MAVERICK™ Total Disc Replacement-Pivotal Study

Kritéria pro zařazení:

• Má DDD, jak je zaznamenáno bolestí zad diskogenního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, s degenerací ploténky potvrzenou v anamnéze pacienta
• Má 1 nebo více z následujících zdokumentovaných pomocí CT, MRI nebo prostého rentgenového záření: modické změny, zóny s vysokou intenzitou v anulu, ztráta výšky ploténky, snížená hydratace ploténky
• Má zdokumentovanou prstencovou patologii
• Má jednoúrovňové symptomatické degenerativní postižení z L4-S1 vyžadující chirurgickou léčbu
• Má intaktní fasetové klouby na příslušných obratlových úrovních dokumentované CT a/nebo MRI
• Má skóre před operací Oswestry≥30
• Má předoperační skóre bolesti zad ≥20
• Věk 18 až 70 let, kteří jsou kostry, zralí, včetně
• Nereagoval na neoperativní léčbu po dobu 6 měsíců
• Pokud je pacientka ve fertilním věku, je netěhotná, nekojí a souhlasí s tím, že neotěhotní po dobu 1 roku po operaci
• Je ochoten a schopen dodržet studijní plán a podepsat Formulář informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

• Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než DDD na příslušné úrovni
• Měl předchozí chirurgický zákrok na zadní bederní spinální fúzi na příslušné úrovni
• Prodělal předchozí operaci bederní páteře, která vedla k významné svalové/vazivové morbiditě, nepočítaje techniky záchrany faset
• Prodělal předchozí operaci bederní páteře na příslušné úrovni
• Vyžaduje fúzi páteře a/nebo artroplastiku ve více než 1 bederní úrovni
• Má těžkou patologii fasetových kloubů postižených obratlových těl
• Má jakýkoli posteriorní prvek nedostatečnosti
• Má spondylolistézu
• Má stenózu páteřního kanálu
• Má rotační skoliózu na příslušné úrovni
• Úroveň léčených má zlomeniny sekundární k traumatu
• Má některý z následujících stavů, který může souviset s diagnózou osteoporózy (pokud Ano, je vyžadováno skenování DEXA): Postmenopauzální nečernošská žena starší 60 let a vážící méně než 140 liber; Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí; Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře. Pokud je hladina BMD -3,5 nebo nižší nebo -2,5 nebo nižší s drtivou zlomeninou obratle, pacient je vyloučen
• Má horečku (teplota > 101 °F orální) v době operace
• Trpí onemocněním, které vyžaduje podávání léků po ukončení fúze, jako jsou steroidy nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, s výjimkou běžných perioperačních nesteroidních protizánětlivých léků. Nezahrnuje nízkou dávku aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci
• Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou, a/nebo potenciál pro bakteriémii
• Má přítomnost nebo předchozí anamnézu malignity (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)
• Má prokázanou alergii na kovy, intoleranci slitiny titanu nebo slitinu kobalt-chrom-molybden
• Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychologickou konzultaci
• Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší
• Má chronické nebo akutní renální a/nebo jaterní selhání nebo předchozí anamnézu renálního a/nebo jaterního parenchymálního onemocnění
• Je vězeň
• Je těhotná
• Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definován v současné době podstupujícím léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog
• Během 2 týdnů před datem operace dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí, s výjimkou běžných perioperačních nesteroidních protizánětlivých léků
• Má v anamnéze autoimunitní onemocnění
• V minulosti byl vystaven injekčním kolagenovým implantátům
• Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gama globuliny) nebo kolagen
• Absolvoval léčbu testovanou terapií během 30 dnů před implantační operací nebo je léčba plánována během 24 měsíců po implantační operaci
• Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrahovaným z lidí nebo zvířat
• Má v anamnéze alergii na hovězí produkty nebo anamnézu anafylaxe
• Má v anamnéze jakoukoli endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi
• Má jakékoli onemocnění, které by znemožňovalo přesné klinické hodnocení