- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07063121
- Oryginalna próba
Interwencja oparta na aplikacjach na dobre samopoczucie młodzieży i odporność w Kolumbii (ShEdge-COL)
Ocena aplikacji cyfrowej i przewodnik do promowania subiektywnego samopoczucia i odporności u kolumbijskich młodzieży: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającego na celu ocenę skuteczności mobilnego zastosowania zdrowia psychicznego (Shadow's Edge) i drukowanego przewodnika samoświadomości (GSEA-Guide to Samoświadomości) w poprawie subiektywnej dobrostanu i emocjonalnej odporności wśród młodzieży kolumbijskiej. Badanie przeprowadzono w odpowiedzi na rosnące zapotrzebowanie na dostępne, oparte na dowodach narzędzia zdrowia psychicznego w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMICS), gdzie bariery strukturalne, takie jak nierówność, ubóstwo i konflikt, ograniczają dostęp do tradycyjnych usług zdrowia psychicznego. Pandemia Covid-19 dodatkowo podkreśliła potrzebę odległych, skalowalnych rozwiązań w celu rozwiązania samopoczucia emocjonalnego w populacjach młodzieżowych.
Shadow's Edge to oparte na narracji narzędzie cyfrowe opracowane przez projekt non-profit kopanie głębokiego projektu. Łączy zasady terapii narracyjnej, psychologii pozytywnej i psychologii egzystencjalnej. Poprzez pisanie podpowiedzi i kreatywnej ekspresji w postapokaliptycznym fikcyjnym otoczeniu, użytkownicy kierują się eksploracją ich emocji i budowania odporności. Środowisko gry sprzyja zaangażowaniu, umożliwiając użytkownikom odbudowę miasta zdewastowanego przez burzę-metafora osobistych przeciwności losu. Został wcześniej oceniony w różnych kontekstach, z obiecującymi wynikami promocji zdrowia psychicznego i budowania odporności wśród nastolatków.
Przewodnik po samoświadomości (GSEA), opracowany jako drukowane uzupełnienie aplikacji, zawiera społeczno-emocjonalne strategie uczenia się w celu pogłębiania refleksji. Obejmuje ustrukturyzowane ćwiczenia promujące uważność, regulację emocjonalną, ustalanie celów, empatię i umiejętności komunikacyjne. Oba narzędzia zostały dostosowane kulturowo do kontekstu kolumbijskiego między 2021 a 2022 rokiem, obejmując informacje zwrotne od lokalnych nastolatków i przywódców młodzieży.
W sumie 305 młodych ludzi wyraziło zainteresowanie badaniem poprzez otwarte połączenia rozpowszechnione przez organizacje młodzieżowe. Z nich 210 spełniło kryteria kwalifikowalności i zostało losowo losowo w trzech grupach przy użyciu pakietu randomizer w R. Kryteria kwalifikowalności obejmowały od 18 do 22 lat, mieszkanie w Kolumbii przez co najmniej 6 miesięcy i nie będąc regularnymi użytkownikami gier wideo (w oparciu o wytyczne od deweloperów aplikacji, którzy wskazali, że tacy użytkownicy mogą mieć niższe zaangażowanie w oparte na narzędzia narracji). Uczestnicy z wcześniejszym doświadczeniem korzystania z Edge Shadow zostali wykluczeni. Ostatnia próbka obejmowała 184 uczestników.
Grupy zostały ustrukturyzowane w następujący sposób:
Grupa aplikacji: Uczestnicy używali tylko Edge Shadow.
App + Grupa przewodnika: Uczestnicy używali Edge Shadow's Edge i zakończyli ćwiczenia z GSEA.
Grupa kontrolna (Lista oczekujących): Uczestnicy otrzymali opóźniony dostęp do obu narzędzi po drugim pomiaru wyjściowym.
Dane zebrano za pomocą trzech sprawdzonych instrumentów:
- WHO-5 WSPÓŁCZESKI (CAMPO-ARIAS i in., 2015-walidacja kolumbijska): mierzy subiektywne samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni przy użyciu pięciu pozycji w skali Likerta.
- Skrócona skala odporności (ucho) (Rodríguez-Rey i in., 2016-Hiszpańska walidacja): sześciopunktowa skala oceniająca postrzeganą odporność.
- Skrócona sprężysta skala radzenia sobie (EAAR) (Trejos-Herrera i in., 2023-walidacja kolumbijska): czteropunktowa skala mierząca sprężyste zachowania radzenia sobie.
Pomiary wykonano osobiście na początku i po 4 i 8 tygodniach dla grup interwencyjnych. Grupę kontrolną oceniono czterokrotnie: dwa razy przed uzyskaniem dostępu do narzędzi i dwa razy później. Wszystkie instrumenty zostały podane w druku. Zgodność z użyciem aplikacji była monitorowana za pośrednictwem codziennych cyfrowych dzienników postępów i danych dotyczących wykorzystania zaplecza połączonych z anonimowymi kodami. Uczestnicy byli zachęcani do korzystania z aplikacji przez co najmniej 20 minut dziennie.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modeli regresji efektów mieszanych w R, kontrolując przypisanie grupy, wiek, płeć i liczbę słów zapisanych w dzienniku aplikacji (używane jako proxy do zaangażowania). Analiza miała na celu określenie zmian w czasie w każdej miarę wyniku, a także różnice między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Sede Bogotá
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 22 lat w momencie zapisania
- Mieszkał w Kolumbii przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Udzieliła świadomej zgody na uczestnictwo
- Nie jest to częste użytkownicy gier wideo o wysokiej działaniach (np. Formaty strzelanki pierwszej osoby lub Battle Royale)
- Wcześniej nie korzystał z aplikacji mobilnej Shadow Edge
Kryteria wykluczenia:
- Każdy uczestnik dzielący gospodarstwo domowe lub bliskie relacje rodzinne z innym zapisanym uczestnikiem (w celu zapobiegania zanieczyszczeniu w ramach broni studiów)
- Brak spełnienia któregokolwiek z kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko aplikacja
Uczestnicy tego ramienia używali tylko aplikacji mobilnej Edge's Edge.
Poinstruowano ich, aby współpracować z aplikacją przez co najmniej 20 minut dziennie w ciągu 8 tygodni.
Aplikacja promuje ekspresję emocjonalną, autorefleksję i odporność poprzez narracyjne doświadczenie, które obejmuje pisanie podpowiedzi i czynności twórczych.
|
Aplikacja mobilna zaadaptowana dla kolumbijskiej młodzieży, która korzysta z interaktywnych działań związanych z opowiadaniem historii, dziennikarstwa i regulacji emocjonalnych w celu promowania subiektywnego samopoczucia i odporności.
|
|
Eksperymentalny: App + Guide
Uczestnicy tego ramienia wykorzystali zarówno aplikację mobilną Edge's Edge, jak i drukowane przewodnik po samoświadomości (GSEA).
Interwencja została dostarczona w ciągu 8 tygodni, z codziennym korzystaniem z aplikacji i cotygodniowym ukończeniem działań refleksyjnych z przewodnikiem.
Przewodnik został zaprojektowany w celu zwiększenia wglądu emocjonalnego, uważności i umiejętności społeczno-emocjonalnych.
|
Aplikacja mobilna zaadaptowana dla kolumbijskiej młodzieży, która korzysta z interaktywnych działań związanych z opowiadaniem historii, dziennikarstwa i regulacji emocjonalnych w celu promowania subiektywnego samopoczucia i odporności.
Wydrukowany przewodnik opracowany w celu promowania wglądu emocjonalnego, uważności, samoświadomości i umiejętności społeczno-emocjonalnych poprzez ustrukturyzowane działania refleksji.
Zaprojektowany do użycia obok aplikacji Shadow's Edge.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tego ramienia nie otrzymali interwencji podczas pierwszych dwóch ocen.
Zostały one ocenione w dwóch punktach czasowych bez dostępu do aplikacji lub przewodnika.
Po drugiej ocenie otrzymali dostęp zarówno do aplikacji Edge, jak i GSEA do celów etycznych i porównawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika indeksu WHO-5 WHO-5
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 to 5-elementowa skala samoopisu opracowana przez Światową Organizację Zdrowia w celu oceny subiektywnego samopoczucia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali Likerta od 0 („w żadnym czasie”) do 5 („cały czas”).
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Instrument został zatwierdzony w Kolumbii (Campo-Aryas i in., 2015) i jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych.
Zmiany wyników w trzech punktach pomiarowych (linia podstawowa, 4 tygodnie i 8 tygodni) zostaną wykorzystane do oceny skuteczności interwencji.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skróconej skali odporności (ucho)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
Skrócona skala odporności (ucho) jest 6-elementowym miarą samoopisu stosowanego do oceny postrzeganej odporności, w tym zdolności do odzyskiwania ze stresu.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki wynoszą od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
W tym badaniu zastosowano hiszpańską wersję zatwierdzoną w Kolumbii (Rodríguez-Rey i in., 2016).
Wyniki zebrano na początku, tydzień 4 i 8 w celu oceny zmian odporności w grupach czasowych i badawczych.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w skróconej odpornej skali radzenia sobie (EAAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
Skrócona odporna skala radzenia sobie (EAAR) jest 4-elementowym miarą samoopisu zaprojektowanego w celu oceny odpornych zachowań radzenia sobie w stresie.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowite wyniki w zakresie od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą zdolność radzenia sobie.
Walidacja kolumbijska Trejos-Herrera i in. (2023) zastosowano w tym badaniu.
Wyniki uzyskano w trzech punktach czasowych w celu analizy poprawy strategii radzenia sobie w czasie.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE-GSEA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Shadow Edge
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationZakończonyNowotwór | Rak dziecięcyStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearZakończony
-
CochlearRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
University of VirginiaVirginia Department of HealthZakończonyHIV | Adhezja, lekarstwoStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 leczona insulinąFrancja
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone