Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret intervention for ungdoms velvære og modstandsdygtighed i Colombia (ShEdge-COL)

3. juli 2025 opdateret af: Sara Victoria Alvarado Salgado, Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Evaluering af en digital applikation og en guide til fremme af subjektivt velvære og modstandsdygtighed hos colombianske unge: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af en mobilapplikation kaldet Shadow's Edge, med eller uden en trykt selvbevidsthedsvejledning, til forbedring af velvære og følelsesmæssig modstandsdygtighed blandt colombianske unge i alderen 18 til 22 år. I alt 184 deltagere blev tilfældigt tildelt tre grupper: den ene brugte appen kun, en anden brugte både appen og guiden, og en kontrolgruppe modtog forsinket adgang. Deltagerne afsluttede psykologiske vurderinger før og efter interventionen. De vigtigste resultater omfattede ændringer i velvære og modstandsdygtighed målt med standardiserede skalaer. Resultaterne viste, at appen forbedrede velvære og modstandsdygtighed på kort sigt. Tilføjelse af guiden producerede imidlertid ikke yderligere fordele. Undersøgelsen fremhæver potentialet for digitale mentale sundhedsværktøjer til at fremme følelsesmæssig velvære blandt unge i lande med lav og mellemindkomst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af en mobil mental sundhedsapplikation (Shadow's Edge) og en trykt selvbevidsthedsvejledning (GSEA-guide til selvbevidsthed) til forbedring af subjektiv velvære og følelsesmæssig modstandsdygtighed blandt colombianske unge. Undersøgelsen blev udført som svar på den voksende efterspørgsel efter tilgængelige, evidensbaserede mentale sundhedsværktøjer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor strukturelle barrierer som ulighed, fattigdom og konfliktgrænser adgang til traditionelle mentale sundhedsydelser. Den covid-19-pandemi fremhævede yderligere behovet for fjerntliggende, skalerbare løsninger til at tackle følelsesmæssigt velvære i ungdomsbopulationer.

Shadow's Edge er et fortællingsbaseret digitalt værktøj udviklet af Nonprofit Digging Deep Project. Det kombinerer principper fra narrativ terapi, positiv psykologi og eksistentiel psykologi. Gennem skrivningsmeddelelser og kreativt udtryk i en post-apokalyptisk fiktiv indstilling ledes brugerne til at udforske deres følelser og opbygge modstandsdygtighed. Spillemiljøet fremmer engagement ved at give brugerne mulighed for at genopbygge en by ødelagt af en storm-en metafor for personlig modgang. Det er tidligere blevet evalueret i forskellige sammenhænge med lovende resultater i mental sundhedsfremme og modstandsdygtighedsopbygning blandt unge.

Guiden til selvbevidsthed (GSEA), udviklet som et trykt supplement til appen, indeholder socio-emotionelle læringsstrategier for at uddybe refleksionen. Det inkluderer strukturerede øvelser, der fremmer mindfulness, følelsesmæssig regulering, målsætning, empati og kommunikationsevner. Begge værktøjer blev kulturelt tilpasset den colombianske kontekst mellem 2021 og 2022, der involverede feedback fra lokale unge og ungdomsledere.

I alt 305 unge udtrykte interesse for undersøgelsen gennem et åbent opkald, der blev formidlet via ungdomsorganisationer. Fra disse opfyldte 210 kriterierne for støtteberettigelse og blev randomiseret til tre grupper ved hjælp af Randomizer-pakken i R. Kriterierne for støtteberettigelse omfattede at være mellem 18 og 22 år, der var bosiddende i Colombia i mindst 6 måneder, og ikke er almindelige brugere af videospil (baseret på vejledning fra appudviklere, som indikerede, at sådanne brugere kan have lavere engagement med fortællingsbaserede værktøjer). Deltagere med forudgående erfaring med Shadow's Edge blev udelukket. Den endelige prøve omfattede 184 deltagere.

Grupperne var struktureret som følger:

Appgruppe: Deltagerne brugte kun Shadow's Edge.

App + Guide Group: Deltagerne brugte Shadow's Edge og afsluttede øvelser fra GSEA.

Kontrolgruppe (venteliste): Deltagerne modtog forsinket adgang til begge værktøjer efter en anden baseline -måling.

Data blev indsamlet ved hjælp af tre validerede instrumenter:

  • WHO-5 velbefindende indeks (Campo-Arias et al., 2015-Colombiansk validering): Måls subjektivt velvære i de sidste to uger ved hjælp af fem poster i en Likert-skala.
  • Forkortet Resilience Scale (EAR) (Rodríguez-Rey et al., 2016-Spansk validering): En skala, der vurderes i seks-varer, der vurderer opfattet modstandsdygtighed.
  • Forkortet Resilient Coping Scale (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023-Colombiansk validering): En skala på fire punkter, der måler modstandsdygtige mestringsadfærd.

Målinger blev foretaget personligt ved baseline og 4 og 8 uger for interventionsgrupperne. Kontrolgruppen blev evalueret fire gange: to gange før de fik adgang til værktøjerne og to gange efter. Alle instrumenter blev administreret på tryk. Overholdelse af appbruget blev overvåget via daglige digitale fremskridtslogfiler og backend -brugsdata knyttet til anonyme koder. Deltagerne blev opfordret til at bruge appen i mindst 20 minutter dagligt.

Statistisk analyse blev udført under anvendelse af regressionsmodeller med blandede effekter i R, kontrollering til gruppeopgave, alder, køn og antallet af ord, der er skrevet i APP-tidsskriftet (brugt som en fuldmagt til engagement). Analysen havde til formål at bestemme ændringer over tid i hvert resultatmål såvel som forskelle mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Sede Bogotá

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 22 år på tilmeldingstidspunktet
  • Boede i Colombia i mindst 6 måneder før studiets start
  • Leveret informeret samtykke til at deltage
  • Ikke en hyppig bruger af videospil med høj action (f.eks. First-person Shooter eller Battle Royale-formater)
  • Havde ikke tidligere brugt Shadow's Edge Mobile -applikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager, der deler et husstand eller et tæt familiært forhold til en anden tilmeldt deltager (for at forhindre forurening på tværs af studievåben)
  • Manglende opfyldelse af nogen af inkluderingskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun app
Deltagere i denne arm brugte kun Shadow's Edge Mobile -applikationen. De blev bedt om at engagere sig i appen i mindst 20 minutter om dagen over en 8-ugers periode. Appen fremmer følelsesmæssigt udtryk, selvreflektion og modstandsdygtighed gennem en fortællingsbaseret oplevelse, der inkluderer skrivningsmedioner og kreative aktiviteter.
En mobilapplikation tilpasset colombiansk ungdom, der bruger interaktiv historiefortælling, journalføring og følelsesmæssige reguleringsaktiviteter for at fremme subjektiv velvære og modstandsdygtighed.
Eksperimentel: App + guide
Deltagere i denne arm brugte både Shadow's Edge Mobile-applikationen og den trykte guide til selvbevidsthed (GSEA). Interventionen blev leveret over 8 uger med daglig brug af appen og ugentlig afslutning af guidede reflektionsaktiviteter. Guiden var designet til at forbedre følelsesmæssig indsigt, mindfulness og sociale-følelsesmæssige færdigheder.
En mobilapplikation tilpasset colombiansk ungdom, der bruger interaktiv historiefortælling, journalføring og følelsesmæssige reguleringsaktiviteter for at fremme subjektiv velvære og modstandsdygtighed.
En trykt guide udviklede sig til at fremme følelsesmæssig indsigt, mindfulness, selvbevidsthed og sociale-følelsesmæssige færdigheder gennem strukturerede reflektionsaktiviteter. Designet til at blive brugt sammen med Shadow's Edge -appen.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i denne arm modtog ikke interventionen under de to første vurderinger. De blev evalueret på to tidspunkter uden adgang til appen eller guiden. Efter den anden vurdering modtog de adgang til både Shadow's Edge -appen og GSEA til etiske og sammenlignende formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHO-5 velbefindende indeks score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
WHO-5-trivselindekset er en selvrapporteringsskala på 5 punkter, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere subjektiv psykologisk velvære i de sidste to uger. Hver vare er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("på intet tidspunkt") til 5 ("hele tiden"). De samlede scoringer spænder fra 0 til 25, med højere score, der indikerer bedre velvære. Instrumentet er valideret i Colombia (Campo-Arias et al., 2015) og er vidt brugt i kliniske forsøg. Ændringer i scoringer på tværs af de tre målepunkter (baseline, 4 uger og 8 uger) vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af interventionen.
Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forkortet Resilience Scale (EAR) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
Den forkortede modstandsdygtighedsskala (øre) er en selvrapportmål på 6 punkter, der bruges til at vurdere opfattet modstandsdygtighed, herunder evnen til at komme sig efter stress. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala. De samlede scoringer spænder fra 6 til 30, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed. Den spanske version valideret i Colombia (Rodríguez-Rey et al., 2016) blev anvendt i denne undersøgelse. Resultater blev indsamlet ved baseline, uge 4 og uge 8 for at vurdere ændringer i modstandsdygtighed over tid og studiegrupper.
Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
Ændring i forkortet Resilient Coping Scale (EAAR) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
Den forkortede Resilient Coping Scale (EAAR) er en selvrapportforanstaltning på 4 punkter designet til at vurdere elastisk mestringsadfærd under stress. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der giver total score fra 4 til 20. Højere score indikerer stærkere mestringsevne. Den colombianske validering af Trejos-Herrera et al. (2023) blev anvendt i denne undersøgelse. Resultater blev opnået på tre tidspunkter for at analysere forbedringer i mestringsstrategier over tid.
Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultater (WHO-5, øre og EAAR-scoringer), indsamlet på alle tidspunkter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de vigtigste fund og i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning om formål, der er i overensstemmelse med de originale undersøgelsesmål. Der kræves en aftale om databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig modstandsdygtighed

Kliniske forsøg med Shadow's Edge Mobile App

Abonner