Intervence založený na aplikacích pro blahobytí a odolnost mládeže v Kolumbii (ShEdge-COL)
Vyhodnocení digitální aplikace a průvodce pro podporu subjektivního pohody a odolnosti u kolumbijských mladých lidí: randomizovaná klinická hodnocení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná klinická studie určená k vyhodnocení účinnosti mobilní aplikace duševního zdraví (Shadow's Edge) a tištěné průvodce sebevědomí (GSEA-Průvodce sebevědomím) při zlepšování subjektivní pohody a emoční odolnosti mezi kolumbijskou mládeží. Studie byla provedena v reakci na rostoucí poptávku po dostupných nástrojích duševního zdraví založeného na důkazech v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde strukturální bariéry, jako je nerovnost, chudoba a konflikt, omezují přístup k tradičním službám duševního zdraví. Pandemie Covid-19 dále zdůraznila potřebu vzdálených a škálovatelných řešení pro řešení emocionálního blahobytu v populacích mládeže.
Shadow's Edge je narativní digitální nástroj vyvinutý neziskovým kopáním Deep Project. Kombinuje principy z narativní terapie, pozitivní psychologie a existenciální psychologie. Prostřednictvím psaní výzev a kreativního vyjádření v post-apokalyptickém smyšleném prostředí jsou uživatelé vedeni, aby prozkoumali své emoce a budovali odolnost. Herní prostředí podporuje angažovanost tím, že umožňuje uživatelům znovu vybudovat město zničené metaforou Storm--pro osobní protivenství. Dříve byla hodnocena v různých kontextech, s slibnými výsledky k propagaci duševního zdraví a budování odolnosti mezi adolescenty.
Průvodce po sebevědomí (GSEA), vyvinutý jako tištěný doplněk k aplikaci, zahrnuje socio-emotivní učební strategie pro prohloubení reflexe. Zahrnuje strukturovaná cvičení, která podporují všímavost, emoční regulaci, stanovení cílů, empatii a komunikační dovednosti. Oba nástroje byly kulturně přizpůsobeny kolumbijskému kontextu mezi lety 2021 a 2022, zahrnující zpětnou vazbu od místních adolescentů a vůdců mládeže.
Celkem 305 mladých lidí vyjádřilo zájem o studii prostřednictvím otevřeného hovoru šíleného prostřednictvím mládežnických organizací. Z nich 210 splnilo kritéria způsobilosti a bylo randomizováno do tří skupin pomocí balíčku Randomizer v R. Mezi kritéria způsobilosti patřila mezi 18 a 22 let, které by mohly být v Kolumbii po dobu nejméně 6 měsíců a nebyly pravidelnými uživateli vysokorychlostních videoher (založených na pokynech od vývojářů aplikací, kteří uvedli, že takové uživatelé mohou mít nižší zapojení s nástroji založené na narativním založení). Účastníci s předchozí zkušeností s používáním Shadow's Edge byli vyloučeni. Konečný vzorek zahrnoval 184 účastníků.
Skupiny byly strukturovány takto:
Skupina aplikací: Účastníci použili pouze Shadow's Edge.
App + Guide Group: Účastníci použili Shadow's Edge a dokončili cvičení z GSEA.
Kontrolní skupina (Waitlist): Účastníci obdrželi zpožděný přístup k oběma nástrojům po druhém měření základní linie.
Data byla shromážděna pomocí tří ověřených nástrojů:
- Index blahobytu WHO-5 (Campo-Arias et al., 2015-Kolumbijská validace): měří subjektivní pohodu za poslední dva týdny pomocí pěti položek v Likertově stupnici.
- Zkrácená stupnice odolnosti (EAS) (Rodríguez-Rey et al., 2016-Španělská validace): Šestimístná stupnice hodnotící vnímanou odolnost.
- Zkrácená odolná stupnice zvládání (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023-Kolumbijská validace): čtyřpodlažní stupnice měření odolného chování zvládání.
Měření byla prováděna osobně na začátku a po 4 a 8 týdnech pro intervenční skupiny. Kontrolní skupina byla vyhodnocena čtyřikrát: dvakrát před získáním přístupu k nástrojům a dvakrát poté. Všechny nástroje byly podávány v tisku. Soulad s využitím aplikace bylo monitorováno prostřednictvím denních protokolů digitálního pokroku a údajů o využití backendu spojených s anonymními kódy. Účastníci byli povzbuzováni, aby aplikaci používali po dobu nejméně 20 minut denně.
Statistická analýza byla provedena pomocí regresních modelů smíšených efektů v R, kontrola pro přiřazení skupiny, věk, pohlaví a počet slov napsaných v časopise APP (používané jako proxy pro zapojení). Cílem analýzy bylo stanovit změny v průběhu času v každém měřítku výsledků a také rozdíly mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Sede Bogotá
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 22 lety v době zápisu
- Bydlel v Kolumbii nejméně 6 měsíců před začátkem studie
- Za předpokladu, že je informovaný souhlas s účastí
- Není to častý uživatel vysokofrekvenčních videoher (např. Střelce první osoby nebo formáty Battle Royale)
- Dříve nepoužíval mobilní aplikaci Shadow's Edge Mobile
Kritéria pro vyloučení:
- Každý účastník sdílející domácnost nebo blízký rodinný vztah s jiným přihlášeným účastníkem (aby se zabránilo kontaminaci napříč studijními zbraněmi)
- Nesplnění jakékoli z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze aplikace
Účastníci této ramene použili pouze mobilní aplikaci Shadow's Edge.
Byli instruováni, aby se s aplikací zapojili po dobu nejméně 20 minut denně po dobu 8 týdnů.
Aplikace podporuje emocionální výraz, sebereflexi a odolnost prostřednictvím zkušenosti založených na vyprávění, která zahrnuje psaní výzev a kreativní aktivity.
|
Mobilní aplikace přizpůsobená pro kolumbijskou mládež, která používá interaktivní vyprávění, deníky a emoční regulační činnosti k podpoře subjektivní pohody a odolnosti.
|
|
Experimentální: App + Guide
Účastníci této ramene použili jak mobilní aplikaci Shadow's Edge, tak tištěným průvodcem sebevědomí (GSEA).
Intervence byl proveden během 8 týdnů s denním používáním aplikace a týdenním dokončením činností s průvodcem.
Průvodce byl navržen tak, aby posílil emocionální vhled, všímavost a sociální emocionální dovednosti.
|
Mobilní aplikace přizpůsobená pro kolumbijskou mládež, která používá interaktivní vyprávění, deníky a emoční regulační činnosti k podpoře subjektivní pohody a odolnosti.
Tištěným průvodcem se vyvinul pro podporu emocionálního vhledu, všímavosti, sebevědomí a společenských emocionálních dovedností prostřednictvím strukturovaných reflexních činností.
Navrženo pro použití podél aplikace Shadow's Edge.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci této paže neobdrželi zásah během prvních dvou hodnocení.
Byly hodnoceny na dvou časových bodech bez přístupu k aplikaci nebo průvodci.
Po druhém posouzení získali přístup k aplikaci Shadow Edge i GSEA pro etické a srovnávací účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre indexu WHO-5
Časové okno: Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
|
Index blahobytu WHO-5 je 5-bodová stupnice vlastní zprávy vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací k posouzení subjektivní psychologické pohody za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici od 0 („v žádném okamžiku“) do 5 („po celou dobu“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší pohodu.
Nástroj byl validován v Kolumbii (Campo-Arias et al., 2015) a je široce používán v klinických studiích.
K posouzení účinnosti intervence budou použity změny v skóre ve třech bodech měření (základní, 4 týdny a 8 týdnů).
|
Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zkráceného stupnice odolnosti (EAS)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
|
Zkrácená stupnice odolnosti (EAS) je 6-bodová opatření pro vlastní hlášení používané k posouzení vnímané odolnosti, včetně schopnosti zotavit se ze stresu.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší odolnost.
V této studii byla použita španělská verze ověřená v Kolumbii (Rodríguez-Rey et al., 2016).
Skóre byla shromážděna na začátku, 4. týden a 8. týdne, aby se posoudily změny odolnosti v čase a studijních skupinách.
|
Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
|
|
Změna skóre zkráceného odolného zvládání (EAAR)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
|
Zkrácená stupnice odolného zvládání (EAAR) je 4-bodová opatření, která má posoudit odolné chování zvládání ve stresu.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 4 do 20.
Vyšší skóre označují silnější schopnost zvládání.
Kolumbijská validace Trejos-Herrera et al. (2023) byl použit v této studii.
Skóre byla získána ve třech časových bodech za účelem analýzy vylepšení strategií zvládání v průběhu času.
|
Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SE-GSEA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .