- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07063121
- Juicio original
Intervención basada en aplicaciones para el bienestar y resistencia de los jóvenes en Colombia (ShEdge-COL)
Evaluación de una aplicación digital y una guía para promover el bienestar subjetivo y la resiliencia en los jóvenes colombianos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad de una aplicación de salud mental móvil (Shadow's Edge) y una guía impresa de autoconciencia (GSEA-Guía de autoconciencia) para mejorar el bienestar subjetivo y la resistencia emocional entre los jóvenes colombianos. El estudio se realizó en respuesta a la creciente demanda de herramientas de salud mental accesibles y basadas en la evidencia en países de ingresos bajos y medios (LMIC), donde las barreras estructurales como la desigualdad, la pobreza y el conflicto limitan el acceso a los servicios tradicionales de salud mental. La pandemia Covid-19 destacó aún más la necesidad de soluciones remotas y escalables para abordar el bienestar emocional en las poblaciones juveniles.
Shadow's Edge es una herramienta digital basada en la narración desarrollada por el Proyecto Digging Deep sin fines de lucro. Combina los principios de la terapia narrativa, la psicología positiva y la psicología existencial. A través de la escritura de indicaciones y expresión creativa en un entorno ficticio post-apocalíptico, los usuarios se guían para explorar sus emociones y generar resiliencia. El entorno del juego fomenta el compromiso al permitir a los usuarios reconstruir una ciudad devastada por una metáfora de Storm-A para la adversidad personal. Se ha evaluado previamente en diferentes contextos, con resultados prometedores en la promoción de la salud mental y la construcción de resiliencia entre los adolescentes.
La Guía de autoconciencia (GSEA), desarrollada como un complemento impreso de la aplicación, incorpora estrategias de aprendizaje socioemocional para profundizar la reflexión. Incluye ejercicios estructurados que promueven la atención plena, la regulación emocional, el establecimiento de objetivos, la empatía y las habilidades de comunicación. Ambas herramientas se adaptaron culturalmente al contexto colombiano entre 2021 y 2022, lo que implica comentarios de adolescentes locales y líderes juveniles.
Un total de 305 jóvenes expresaron interés en el estudio a través de una llamada abierta difundida a través de organizaciones juveniles. A partir de estos, 210 cumplieron con los criterios de elegibilidad y se aleatorizaron en tres grupos utilizando el paquete Randomizer en R. Los criterios de elegibilidad incluyeron tener entre 18 y 22 años, residiendo en Colombia durante al menos 6 meses, y no ser usuarios regulares de videojuegos de alta acción (basados en la orientación de los desarrolladores de aplicaciones, quienes indicaron que tales usuarios pueden tener un mayor compromiso con las herramientas narrativas). Se excluyeron los participantes con experiencia previa usando Shadow's Edge. La muestra final incluyó a 184 participantes.
Los grupos fueron estructurados de la siguiente manera:
Grupo de aplicaciones: los participantes usaron solo la ventaja de Shadow.
APP + Guide Group: los participantes usaron el borde de Shadow y los ejercicios completados de la GSEA.
Grupo de control (Lista de espera): los participantes recibieron acceso retrasado a ambas herramientas después de una segunda medición de línea de base.
Los datos se recopilaron utilizando tres instrumentos validados:
- Índice de bienestar de la OMS-5 (Campo-Arias et al., 2015-Validación colombiana): mide el bienestar subjetivo en las últimas dos semanas usando cinco elementos en una escala Likert.
- Escala de resiliencia abreviada (EAR) (Rodríguez-Rey et al., 2016-Validación en español): una escala de seis ítems que evalúa la resiliencia percibida.
- Escala de afrontamiento resiliente abreviada (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023-Validación colombiana): una escala de cuatro ítems que mide los comportamientos de afrontamiento resistente.
Las mediciones se tomaron en persona al inicio y a las 4 y 8 semanas para los grupos de intervención. El grupo de control se evaluó cuatro veces: dos veces antes de obtener acceso a las herramientas y dos veces después. Todos los instrumentos se administraron en forma impresa. El cumplimiento del uso de la aplicación se monitoreó a través de registros de progreso digital diario y datos de uso de backend vinculados a códigos anónimos. Se alentó a los participantes a usar la aplicación durante al menos 20 minutos al día.
El análisis estadístico se realizó utilizando modelos de regresión de efectos mixtos en R, controlando la asignación grupal, la edad, el sexo y el número de palabras escritas en el diario de aplicaciones (utilizado como un proxy para la participación). El análisis tuvo como objetivo determinar los cambios con el tiempo en cada medida de resultado, así como las diferencias entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 110221
- Sede Bogotá
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 22 años al momento de la inscripción
- Residió en Colombia durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
- Proporcionó consentimiento informado para participar
- No es un usuario frecuente de videojuegos de alta acción (por ejemplo, en primera persona, Formatos de Battle Royale)
- No había utilizado previamente la aplicación móvil Edge Edge
Criterios de exclusión:
- Cualquier participante que comparte un hogar o una relación familiar cercana con otro participante inscrito (para prevenir la contaminación entre los brazos del estudio)
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo la aplicación
Los participantes en este brazo usaron solo la aplicación móvil Edge de Shadow.
Se les indicó que se involucraran con la aplicación durante al menos 20 minutos por día durante un período de 8 semanas.
La aplicación promueve la expresión emocional, la autorreflexión y la resiliencia a través de una experiencia narrativa que incluye escribir indicaciones y actividades creativas.
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Una aplicación móvil adaptada para jóvenes colombianos que utiliza actividades interactivas de narración, diario y regulación emocional para promover el bienestar y la resistencia subjetivos.
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Experimental: Aplicación + guía
Los participantes en este brazo utilizaron la aplicación móvil Edge de Shadow y la Guía impresa para la autoconciencia (GSEA).
La intervención se entregó durante 8 semanas, con el uso diario de la aplicación y la finalización semanal de las actividades de reflexión guiada.
La guía fue diseñada para mejorar la visión emocional, la atención plena y las habilidades socioemocionales.
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Una aplicación móvil adaptada para jóvenes colombianos que utiliza actividades interactivas de narración, diario y regulación emocional para promover el bienestar y la resistencia subjetivos.
Una guía impresa desarrollada para promover la visión emocional, la atención plena, la autoconciencia y las habilidades socioemocionales a través de actividades de reflexión estructurada.
Diseñado para ser utilizado junto con la aplicación Edge de Shadow.
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Los participantes en este brazo no recibieron la intervención durante las dos primeras evaluaciones.
Fueron evaluados en dos puntos de tiempo sin acceso a la aplicación o guía.
Después de la segunda evaluación, recibieron acceso tanto a la aplicación Edge de Shadow como a la GSEA con fines éticos y comparativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de bienestar de la OMS-5
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 4 y Semana 8
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El índice de bienestar de la OMS-5 es una escala de autoinforme de 5 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para evaluar el bienestar psicológico subjetivo en las últimas dos semanas.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 6 puntos que varía de 0 ("en ningún momento") a 5 ("todo el tiempo").
Los puntajes totales varían de 0 a 25, con puntajes más altos que indican un mejor bienestar.
El instrumento ha sido validado en Colombia (Campo-Arias et al., 2015) y se usa ampliamente en ensayos clínicos.
Los cambios en los puntajes en los tres puntos de medición (línea de base, 4 semanas y 8 semanas) se utilizarán para evaluar la efectividad de la intervención.
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Línea de base (Semana 0), Semana 4 y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de resiliencia abreviada (EAR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 4 y Semana 8
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La escala de resiliencia abreviada (EAR) es una medida de autoinforme de 6 ítems utilizada para evaluar la resiliencia percibida, incluida la capacidad de recuperarse del estrés.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes totales varían de 6 a 30, con puntajes más altos que indican una mayor resistencia.
En este estudio se utilizó la versión española validada en Colombia (Rodríguez-Rey et al., 2016).
Los puntajes se recolectaron al inicio, la Semana 4 y la Semana 8 para evaluar los cambios en la resiliencia a través del tiempo y los grupos de estudio.
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Línea de base (Semana 0), Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la puntuación abreviada de la escala de afrontamiento resiliente (EAAR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 4 y Semana 8
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La escala de afrontamiento resiliente abreviada (EAAR) es una medida de autoinforme de 4 ítems diseñada para evaluar el comportamiento de afrontamiento resiliente bajo estrés.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos, produciendo puntajes totales que van de 4 a 20.
Los puntajes más altos indican una capacidad de afrontamiento más fuerte.
La validación colombiana de Trejos-Herrera et al. (2023) se utilizó en este estudio.
Los puntajes se obtuvieron en tres puntos de tiempo para analizar mejoras en las estrategias de afrontamiento con el tiempo.
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Línea de base (Semana 0), Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SE-GSEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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