Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu vylepšených mezitělových klecí PEEK-OPTIMA™ HA v bederní páteři

29. dubna 2025 aktualizováno: Invibio Ltd

Prospektivní, nekomparativní, multicentrická klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu vylepšených mezitělových klecí PEEK-OPTIMA™ HA pro léčbu degenerativního onemocnění plotének a spondylolistézy v bederní páteři

Účelem této studie je shromáždit klinické výsledky včetně radiografických a CT výsledků u pacientů, kteří podstoupí mezitělovou spinální fúzi pomocí systému EVOS Lumbar Interbody System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, nekomparativní, multicentrická studie po uvedení na trh vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA u pacientů trpících degenerativním onemocněním plotének a spondylolistézou v bederní páteři. Studie bude zachycovat klinické výsledky, rentgenové a CT výsledky po dobu 24 měsíců po operaci. Do náboru 30 pacientů se zapojí dvě centra. Všichni pacienti budou vybráni z klinik, které se na tento typ léčby zaměřují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je subjekt ve věku 18 let nebo starší a kostně vyspělý?
  • Má subjekt primární diagnózu symptomatického degenerativního onemocnění ploténky (DDD) nebo symptomatického degenerativního onemocnění ploténky (DDD) se spondylolistézou (1. stupeň) na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1?
  • Má subjekt diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou lékařskou anamnézou, rentgenovým vyšetřením a MRI (MRI musí být získáno během 6 měsíců před operací subjektu a rentgenové snímky pořízené do 3 měsíců před operací subjektu)?
  • Je subjekt na základě své anamnézy posouzen jako vhodný pro operaci transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF)?
  • Je subjekt indikován k chirurgické léčbě Lumbar Interbody System EVOS s autologním kostním štěpem?
  • Absolvoval subjekt alespoň 6 měsíců konzervativní neoperační léčby, aniž by dosáhl adekvátní symptomatické úlevy?
  • Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, má negativní těhotenský test (podle kvalitativní analýzy Beta HCG), nebo má v anamnéze chirurgickou sterilizaci nebo v anamnéze žádnou menstruaci v posledních dvanácti měsících?
  • Je subjekt, podle názoru zkoušejícího, schopen porozumět této klinické studii, spolupracovat s postupy a je ochoten vrátit se do nemocnice na všechna požadovaná pooperační sledování?
  • Je subjekt schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii a od koho byl souhlas získán?

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal subjekt předchozí operaci páteře na úrovni postižené ploténky, s výjimkou diskektomie a laminektomie?
  • Má subjekt známky nádorového a/nebo maligního onemocnění s výslednou očekávanou délkou života kratší než dva roky?
  • Má subjekt známou osteoporózu nebo těžkou osteopenii, jak bylo zjištěno zkoušejícím?
  • Má subjekt revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidu nebo je imunokompromitován?
  • Má subjekt známou alergii na materiál použitý v přístrojovém vybavení?
  • Má subjekt známky aktivní infekce a/nebo má nějaký stav, který by ohrozil jeho účast a sledování v této klinické studii?
  • Je subjekt léčen nějakým lékem, který může ovlivnit metabolismus kostí?
  • Pokud je subjektem žena, je těhotná nebo kojící?
  • Je subjekt současný kuřák nebo přestal kouřit před méně než 6 měsíci?
  • Je subjekt známým abúzem drog nebo alkoholu nebo má výchozí dávku opioidů vyšší než 30 mg ekvivalentu morfinu/den nebo má psychické poruchy, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby?
  • Je předmět aktuálně zařazen do klinické studie?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jediná prospektivní studie
Všechny subjekty, které budou zařazeny do této studie, obdrží systém EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA).
Přístroj: Zařízení: EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA)
Všechny subjekty obdrží zařízení EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA), pokud jsou podle názoru výzkumníků klinicky indikovány k chirurgické léčbě degenerativního onemocnění ploténky a spondylolistézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mezitělové fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Mezitělová fúze bude hodnocena v souladu s Cookem et al. 2004, kde je přemosťující kost odstupňována podél horního a dolního rozhraní odděleně po 25% přírůstcích.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit, jak velkou bolest subjekt má, podle stupnice bolesti - 0-10
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice pro záda a nohy - 0 - 10 cm (žádná bolest - nejhorší možná bolest)
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měřit kvalitu života subjektu podle stanoveného seznamu otázek: Dotazník SF-12
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Dotazník SF-12 sbírka otázek zdraví souvisejících s hodnocením vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, emočního a fyzického fungování, sociálního a duševního zdraví. Pacienti si vyberou ze stanoveného seznamu odpovědí na každou otázku týkající se zdraví. Odpovědi na každou položku jsou ohodnoceny a shrnuty do složených skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) v rozsahu od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Funkční porucha
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Dotazník ODI (Oswestry Disability Index) - dotazník invalidity slouží k posouzení funkčního postižení pacienta. Pokud jde o zvedání, schopnost chodit, sedět, spát ve stoje, cestování hodnoceno skóre 0–100 (0 = žádné postižení a 100 – maximální možné postižení)
předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invibio Ltd

Spolupracovníci

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CES01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spondylolistéza, stupeň 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit