit