Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced.

26. září 2023 aktualizováno: Invibio Ltd

Prospektivní, nekomparativní, klinická studie po uvedení na trh v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu vylepšených mezitělových klecí PEEK-OPTIMA™ HA pro léčbu degenerativního onemocnění plotének v bederní páteři

Účelem této studie je shromáždit klinické výsledky včetně radiografických a CT výsledků u pacientů, kteří podstoupí spinální fúzi pomocí zařízení Keos Lumbar Interbody Fusion Device.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, nekomparativní, jednocentrová, post-marketingová studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Keos Lumbar Interbody Fusion Device u pacientů trpících degenerativním onemocněním plotének, spondylolistézou a retrolistézou v bederní páteři. Studie bude zachycovat klinické výsledky, rentgenové a CT výsledky po dobu 24 měsíců po operaci. Jedno centrum se bude podílet na náboru 30 pacientů, kde se klinika zaměří na tento typ léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Nábor
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Primární diagnóza symptomatického degenerativního onemocnění ploténky (DDD) nebo symptomatického degenerativního onemocnění ploténky (DDD) se spondylolistézou (1. stupeň) nebo retrolistézou na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1.
  3. Máte diskogenní bolesti zad.
  4. Vhodné pro operaci transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF).
  5. Indikováno pro chirurgickou léčbu pomocí Keos Lumbar IBFD s autologním kostním štěpem.
  6. Dokončeno alespoň 6 měsíců konzervativní neoperační léčby.
  7. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test.
  8. Schopnost porozumět této klinické studii, spolupracovat s postupy.
  9. Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Neprodělal předchozí operaci páteře na úrovni postižené ploténky.
  2. Důkaz nádorového a/nebo maligního onemocnění.
  3. Známá osteoporóza nebo těžká osteopenie.
  4. Známá revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida nebo osoby s oslabenou imunitou.
  5. Známá alergie na materiál použitý v přístrojovém vybavení.
  6. Důkaz aktivní infekce.
  7. Jakékoli stavy uvedené v návodu k použití jako kontraindikované.
  8. Podávání jakékoli medikamentózní léčby, která může ovlivnit metabolismus kostí.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Současní kuřáci nebo přestali kouřit před méně než 6 měsíci.
  11. Známí uživatelé drog nebo alkoholu.
  12. V současné době zařazen do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přístroj
Všechny subjekty, které se zapojí do této studie, obdrží zařízení Keos Lumbar Interbody Fusion Device.
Přístroj: Chirurgie s Keos Lumbar Interbody Fusion Device
Všechny subjekty obdrží zařízení Keos Lumbar Interbody Fusion Device, pokud jsou podle názoru výzkumníků klinicky indikováni k chirurgické léčbě degenerativního onemocnění ploténky, spondylolistézy a retrolistézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mezitělové fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Mezitělová fúze bude odstupňována podél horního a spodního rozhraní odděleně ve 25% krocích
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit, jakou bolest subjekt má, podle stupnice bolesti 0-10
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice pro záda a nohy 0-10 cm (žádná bolest - nejhorší možná bolest)
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měřit kvalitu života subjektu podle stanoveného seznamu otázek: Dotazník SF-12
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Dotazník SF-12 sbírka otázek zdraví souvisejících s hodnocením vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, emočního a fyzického fungování, sociálního a duševního zdraví. Pacienti si vyberou ze stanoveného seznamu odpovědí na každou otázku týkající se zdraví. Odpovědi na každou položku jsou skórovány a shrnuty do složených skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) v rozmezí 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Funkční porucha
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Dotazník ODI (Oswestry Disability Index) - dotazník invalidity sloužící k posouzení funkčního postižení pacienta. Pokud jde o zvedání, schopnost chodit, sedět, stát, spát, cestovat a hodnoceno skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = maximální možné postižení)
předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invibio Ltd

Spolupracovníci

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Keos LLC
Technomics Research
Viedoc Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEOS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit