- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07063121
- Original retssag
App-baseret intervention for ungdoms velvære og modstandsdygtighed i Colombia (ShEdge-COL)
Evaluering af en digital applikation og en guide til fremme af subjektivt velvære og modstandsdygtighed hos colombianske unge: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af en mobil mental sundhedsapplikation (Shadow's Edge) og en trykt selvbevidsthedsvejledning (GSEA-guide til selvbevidsthed) til forbedring af subjektiv velvære og følelsesmæssig modstandsdygtighed blandt colombianske unge. Undersøgelsen blev udført som svar på den voksende efterspørgsel efter tilgængelige, evidensbaserede mentale sundhedsværktøjer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor strukturelle barrierer som ulighed, fattigdom og konfliktgrænser adgang til traditionelle mentale sundhedsydelser. Den covid-19-pandemi fremhævede yderligere behovet for fjerntliggende, skalerbare løsninger til at tackle følelsesmæssigt velvære i ungdomsbopulationer.
Shadow's Edge er et fortællingsbaseret digitalt værktøj udviklet af Nonprofit Digging Deep Project. Det kombinerer principper fra narrativ terapi, positiv psykologi og eksistentiel psykologi. Gennem skrivningsmeddelelser og kreativt udtryk i en post-apokalyptisk fiktiv indstilling ledes brugerne til at udforske deres følelser og opbygge modstandsdygtighed. Spillemiljøet fremmer engagement ved at give brugerne mulighed for at genopbygge en by ødelagt af en storm-en metafor for personlig modgang. Det er tidligere blevet evalueret i forskellige sammenhænge med lovende resultater i mental sundhedsfremme og modstandsdygtighedsopbygning blandt unge.
Guiden til selvbevidsthed (GSEA), udviklet som et trykt supplement til appen, indeholder socio-emotionelle læringsstrategier for at uddybe refleksionen. Det inkluderer strukturerede øvelser, der fremmer mindfulness, følelsesmæssig regulering, målsætning, empati og kommunikationsevner. Begge værktøjer blev kulturelt tilpasset den colombianske kontekst mellem 2021 og 2022, der involverede feedback fra lokale unge og ungdomsledere.
I alt 305 unge udtrykte interesse for undersøgelsen gennem et åbent opkald, der blev formidlet via ungdomsorganisationer. Fra disse opfyldte 210 kriterierne for støtteberettigelse og blev randomiseret til tre grupper ved hjælp af Randomizer-pakken i R. Kriterierne for støtteberettigelse omfattede at være mellem 18 og 22 år, der var bosiddende i Colombia i mindst 6 måneder, og ikke er almindelige brugere af videospil (baseret på vejledning fra appudviklere, som indikerede, at sådanne brugere kan have lavere engagement med fortællingsbaserede værktøjer). Deltagere med forudgående erfaring med Shadow's Edge blev udelukket. Den endelige prøve omfattede 184 deltagere.
Grupperne var struktureret som følger:
Appgruppe: Deltagerne brugte kun Shadow's Edge.
App + Guide Group: Deltagerne brugte Shadow's Edge og afsluttede øvelser fra GSEA.
Kontrolgruppe (venteliste): Deltagerne modtog forsinket adgang til begge værktøjer efter en anden baseline -måling.
Data blev indsamlet ved hjælp af tre validerede instrumenter:
- WHO-5 velbefindende indeks (Campo-Arias et al., 2015-Colombiansk validering): Måls subjektivt velvære i de sidste to uger ved hjælp af fem poster i en Likert-skala.
- Forkortet Resilience Scale (EAR) (Rodríguez-Rey et al., 2016-Spansk validering): En skala, der vurderes i seks-varer, der vurderer opfattet modstandsdygtighed.
- Forkortet Resilient Coping Scale (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023-Colombiansk validering): En skala på fire punkter, der måler modstandsdygtige mestringsadfærd.
Målinger blev foretaget personligt ved baseline og 4 og 8 uger for interventionsgrupperne. Kontrolgruppen blev evalueret fire gange: to gange før de fik adgang til værktøjerne og to gange efter. Alle instrumenter blev administreret på tryk. Overholdelse af appbruget blev overvåget via daglige digitale fremskridtslogfiler og backend -brugsdata knyttet til anonyme koder. Deltagerne blev opfordret til at bruge appen i mindst 20 minutter dagligt.
Statistisk analyse blev udført under anvendelse af regressionsmodeller med blandede effekter i R, kontrollering til gruppeopgave, alder, køn og antallet af ord, der er skrevet i APP-tidsskriftet (brugt som en fuldmagt til engagement). Analysen havde til formål at bestemme ændringer over tid i hvert resultatmål såvel som forskelle mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Sede Bogotá
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 22 år på tilmeldingstidspunktet
- Boede i Colombia i mindst 6 måneder før studiets start
- Leveret informeret samtykke til at deltage
- Ikke en hyppig bruger af videospil med høj action (f.eks. First-person Shooter eller Battle Royale-formater)
- Havde ikke tidligere brugt Shadow's Edge Mobile -applikationen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltager, der deler et husstand eller et tæt familiært forhold til en anden tilmeldt deltager (for at forhindre forurening på tværs af studievåben)
- Manglende opfyldelse af nogen af inkluderingskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun app
Deltagere i denne arm brugte kun Shadow's Edge Mobile -applikationen.
De blev bedt om at engagere sig i appen i mindst 20 minutter om dagen over en 8-ugers periode.
Appen fremmer følelsesmæssigt udtryk, selvreflektion og modstandsdygtighed gennem en fortællingsbaseret oplevelse, der inkluderer skrivningsmedioner og kreative aktiviteter.
|
En mobilapplikation tilpasset colombiansk ungdom, der bruger interaktiv historiefortælling, journalføring og følelsesmæssige reguleringsaktiviteter for at fremme subjektiv velvære og modstandsdygtighed.
|
|
Eksperimentel: App + guide
Deltagere i denne arm brugte både Shadow's Edge Mobile-applikationen og den trykte guide til selvbevidsthed (GSEA).
Interventionen blev leveret over 8 uger med daglig brug af appen og ugentlig afslutning af guidede reflektionsaktiviteter.
Guiden var designet til at forbedre følelsesmæssig indsigt, mindfulness og sociale-følelsesmæssige færdigheder.
|
En mobilapplikation tilpasset colombiansk ungdom, der bruger interaktiv historiefortælling, journalføring og følelsesmæssige reguleringsaktiviteter for at fremme subjektiv velvære og modstandsdygtighed.
En trykt guide udviklede sig til at fremme følelsesmæssig indsigt, mindfulness, selvbevidsthed og sociale-følelsesmæssige færdigheder gennem strukturerede reflektionsaktiviteter.
Designet til at blive brugt sammen med Shadow's Edge -appen.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i denne arm modtog ikke interventionen under de to første vurderinger.
De blev evalueret på to tidspunkter uden adgang til appen eller guiden.
Efter den anden vurdering modtog de adgang til både Shadow's Edge -appen og GSEA til etiske og sammenlignende formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WHO-5 velbefindende indeks score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
WHO-5-trivselindekset er en selvrapporteringsskala på 5 punkter, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere subjektiv psykologisk velvære i de sidste to uger.
Hver vare er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("på intet tidspunkt") til 5 ("hele tiden").
De samlede scoringer spænder fra 0 til 25, med højere score, der indikerer bedre velvære.
Instrumentet er valideret i Colombia (Campo-Arias et al., 2015) og er vidt brugt i kliniske forsøg.
Ændringer i scoringer på tværs af de tre målepunkter (baseline, 4 uger og 8 uger) vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af interventionen.
|
Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forkortet Resilience Scale (EAR) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
Den forkortede modstandsdygtighedsskala (øre) er en selvrapportmål på 6 punkter, der bruges til at vurdere opfattet modstandsdygtighed, herunder evnen til at komme sig efter stress.
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala.
De samlede scoringer spænder fra 6 til 30, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed.
Den spanske version valideret i Colombia (Rodríguez-Rey et al., 2016) blev anvendt i denne undersøgelse.
Resultater blev indsamlet ved baseline, uge 4 og uge 8 for at vurdere ændringer i modstandsdygtighed over tid og studiegrupper.
|
Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i forkortet Resilient Coping Scale (EAAR) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
Den forkortede Resilient Coping Scale (EAAR) er en selvrapportforanstaltning på 4 punkter designet til at vurdere elastisk mestringsadfærd under stress.
Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der giver total score fra 4 til 20.
Højere score indikerer stærkere mestringsevne.
Den colombianske validering af Trejos-Herrera et al. (2023) blev anvendt i denne undersøgelse.
Resultater blev opnået på tre tidspunkter for at analysere forbedringer i mestringsstrategier over tid.
|
Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SE-GSEA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig modstandsdygtighed
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Shadow's Edge Mobile App
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitetForenede Stater