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콜롬비아의 청소년 복지와 탄력성을위한 앱 기반 개입 (ShEdge-COL)

2025년 7월 3일 업데이트: Sara Victoria Alvarado Salgado, Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

콜롬비아 청소년의 주관적 복지 및 탄력성 증진을위한 디지털 응용 프로그램 평가 및 가이드 : 무작위 임상 시험

이 연구는 18 세에서 22 세 사이의 콜롬비아 청소년들 사이에서 인쇄 된 자기 인식 가이드 가이드 유무에 관계없이 Shadow 's Edge라는 모바일 애플리케이션의 효과를 평가했습니다. 총 184 명의 참가자가 3 개의 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 하나는 앱 만 사용했고, 다른 하나는 앱과 가이드를 모두 사용했으며, 제어 그룹은 지연된 액세스를 받았습니다. 참가자들은 중재 전후의 심리 평가를 완료했습니다. 주요 결과에는 표준화 된 척도로 측정 된 복지 및 탄력성의 변화가 포함되었습니다. 결과에 따르면이 앱은 단기적으로 복지와 탄력성을 향상 시켰습니다. 그러나 가이드를 추가해도 추가 혜택이 발생하지 않았습니다. 이 연구는 저소득 및 중간 소득 국가의 젊은이들 사이에서 정서적 복지를 촉진하는 디지털 정신 건강 도구의 잠재력을 강조합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 모바일 정신 건강 응용 프로그램 (Shadow 's Edge)의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 임상 시험이며 콜롬비아 청소년들 사이에서 주관적인 복지 및 정서적 복원력을 향상시키는 데있어 인쇄 된 자기 인식 가이드 (GSEA- 자기 인식 가이드)입니다. 이 연구는 저소득 및 중간 소득 국가 (LMICS)의 접근성, 증거 기반 정신 건강 도구에 대한 수요 증가에 따라 수행되었으며, 여기서 불평등, 빈곤 및 분쟁과 같은 구조적 장벽은 전통적인 정신 건강 서비스에 대한 접근을 제한합니다. Covid-19 Pandemic은 청소년 집단의 정서적 복지를 해결하기 위해 원격적이고 확장 가능한 솔루션의 필요성을 더욱 강조했습니다.

Shadow 's Edge는 비영리 파기 깊은 프로젝트가 개발 한 이야기 기반 디지털 도구입니다. 그것은 이야기 요법, 긍정적 심리학 및 실존 심리학의 원리를 결합합니다. 묵시록 후 허구의 소설 설정에서 프롬프트와 창의적 표현을 통해 사용자는 감정을 탐구하고 탄력성을 키우도록 안내됩니다. 게임 환경은 사용자가 개인 역경에 대한 은유로 황폐 한 도시를 재건 할 수있게함으로써 참여를 촉진합니다. 그것은 이전에 다른 맥락에서 평가되었으며, 유망한 결과는 청소년들 사이에서 정신 건강 증진과 탄력성 건설에 대한 유망한 결과입니다.

앱에 인쇄 된 보체로 개발 된 자기 인식 가이드 (GSEA)는 사회 감정적 학습 전략을 통합하여 반성을 심화시킵니다. 여기에는 마음 챙김, 정서적 규제, 목표 설정, 공감 및 의사 소통 기술을 촉진하는 구조화 된 운동이 포함됩니다. 두 도구 모두 2021 년에서 2022 년 사이에 콜롬비아 맥락에 문화적으로 적용되었으며, 지역 청소년과 청소년 지도자의 피드백이 포함되었습니다.

총 305 명의 젊은이들이 청소년 단체를 통해 공개 전화를 통해 연구에 관심을 표명했습니다. 이로부터 210은 자격 기준을 충족하고 R의 Randomizer 패키지를 사용하여 3 개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 자격 기준에는 18 세에서 22 세 사이에 6 개월 이상 콜롬비아에 거주하는 것이 포함되었으며, 고응 비디오 게임의 정기적 인 사용자가 아닌 앱 개발자의 지침을 기반으로하는 사용자가 해설 기반 도구에 대한 참여를 낮출 수 있음을 나타냅니다. Shadow 's Edge를 사용한 이전 경험이있는 참가자는 제외되었습니다. 최종 샘플에는 184 명의 참가자가 포함되었습니다.

그룹은 다음과 같이 구성되었습니다.

앱 그룹 : 참가자는 Shadow 's Edge 만 사용했습니다.

App + Guide Group : 참가자는 GSEA에서 Shadow 's Edge와 연습을 완료했습니다.

제어 그룹 (대기자 명단) : 참가자는 두 번째 기준선 측정 후 두 도구에 대한 액세스가 지연되었습니다.

세 가지 검증 된 기기를 사용하여 데이터를 수집했습니다.

  • WHO-5 Well-Being Index (Campo-Arias et al., 2015- 콜롬비아 검증) : 지난 2 주 동안 리 커트 척도로 5 개의 항목을 사용하여 주관적인 복지를 측정합니다.
  • 약어 탄력성 척도 (EAR) (Rodríguez-Rey et al., 2016- 스페인 검증) : 인식 된 탄력성을 평가하는 6 개 항목 척도.
  • 약어 탄력성 대처 척도 (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023- 콜롬비아 검증) : 탄력성 대처 행동을 측정하는 4 개 항목 척도.

중재 그룹의 경우 기준선 및 4 주 및 8 주에서 측정을 직접 수행 하였다. 제어 그룹은 도구에 접근하기 전에 두 번, 그 이후에 두 번에 4 번 평가되었습니다. 모든 기기는 인쇄로 투여되었습니다. 앱 사용 준수는 일일 디지털 진행률 로그 및 익명 코드에 연결된 백엔드 사용 데이터를 통해 모니터링되었습니다. 참가자들은 매일 20 분 이상 앱을 사용하도록 권장되었습니다.

