Sovelluspohjainen interventio nuorten hyvinvoinnille ja kestävyydelle Kolumbiassa (ShEdge-COL)
Digitaalisen sovelluksen ja oppaan arviointi subjektiivisen hyvinvoinnin ja kestävyyden edistämiseksi Kolumbian nuorilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan liikkuva mielenterveyssovelluksen (Shadow's Edge) ja painetun itsetuntemuksen oppaan (GSEA-opas itsetuntemukseen) tehokkuuden parantamiseksi Kolumbian nuorten subjektiivisen hyvinvoinnin ja emotionaalisen kestävyyden parantamiseksi. Tutkimus tehtiin vastauksena saatavissa olevien, näyttöön perustuvien mielenterveysvälineiden kasvavaan kysyntään pienituloisissa ja keskituloisissa maissa (LMIC: t), joissa rakenteelliset esteet, kuten eriarvoisuus, köyhyys ja konfliktit, rajoittavat perinteisten mielenterveyspalvelujen saatavuutta. COVID-19-pandemia korosti edelleen etäisten, skaalautuvien ratkaisujen tarvetta emotionaalisen hyvinvoinnin käsittelemiseksi nuorisopopulaatioissa.
Shadow's Edge on kertomuspohjainen digitaalinen työkalu, jonka on kehittänyt voittoa tavoittelematon Deep Deep Project. Siinä yhdistyvät kertomusterapian, positiivisen psykologian ja eksistentiaalisen psykologian periaatteet. Kirjoittamalla kehotuksia ja luovaa ilmaisua post-apokalyptisessä kuvitteellisessa ympäristössä käyttäjiä ohjataan tutkimaan tunteitaan ja rakentamaan joustavuutta. Peliympäristö edistää sitoutumista antamalla käyttäjille mahdollisuuden rakentaa uudelleen Storm-A-metaforin tuhoama kaupunki henkilökohtaiseen vastoinkäymiseen. Sitä on aikaisemmin arvioitu erilaisissa tilanteissa, ja lupaavat tulokset mielenterveyden edistämisessä ja kestävyyden rakentamisessa murrosikäisten keskuudessa.
Opas itsetietoisuuteen (GSEA), joka on kehitetty sovellukselle painettuna täydennyksenä, sisältää sosio-emotionaaliset oppimistrategiat syventämään pohdintaa. Se sisältää jäsenneltyjä harjoituksia, jotka edistävät tietoisuutta, emotionaalista säätelyä, tavoitteiden asettamista, empatiaa ja viestintätaitoja. Molemmat työkalut sopeutettiin kulttuurisesti Kolumbian kontekstiin vuosien 2021 ja 2022 välillä, joihin sisältyy palautetta paikallisilta murrosikäisiltä ja nuorten johtajilta.
Yhteensä 305 nuorta ilmaisi kiinnostuksensa tutkimukseen nuorisojärjestöjen kautta levitetyn avoimen puhelun kautta. Näistä 210 täytti kelpoisuuskriteerit ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään Randomzeriser-paketin avulla R. Kelpoisuuskriteerissä olivat 18–22-vuotiaita, jotka asuvat Kolumbiassa vähintään 6 kuukauden ajan, ja olla säännöllisiä käyttäjiä korkean toiminnan videopelien (perustuen appikehittäjien ohjeisiin, jotka ilmoittivat, että tällaisilla käyttäjillä voi olla alhaisempaa sitoutumista narratiivisiin työkaluihin). Osallistujat, joilla on aikaisempi kokemus Shadow's Edge -sovelluksesta, jätettiin pois. Lopulliseen otokseen kuului 184 osallistujaa.
Ryhmät rakennettiin seuraavasti:
Sovellusryhmä: Osallistujat käyttivät vain Shadow's Edgeä.
APP + Guide -ryhmä: Osallistujat käyttivät Shadow's Edge- ja valmistettuja harjoituksia GSEA: sta.
Ohjausryhmä (odotuslista): Osallistujat saivat viivästyneen pääsyn molemmille työkaluille toisen lähtötason mittauksen jälkeen.
Tiedot kerättiin käyttämällä kolme validoitua instrumenttia:
- WHO-5-hyvinvoindeksi (Campo-Arias ym., 2015-Kolumbian validointi): Mittaa subjektiivisen hyvinvoinnin kahden viime viikon aikana viidellä kohteella Likert-asteikolla.
- Lyhennetty joustavuusasteikko (EAR) (Rodríguez-Rey ym., 2016-Espanjan validointi): kuuden kappaleen asteikko, joka arvioi koettuina joustavuuden.
- Lyhennetty joustava selviytymisasteikko (EAAR) (Trejos-Herrera et ai., 2023-Kolumbian validointi): Neljännen osan asteikko, joka mittaa joustavaa selviytymiskäyttäytymistä.
Mittaukset tehtiin henkilökohtaisesti lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikossa interventioryhmille. Kontrolliryhmä arvioitiin neljä kertaa: kahdesti ennen pääsyä työkaluihin ja kahdesti sen jälkeen. Kaikkia instrumentteja annettiin painettuna. Sovelluksen käytön noudattamista tarkkailtiin päivittäisten digitaalisten edistymislokien ja tuntemattomiin koodeihin linkitettyjen taustatietojen avulla. Osallistujia rohkaistiin käyttämään sovellusta vähintään 20 minuuttia päivässä.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä sekoitusvaikutusregressiomalleja R: ssä, joka hallitsi ryhmän määritystä, ikää, sukupuolta ja APP-lehdessä kirjoitettujen sanojen lukumäärää (käytettiin sitoutumisen välityspalvelimena). Analyysin tavoitteena oli määrittää muutokset ajan myötä jokaisessa tulosmittauksessa sekä ryhmien välisissä eroissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Sede Bogotá
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–22 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Asui Kolumbiassa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Antoi tietoisen suostumuksen osallistua
- Ei usein korkean toiminnan videopelien käyttäjä (esim. Ensimmäisen persoonan ampuja tai Battle Royale -muodot)
- Ei ollut aiemmin käyttänyt Shadow's Edge -sovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, jotka jakavat kotitalouden tai läheisen perhesuhteen toisen ilmoittautuneen osallistujan kanssa (saastumisen estämiseksi tutkimusvarsien välillä)
- Minkä tahansa sisällyttämiskriteerin täyttämättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain sovellus
Tämän käsivarren osallistujat käyttivät vain Shadow's Edge Mobile -sovellusta.
Heitä kehotettiin osallistumaan sovellukseen vähintään 20 minuuttia päivässä 8 viikon ajan.
Sovellus edistää emotionaalista ilmaisua, itsereflektiota ja joustavuutta kerrontapohjaisen kokemuksen avulla, joka sisältää kehotteiden kirjoittamisen ja luovan toiminnan.
|
Mobiilisovellus, joka on mukautettu Kolumbian nuorille, joka käyttää interaktiivista tarinankerrontaa, päiväkirjaa ja emotionaalista sääntelytoimintaa subjektiivisen hyvinvoinnin ja kestävyyden edistämiseksi.
|
|
Kokeellinen: App + Guide
Tämän käsivarren osallistujat käyttivät sekä Shadow's Edge Mobile -sovellusta että tulostettua opasta itsetuntemukseen (GSEA).
Interventio toimitettiin 8 viikon aikana, kun sovellus käytti päivittäin ja opastettujen pohdintatoimintojen viikoittain.
Opas on suunniteltu parantamaan emotionaalista oivallusta, tietoisuutta ja sosiaalisia ja emotionaalisia taitoja.
|
Mobiilisovellus, joka on mukautettu Kolumbian nuorille, joka käyttää interaktiivista tarinankerrontaa, päiväkirjaa ja emotionaalista sääntelytoimintaa subjektiivisen hyvinvoinnin ja kestävyyden edistämiseksi.
Painettu opas, joka on kehitetty edistämään emotionaalista näkemystä, tietoisuutta, itsetuntemusta ja sosiaalista emotionaalista taitoja jäsenneltyjen pohdintatoimintojen avulla.
Suunniteltu käytettäväksi Shadow's Edge -sovelluksen rinnalla.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Tämän käsivarren osallistujat eivät saaneet interventiota kahden ensimmäisen arvioinnin aikana.
Niitä arvioitiin kahdella aikapisteellä ilman pääsyä sovellukseen tai oppaaseen.
Toisen arvioinnin jälkeen he saivat pääsyn sekä Shadow's Edge -sovellukseen että GSEA: een eettisiin ja vertaileviin tarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WHO-5-hyvinvointi-indeksissä
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
WHO-5-hyvinvoindeksi on Maailman terveysjärjestön kehittämä 5-osainen itseraportointiasteikko subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseksi kahden viime viikon aikana.
Jokainen kohde on luokiteltu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei hetkessä") 5: een ("koko ajan").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Laite on validoitu Kolumbiassa (Campo-Arias ym., 2015), ja sitä käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteiden muutoksia kolmen mittauspisteen välillä (lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa) käytetään intervention tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Baseline (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennettyjen kestävyysasteikon (EAR) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
Lyhennetty joustavuusasteikko (EAR) on 6-osainen itseraportointitoimenpide, jota käytetään havaitun joustavuuden arviointiin, mukaan lukien kyky toipua stressistä.
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Kolumbiassa validoitua espanjalaisen version (Rodríguez-Rey ym., 2016).
Pisteet kerättiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 arvioidakseen joustavuuden muutoksia ajan ja opiskeluryhmien välillä.
|
Baseline (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
|
Lyhennettyjen kestävien selviytymisasteikon (EAAR) muutos (EAAR)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
Lyhennetty joustava selviytymisasteikko (EAAR) on 4-osainen itseraportointitoimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan joustavaa selviytymiskäyttäytymistä stressin alla.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman selviytymiskyvyn.
Kolumbian validointi Trejos-Herrera et ai. (2023) käytettiin tässä tutkimuksessa.
Pisteet saatiin kolmessa ajankohdassa analysoimaan selviytymisstrategioiden parannuksia ajan myötä.
|
Baseline (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE-GSEA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen joustavuus
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointia
-
Inonu UniversityRekrytointiHenkinen hyvinvointi | Virtuaalitodellisuus | Synnytyksen pelko | Liite | Emotional Freedom Technique | Ensisyntyneet raskaana olevat naisetTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointiEmotional Freedom Technique | Estämään ahdistustaTurkki
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina
-
Dokuz Eylul UniversityValmisKariesin hoito | Premenstruaalinen oireyhtymä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalValmisLeikkaus (sydän) | Sepelvaltimotauti (CAD) | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)