Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založený na aplikacích pro blahobytí a odolnost mládeže v Kolumbii (ShEdge-COL)

3. července 2025 aktualizováno: Sara Victoria Alvarado Salgado, Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Vyhodnocení digitální aplikace a průvodce pro podporu subjektivního pohody a odolnosti u kolumbijských mladých lidí: randomizovaná klinická hodnocení

Tato studie vyhodnotila účinnost mobilní aplikace zvané Shadow's Edge, s nebo bez tištěného průvodce sebevědomí, při zlepšování pohody a emoční odolnosti mezi kolumbijskou mládeží ve věku 18 až 22 let. K třem skupinám bylo náhodně přiřazeno celkem 184 účastníků: jedna použila pouze aplikaci, jiná použila aplikaci i průvodce a kontrolní skupina obdržela zpožděný přístup. Účastníci dokončili psychologická hodnocení před a po zásahu. Mezi hlavní výsledky patřily změny v pohodě a odolnosti měřené standardizovanými měřítky. Výsledky ukázaly, že aplikace v krátkodobém horizontu zlepšila pohodu a odolnost. Přidání průvodce však nepřineslo další výhody. Studie zdůrazňuje potenciál nástrojů digitálního duševního zdraví při podpoře emocionálního blahobytu mezi mladými lidmi v zemích s nízkými a středními příjmy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie určená k vyhodnocení účinnosti mobilní aplikace duševního zdraví (Shadow's Edge) a tištěné průvodce sebevědomí (GSEA-Průvodce sebevědomím) při zlepšování subjektivní pohody a emoční odolnosti mezi kolumbijskou mládeží. Studie byla provedena v reakci na rostoucí poptávku po dostupných nástrojích duševního zdraví založeného na důkazech v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde strukturální bariéry, jako je nerovnost, chudoba a konflikt, omezují přístup k tradičním službám duševního zdraví. Pandemie Covid-19 dále zdůraznila potřebu vzdálených a škálovatelných řešení pro řešení emocionálního blahobytu v populacích mládeže.

Shadow's Edge je narativní digitální nástroj vyvinutý neziskovým kopáním Deep Project. Kombinuje principy z narativní terapie, pozitivní psychologie a existenciální psychologie. Prostřednictvím psaní výzev a kreativního vyjádření v post-apokalyptickém smyšleném prostředí jsou uživatelé vedeni, aby prozkoumali své emoce a budovali odolnost. Herní prostředí podporuje angažovanost tím, že umožňuje uživatelům znovu vybudovat město zničené metaforou Storm--pro osobní protivenství. Dříve byla hodnocena v různých kontextech, s slibnými výsledky k propagaci duševního zdraví a budování odolnosti mezi adolescenty.

Průvodce po sebevědomí (GSEA), vyvinutý jako tištěný doplněk k aplikaci, zahrnuje socio-emotivní učební strategie pro prohloubení reflexe. Zahrnuje strukturovaná cvičení, která podporují všímavost, emoční regulaci, stanovení cílů, empatii a komunikační dovednosti. Oba nástroje byly kulturně přizpůsobeny kolumbijskému kontextu mezi lety 2021 a 2022, zahrnující zpětnou vazbu od místních adolescentů a vůdců mládeže.

Celkem 305 mladých lidí vyjádřilo zájem o studii prostřednictvím otevřeného hovoru šíleného prostřednictvím mládežnických organizací. Z nich 210 splnilo kritéria způsobilosti a bylo randomizováno do tří skupin pomocí balíčku Randomizer v R. Mezi kritéria způsobilosti patřila mezi 18 a 22 let, které by mohly být v Kolumbii po dobu nejméně 6 měsíců a nebyly pravidelnými uživateli vysokorychlostních videoher (založených na pokynech od vývojářů aplikací, kteří uvedli, že takové uživatelé mohou mít nižší zapojení s nástroji založené na narativním založení). Účastníci s předchozí zkušeností s používáním Shadow's Edge byli vyloučeni. Konečný vzorek zahrnoval 184 účastníků.

Skupiny byly strukturovány takto:

Skupina aplikací: Účastníci použili pouze Shadow's Edge.

App + Guide Group: Účastníci použili Shadow's Edge a dokončili cvičení z GSEA.

Kontrolní skupina (Waitlist): Účastníci obdrželi zpožděný přístup k oběma nástrojům po druhém měření základní linie.

Data byla shromážděna pomocí tří ověřených nástrojů:

  • Index blahobytu WHO-5 (Campo-Arias et al., 2015-Kolumbijská validace): měří subjektivní pohodu za poslední dva týdny pomocí pěti položek v Likertově stupnici.
  • Zkrácená stupnice odolnosti (EAS) (Rodríguez-Rey et al., 2016-Španělská validace): Šestimístná stupnice hodnotící vnímanou odolnost.
  • Zkrácená odolná stupnice zvládání (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023-Kolumbijská validace): čtyřpodlažní stupnice měření odolného chování zvládání.

Měření byla prováděna osobně na začátku a po 4 a 8 týdnech pro intervenční skupiny. Kontrolní skupina byla vyhodnocena čtyřikrát: dvakrát před získáním přístupu k nástrojům a dvakrát poté. Všechny nástroje byly podávány v tisku. Soulad s využitím aplikace bylo monitorováno prostřednictvím denních protokolů digitálního pokroku a údajů o využití backendu spojených s anonymními kódy. Účastníci byli povzbuzováni, aby aplikaci používali po dobu nejméně 20 minut denně.

Statistická analýza byla provedena pomocí regresních modelů smíšených efektů v R, kontrola pro přiřazení skupiny, věk, pohlaví a počet slov napsaných v časopise APP (používané jako proxy pro zapojení). Cílem analýzy bylo stanovit změny v průběhu času v každém měřítku výsledků a také rozdíly mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Sede Bogotá

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 22 lety v době zápisu
  • Bydlel v Kolumbii nejméně 6 měsíců před začátkem studie
  • Za předpokladu, že je informovaný souhlas s účastí
  • Není to častý uživatel vysokofrekvenčních videoher (např. Střelce první osoby nebo formáty Battle Royale)
  • Dříve nepoužíval mobilní aplikaci Shadow's Edge Mobile

Kritéria pro vyloučení:

  • Každý účastník sdílející domácnost nebo blízký rodinný vztah s jiným přihlášeným účastníkem (aby se zabránilo kontaminaci napříč studijními zbraněmi)
  • Nesplnění jakékoli z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze aplikace
Účastníci této ramene použili pouze mobilní aplikaci Shadow's Edge. Byli instruováni, aby se s aplikací zapojili po dobu nejméně 20 minut denně po dobu 8 týdnů. Aplikace podporuje emocionální výraz, sebereflexi a odolnost prostřednictvím zkušenosti založených na vyprávění, která zahrnuje psaní výzev a kreativní aktivity.
Mobilní aplikace přizpůsobená pro kolumbijskou mládež, která používá interaktivní vyprávění, deníky a emoční regulační činnosti k podpoře subjektivní pohody a odolnosti.
Experimentální: App + Guide
Účastníci této ramene použili jak mobilní aplikaci Shadow's Edge, tak tištěným průvodcem sebevědomí (GSEA). Intervence byl proveden během 8 týdnů s denním používáním aplikace a týdenním dokončením činností s průvodcem. Průvodce byl navržen tak, aby posílil emocionální vhled, všímavost a sociální emocionální dovednosti.
Mobilní aplikace přizpůsobená pro kolumbijskou mládež, která používá interaktivní vyprávění, deníky a emoční regulační činnosti k podpoře subjektivní pohody a odolnosti.
Tištěným průvodcem se vyvinul pro podporu emocionálního vhledu, všímavosti, sebevědomí a společenských emocionálních dovedností prostřednictvím strukturovaných reflexních činností. Navrženo pro použití podél aplikace Shadow's Edge.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci této paže neobdrželi zásah během prvních dvou hodnocení. Byly hodnoceny na dvou časových bodech bez přístupu k aplikaci nebo průvodci. Po druhém posouzení získali přístup k aplikaci Shadow Edge i GSEA pro etické a srovnávací účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre indexu WHO-5
Časové okno: Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
Index blahobytu WHO-5 je 5-bodová stupnice vlastní zprávy vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací k posouzení subjektivní psychologické pohody za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici od 0 („v žádném okamžiku“) do 5 („po celou dobu“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší pohodu. Nástroj byl validován v Kolumbii (Campo-Arias et al., 2015) a je široce používán v klinických studiích. K posouzení účinnosti intervence budou použity změny v skóre ve třech bodech měření (základní, 4 týdny a 8 týdnů).
Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zkráceného stupnice odolnosti (EAS)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
Zkrácená stupnice odolnosti (EAS) je 6-bodová opatření pro vlastní hlášení používané k posouzení vnímané odolnosti, včetně schopnosti zotavit se ze stresu. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší odolnost. V této studii byla použita španělská verze ověřená v Kolumbii (Rodríguez-Rey et al., 2016). Skóre byla shromážděna na začátku, 4. týden a 8. týdne, aby se posoudily změny odolnosti v čase a studijních skupinách.
Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
Změna skóre zkráceného odolného zvládání (EAAR)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden
Zkrácená stupnice odolného zvládání (EAAR) je 4-bodová opatření, která má posoudit odolné chování zvládání ve stresu. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 4 do 20. Vyšší skóre označují silnější schopnost zvládání. Kolumbijská validace Trejos-Herrera et al. (2023) byl použit v této studii. Skóre byla získána ve třech časových bodech za účelem analýzy vylepšení strategií zvládání v průběhu času.
Základní linie (týden 0), 4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) související s primárními a sekundárními výsledky (skóre WHO-5, EAR a EAAR), shromážděné ve všech časových bodech.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění hlavních zjištění a po dobu až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti o účely v souladu s původními cíli studie. Bude vyžadována smlouva o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit