Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na aplikacjach na dobre samopoczucie młodzieży i odporność w Kolumbii (ShEdge-COL)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sara Victoria Alvarado Salgado, Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Ocena aplikacji cyfrowej i przewodnik do promowania subiektywnego samopoczucia i odporności u kolumbijskich młodzieży: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu oceniono skuteczność aplikacji mobilnej o nazwie Shadow's Edge, z drukowanym przewodnikiem samoświadomości lub bez nich, w poprawie dobrego samopoczucia i odporności emocjonalnej wśród młodzieży kolumbijskiej w wieku od 18 do 22 lat. W sumie 184 uczestników zostało losowo przydzielonych do trzech grup: jedna użyła tylko aplikacji, inna korzystała zarówno z aplikacji, jak i przewodnika, a grupa kontrolna otrzymała opóźniony dostęp. Uczestnicy zakończyli oceny psychologiczne przed i po interwencji. Główne wyniki obejmowały zmiany w dobrostanie i odporność mierzone za pomocą znormalizowanych skal. Wyniki pokazały, że aplikacja poprawiła dobre samopoczucie i odporność w krótkim okresie. Jednak dodanie przewodnika nie przyniosło dodatkowych korzyści. Badanie podkreśla potencjał cyfrowych narzędzi zdrowia psychicznego w promowaniu samopoczucia emocjonalnego wśród młodych ludzi w krajach o niskim i średnim dochodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającego na celu ocenę skuteczności mobilnego zastosowania zdrowia psychicznego (Shadow's Edge) i drukowanego przewodnika samoświadomości (GSEA-Guide to Samoświadomości) w poprawie subiektywnej dobrostanu i emocjonalnej odporności wśród młodzieży kolumbijskiej. Badanie przeprowadzono w odpowiedzi na rosnące zapotrzebowanie na dostępne, oparte na dowodach narzędzia zdrowia psychicznego w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMICS), gdzie bariery strukturalne, takie jak nierówność, ubóstwo i konflikt, ograniczają dostęp do tradycyjnych usług zdrowia psychicznego. Pandemia Covid-19 dodatkowo podkreśliła potrzebę odległych, skalowalnych rozwiązań w celu rozwiązania samopoczucia emocjonalnego w populacjach młodzieżowych.

Shadow's Edge to oparte na narracji narzędzie cyfrowe opracowane przez projekt non-profit kopanie głębokiego projektu. Łączy zasady terapii narracyjnej, psychologii pozytywnej i psychologii egzystencjalnej. Poprzez pisanie podpowiedzi i kreatywnej ekspresji w postapokaliptycznym fikcyjnym otoczeniu, użytkownicy kierują się eksploracją ich emocji i budowania odporności. Środowisko gry sprzyja zaangażowaniu, umożliwiając użytkownikom odbudowę miasta zdewastowanego przez burzę-metafora osobistych przeciwności losu. Został wcześniej oceniony w różnych kontekstach, z obiecującymi wynikami promocji zdrowia psychicznego i budowania odporności wśród nastolatków.

Przewodnik po samoświadomości (GSEA), opracowany jako drukowane uzupełnienie aplikacji, zawiera społeczno-emocjonalne strategie uczenia się w celu pogłębiania refleksji. Obejmuje ustrukturyzowane ćwiczenia promujące uważność, regulację emocjonalną, ustalanie celów, empatię i umiejętności komunikacyjne. Oba narzędzia zostały dostosowane kulturowo do kontekstu kolumbijskiego między 2021 a 2022 rokiem, obejmując informacje zwrotne od lokalnych nastolatków i przywódców młodzieży.

W sumie 305 młodych ludzi wyraziło zainteresowanie badaniem poprzez otwarte połączenia rozpowszechnione przez organizacje młodzieżowe. Z nich 210 spełniło kryteria kwalifikowalności i zostało losowo losowo w trzech grupach przy użyciu pakietu randomizer w R. Kryteria kwalifikowalności obejmowały od 18 do 22 lat, mieszkanie w Kolumbii przez co najmniej 6 miesięcy i nie będąc regularnymi użytkownikami gier wideo (w oparciu o wytyczne od deweloperów aplikacji, którzy wskazali, że tacy użytkownicy mogą mieć niższe zaangażowanie w oparte na narzędzia narracji). Uczestnicy z wcześniejszym doświadczeniem korzystania z Edge Shadow zostali wykluczeni. Ostatnia próbka obejmowała 184 uczestników.

Grupy zostały ustrukturyzowane w następujący sposób:

Grupa aplikacji: Uczestnicy używali tylko Edge Shadow.

App + Grupa przewodnika: Uczestnicy używali Edge Shadow's Edge i zakończyli ćwiczenia z GSEA.

Grupa kontrolna (Lista oczekujących): Uczestnicy otrzymali opóźniony dostęp do obu narzędzi po drugim pomiaru wyjściowym.

Dane zebrano za pomocą trzech sprawdzonych instrumentów:

  • WHO-5 WSPÓŁCZESKI (CAMPO-ARIAS i in., 2015-walidacja kolumbijska): mierzy subiektywne samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni przy użyciu pięciu pozycji w skali Likerta.
  • Skrócona skala odporności (ucho) (Rodríguez-Rey i in., 2016-Hiszpańska walidacja): sześciopunktowa skala oceniająca postrzeganą odporność.
  • Skrócona sprężysta skala radzenia sobie (EAAR) (Trejos-Herrera i in., 2023-walidacja kolumbijska): czteropunktowa skala mierząca sprężyste zachowania radzenia sobie.

Pomiary wykonano osobiście na początku i po 4 i 8 tygodniach dla grup interwencyjnych. Grupę kontrolną oceniono czterokrotnie: dwa razy przed uzyskaniem dostępu do narzędzi i dwa razy później. Wszystkie instrumenty zostały podane w druku. Zgodność z użyciem aplikacji była monitorowana za pośrednictwem codziennych cyfrowych dzienników postępów i danych dotyczących wykorzystania zaplecza połączonych z anonimowymi kodami. Uczestnicy byli zachęcani do korzystania z aplikacji przez co najmniej 20 minut dziennie.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modeli regresji efektów mieszanych w R, kontrolując przypisanie grupy, wiek, płeć i liczbę słów zapisanych w dzienniku aplikacji (używane jako proxy do zaangażowania). Analiza miała na celu określenie zmian w czasie w każdej miarę wyniku, a także różnice między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Sede Bogotá

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 22 lat w momencie zapisania
  • Mieszkał w Kolumbii przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Udzieliła świadomej zgody na uczestnictwo
  • Nie jest to częste użytkownicy gier wideo o wysokiej działaniach (np. Formaty strzelanki pierwszej osoby lub Battle Royale)
  • Wcześniej nie korzystał z aplikacji mobilnej Shadow Edge

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy uczestnik dzielący gospodarstwo domowe lub bliskie relacje rodzinne z innym zapisanym uczestnikiem (w celu zapobiegania zanieczyszczeniu w ramach broni studiów)
  • Brak spełnienia któregokolwiek z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko aplikacja
Uczestnicy tego ramienia używali tylko aplikacji mobilnej Edge's Edge. Poinstruowano ich, aby współpracować z aplikacją przez co najmniej 20 minut dziennie w ciągu 8 tygodni. Aplikacja promuje ekspresję emocjonalną, autorefleksję i odporność poprzez narracyjne doświadczenie, które obejmuje pisanie podpowiedzi i czynności twórczych.
Aplikacja mobilna zaadaptowana dla kolumbijskiej młodzieży, która korzysta z interaktywnych działań związanych z opowiadaniem historii, dziennikarstwa i regulacji emocjonalnych w celu promowania subiektywnego samopoczucia i odporności.
Eksperymentalny: App + Guide
Uczestnicy tego ramienia wykorzystali zarówno aplikację mobilną Edge's Edge, jak i drukowane przewodnik po samoświadomości (GSEA). Interwencja została dostarczona w ciągu 8 tygodni, z codziennym korzystaniem z aplikacji i cotygodniowym ukończeniem działań refleksyjnych z przewodnikiem. Przewodnik został zaprojektowany w celu zwiększenia wglądu emocjonalnego, uważności i umiejętności społeczno-emocjonalnych.
Aplikacja mobilna zaadaptowana dla kolumbijskiej młodzieży, która korzysta z interaktywnych działań związanych z opowiadaniem historii, dziennikarstwa i regulacji emocjonalnych w celu promowania subiektywnego samopoczucia i odporności.
Wydrukowany przewodnik opracowany w celu promowania wglądu emocjonalnego, uważności, samoświadomości i umiejętności społeczno-emocjonalnych poprzez ustrukturyzowane działania refleksji. Zaprojektowany do użycia obok aplikacji Shadow's Edge.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tego ramienia nie otrzymali interwencji podczas pierwszych dwóch ocen. Zostały one ocenione w dwóch punktach czasowych bez dostępu do aplikacji lub przewodnika. Po drugiej ocenie otrzymali dostęp zarówno do aplikacji Edge, jak i GSEA do celów etycznych i porównawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika indeksu WHO-5 WHO-5
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 to 5-elementowa skala samoopisu opracowana przez Światową Organizację Zdrowia w celu oceny subiektywnego samopoczucia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali Likerta od 0 („w żadnym czasie”) do 5 („cały czas”). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Instrument został zatwierdzony w Kolumbii (Campo-Aryas i in., 2015) i jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych. Zmiany wyników w trzech punktach pomiarowych (linia podstawowa, 4 tygodnie i 8 tygodni) zostaną wykorzystane do oceny skuteczności interwencji.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skróconej skali odporności (ucho)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
Skrócona skala odporności (ucho) jest 6-elementowym miarą samoopisu stosowanego do oceny postrzeganej odporności, w tym zdolności do odzyskiwania ze stresu. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki wynoszą od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność. W tym badaniu zastosowano hiszpańską wersję zatwierdzoną w Kolumbii (Rodríguez-Rey i in., 2016). Wyniki zebrano na początku, tydzień 4 i 8 w celu oceny zmian odporności w grupach czasowych i badawczych.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w skróconej odpornej skali radzenia sobie (EAAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
Skrócona odporna skala radzenia sobie (EAAR) jest 4-elementowym miarą samoopisu zaprojektowanego w celu oceny odpornych zachowań radzenia sobie w stresie. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowite wyniki w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą zdolność radzenia sobie. Walidacja kolumbijska Trejos-Herrera i in. (2023) zastosowano w tym badaniu. Wyniki uzyskano w trzech punktach czasowych w celu analizy poprawy strategii radzenia sobie w czasie.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) związane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi (WHO-5, EAR i EAAR), zebrane we wszystkich punktach czasowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych ustaleń, a następnie do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na rozsądne żądanie w celu zgodności z oryginalnymi celami badania. Wymagana będzie umowa o użyciu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Shadow Edge

Subskrybuj