통계 분석은 R의 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며, 그룹 할당, 연령, 성별 및 App Journal에 작성된 단어 수 (참여를위한 프록시로 사용)를 제어했습니다. 분석은 각 결과 측정에서 시간에 따른 변화와 그룹 간 차이를 결정하는 것을 목표로했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 등록시 18 세에서 22 세 사이
  • 연구 시작 전 6 개월 전에 콜롬비아에 거주
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다
  • 고등 액션 비디오 게임의 빈번한 사용자가 아닙니다 (예 : 1 인칭 슈팅 게임 또는 배틀 로얄 형식)
  • 이전에 Shadow 's Edge 모바일 애플리케이션을 사용하지 않았습니다

제외 기준 :

  • 가구를 공유하거나 다른 등록 된 참가자와 밀접한 가족 관계를 공유하는 참가자 (연구 무기의 오염을 방지하기 위해)
  • 포함 기준을 충족시키지 못합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱 만
이 팔의 참가자는 Shadow 's Edge 모바일 애플리케이션 만 사용했습니다. 그들은 8 주 동안 하루에 20 분 이상 앱에 참여하도록 지시 받았다. 이 앱은 글쓰기 프롬프트와 창의적 활동을 포함한 내러티브 기반 경험을 통해 감정적 표현, 자기 반성 및 탄력성을 장려합니다.
대화식 스토리 텔링, 저널링 및 정서적 규제 활동을 사용하여 주관적인 복지 및 탄력성을 촉진하는 콜롬비아 청소년을위한 모바일 응용 프로그램.
실험적: 앱 + 가이드
이 팔의 참가자는 Shadow 's Edge Mobile Application과 GSEA (Guide on Self Awaneness)를 모두 사용했습니다. 개입은 앱을 매일 사용하고 가이드 반사 활동을 매주 완료하면서 8 주에 걸쳐 전달되었습니다. 이 가이드는 정서적 통찰력, 마음 챙김 및 사회적 감정 기술을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
대화식 스토리 텔링, 저널링 및 정서적 규제 활동을 사용하여 주관적인 복지 및 탄력성을 촉진하는 콜롬비아 청소년을위한 모바일 응용 프로그램.
구조화 된 반성 활동을 통해 정서적 통찰력, 마음 챙김, 자기 인식 및 사회적 감정 기술을 촉진하기 위해 개발 된 인쇄 가이드. Shadow 's Edge 앱과 함께 사용하도록 설계되었습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 팔의 참가자는 처음 두 가지 평가 중에 개입을받지 못했습니다. 앱이나 안내서에 액세스하지 않고 두 시계로 평가되었습니다. 두 번째 평가 후 윤리적 및 비교 목적으로 Shadow 's Edge 앱과 GSEA에 액세스 할 수있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO-5 웰빙 지수 점수의 변화
기간: 기준선 (0 주), 4 주 및 8 주차
WHO-5 웰빙 지수는 지난 2 주 동안 주관적 심리적 복지를 평가하기 위해 세계 보건기구 (WHO)가 개발 한 5 개 항목 자체보고 척도입니다. 각 항목은 0 ( "at ne ontime")에서 5 ( "모든 시간") 범위의 6 포인트 리 커트 스케일로 평가됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 25이며, 점수가 높을수록 웰빙이 향상됩니다. 이 기기는 콜롬비아에서 검증되었으며 (Campo-Arias et al., 2015) 임상 시험에 널리 사용됩니다. 세 가지 측정 지점 (기준선, 4 주 및 8 주)의 점수 변화를 사용하여 중재의 효과를 평가합니다.
기준선 (0 주), 4 주 및 8 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 탄력성 척도 (EAR) 점수의 변화
기간: 기준선 (0 주), 4 주 및 8 주차
약어 탄력성 척도 (EAR)는 스트레스를 회복하는 능력을 포함하여 인식 된 탄력성을 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 자체보고 조치입니다. 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 총 점수는 6에서 30까지이며 점수는 높은 점수가 더 큰 탄력성을 나타냅니다. 콜롬비아에서 검증 된 스페인어 버전 (Rodríguez-Rey et al., 2016) 이이 연구에서 사용되었습니다. 기준선, 4 주 및 8 주차에서 점수를 수집하여 시간 및 연구 그룹에 따른 탄력성 변화를 평가했습니다.
기준선 (0 주), 4 주 및 8 주차
약어 탄력성 대처 척도 (EAAR) 점수의 변화
기간: 기준선 (0 주), 4 주 및 8 주차
약어 탄력성 대처 척도 (EAAR)는 스트레스 하에서 탄력성 대처 행동을 평가하도록 설계된 4 개 항목 자체 보고서입니다. 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되며, 총 점수는 4에서 20입니다. 점수가 높을수록 대처 능력이 더 강합니다. Trejos-Herrera 등의 콜롬비아 검증. (2023) 은이 연구에서 사용되었다. 시간이 지남에 따라 대처 전략의 개선을 분석하기 위해 3 개의 시점에서 점수를 얻었습니다.
기준선 (0 주), 4 주 및 8 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 시점에서 수집 된 1 차 및 2 차 결과 (WHO-5, EAR 및 EAAR 점수)와 관련된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD).

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과가 발표 된 후 6 개월 동안 그리고 그 후 최대 5 년 동안 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

원래 연구 목표와 일치하는 목적에 대한 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 데이터가 제공 될 것입니다. 데이터 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Shadow 's Edge 모바일 앱에 대한 임상 시험

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