Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění více léčebných kombinací s intravenózní mirvetuximab soravtansine u dospělých účastníků s rakovinou vaječníků (FLORENZA)

10. července 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie optimalizace dávky hlavního protokolu fáze 2, otevřená značka, randomizovaná, hlavní protokol pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných kombinací léčby s mirvetuximab soravtansine u subjektů s rakovinou vaječníků

Rakovina vaječníků je smrtící onemocnění s odhadem 310 000 nových případů a 200 000 úmrtí po celém světě v roce 2020. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění mirvetuximab soravtansine s karboplatinou nebo bevacizumabem (BEV) nebo BEV samotný u účastníků s rakovinou vaječníků (OC). Účastníci musí mít potvrzení pozitivity alfa receptoru folátu (FRA) testem Ventana Folate Receptor 1 (FOLR1).

Mirvetuximab soravtansine (MIRV) je vyšetřovací lék pro léčbu OC. Účastníci budou přiděleni k 1 ze 2 substadií a dále do skupin nazývaných léčebné zbraně. V Nrastsii 1, Arms A-C, účastníci obdrží 1 ze 2 dávek miRV s bev nebo bev samotným. V Subsudy 2, zbraně D a E, účastníci obdrží 1 ze 2 dávek miRV s karboplatinou, následovaný samotným miRV. Přibližně 320 účastníků bude do studie zapsáno na 100 místech po celém světě.

Účastníci obdrží intravenózně (IV) infundovaný miRV s IV infundovaným karboplatinou nebo IV infuzovaným Bev nebo IV infuzovaným Bev samotným. Celková doba studie bude přibližně 40 měsíců.

Ve srovnání s jejich standardem péče může pro účastníky v tomto pokusu vycházet vyšší zátěž. Účastníci se během studie na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv a mohou vyžadovat častá lékařská hodnocení, krevní testy a skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St. George Private Hospital /ID# 276570
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 276337
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Wesley /ID# 277199
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5065
        • Nábor
        • Burnside War Memorial Hospital /ID# 277602
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Hobart /ID# 277688
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 276984
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Barwon Health /ID# 277297
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital /ID# 276534
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth Hospital - Richmond /ID# 276347
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 277174
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege /ID# 276500
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 277183
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 276321
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares /ID# 276325
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 276316
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital /ID# 276831
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital /ID# 276435
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital /ID# 276462
  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Nábor
        • Strasbourg Oncologie Liberale /ID# 276698
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 276737
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse /ID# 276709
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francie, 22190
        • Nábor
        • Hopital Prive Des Cotes D'Armor /ID# 276706
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie /ID# 276696
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie -Site Saint-Cloud /ID# 276850
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51726
        • Nábor
        • Institut Godinot /ID# 276849
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU de Limoges site CHU Dupuytren 1 /ID# 276851
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Nábor
        • IUCT Oncopole /ID# 276705
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 276708
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard /ID# 276710
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
        • Nábor
        • Institut du Cancer Avignon Provence - Sainte Catherine /ID# 276692
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy /ID# 276712
  • Jižní Korea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center /ID# 276283
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 276280
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center /ID# 276261
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital /ID# 276182
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 276266
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital /ID# 276194
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center /ID# 276955
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 277574
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Aktivní, ne nábor
        • Sansum Clinic - Solvang /ID# 277712
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine /ID# 278348
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center - Orlando /ID# 278623
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 278626
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 278605
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group - Medical Oncology /ID# 277440
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 277205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 277085
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59106
        • Nábor
        • Intermountain Health - Intermountain Health West End Clinic /ID# 278470
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 278390
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse /ID# 277245
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 278636
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Nábor
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 277951
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 277714
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System /ID# 277963
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 278627
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University Of Tennessee Medical Center /ID# 278225
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 277739
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 277989
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 277735
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 277926
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 277737
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 277259
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Hospitals /ID# 278965
  • Česko
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Česko, 128 00
        • Nábor
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 276213
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 276300
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276412
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276478
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Català D'Oncologia (Ico) - Girona /ID# 276410
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 276411
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos. /ID# 276407
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología /ID# 276413
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 276406
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 276416
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276415
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Donostia /ID# 276404
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria /ID# 276438
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 276426

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NASTRUDICE 1 a 2: Potvrzená exprese alfa receptoru (FRA) s vysokým nebo středním folátem (FRA) pomocí testu Ventana Folate Receptor 1 (FOLR1).
  • Subsude 1 a 2: Účastníci musí mít stav výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině 0 nebo 1.
  • Subtude 1: Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu federace gynekologie a porodnictví (FIGO) fáze III nebo IV vysoce kvalitního serózního vaječníka, primárního peritoneálního nebo vejcovské trubice.
  • Náhrada 1: Nádor musí být potvrzen HRD test negativní (HRP), určený lokálním homologním testem (HRD).
  • Subsudy 2: Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu vysoce kvalitního serózního vaječníka, primárního peritoneálního nebo vejcovodním karcinomu trubice.
  • Subtude 2: Účastníci se museli relaptovat po 1 nebo 2 předchozích liniích chemoterapie na bázi platiny.
  • Náhrada 2: Účastníci musí mít onemocnění citlivé na platinu definované jako radiografická progrese delší než 6 měsíců od poslední dávky chemoterapie na bázi platiny.
  • Subtude 2: Účastníci musí mít měřitelné onemocnění na kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (hodnoceno vyšetřovatelem) na začátku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nadstatečná 1: Účastníci s progresivním onemocněním (PD), zatímco na tripletové terapii nebo po prvním dni jejich posledního cyklu triplet terapie a před randomizací.
  • Subsudy 1: Účastníci, kteří dostávají intervenující dávku bevacizumabu po prvním dni svého posledního cyklu triplet terapeutického cyklu a před randomizací.
  • Subsudy 1: Účastníci, kteří byli předchozí léčbou s mirvetuximab soravtansine, jakýkoli činidlo zaměřující FRα nebo jakýkoli vyšetřovací agent.
  • Subtude 2: Více než 2 předchozí linie chemoterapie. Linie předchozí protirakovinné terapie se počítají s následujícími úvahami:
  • Neoadjuvant +/- Adjuvantní terapie se považují za 1 řádek terapie, pokud neoadjuvant a adjuvans odpovídá 1 plně předdefinovanému režimu; Jinak se počítají jako 2 předchozí režimy.
  • Udržovací terapie (např. Bevacizumab, inhibitor PARP) bude považována za součást předchozí linie terapie (tj. Nepočítá se nezávisle).
  • Pokud je chemoterapeutické činidlo v režimu nahrazeno dalším během léčby kvůli toxicitě, bude to považováno za součást léčebné linie terapie
  • Předchozí hormonální terapie se nebude považovat za samostatnou linii chemoterapie (bude počítána jako součást předchozího režimu systémové terapie))
  • Subtude 2: Účastníci, kteří byli předchozí léčbou předchozí léčbou mirvetuximab soravtansine nebo jinými činiteli zaměřením FRα.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NUSTUDIE 1 ARM A: MirveTuximab soravtansine (mirv) dávka a
Účastníci obdrží dávku A MiRV s bevacizumabem (BEV), jako součást přibližně 40 měsíce trvání studie.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Mirvetuximab soravtansine
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: NURDUDY 1 ARM B: mirv dávka b
Účastníci obdrží dávku B MIRV s BEV, jako součást přibližně 40měsíční doba trvání studie.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Mirvetuximab soravtansine
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Subsude 1 ARM C: BEV
Účastníci obdrží BEV, jako součást trvání přibližně 40 měsíců.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Experimentální: Subsude 2 ARM D: Mirv dávka a
Účastníci obdrží dávku miRV s karboplatinou, následovanou samotným miRV, jako součást trvání přibližně 31 měsíců.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Mirvetuximab soravtansine
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: NURDUDY 2 ARM E: Mirv dávka b
Účastníci obdrží dávku B miRV s karboplatinou, následovaný samotným miRV, jako součást trvání přibližně 31 měsíců.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Mirvetuximab soravtansine
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Substudy 3 Arm F: MIRV Dose A
Participants will receive dose A of MIRV with BEV and carboplatin, followed by MIRV at a lower dose with BEV, as part of the approximately 31 month study duration.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Mirvetuximab soravtansine
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Substudy 3 Arm G: MIRV Dose B
Participants will receive dose B of MIRV with BEV and carboplatin, followed by MIRV at the same dose with BEV, as part of the approximately 31 month study duration.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Mirvetuximab soravtansine
Intravenózní infuze (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NASTRUDICE 1: Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace k prvnímu výskytu radiografické progrese na základě recist verze 1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 40 měsíců
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) (any grade, Grade >= 3)
Časové okno: Up to Approximately 40 Months
TEAEs defined as any adverse event (AE) with the onset after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of the study drug.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with TEAEs Leading to Discontinuation
Časové okno: Up to Approximately 40 Months
TEAEs defined as any adverse event (AE) with the onset after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of the study drug.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Ocular Adverse Events (AEs) (any grade, Grade >= 2)
Časové okno: Up to Approximately 40 Months
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Overall Response (OR) as Assessed by the Investigator per RECIST v1.1
Časové okno: Up to Approximately 40 Months
OR is defined as achieving a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Up to Approximately 40 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Substudy 1, 2, and 3: CA-125 Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Časové okno: Up to Approximately 40 Months
CA-125 response per GCIG Criteria.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Duration of Response (DOR) as Assessed by the Investigator per RECIST v1.1
Časové okno: Up to Approximately 40 Months
DoR is defined for confirmed responders as the time from the participants' initial response (CR or PR) to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Peripheral Neuropathy AEs (any grade, Grade ≥ 2)
Časové okno: Up to Approximately 40 Months
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Adjudicated Pneumonitis/ Interstitial Lung Disease (ILD) (any grade)
Časové okno: Up to Approximately 40 Months
ILD is defined by ILD standardized MedDRA query (SMQ) (broad) per investigator and determined per adjudication.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 2 and 3: PFS as Assessed by the Investigator per RECIST v1.1
Časové okno: Up to Approximately 40 Months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Up to Approximately 40 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-709
  • 2025-521606-18 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit