Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku QLS1317 u pacientů s pokročilými solidními nádory s MSI-H/dMMR.
Klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku QLS1317 u účastníků s pokročilými solidními nádory charakterizovanými vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H)/deficitním opravným systémem párování DNA (dMMR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanhong Deng, Doctorate
- Telefonní číslo: +86-13925106525
- E-mail: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
-1. Muži nebo ženy ve věku \u2265 18 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).<\/p>
2. Očekávaná délka přežití \u2265 3 měsíce.\n3. Účastníci s pokročilými solidními nádory MSI-H\/dMMR, u nichž standardní léčba selhala.<\/p>
4. Alespoň jedna měřitelná léze dle RECIST v1.1.\n5. Stav fyzické výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.<\/p>
6. Pacienti s dostatečnou funkcí orgánů.<\/p>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
1. Anamnéza alergie na jakoukoli složku studovaného léku.\n2. Není povoleno perorální podávání léku.\n3. Reziduální toxické reakce způsobené předchozí protinádorovou léčbou jsou vyšší než stupeň 1 podle CTCAE v6.0.<\/p>
4. Známé nebo objevené během screeningu aktivní metastázy centrálního nervového systému.<\/p>
5. Jiné zhoubné nádory v prodělení během 5 let před první dávkou.<\/p>
6.\nPřítomnost neovladatelného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadující drenáž nebo léčbu.<\/p>
7. Chronická aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).<\/p>
8. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.\n9. Jakékoli závažné nebo neovladatelné systémové onemocnění.\n10.\nPodstoupil(a) alogenní transplantaci tkáně\/solidního orgánu.<\/p><\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLS1317
|
Různé dávky QLS1317
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Od doby první dávky QLS1317 do konce období DLT (25 dní)
|
Od doby první dávky QLS1317 do konce období DLT (25 dní)
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Objektivní míra remise (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QLS1317-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .