Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet af flere behandlingskombinationer med intravenøs mirvetuximab soravtansin hos voksne deltagere med kræft i æggestokkene (FLORENZA)

10. juli 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 2, open-label, randomiseret, masterprotokoldosisoptimeringsundersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af flere behandlingskombinationer med mirvetuximab soravtansine hos personer med kræft

Ovariecancer er en dødelig sygdom med anslået 310.000 nye tilfælde og 200.000 dødsfald, der er erfarne over hele verden i 2020. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet af mirvetuximab soravtansin med carboplatin eller bevacizumab (BEV) eller BEV alene hos deltagere med kræft i æggestokkene (OC). Deltagerne skal have bekræftelse af folatreceptor Alpha (FRA) -positivitet ved Ventana -folatreceptoren 1 (FOLR1) -assayet.

Mirvetuximab soravtansine (MIRV) er et undersøgelsesmedicin til behandling af OC. Deltagerne tildeles 1 ud af 2 substudies og yderligere i grupper kaldet behandlingsarme. I substudy 1, våben A-C, vil deltagerne modtage 1 af 2 doser MIRV med BEV eller BEV alene. I substudy 2, arme D og E, vil deltagerne modtage 1 ud af 2 doser MIRV med carboplatin, efterfulgt af MIRV alene. Cirka 320 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på 100 steder rundt om i verden.

Deltagerne vil modtage intravenøst (IV) tilført MIRV med IV -infunderet carboplatin eller IV -infunderet BEV eller IV infunderet BEV alene. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 40 måneder.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver og scanninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St. George Private Hospital /ID# 276570
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 276337
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley /ID# 277199
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5065
        • Rekruttering
        • Burnside War Memorial Hospital /ID# 277602
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Hobart /ID# 277688
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 276984
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Barwon Health /ID# 277297
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital /ID# 276534
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Hospital - Richmond /ID# 276347
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 277174
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege /ID# 276500
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 277183
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 276321
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares /ID# 276325
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 276316
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital /ID# 276831
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital /ID# 276435
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital /ID# 276462
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 277574
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sansum Clinic - Solvang /ID# 277712
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine /ID# 278348
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center - Orlando /ID# 278623
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 278626
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 278605
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group - Medical Oncology /ID# 277440
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 277205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 277085
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59106
        • Rekruttering
        • Intermountain Health - Intermountain Health West End Clinic /ID# 278470
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 278390
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse /ID# 277245
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 278636
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 277951
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 277714
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System /ID# 277963
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 278627
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University Of Tennessee Medical Center /ID# 278225
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 277739
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 277989
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 277735
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 277926
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 277737
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 277259
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospitals /ID# 278965
  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Strasbourg Oncologie Liberale /ID# 276698
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 276737
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse /ID# 276709
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrig, 22190
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Des Cotes D'Armor /ID# 276706
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie /ID# 276696
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie -Site Saint-Cloud /ID# 276850
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51726
        • Rekruttering
        • Institut Godinot /ID# 276849
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges site CHU Dupuytren 1 /ID# 276851
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole /ID# 276705
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 276708
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard /ID# 276710
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer Avignon Provence - Sainte Catherine /ID# 276692
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy /ID# 276712
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276412
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276478
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català D'Oncologia (Ico) - Girona /ID# 276410
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 276411
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos. /ID# 276407
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología /ID# 276413
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 276406
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 276416
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276415
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia /ID# 276404
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria /ID# 276438
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 276426
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center /ID# 276283
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 276280
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center /ID# 276261
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 276182
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 276266
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital /ID# 276194
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center /ID# 276955
  • Tjekkiet
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tjekkiet, 128 00
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 276213
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 276300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Substudy 1 og 2: bekræftet høj eller medium folatreceptor alfa (FRA) ekspression af Ventana folatreceptor 1 (FOLR1) assay.
  • Substudy 1 og 2: Deltagerne skal have et østligt kooperativ onkologisk gruppepræstationsstatus på 0 eller 1.
  • Substudy 1: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af Federation of Gynecology and Obstetrics (Figo) fase III eller IV høj kvalitet serøs æggestokk, primær peritoneal eller æggeleder kræft.
  • Substudy 1: Tumor skal bekræftes HRD -test negativ (HRP), bestemt af en lokal homolog rekombinationsmangel (HRD) -test.
  • Substudy 2: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af serøs æggekræft i høj kvalitet, primær peritoneal eller æggeled.
  • Substudy 2: Deltagerne skal have tilbagefaldt efter 1 eller 2 tidligere linjer med platinbaseret kemoterapi.
  • Substudy 2: Deltagerne skal have platinfølsom sygdom defineret som radiografisk progression større end 6 måneder fra den sidste dosis af platinbaseret kemoterapi.
  • Substudy 2: Deltagerne skal have målbar sygdom pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 (vurderet af efterforskeren) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Substudy 1: Deltagere med progressiv sygdom (PD) under tripletterapi eller efter den første dag i deres sidste tripletterapicyklus og før randomisering.
  • Substudy 1: Deltagere, der modtager en mellemliggende dosis af bevacizumab efter den første dag i deres sidste tripletterapicyklus og før randomisering.
  • Substudy 1: Deltagere, der modtog forudgående behandling med mirvetuximab soravtansin, ethvert FRa-målretningsmiddel eller ethvert undersøgelsesmiddel.
  • Substudy 2: Mere end 2 tidligere linjer med kemoterapi. Linjer med tidligere anticancerterapi tælles med følgende overvejelser:
  • Neoadjuvant +/- adjuvansbehandling betragtes som 1 terapi, hvis neoadjuvant og adjuvans svarer til 1 fuldt foruddefineret regime; Ellers regnes de som 2 tidligere regimer.
  • Vedligeholdelsesbehandling (f.eks. Bevacizumab, PARP -hæmmer) vil blive betragtet som en del af den foregående terapilinie (dvs. ikke talt uafhængigt).
  • Hvis et kemoterapeutisk middel i et regime erstattes med et andet under et behandlingsforløb på grund af toksicitet, vil det blive betragtet som en del af proceduren.
  • Tidligere hormonbehandling tælles ikke som en separat linje med kemoterapi (det tælles som en del af det tidligere systemiske terapiregime)
  • Substudy 2: Deltagere, der modtog forudgående behandling med mirvetuximab soravtansin eller andre FRa-målrettede midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Substudy 1 arm a: mirvetuximab soravtansine (mirv) dosis a
Deltagerne vil modtage dosis A af MIRV med bevacizumab (BEV), som en del af den ca. 40 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Mirvetuximab soravtansine
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 1 arm b: mirv dosis b
Deltagerne vil modtage dosis B af MIRV med BEV som en del af den cirka 40 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Mirvetuximab soravtansine
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 1 arm C: Bev
Deltagerne vil modtage BEV som en del af den cirka 40 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Eksperimentel: Substudy 2 arm d: mirv dosis a
Deltagerne vil modtage dosis A af MIRV med carboplatin, efterfulgt af MIRV alene, som en del af den cirka 31 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Mirvetuximab soravtansine
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 2 arm e: mirv dosis b
Deltagerne vil modtage dosis B af MIRV med carboplatin, efterfulgt af MIRV alene, som en del af den ca. 31 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Mirvetuximab soravtansine
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 3 Arm F: MIRV Dose A
Participants will receive dose A of MIRV with BEV and carboplatin, followed by MIRV at a lower dose with BEV, as part of the approximately 31 month study duration.
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Mirvetuximab soravtansine
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 3 Arm G: MIRV Dose B
Participants will receive dose B of MIRV with BEV and carboplatin, followed by MIRV at the same dose with BEV, as part of the approximately 31 month study duration.
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Mirvetuximab soravtansine
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substudy 1: Progression Free Survival (PFS) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til cirka 40 måneder
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) (any grade, Grade >= 3)
Tidsramme: Up to Approximately 40 Months
TEAEs defined as any adverse event (AE) with the onset after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of the study drug.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with TEAEs Leading to Discontinuation
Tidsramme: Up to Approximately 40 Months
TEAEs defined as any adverse event (AE) with the onset after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of the study drug.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Ocular Adverse Events (AEs) (any grade, Grade >= 2)
Tidsramme: Up to Approximately 40 Months
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Overall Response (OR) as Assessed by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to Approximately 40 Months
OR is defined as achieving a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Up to Approximately 40 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substudy 1, 2, and 3: CA-125 Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Tidsramme: Up to Approximately 40 Months
CA-125 response per GCIG Criteria.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Duration of Response (DOR) as Assessed by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to Approximately 40 Months
DoR is defined for confirmed responders as the time from the participants' initial response (CR or PR) to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Peripheral Neuropathy AEs (any grade, Grade ≥ 2)
Tidsramme: Up to Approximately 40 Months
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 1, 2, and 3: Number of Participants with Adjudicated Pneumonitis/ Interstitial Lung Disease (ILD) (any grade)
Tidsramme: Up to Approximately 40 Months
ILD is defined by ILD standardized MedDRA query (SMQ) (broad) per investigator and determined per adjudication.
Up to Approximately 40 Months
Substudy 2 and 3: PFS as Assessed by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to Approximately 40 Months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Up to Approximately 40 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-709
  • 2025-521606-18 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner