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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität mehrerer Behandlungskombinationen mit intravenöser Mirvetuximab Soravtansin bei erwachsenen Teilnehmern mit Eierstockkrebs (FLORENZA)

10. Juli 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine open-label-, randomisierte, Master-Protokoll-Dosis-Optimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Behandlungskombinationen mit Mirvetuximab Soravtansin bei Probanden mit Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist eine tödliche Erkrankung mit geschätzten 310.000 neuen Fällen und 200.000 Todesfällen im Jahr 2020. Ziel dieser Studie ist es, die unerwünschten Ereignisse und die Veränderung der Krankheitsaktivität von Mirvetuximab Soravtansin mit Carboplatin oder Bevacizumab (BEV) oder Bev allein bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs (OC) zu bewerten. Die Teilnehmer müssen eine Bestätigung des Folatrezeptor -Alpha (FRA) -Positivität durch den Ventana -Folatrezeptor 1 (FOTR1) -Assay haben.

Mirvetuximab Soravtansin (MIRV) ist ein Untersuchungsmittel zur Behandlung von OC. Die Teilnehmer werden 1 von 2 Substudien und weiter in Gruppen zugeordnet, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. In Substudy 1, den Waffen A-C, erhalten die Teilnehmer 1 von 2 Dosen miRV mit Bev oder Bev allein. In Substudy 2, Waffen D und E erhalten die Teilnehmer 1 von 2 Dosen miRV mit Carboplatin, gefolgt von miRV allein. Ungefähr 320 Teilnehmer werden an 100 Standorten auf der ganzen Welt in die Studie eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten intravenös (iv) MIRV mit IV -infundiertem Carboplatin oder IV -infundiertem BEV oder IV -infundiertem Bev allein. Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 40 Monate.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie in einem Krankenhaus oder einer Klinik regelmäßig besucht und benötigen möglicherweise häufige medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen und Scans.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St. George Private Hospital /ID# 276570
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 276337
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley /ID# 277199
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5065
        • Rekrutierung
        • Burnside War Memorial Hospital /ID# 277602
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Hobart /ID# 277688
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 276984
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Health /ID# 277297
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital /ID# 276534
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Hospital - Richmond /ID# 276347
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrutierung
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 277174
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege /ID# 276500
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 277183
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 276321
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares /ID# 276325
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 276316
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital /ID# 276831
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital /ID# 276435
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital /ID# 276462
  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Strasbourg Oncologie Liberale /ID# 276698
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 276737
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse /ID# 276709
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankreich, 22190
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Des Cotes D'Armor /ID# 276706
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie /ID# 276696
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie -Site Saint-Cloud /ID# 276850
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51726
        • Rekrutierung
        • Institut Godinot /ID# 276849
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges site CHU Dupuytren 1 /ID# 276851
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole /ID# 276705
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 276708
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard /ID# 276710
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer Avignon Provence - Sainte Catherine /ID# 276692
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy /ID# 276712
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276412
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276478
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Català D'Oncologia (Ico) - Girona /ID# 276410
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 276411
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos. /ID# 276407
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología /ID# 276413
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 276406
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 276416
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276415
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia /ID# 276404
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria /ID# 276438
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 276426
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center /ID# 276283
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 276280
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center /ID# 276261
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital /ID# 276182
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 276266
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital /ID# 276194
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center /ID# 276955
  • Tschechien
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tschechien, 128 00
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 276213
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 276300
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 277574
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sansum Clinic - Solvang /ID# 277712
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine /ID# 278348
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center - Orlando /ID# 278623
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 278626
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 278605
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group - Medical Oncology /ID# 277440
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 277205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 277085
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59106
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health - Intermountain Health West End Clinic /ID# 278470
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 278390
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse /ID# 277245
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 278636
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 277951
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 277714
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System /ID# 277963
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 278627
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University Of Tennessee Medical Center /ID# 278225
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 277739
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 277989
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 277735
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 277926
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 277737
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 277259
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Hospitals /ID# 278965

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Substudie 1 und 2: Bestätigte Expression des hohen oder mittleren Folatrezeptors Alpha (FRA) durch Ventana Folatrezeptor 1 (FOTR1) -Assay.
  • Substudie 1 und 2: Die Teilnehmer müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group -Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
  • Substudie 1: Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose der Föderation der Gynäkologie- und Geburtshilfe (FIGO) Stadium III oder IV hochgradige seröse Ovarien-, primäre Peritoneal- oder Eileiter-Röhrenkrebs haben.
  • Substudie 1: Der Tumor muss bestätigt werden, dass der HRD -Test negativ (HRP) durch einen lokalen homologen Rekombinationsmangel (HRD) bestimmt wird.
  • Substudie 2: Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose hochwertiger seröser Ovarial-, primärer Peritoneal- oder Eileiter-Röhrenkrebs haben.
  • Substudie 2: Die Teilnehmer müssen nach 1 oder 2 früheren Chemotherapie-Linien auf Platinbasis zurückgefallen sein.
  • Substudie 2: Die Teilnehmer müssen eine platinempfindliche Erkrankung haben, die als radiologisches Fortschreiten von mehr als 6 Monaten ab der letzten Dosis der Chemotherapie auf Platinbasis definiert ist.
  • Substudie 2: Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn eine messbare Krankheit pro Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) V1.1 (bewertet vom Forscher) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Substudie 1: Teilnehmer mit progressiver Krankheit (PD) während der Triplet -Therapie oder nach dem ersten Tag ihres letzten Triplet -Therapiezyklus und vor der Randomisierung.
  • Substudie 1: Teilnehmer, die nach dem ersten Tag ihres letzten Triplet -Therapiezyklus und vor der Randomisierung eine intervenierende Dosis Bevacizumab erhalten.
  • Substudie 1: Teilnehmer, die vorher mit Mirvetuximab Soravtansin, jedem FRα-Targeting-Mittel oder einem Untersuchungsmittel behandelt wurden.
  • Substudie 2: Mehr als 2 frühere Chemotherapielinien. Linien der früheren Antikrebstherapie werden mit den folgenden Überlegungen gezählt:
  • Neoadjuvant +/- Adjuvante Therapien gelten als 1 Therapielinie, wenn das neoadjuvante und adjuvante 1 vollständig vordefinierte Regime entspricht; Andernfalls werden sie als 2 frühere Regime gezählt.
  • Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab, PARP -Inhibitor) wird als Teil der vorhergehenden Therapielinie angesehen (d. H. Nicht unabhängig voneinander gezählt).
  • Wenn ein chemotherapeutisches Mittel in einem Regime während eines Behandlungsverlaufs aufgrund von Toxizität durch einen anderen ersetzt wird, wird es als Teil der Therapielinie angesehen
  • Die vorherige hormonelle Therapie wird nicht als separate Chemotherapielinie gezählt (sie wird als Teil des vorherigen systemischen Therapie -Regimes gezählt)
  • Substudie 2: Teilnehmer, die vorher mit Mirvetuximab Soravtansin oder anderen FRα-Targeting-Wirkstoffen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudie 1 Arm A: Mirvetuximab Soravtansin (miRV) Dosis a
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studiendauer von ungefähr 40 Monaten eine Dosis A von miRV mit Bevacizumab (BEV).
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Substudie 1 Arm B: miRV Dosis B
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studiendauer von ungefähr 40 Monaten eine Dosis B von miRV mit Bev.
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Substudie 1 Arm C: Bev
Die Teilnehmer erhalten Bev im Rahmen der ungefähr 40 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Experimental: Substudie 2 Arm D: miRV Dosis a
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis A von miRV mit Carboplatin, gefolgt von miRV allein als Teil der ungefähr 31 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Substudie 2 Arm E: miRV Dosis B
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis B von miRV mit Carboplatin, gefolgt von miRV allein im Rahmen der ungefähr 31 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Substudy 3 Arm F: MIRV Dose A
Participants will receive dose A of MIRV with BEV and carboplatin, followed by MIRV at a lower dose with BEV, as part of the approximately 31 month study duration.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Substudy 3 Arm G: MIRV Dose B
Participants will receive dose B of MIRV with BEV and carboplatin, followed by MIRV at the same dose with BEV, as part of the approximately 31 month study duration.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Intravenöse (iv) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substudie 1: Progression Free Survival (PFS), wie vom Ermittler gemäß Rezist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monate
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des radiologischen Fortschreitens basierend auf Recist Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 40 Monate
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) (any grade, Grade >= 3)
Zeitfenster: Up to Approximately 40 Months
TEAEs defined as any adverse event (AE) with the onset after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of the study drug.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with TEAEs Leading to Discontinuation
Zeitfenster: Up to Approximately 40 Months
TEAEs defined as any adverse event (AE) with the onset after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of the study drug.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Ocular Adverse Events (AEs) (any grade, Grade >= 2)
Zeitfenster: Up to Approximately 40 Months
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Overall Response (OR) as Assessed by the Investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to Approximately 40 Months
OR is defined as achieving a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Up to Approximately 40 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substudy 1, 2, and 3: CA-125 Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Zeitfenster: Up to Approximately 40 Months
CA-125 response per GCIG Criteria.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Duration of Response (DOR) as Assessed by the Investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to Approximately 40 Months
DoR is defined for confirmed responders as the time from the participants' initial response (CR or PR) to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Peripheral Neuropathy AEs (any grade, Grade ≥ 2)
Zeitfenster: Up to Approximately 40 Months
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Adjudicated Pneumonitis/ Interstitial Lung Disease (ILD) (any grade)
Zeitfenster: Up to Approximately 40 Months
ILD is defined by ILD standardized MedDRA query (SMQ) (broad) per investigator and determined per adjudication.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 2 and 3: PFS as Assessed by the Investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to Approximately 40 Months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Up to Approximately 40 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-709
  • 2025-521606-18 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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