Lumbální fúze střední linie versus zadní bederní mezitělová fúze
17. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre
Minimální přístup bederní fúze střední linie versus tradiční otevřená zadní bederní mezitělová fúze pro degenerativní bederní spondylolistézu
Degenerativní bederní spondylolistéza je posunutí (sklouznutí) jednoho obratle dopředu na sousedním obratli, což má za následek zúžení míšního kanálu nebo stlačení vystupujících nervových kořenů.
Běžně je spojena s bolestí dolní části zad a nohou a je častým důvodem k operaci páteře, zejména u jedinců starších 65 let.
V poslední době nové minimálně invazivní chirurgické techniky zvýšily zájem veřejnosti a vlády tím, že propagovaly výhody snížené morbidity související s přístupem, což zase vede k rychlejšímu zotavení, kratší době hospitalizace, zlepšení krátkodobých klinických výsledků a snížení nákladů na zdravotní péči.
Neexistují však žádné důkazy z randomizované kontrolované studie, které by popisovaly skutečné výhody a nevýhody spojené s minimálně invazivní spinální fúzí.
Tato pilotní studie je randomizovaná kontrolní studie srovnávající minimálně invazivní lumbální fúzi MID-line (MIDLF) s tradiční „otevřenou“ zadní bederní mezitělovou fúzí (PLIF) s ohledem na délku pobytu, nemocnost související s přístupem, na pacienta zaměřené výsledky a náklady- účinnost při léčbě degenerativní bederní spondylolistézy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Urquhart
- Telefonní číslo: 53062 5196858500
- E-mail: jennifer.urquhart@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Nábor
- London Health Science Centre
-
Kontakt:
- Christopher S Bailey, MD
- Telefonní číslo: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Christopher S Bailey, MD
- Telefonní číslo: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující Victoria Hospital
- Degenerativní spondylolistéza v bederní páteři v jedné úrovni
- Lékařsky Vhodné pro chirurgické řešení
- Schopnost souhlasit s operací
Kritéria vyloučení:
- Lytická spondylolistéza
- Nedegenerativní stenóza: nádor, trauma
- Aktivní infekce
- V případě dlouhodobé invalidity nebo nároků na odškodnění zaměstnanců
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Nedostatek trvalého bydliště doma
- Předchozí operace v oblasti bederní páteře na chirurgické úrovni
- Předchozí fúze v bederní páteři
- Kontraindikace k operaci: lékařské komorbidity
- Nelze vyplnit dotazník: např. demence
- Nelze dát dobrovolný souhlas
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: minimálně invazivní MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
Operace MIDLF zahrnuje minimálně invazivní střední laminektomii zadního přístupu k bederní páteři.
Řez, který je menší než standardní řez, se provádí ve střední čáře dolní části zad přímo nad úrovní páteře.
Poté se tlak na stlačené nervy uvolní a ploténka mezi postiženými obratli se zcela odstraní.
Kovová klec naplněná kostním štěpem se umístí tak, jak je popsáno v postupu PLIF.
|
|
|
Jiný: zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF)
Operace PLIF zahrnuje standardní řez ve střední čáře dolní části zad přímo nad postiženými úrovněmi páteře.
Poté se tlak na stlačené nervy uvolní a ploténka mezi postiženými obratli se zcela odstraní.
Kovová klec naplněná kostním štěpem je umístěna mezi těla obratlů, kde obvykle leží ploténka.
To umožní kostní fúzi (hojení) z jednoho obratlového těla na druhé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na vybití
Časové okno: Délka hospitalizace po operaci - průměrně 4 dny
|
Délka hospitalizace po operaci - průměrně 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční nemocnost související s přístupem
Časové okno: V době operace indexu
|
Mezi skupinami budou porovnány krevní ztráty, délka operace, užívání narkotik, ošetřovatelská péče a nežádoucí účinky
|
V době operace indexu
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Oswestry Disability Index je účinná metoda měření invalidity u pacientů s bolestmi zad a nohou a je vhodná pro pacienty, kteří mají trvalé těžké postižení.
Je běžně používaný, ověřený a vysoce reprodukovatelný.
|
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Efektivita nákladů dvou chirurgických přístupů
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Ekonomické skóre a analýza nákladů pro každý postup
|
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice pro intenzitu bolesti zad (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
|
Číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti nohou (0-10; o = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
|
Měření výsledku celkového zdraví (SF12)
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
SF12 je standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím, který hodnotí 8 oblastí zdraví.
Lze odvodit fyzickou a duševní složku.
Byla ověřena a spolehlivá při aplikaci na populaci pacientů s páteří
|
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Po zvážení všech okolností, jak jste spokojeni s výsledky své nedávné léčby onemocnění páteře 1-7.
Tato věta je doporučeným nástrojem pro hodnocení globální spokojenosti.
|
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105951
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .